Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Merit Medical PreludeSYNC EVO Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Merit Medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. PreludeSYNC EVO
  6. Gebrauchsanweisung

Merit Medical PreludeSYNC EVO Gebrauchsanweisung

Radial-kompressionsgerat
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
FR
MODE D'EMPLOI
IT
ISTRUZIONI PER L'USO
DE
GEBRAUCHSANWEISUNG
ES
INSTRUCCIONES DE USO
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR
INSTRUÇÕES DE USO
NL
GEBRUIKSINSTRUCTIES
SV
BRUKSANVISNING
DA
BRUGSANVISNING
EL
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR
KULLANMA TALIMATLARI
PL
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
CS
NÁVOD K POUŽITÍ
BG
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HU
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
RU
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Merit Medical PreludeSYNC EVO

Inhaltszusammenfassung für Merit Medical PreludeSYNC EVO

  • Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ISTRUZIONI PER L'USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PTBR INSTRUÇÕES DE USO GEBRUIKSINSTRUCTIES BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KULLANMA TALIMATLARI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD K POUŽITÍ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...

  • Seite 2: Product Description

    The PreludeSYNC EVO assists in gaining hemostasis of arterial percutaneous access sites. WARNINGS • Prior to inflation of balloon, confirm that air is being injected into the PreludeSYNC EVO and NOT the side port of the sheath or other device. •...
  • Seite 3 • In the EU - Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable member state. REUSE PRECAUTION STATEMENT For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
  • Seite 4 NOTE: Nominal air inflation: 15mL Maximum fill volume: 30mL 6. Attach and completely engage the PreludeSYNC EVO syringe to the valve/tubing line labeled “AIR” by inserting the syringe tip into valve and rotating 1/4 turn clockwise. 7. Slowly inflate the balloon with air while simultaneously removing the sheath. Once the sheath is...
  • Seite 5 Figure 4. NOTE: While inflating, maintain pressure on the syringe plunger to avoid any inadvertent release of air. 8. Slowly withdraw air from the balloon until there is oozing from the access site. Once oozing is observed, re-inject up to 4mLs of air into the balloon until hemostasis is achieved. If bleeding or hematoma are present, additional air may be injected as needed to achieve patent hemostasis.
  • Seite 6 Figure 7. NOTE: If PreludeSYNC EVO syringe is not available during air removal or re-injection, the cap on the tubing line may be removed by twisting and a standard luer syringe can be attached. CAUTION: DO NOT remove cap while sheath is still in patient.
  • Seite 7 4. Once the air is removed and hemostasis is confirmed, carefully remove the PreludeSYNC EVO. Place a sterile dressing over site per hospital protocol. Dispose of the PreludeSYNC EVO according to hospital protocol. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
  • Seite 8 Le PreludeSYNC EVO permet d’atteindre l’hémostase des sites d’accès percutanés artériels. AVERTISSEMENTS • Avant de gonfler le ballonnet, vérifier que l’air est bien insufflé dans le PreludeSYNC EVO, et PAS dans le port latéral de la gaine ou dans un autre dispositif. •...
  • Seite 9 MISES EN GARDE • Préserver le champ stérile pendant l’application. • Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens correctement formés à son utilisation. • Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert et endommagé. • Dans l’Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à...
