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ProGuide™
catetere per dialisi cronica
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
DESCRIZIONE
Il catetere per dialisi cronica ProGuide è realizzato in Carbothane®, poliuretano radiopaco morbido. È disponibile nella versione da 14,5 French in varie lunghezze.
Lo stelo è suddiviso internamente da un setto in due lumi separati. Consente velocità di flusso di ben 500 ml/min. È provvisto di una cuffia bianca per l'integrazione
tessutale che agevola l'ancoraggio del catetere in sede.
Lume di efflusso distale "venoso"
Lume di afflusso "arterioso" prossimale
"Cunetta" di apposizione
INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere per dialisi cronica ProGuide è indicato per accessi vascolari a lungo termine a scopo di emodialisi e aferesi.
Può essere impiantato per via percutanea e si posiziona più comunemente nella vena giugulare interna o succlavia in pazienti adulti.
I cateteri che misurano oltre i 40 cm sono destinati all'accesso dalla vena femorale.
PRECAUZIONI GENERALI
•
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare il dispositivo.
•
SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA - In ottemperanza alla legge federale degli Stati Uniti d'America questo dispositivo può essere venduto esclusivamente da
personale medico o dietro prescrizione medica.
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Esclusivamente monopaziente
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Sterilizzato con ossido di etilene (EO)
•
Sterile e apirogeno se la confezione non è aperta, danneggiata o rotta.
•
Non risterilizzare il catetere o i componenti con qualsivoglia metodo. Il produttore declinerà ogni responsabilità da eventuali danni causati dal riutilizzo del
catetere o degli accessori.
•
Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta, danneggiata o compromessa nella sua integrità.
•
Non usare il catetere o gli accessori in presenza di danni visibili al prodotto.
CONTROINDICAZIONI
•
Il catetere per dialisi cronica ProGuide è destinato all'uso per accessi vascolari a lungo termine e non per scopi diversi da quello indicato nelle presenti istruzioni.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
L'uso di un catetere venoso centrale a permanenza costituisce un importante strumento di accesso venoso nei pazienti critici, ma può comportare serie complicazioni.
Prerequisito fondamentale per il medico che esegue la procedura di impianto del catetere ProGuide è la conoscenza delle complicazioni riportate di seguito e del
trattamento in emergenza da somministrare al loro manifestarsi.
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Embolia gassosa
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Emorragia sul sito
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Aritmia cardiaca
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Erosione cutanea del catetere o del manicotto
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Occlusione del catetere
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Trombosi venosa centrale
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Sepsi da catetere (setticemia)
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Infezione sul sito di uscita
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Stravaso
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Formazione di una guaina di fibrina
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Emorragia
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Idrotorace
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Infiammazione, necrosi o formazione di tessuto cicatriziale sull'area
implantare
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Lacerazione vascolare o organica
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Lesione mediastinale
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Lesione pleurica
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Emboli polmonari
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Perforazione dell'atrio destro
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Perforazione dell'arteria succlavia
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Lesione del dotto toracico (lacerazione)
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Trombocitopenia
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Trombosi vascolare (venosa)
Le complicazioni qui segnalate e altre eventuali trovano un robusto riscontro nella letteratura medica e devono essere considerate attentamente prima del
posizionamento del catetere. L'applicazione e la manutenzione dei cateteri per emodialisi devono essere eseguite da personale a conoscenza dei rischi associati e
qualificato per l' e secuzione delle procedure.
SITI DI INSERIMENTO
La sede anatomica d' e lezione per l'inserimento di un catetere per dialisi cronica è la vena giugulare interna destra, ma si possono valutare anche la vena giugulare
interna sinistra e le vene giugulari esterne, nonché le vene succlavie. Come per qualsiasi procedura invasiva, per stabilire il sito di accesso più idoneo il medico dovrà
valutare il quadro anatomico e fisiologico del singolo paziente. ProGuide è disponibile in varie lunghezze per adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti e alle
differenze di approccio sul lato destro e sinistro. I cateteri di lunghezza maggiore di 40 cm si posizionano generalmente nella vena femorale.
POSIZIONAMENTO NELLA VENA GIUGULARE INTERNA DESTRA O SINISTRA
AVVERTENZA: l'incannulamento dalla vena succlavia nei pazienti che richiedono un supporto ventilatorio comporta un rischio aumentato di pneumotorace.
AVVERTENZA: accessi ripetuti dalla vena succlavia possono essere associati a stenosi e trombosi della vena stessa.
AVVERTENZA: l'accesso dalla vena femorale comporta un rischio di infezione.
AVVERTENZA: il mancato monitoraggio della posizione del catetere sotto guida fluoroscopica può comportare il rischio di traumi seri o complicanze fatali.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
1.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare il dispositivo. Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da personale medico qualificato,
abilitato o da altro operatore sanitario qualificato sotto sorveglianza di personale medico.
2.
Le tecniche e le procedure mediche descritte nelle presenti istruzioni per l'uso non costituiscono tutti i protocolli accettabili dal punto di vista medico né sono
intese come sostitutive dell' e sperienza e del giudizio del medico nel trattamento di qualsiasi paziente.
3.
La scelta del catetere di lunghezza idonea è a esclusiva discrezione del medico. Per ottenere il corretto posizionamento della punta, è importante scegliere il
catetere di lunghezza più idonea al caso. Dopo l'iniziale inserimento del catetere, si deve sempre operare sotto guida fluoroscopica di routine per monitorare la
posizione corretta prima dell'uso.
Corpo del catetere
Cuffia impiantabile
Pinza del tubo
Tubo di prolunga
Aletta per sutura
Connettore biforcato
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Erosione vascolare
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Batteriemia
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Lesione del plesso brachiale
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Tamponamento cardiaco
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Embolia da catetere
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Danno del catetere da compressione fra clavicola e prima costa
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Endocardite
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Necrosi del sito di uscita
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Dissanguamento
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Ematoma
•
Emotorace
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Perforazione della vena cava inferiore
•
Reazione di intolleranza al dispositivo impiantato
•
Trombosi del lume
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Perforazione vascolare o organica
•
Pneumotorace
•
Sanguinamento retroperitoneale
•
Malposizione o retrazione spontanea della punta del catetere
•
Tromboembolia
•
Infezione del tunnel
•
Trombosi ventricolare
•
Rischi normalmente associati ad anestesia locale e generale, interventi
chirurgici e convalescenza post-operatoria
Luer femmina prossimale
Stiletto di irrigidimento
Luer femmina distale
Italian
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