Herunterladen Diese Seite drucken
Merit Medical Scout Gebrauchsanweisung
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Scout:

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 8
SCOUT REFLECTOR AND
DELIVERY SYSTEM
E N
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
F R
M O D E D ' E M P L O I
I T
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
D E
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
E S
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
P T
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
P T B R I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
N L
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
S V
B R U K S A N V I S N I N G
D A
B R U G S V E J L E D N I N G
E L
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
T R
K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
B G
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
P L
I N S T R U K C J E U Ż Y T K O WA N I A
C S
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
H U
H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S
R U
Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л УАТА Ц И И

Werbung

loading

Inhaltszusammenfassung für Merit Medical Scout

  • Seite 1 SCOUT REFLECTOR AND DELIVERY SYSTEM I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O...
  • Seite 2 SCOUT Reflector, when used in conjunction with the SCOUT Handpiece and SCOUT Console, DELIVERY can be used as a guide for the surgeon to follow in the excision of tissue. The SCOUT Reflector is 1. Inspect the package for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the visible using ultrasound and radiography.
  • Seite 3 2.5o C after 15 minutes of continuous scanning (per pulse sequence). Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 5 mm from the SCOUT Reflector when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MRI system.
  • Seite 4 AIGUILLE DE 16 G • Le réflecteur SCOUT n’est pas destiné à être utilisé dans le cœur, dans les yeux, dans le cerveau ou dans la moelle épinière. • Le réflecteur SCOUT ne doit pas être mis en place dans un tissu présentant des signes cliniques d’infection.
  • Seite 5 Le réflecteur SCOUT est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Des études non cliniques ont démontré que le réflecteur SCOUT est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient portant ce dispositif peut recevoir une IRM en toute sécurité dès l’implantation en respectant les consignes suivantes :...
  • Seite 6: Istruzioni Per L'uso

    Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente all’individuazione e alla localizzazione non 6. Verificare il posizionamento dell’ago con la tecnica di imaging adeguata. Se necessario, riposizionare per immagini del riflettore SCOUT inserito nel sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
  • Seite 7 Compatibilità RM condizionata Il riflettore SCOUT è a compatibilità RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che il riflettore SCOUT è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a scansione, immediatamente dopo il posizionamento, nel rispetto delle seguenti condizioni: •...
  • Seite 8 Die Nadel ist bereits mit dem SCOUT-Reflektor vorgeladen. Wird der Auslöseknopf betätigt, zieht sich die Nadel in den Griff zurück und gibt dabei den SCOUT-Reflektor frei. KONTRAINDIKATIONEN • Der SCOUT-Reflektor ist nicht für die Verwendung im Herzen, den Augen, dem Gehirn oder dem Rückenmark vorgesehen. 16-G-NADEL •...
  • Seite 9 MRT-Sicherheitshinweise Bedingt MR-tauglich Der SCOUT-Reflektor ist bedingt MR-tauglich. Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der SCOUT-Reflektor bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann direkt nach dem Einsetzen sicher in einem MR-System gescannt werden, wobei  folgende Bedingungen erfüllt sein müssen: •...
  • Seite 10 • El reflector SCOUT implantado es RM condicional. • El sistema de suministro SCOUT es peligroso para la RM y no debe ser usado en el entorno de la RM. • El sistema SCOUT tiene la finalidad de proporcionar un guiado quirúrgico sin el uso de un alambre de localización.
  • Seite 11 En una prueba no clínica, la alteración de la imagen causada por el dispositivo se extiende, aproximadamente, 5 mm desde el reflector SCOUT cuando se toma una imagen con una secuencia de pulso eco de gradiente y un sistema de IRM de 3-teslas.
  • Seite 12 Não utilize nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danificada. • O Refletor SCOUT implantado é Condicional para RM. • O Sistema de Colocação SCOUT não é seguro relativamente a RM e não deve ser utilizado em ambientes de RM.
  • Seite 13 Em ensaios não clínicos, a imagem de artefacto causada pelo dispositivo estende-se, aproximadamente, 5 mm a partir do Refletor SCOUT quando a imagem é obtida através de uma sequência de pulso gradiente eco e de um sistema de IRM de 3 Tesla.
  • Seite 14 5. Avance por via percutânea a agulha do sistema de inserção SCOUT no tecido em direção ao alvo. imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia de tecido mole ou em um local de 6. Confirme o posicionamento da agulha com a técnica de imagem apropriada. Se necessário, tecido mole destinado à...
  • Seite 15 Informações de segurança referentes à RMN Condicional para RMN O refletor SCOUT é condicional para RMN. Testes não clínicos demonstraram que o refletor SCOUT é condicional para RMN. Um paciente com esse dispositivo pode ser examinado com segurança imediatamente após a colocação, nas seguintes condições: •...
  • Seite 16 SCOUT-reflector geplaatst. CONTRA-INDICATIES 16G-NAALD • De SCOUT-reflector is niet bedoeld voor gebruik in het hart, de ogen, de hersenen of het ruggenmerg. • De SCOUT-reflector mag niet worden geplaatst in weefsel met klinische aanwijzingen voor een infectie. WAARSCHUWINGEN •...
  • Seite 17 MR-conditionee De SCOUT-reflector is MR-veilig onder voorwaarden. Uit niet-klinische tests is gebleken dat de SCOUT-reflector MR-veilig onder voorwaarden is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder de volgende omstandigheden meteen na plaatsing veilig worden gescand: • Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder •...
  • Seite 18 • SCOUT-införingssystem är MR-osäkert och ska inte användas i MR-miljö. • SCOUT-systemet är avsett att tillhandahålla kirurgisk styrning utan användning av en ledartråd. Det kan finnas tillfällen då användaren väljer att använda en ledartråd i tillägg till SCOUT-reflektor. REFLEKTOR OCH INFÖRINGSSYSTEM Placering av en ledartråd kan påverka SCOUT-systemets prestanda.
  • Seite 19 MR-säkerhetsinformation MR-villkorlig SCOUT-reflektorn är MR-villkorlig. Icke-kliniska tester har visat att SCOUT-reflektor är MR-villkorlig. En patient med den här enheten kan skannas säkert omedelbart efter placering under följande förutsättningar: • Statiskt magnetfält på 3 Tesla eller mindre • Maximalt spatialt gradient-magnetfält på 3 000 Gauss/cm (30 T/m) (extrapolerat) eller mindre •...
  • Seite 20 2. Fjern beskyttelseshætten. SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det 3. Lokalisér SCOUT-reflektorens ønskede placeringssted (midt i tumor eller maks. 1-2 mm fra biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres og fjernes tumors eller biopsiområdets nærmeste kant) med henblik på...
  • Seite 21 MR-sikkerhedsoplysninger MR-betinget SCOUT-reflektoren er MR-betinget. Ikke-klinisk afprøvning har vist, at SCOUT-reflektoren er MR-betinget. En patient med denne anordning kan sikkert scannes umiddelbart efter placering under følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller derunder • Maksimalt rumligt magnetfelt på 3.000 Gauss/cm (30T/m) eller derunder •...
  • Seite 22 συνδυασμό με το όργανο χειρός SCOUT και την κονσόλα SCOUT μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον 3. Εντοπίστε την επιθυμητή θέση τοποθέτησης του ανακλαστήρα SCOUT (κέντρο του όγκου ή εντός 1-2 mm από το χειρουργό κατά την εκτομή ιστού. Ο ανακλαστήρας SCOUT είναι ορατός με υπέρηχο και ακτινογραφία.
  • Seite 23 Πληροφορίες για τα τεχνήματα Σε μη κλινική δοκιμή, τα τεχνήματα της εικόνας που προκαλούνται από τη συσκευή εκτείνονται περίπου στα 5 mm από τον ανακλαστήρα SCOUT όταν γίνεται απεικόνιση με μια ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla.
  • Seite 24 • Nikel - titanyuma (Nitinol) bilinen alerjisi olan kişilerde Reflektöre karşı alerjik reaksiyon görülebilir. SCOUT Reflektör ve SCOUT Taşıyıcı Sisteme yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tekniği tanımlamaya veya önermeye yönelik DEĞİLDİR. Bu ürünle birlikte doğru prosedür ve tekniklerin kullanılmasından doktor sorumludur.
  • Seite 25 MR Güvenliği Bilgileri MR Koşullu SCOUT Reflektör MR Koşulludur. Klinik olmayan testler SCOUT Reflektörün MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın takıldığı hastalar aşağıdaki koşullar altında cihaz yerleştirildikten hemen sonra güvenle taranabilir: • 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan •...
  • Seite 26: Инструкции За Употреба