  • Seite 10 REMARQUE : Gonflage nominal à l’air : 15 ml Volume de remplissage maximal : 30 ml 6. Connecter et enclencher complètement la seringue PreludeSYNC EVO dans la valve/tubulure étiquetée « AIR » en insérant l’extrémité de la seringue dans la valve puis en la faisant tourner d’un quart de tour dans le sens horaire.
  • Seite 11 Figure 4. REMARQUE : pendant le gonflage, maintenir la pression sur le piston de la seringue afin d’éviter toute libération d’air accidentelle. 8. Aspirer lentement l’air du ballonnet jusqu’à ce qu’un suintement apparaisse sur le site d’accès. Lorsqu’un suintement apparaît, réinjecter jusqu’à 4 ml d’air dans le ballonnet jusqu’à obtenir l’hémostase. Si un saignement ou des hématomes sont présents, de l’air additionnel peut être injecté...
  • Seite 12 Retrait du dispositif 1. Au moment auquel il est recommandé de procéder au retrait, ou conformément au protocole de l’hôpital, retirer environ 2 ml d’air du dispositif PreludeSYNC EVO et vérifier que le site d’accès soit exempt de tout saignement. REMARQUE : maintenir la pression sur le piston de la seringue pour éviter toute libération involontaire d’air lors du raccordement de la seringue.
  • Seite 13 4. Lorsque l’air est retiré et que l’hémostase est confirmée, retirer soigneusement le dispositif PreludeSYNC EVO. Appliquer un pansement stérile sur le site, conformément au protocole de l’hôpital. Mettre au rebut la seringue PreludeSYNC EVO conformément au protocole de l’hôpital. Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
  • Seite 14 PreludeSYNC EVO favorisce il raggiungimento dell’emostasi dei siti di accesso arteriosi percutanei. AVVERTENZE • Prima di gonfiare il palloncino, accertarsi che l’aria venga iniettata nel PreludeSYNC EVO e NON nella porta laterale della guaina o altro dispositivo. • Assicurarsi che il bracciale sia fissato correttamente attorno al polso senza gioco.
  • Seite 15 • Sterile se la confezione non è stata aperta e non è danneggiata. • Nell’Ue, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente. DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO Esclusivamente monopaziente.
  • Seite 16 NOTA: Gonfiaggio aria nominale: 15 ml Volume di riempimento massimo: 30 ml 6. Collegare e innestare completamente la siringa PreludeSYNC EVO alla valvola/linea dei tubi contrassegnata con “AIR” inserendo la punta della siringa nella valvola e ruotando di 1/4 di giro in senso orario.
  • Seite 17 Figura 4. NOTA: durante il gonfiaggio, mantenere la pressione sullo stantuffo della siringa per evitare un eventuale rilascio accidentale di aria. 8. Aspirare lentamente l’aria dal palloncino fino a quando si verifica gemizio dal sito di accesso. Una volta osservato il gemizio, iniettare nuovamente 4 ml di aria nel palloncino fino al raggiungimento dell’emostasi.
  • Seite 18 1. All’orario raccomandato di rimozione del dispositivo o in conformità al protocollo ospedaliero, rimuovere circa 2 ml di aria da PreludeSYNC EVO e verificare che il sito di accesso non sanguini. NOTA: mantenere la pressione sullo stantuffo della siringa per evitare un eventuale rilascio accidentale di aria quando si collega al dispositivo.
  • Seite 19 3. Se non è presente sanguinamento, continuare a rimuovere circa 2 ml di aria ogni 15 minuti per 3 volte o fino alla rimozione completa della pressione. 4. Una volta aspirata l’aria e confermata l’emostasi, rimuovere con cautela il PreludeSYNC EVO. Applicare una medicazione sterile sul sito secondo il protocollo ospedaliero. Smaltire il PreludeSYNC EVO secondo il protocollo ospedaliero.
  • Seite 20 WARNUNGEN • Stellen Sie vor dem Aufpumpen des Ballons sicher, dass die Luft in das PreludeSYNC EVO und NICHT in den Seitenanschluss der Einführschleuse oder anderer Geräte injiziert wird. • Stellen Sie sicher, dass das Band fest um das Handgelenk geschlossen ist.
  • Seite 21 • Innerhalb der EU - Alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden. SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
  • Seite 22 HINWEIS: Nennwert des Aufpumpvolumens: 15 ml Maximales Füllvolumen: 30 ml 6. Befestigen Sie die PreludeSYNC EVO-Spritze an dem Ventil/Schlauch mit der Beschriftung „LUFT“, indem Sie die Spritzenspitze in das Ventil einführen und eine 1/4-Umdrehung im Uhrzeigersinn drehen. 7. Befüllen Sie den Ballon langsam mit Luft, während Sie gleichzeitig die Einführschleuse entfernen. Sobald Sie die Einführschleuse vollständig entfernt haben, injizieren Sie weiter Luft in den Ballon, bis die Blutung...
  • Seite 23 Abbildung 4 HINWEIS: Halten Sie während des Aufpumpens den Druck auf dem Spritzenstempel aufrecht, um unbeabsichtigtes Ausströmen von Luft zu verhindern. 8. Ziehen Sie langsam Luft aus dem Ballon, bis ein Blutströpfchen aus der Einstichstelle austritt. Sobald ein Blutströpfchen beobachtet wird, injizieren Sie wiederum bis zu 4 ml Luft in den Ballon, bis eine Hämostase eintritt.
  • Seite 24 1. Ziehen Sie nach der empfohlenen Zeit zum Entfernen des Geräts oder gemäß Krankenhausprotokoll etwa 2 ml Luft vom PreludeSYNC EVO ab und beobachten Sie, ob es an der Stelle Blutungen gibt. HINWEIS: Halten Sie den Druck auf dem Spritzenkolben aufrecht, um beim Anbringen an das Gerät unbeabsichtigtes Ausströmen von Luft zu verhindern.
  • Seite 25 4. Sobald die Luft vollständig abgelassen und die Hämostase bestätigt wurde, entfernen Sie das PreludeSYNC EVO vorsichtig. Bringen Sie gemäß dem Krankenhausprotokoll einen sterilen Verband an der Stelle an. Entsorgen Sie das PreludeSYNC EVO gemäß Krankenhausprotokoll. Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
  • Seite 26 PreludeSYNC EVO ayuda a conseguir la hemostasia de los sitios de acceso arterial percutáneo. ADVERTENCIAS • Antes de inflar el balón, confirme que el aire se está inyectando en el dispositivo PreludeSYNC EVO y NO en el puerto lateral de la cubierta o en otro dispositivo. •...
  • Seite 27 • Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté deteriorado. • En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro correspondiente. AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN Para usar solo una vez.
  • Seite 28 Volumen máximo de llenado: 30 ml 6. Acople y ajuste totalmente la jeringa PreludeSYNC EVO a la válvula/tubo indicado con la palabra “AIR” (aire). Para ello, coloque la punta de la jeringa en la válvula y gire 1/4 de vuelta en sentido horario.
  • Seite 29 Figura 4. NOTA: Durante el inflado, siga presionando el émbolo de la jeringa para evitar la liberación involuntaria de aire. 8. Extraiga lentamente el aire del balón hasta que se produzca el exudado del sitio de acceso. Una vez que se observe el exudado, vuelva a inyectar hasta 4 ml de aire en el balón hasta lograr la hemostasia. Si se produce sangrado o hematoma, puede inyectarse aire adicional según se necesite para lograr la hemostasia patente.
  • Seite 30 Figura 7. NOTA: Si la jeringa PreludeSYNC EVO no está disponible cuando se extraiga el aire o se vuelva a inyectar, se puede quitar la tapa del tubo girándola y se puede colocar una jeringa luer estándar.
  • Seite 31 4. Una vez extraído el aire y confirmada la hemostasia, retire el dispositivo PreludeSYNC EVO con mucho cuidado. Aplique un vendaje estéril sobre el sitio según el protocolo del hospital. Deseche el dispositivo PreludeSYNC EVO de acuerdo con el protocolo del hospital.