    • Имплантираният рефлектор SCOUT е с обозначение MR Conditional (ЯМР условен). РЕФЛЕКТОР И ДОСТАВНА СИСТЕМА • Доставната система SCOUT не е безопасна за работа с ЯМР и не трябва да се използва в ЯМР среда. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА • Системата SCOUT е предназначена да осигурява хирургично насочване без употребата на...
  • Seite 27 сканиране (при последователност от импулси). Информация за артефакти При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, се простира на приблизително 5 mm от рефлектора SCOUT, когато се изобразява с импулсна честота на градиентно ехо и ЯМР система от 3 тесла.
  • Seite 28 SCOUT w ciele pacjenta. • Reflektor SCOUT i system wprowadzający SCOUT jest wysyłany w postaci sterylnej i nie wolno go sterylizować ponownie. REFLEKTOR I SYSTEM WPROWADZAJĄCY •...
  • Seite 29 2. Wykonać nacięcie w tkance docelowej, używając rękojeści SCOUT i konsoli chirurgicznej SCOUT bądź obrazowania (USG lub zdjęcie RTG) do naprowadzania. 3. Za pomocą rękojeści SCOUT i konsoli chirurgicznej SCOUT lub obrazowania (USG lub zdjęcie RTG) potwierdzić obecność reflektora SCOUT w wyciętej próbce.
  • Seite 30 Nepoužívejte žádné zařízení, pokud je obal otevřený nebo poškozený. • Implantovaný reflektor SCOUT je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. • Aplikační systém SCOUT není bezpečný při použití v rámci MR a nesmí být v prostředí se zařízením MR používán.
  • Seite 31 2,5 oC po 15 minutách nepřetržitého snímání (podle pulzní sekvence). Informace o artefaktech V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený prostředkem přibližně 5 mm od reflektoru SCOUT při zobrazení s pulzní sekvencí gradient echo na systému MR o intenzitě 3 T.
  • Seite 32 1. Állapítsa meg a SCOUT reflektor közelségét a SCOUT kézi egység és a SCOUT sebészeti konzol • A SCOUT reflektort és a SCOUT behelyezőrendszert a termék címkéjén látható lejárati dátum előtt használja fel. segítségével és/vagy képalkotó eljárással (röntgen vagy ultrahang).
  • Seite 33 MRI biztonsági információk MR-feltételes A SCOUT reflektor MR-feltételes eszköz. Nem klinikai vizsgálatok szerint a SCOUT reflektor MR-re feltételekkel alkalmas. Egy ilyen eszközt tartalmazó alany a következő körülmények esetén szkennelhető közvetlenül a beültetést követően: • 3 tesla vagy kisebb sztatikus mágneses mező...
  • Seite 34 Отражатель SCOUT 4. Определите место введения в кожу. Отражатель SCOUT длиной около 12  м м доставляется с помощью иглы калибра 16  G . Функциональное 5. Чрескожно введите иглу системы доставки SCOUT в ткань по направлению к целевому участку. устройство отражателя SCOUT позволяет воспринимать микроимпульсный радиолокационный...
  • Seite 35 2. Выполните иссечение участка ткани, для локализации используя ручной блок SCOUT и контрольный пульт хирургической системы SCOUT или метод визуализации (рентгеноскопию или ультрасонографию). 3. С помощью ручного блока SCOUT и контрольного пульта SCOUT и  / или метода визуализации (рентгеноскопии или ультрасонографии) подтвердите наличие отражателя SCOUT в иссеченном материале.
  • Seite 36 2460 www.merit.com Manufactured For: Merit Medical Systems, Inc. 6 Journey, Suite 125 Aliso Viejo, CA 92656 USA Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EU Customer Service +31 43 358 82 22...