  • Seite 32: Indicações De Utilização

    O PreludeSYNC EVO ajuda a obter a hemóstase em locais de acesso arterial por via percutânea. ADVERTÊNCIAS • Antes de insuflar o balão, verifique se o ar está a ser injetado para o PreludeSYNC EVO e NÃO para a porta lateral da bainha ou de outro dispositivo. •...

  • Seite 33: Instruções De Utilização

    CUIDADOS • Mantenha o campo esterilizado durante a aplicação. • Este dispositivo deve ser utilizado por clínicos com formação adequada no que respeita à utilização do dispositivo. • Esterilizado se a embalagem não estiver aberta e não apresentar danos. • Na UE - qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à...
  • Seite 34 NOTA: Insuflação de ar nominal: 15 ml Volume de enchimento máximo: 30 ml 6. Coloque e fixe totalmente a seringa PreludeSYNC EVO à linha de tubagem/válvula com a etiqueta “AR” introduzindo a ponta da seringa na válvula e rodando 1/4 no sentido dos ponteiros do relógio.
  • Seite 35 Figura 4. NOTA: Durante a insuflação, mantenha a pressão no êmbolo da seringa para evitar qualquer libertação de ar inadvertidamente. 8. Retire lentamente ar do balão até detetar gotejo a partir do local de acesso. Depois de detetar gotejo, volte a injetar até 4 ml de ar no balão até conseguir a hemóstase. Em caso de presença de hemorragia ou hematoma, pode ser injetado ar adicional conforme necessário para obter hemóstase patente.
  • Seite 36 1. No momento de remoção do dispositivo recomendado, ou de acordo com o protocolo hospitalar, retire cerca de 2 ml de ar do PreludeSYNC EVO e verifique se ocorre hemorragia no local de acesso. NOTA: Mantenha a pressão no êmbolo da seringa para evitar qualquer libertação de ar inadvertidamente aquando da fixação do dispositivo.
  • Seite 37 4. Depois de remover o ar e confirmar a hemóstase, remova cuidadosamente o PreludeSYNC EVO. Coloque um penso esterilizado no local de acordo com o protocolo hospitalar. Elimine o PreludeSYNC EVO de acordo com o protocolo hospitalar. Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um clínico.
  • Seite 38 O PreludeSYNC EVO auxilia na obtenção da hemostasia de locais de acesso percutâneos arteriais. ADVERTÊNCIAS • Antes de inflar o balão, confirme se o ar está sendo injetado no PreludeSYNC EVO e NÃO na porta lateral da bainha ou em outro dispositivo. •...
  • Seite 39 • Estéril se a embalagem não estiver aberta nem danificada. • Para UE: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do estado-membro aplicável. DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO Apenas para uso em um único paciente.
  • Seite 40 15 mL Volume de enchimento máximo: 30 mL 6. Conecte e encaixe completamente a seringa do PreludeSYNC EVO ao conector tubular/válvula com a indicação “AIR” inserindo a ponta da seringa na válvula e girando uma volta de 1/4 no sentido horário.
  • Seite 41 Figura 4. NOTA: Ao inflar, mantenha pressão no êmbolo da seringa para evitar liberação acidental de ar. 8. Retire o ar lentamente do balão até que haja escorrimento no local do acesso. Quando for observado o escorrimento, reinjete até 4 mL de ar no balão até obter a hemostasia. No caso de hemorragia ou hematoma, pode ser injetado ar adicional conforme necessário para alcançar a hemostasia patente.
  • Seite 42 1. No tempo recomendado de remoção do dispositivo, ou de acordo com o protocolo do hospital, retire aproximadamente 2 mL de ar do PreludeSYNC EVO e observe se há sangramento no local de acesso. NOTA: Mantenha pressão no êmbolo da seringa para evitar liberação acidental de ar ao fixá-la no dispositivo.
  • Seite 43 4. Quando o ar for removido e a hemostasia confirmada, remova cuidadosamente o PreludeSYNC EVO. Coloque um curativo esterilizado sobre o local de acordo com o protocolo do hospital. Descarte o PreludeSYNC EVO de acordo com o protocolo do hospital. Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica.

  • Seite 44: Productbeschrijving

    De PreludeSYNC EVO helpt om hemostase te bereiken van arteriële percutane insteeklocaties. WAARSCHUWINGEN • Controleer voordat u de ballon opblaast dat de lucht in de PreludeSYNC EVO wordt geïnjecteerd en NIET in de zijpoort van de schede of een ander instrument. •...
  • Seite 45 VOORZORGEN • Handhaaf een steriel veld tijdens gebruik. • Dit instrument mag alleen worden gebruikt door klinische medici die voldoende training hebben gehad in het gebruik van het instrument. • Het instrument is steriel zolang de verpakking niet geopend of beschadigd is. •...
  • Seite 46 OPMERKING: Nominale hoeveelheid lucht voor opblazen: 15 ml Maximale inhoud: 30 ml 6. Bevestig de PreludeSYNC EVO-spuit stevig aan de klep/buis die met 'AIR' is gemarkeerd. Steek hiervoor de tip van de spuit in de klep en draai de spuit een kwartslag rechtsom.
  • Seite 47 Afbeelding 4. OPMERKING: Houd tijdens het opblazen druk op de zuiger van de spuit om te voorkomen dat er per ongeluk lucht ontsnapt. 8. Verwijder langzaam lucht uit de ballon tot er bloed sijpelt uit de insteeklocatie. Zodra bloedsijpeling is waargenomen, dient u maximaal 4 ml lucht in de ballon te spuiten tot hemostase wordt bereikt. Bij aanwezigheid van bloeding of hematoom, kan naar behoefte meer lucht worden geïnjecteerd om goede hemostase te bereiken.
  • Seite 48 1. Verwijder op het aanbevolen verwijderingstijdstip voor het apparaat, of volgens het protocol van het ziekenhuis, ongeveer 2 ml lucht uit de PreludeSYNC EVO en observeer of u bloeding ziet bij de insteeklocatie. OPMERKING: Houd bij bevestiging aan het hulpmiddel druk op de zuiger van de spuit om te voorkomen dat er per ongeluk lucht ontsnapt.
  • Seite 49 3. Als u geen bloeding ziet, verwijdert u ongeveer elke 15 minuten 2 ml lucht. Doe dit 3x of tot de druk volledig weg is. 4. Zodra de lucht is verwijderd en hemostase is bevestigd, kunt u de PreludeSYNC EVO voorzichtig verwijderen. Breng een steriel verband aan op de insteeklocatie volgens het protocol van het ziekenhuis.
  • Seite 50 PreludeSYNC EVO underlättar uppnående av hemostas i arteriella perkutana åtkomstplatser. VARNINGAR • Bekräfta att luft injiceras in i PreludeSYNC EVO och INTE i hylsans sidoport eller någon annan anordning innan ballongen fylls. • Säkerställ att bandet är ordentligt säkrat runt handleden utan slack.
  • Seite 51 • Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat med avseende på anordningen rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada anordningens strukturella integritet och/ eller leda till fel på...
  • Seite 52 OBS! Nominell luftfyllning: 15 ml Maximal fyllnadsvolym: 30 ml 6. Fäst och sätt in PreludeSYNC EVO-sprutan helt i ventilen/slangen som det står ”AIR” (Luft) på genom att föra in sprutans spets i ventilen och vrida 1/4 varv medurs. 7. Fyll ballongen sakta med luft samtidigt som du avlägsnar hylsan. När hylsan har avlägsnats helt fortsätter...
  • Seite 53 Bild 4. OBS! Håll kvar trycket på sprutkolven under fyllning för att undvika oavsiktligt luftutsläpp. 8. Sug sakta ut luft från ballongen tills den sipprar ut från åtkomststället. När sippring observerats fortsätter du att injicera upp till 4 ml luft i ballongen tills hemostas har uppnåtts. Om blödning eller hematom observeras kan ytterligare luft injiceras om det krävs för att uppnå...
  • Seite 54 1. Vid den rekommenderade tiden för borttagning av anordningen eller enligt sjukhusets protokoll drar du ut 2 ml luft från PreludeSYNC EVO och observerar om det finns någon blödning vid åtkomststället. OBS! Håll kvar trycket på sprutkolven för att undvika oavsiktligt luftutsläpp vid anslutning av anordningen.
  • Seite 55 4. När luften har dragits ut och hemostas har bekräftats bör du avlägsna PreludeSYNC EVO försiktigt. Lägg på ett sterilt förband över stället enligt sjukhusets protokoll. Kassera PreludeSYNC EVO enligt sjukhusets protokoll. Försiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av eller på...
  • Seite 56 PreludeSYNC EVO medvirker til at opnå hæmostase af arterielle, perkutane punktursteder. ADVARSLER • Før fyldning af ballonen skal du sikre, at luften blæses ind i PreludeSYNC EVO og IKKE sideporten på indføringsrøret eller en anden anordning. • Sørg for, at armbåndet er spændt godt fast omkring håndleddet.
  • Seite 57 • I EU skal alle komplikationer i forbindelse med brug af anordningen indberettes til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet. FORHOLDSREGLER VEDR. GENBRUG Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til anordningsfejl, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.
  • Seite 58 BEMÆRK: Nominel luftfyldning: 15 ml Maksimal fyldvolumen: 30 ml 6. Fastgør og tilkobl PreludeSYNC EVO-sprøjten til ventilen/slangen mærket ”AIR” ved at indsætte sprøjtespidsen i ventilen og dreje den rundt 1/4 omgang med uret. 7. Fyld langsomt ballonen op med luft, mens du samtidig fjerner indføringsrøret. Når indføringsrøret er helt...
  • Seite 59 Figur 4. BEMÆRK: Under fyldning skal du opretholde trykket på sprøjtestemplet for at undgå utilsigtet luftudslip. 8. Sug langsomt luften ud af ballonen, indtil der er siveblødning fra punkturstedet. Når der observeres siveblødning, skal du genfylde ballonen med op til 4 ml luft, indtil hæmostase er opnået. Hvis blødning eller hæmatom er til stede, kan ballonen fyldes med yderligere luft efter behov for at opnå...
  • Seite 60 Figur 7. BEMÆRK: Hvis PreludeSYNC EVO-sprøjten ikke er tilgængelig under luftudsugning eller genfyldning af ballonen, kan slangehætten fjernes ved at vride den af, hvorefter du kan tilkoble en standard-luer-sprøjte. FORSIGTIG: UNDLAD at fjerne hætten, mens indføringsrøret stadig er i patienten.
  • Seite 61 4. Når ballonen er helt tømt for luft og hæmostase er bekræftet, kan du forsigtigt fjerne PreludeSYNC EVO. Placér en steril forbinding på påføringsstedet i henhold til hospitalsprotokollen. Bortskaf PreludeSYNC EVO i henhold til hospitalsprotokollen. Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge.

  • Seite 62: Περιγραφη Προϊοντοσ

    Το PreludeSYNC EVO βοηθά στην αιμόσταση των σημείων διαδερμικής αρτηριακής πρόσβασης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Πριν φουσκώσετε το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε αέρα στη συσκευή PreludeSYNC EVO και ΟΧΙ στην πλευρική θύρα του θηκαριού ή άλλης συσκευής. • Βεβαιωθείτε ότι η λωρίδα είναι στερεωμένη σταθερά γύρω από τον καρπό και δεν είναι χαλαρή.

  • Seite 63: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Εντός της ΕΕ - Κάθε σοβαρό περιστατικό που παρουσιάστηκε σε σχέση με την συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του σχετικού κράτους μέλους. ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.
  • Seite 64 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ονομαστική προσθήκη αέρα: 15 mL Μέγιστος όγκος πλήρωσης: 30 mL 6. Προσαρτήστε και συνδέστε καλά τη σύριγγα PreludeSYNC EVO στη βαλβίδα/γραμμή σωλήνωσης με την ετικέτα “AIR” (Αέρας) εισαγάγοντας το ρύγχος της σύριγγας στη βαλβίδα και περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα κατά 1/4. 7. Φουσκώστε αργά το μπαλόνι με αέρα ενώ ταυτόχρονα αφαιρείτε το θηκάρι. Αφού έχετε αφαιρέσει...
  • Seite 65 Εικόνα 4. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά το φούσκωμα, διατηρείτε την πίεση στο έμβολο της σύριγγας για να αποφύγετε τυχόν ακούσια εξαγωγή αέρα. 8. Πραγματοποιήστε αργά αναρρόφηση αέρα από το μπαλόνι μέχρι να υπάρξει έκκριση υγρού από το σημείο πρόσβασης. Όταν παρατηρηθεί έκκριση υγρού, πραγματοποιήστε εκ νέου έγχυση έως 4 mL αέρα...
  • Seite 66 1. Κατά τον συνιστώμενο χρόνο αφαίρεσης της συσκευής, ή σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, αφαιρέστε περίπου 2 mL αέρα από το PreludeSYNC EVO και παρατηρήστε το σημείο πρόσβασης για αιμορραγία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο της σύριγγας για να αποφύγετε τυχόν ακούσια εξαγωγή...
  • Seite 67 4. Μόλις αφαιρεθεί ο αέρας και επιβεβαιωθεί η αιμόσταση, αφαιρέστε προσεκτικά το PreludeSYNC EVO. Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα στο σημείο σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο. Απορρίπτετε το PreludeSYNC EVO σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της...
  • Seite 68 PreludeSYNC EVO, arteriyel perkütan erişim alanlarında hemostazı sağlamaya yardımcı olur. UYARILAR • Balonu şişirmeden önce, havanın PreludeSYNC EVO'ya enjekte edildiğinden ve kılıfın yan portuna veya başka bir cihaza enjekte EDİLMEDİĞİNDEN emin olun. • Bandın bilek etrafında boşluk kalmadan sıkıca bağlı olduğundan emin olun.
  • Seite 69 • AB’de cihazın kullanımından kaynaklanan ciddi herhangi bir olay üreticiye ve ilgili Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir. TEKRAR KULLANIMI ÖNLEME BILDIRIMI Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya arızalanmasına neden olabilir ve neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne yol açabilir.
  • Seite 70 NOT: Nominal hava şişirme: 15 ml Maksimum doldurma hacmi: 30 ml 6. PreludeSYNC EVO şırıngayı, şırınganın ucunu valfe sokmak ve saat yönünde çeyrek tur döndürmek suretiyle “HAVA” yazılı valf/hortum hattına takın ve tamamen oturtun. 7. Kılıfı çıkarırken eş zamanlı olarak balonu hava ile yavaşça şişirin. Kılıf tamamen çıkarıldığında, kanama...
  • Seite 71 Şekil 4. NOT: İstenmeyen hava çıkışını engellemek için şişirirken şırınga pistonu üzerine aralıksız basınç uygulayın. 8. Erişim bölgesinden sızma olana kadar balondan yavaşça hava çekin. Sızma gözlemlendiğinde hemostaz sağlanana kadar balona tekrar maksimum 4 ml hava enjekte edin. Kanama veya hematom varsa patent hemostaz sağlanılması...
  • Seite 72 NOT: Şırıngayı cihaza takarken istenmeyen hava çıkışını engellemek için şırınga pistonu üzerine aralıksız basınç uygulayın. Şekil 7. NOT: Havanın çıkarılması veya yeniden enjekte edilmesi sırasında PreludeSYNC EVO şırınga yoksa hortum hattının kapağı döndürülerek çıkarılarak standart bir luer şırınga takılabilir. DIKKAT: Kılıf hâlâ hastada takılıyken kapağı ÇIKARMAYIN.
  • Seite 73 Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir. Birlikte verilen belgelere bakın. Kullanmadan önce talimatları okuyun. Tek Kullanımlık. Ambalajı hasar görmüşse kullanmayın. Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir. Katalog Numarası Lot Numarası Son Kullanma Tarihi: YYYY-AA-GG Yeniden Sterilize Etmeyin Üretim Tarihi: YYYY-AA-GG Tıbbi Cihaz...
  • Seite 74 Pacjentów z opaską uciskową PreludeSYNC EVO założoną na tętnicę promieniową nie należy pozostawiać bez opieki. • Nie pozostawiać wyrobu PreludeSYNC EVO na nadgarstku pacjenta przez zbyt długi czas, gdyż może dojść do uszkodzenia tkanek. • Unikać kontaktu wyrobu PreludeSYNC EVO z  rozpuszczalnikami organicznymi, gdyż mogą one...

  • Seite 75: Instrukcja Użytkowania

    PRZESTROGI • Podczas zakładania zachować jałowość pola. • Wyrobu tego powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie jego stosowania. • Wyrób jest sterylny, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. • W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z urządzeniem, należy zgłaszać producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie członkowskim.
  • Seite 76 Maksymalna objętość powietrza: 30 ml 6. Podłączyć strzykawkę PreludeSYNC EVO do zaworu/przewodu oznaczonego napisem „AIR” (powietrze) i wsunąć ją jak najgłębiej, wprowadzając końcówkę strzykawki do zaworu i obracając ją o 1/4 obrotu w prawo. 7. Powoli napełniać balon powietrzem, jednocześnie wyjmując koszulkę. Po całkowitym usunięciu koszulki...
  • Seite 77 Rysunek 4. UWAGA: Podczas napełniania utrzymywać nacisk na tłok strzykawki, aby nie dopuścić do przypadkowego uwolnienia powietrza. 8. Powoli odciągać powietrze z balonu do momentu, aż z miejsca dostępu naczyniowego zacznie wyciekać krew. Po stwierdzeniu krwawienia ponownie wstrzykiwać do 4 ml powietrza do balonu, aż zostanie osiągnięta hemostaza.
  • Seite 78 UWAGA: Podczas podłączania do wyrobu należy utrzymywać nacisk na tłok strzykawki, aby nie dopuścić do przypadkowego uwolnienia powietrza. Rysunek 7. UWAGA: Jeśli strzykawka PreludeSYNC EVO nie jest dostępna w trakcie usuwania powietrza lub jego ponownego wprowadzania, zatyczkę na przewodzie można zdjąć, obracając ją, i założyć standardową strzykawkę Luer.
  • Seite 79 3. Jeśli krwawienie nie występuje, odciągnąć trzykrotnie po mniej więcej 2 ml powietrza w dostępach co 15 minut lub do momentu, kiedy wyrób przestanie uciskać naczynie. 4. Po usunięciu powietrza i potwierdzeniu hemostazy należy ostrożnie zdjąć wyrób PreludeSYNC EVO. Na ranę założyć jałowy opatrunek zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu. Wyrób PreludeSYNC EVO należy usunąć...
  • Seite 80 Čirá zakřivená podkladová destička zajišťuje optimální vizualizaci místa vpichu a snadné umístění. INDIKACE PRO POUŽITÍ PreludeSYNC EVO je kompresní zařízení, které pomáhá dosáhnout hemostázy v místech perkutánního vstupu do tepny. KONTRAINDIKACE •...
  • Seite 81 • V EU platí, že jakýkoli závažný incident, k němuž došlo v souvislosti s daným prostředkem, musí být nahlášen výrobci a kompetentnímu orgánu příslušného členského státu. PROHLÁŠENÍ K OPATŘENÍ BĚHEM OPAKOVANÉHO POUŽITÍ Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, ošetření nebo sterilizaci. Opakované...
  • Seite 82 POZNÁMKA: Nominální objem vzduchu: 15 ml Maximální objem naplnění: 30 ml 6. Připojte a zcela připevněte stříkačku PreludeSYNC EVO k ventilu/hadičce „AIR“ (vzduch) zavedením hrotu stříkačky do ventilu a pootočením o 1/4 otáčky ve směru hodinových ručiček. 7. Pomalu nafoukněte balónek vzduchem a současně vytahujte pouzdro. Jakmile bude pouzdro zcela...
  • Seite 83 Obrázek 4. POZNÁMKA: Během nafukování udržujte tlak na píst stříkačky, aby nedošlo k neúmyslnému uvolnění vzduchu. 8. Pomalu uvolňujte vzduch z balónku, dokud z místa vpichu nezačne vytékat krev. Jakmile začne vytékat krev, znovu balónek naplňte 4 ml vzduchu, dokud nebude dosaženo hemostázy. Pokud je přítomno krvácení...
  • Seite 84 Obrázek 7. POZNÁMKA: Pokud není při odstraňování vzduchu nebo opakované injekci k dispozici stříkačka PreludeSYNC EVO, lze uzávěr na hadičce musí odstranit pootočením a připojit standardní stříkačku typu luer. UPOZORNĚNÍ: NEODSTRAŇUJTE uzávěr, pokud je pouzdro stále v těle pacienta. 2. Pokud dojde ke krvácení, aplikujte vzduch, dokud nebude krvácení zastaveno. Vyčkejte přibližně 30 minut a opakujte krok 1 pokynů...
  • Seite 85 4. Po uvolnění vzduchu a potvrzení hemostázy zařízení PreludeSYNC EVO opatrně odstraňte. Aplikujte sterilní obvaz přes místo podle protokolu nemocnice. Prostředek PreludeSYNC EVO likvidujte podle protokolu nemocnice. Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho objednávku.

  • Seite 86: Описание На Продукта

    PreludeSYNC EVO помага за постигането на хемостаза на местата на артериален перкутанен достъп. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Преди напълването на мембраната се уверете, че въздухът е инжектиран в PreludeSYNC EVO, а НЕ в страничния порт на корпуса или в друго устройство. • Уверете се, че лентата е здраво пристегната около китката без луфт.

  • Seite 87: Инструкции За Употреба

    ВНИМАНИЕ • Поддържайте стерилно поле по време на приложението. • Това устройство трябва да се използва от клиницисти с подходящо обучение в употребата на устройството. • Стерилно, ако опаковката е неотворена и неповредена. • В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството, трябва да се докладват...
  • Seite 88 в артерията, на около 1-2 мм проксимално спрямо мястото на пункцията на кожата). Фигура 3. 4. Пристегнете здраво лентата около китката без луфт, но без прекалено затягане. 5. Напълнете спринцовката PreludeSYNC EVO (включена) с 20 мл въздух. ЗАБЕЛЕЖКА: Номинално напълване с въздух: 15 мл Максимален обем на напълване: 30 мл...
  • Seite 89 Фигура 4. ЗАБЕЛЕЖКА: Докато пълните, поддържайте налягането върху буталото на спринцовката, за да избегнете нежелано изтегляне на въздух. 8. Бавно изтеглете въздух от мембраната, докато възникне секретиране от мястото на достъпа. След като се установи секретиране, инжектирайте повторно до 4 мл въздух в мембраната, докато се постигне...
  • Seite 90 1. В препоръчителното време за отстраняване на устройството или съгласно протокола на болницата изтеглете приблизително 2 мл въздух от PreludeSYNC EVO и наблюдавайте мястото на достъп за кървене. ЗАБЕЛЕЖКА: По време на пълненето поддържайте налягането върху буталото на спринцовката, за...
  • Seite 91 4. След като въздухът е изтеглен и хемостазата е потвърдена, внимателно извадете PreludeSYNC EVO. Поставете стерилна превръзка на мястото съгласно протокола на болницата. Изхвърлете PreludeSYNC EVO съгласно протокола на болницата. Внимание: Федералният закон (СА ) ограничава това устройство до продажба...
  • Seite 92 A PreludeSYNC EVO az artériás perkután behatolási pontok hemosztázisának elérésében nyújt segítséget. FIGYELMEZTETÉSEK • A ballon felfújása előtt ellenőrizze, hogy a levegő a PreludeSYNC EVO-ba, NEM pedig a hüvely oldalsó portjába vagy más eszközbe kerül-e. • Győződjön meg arról, hogy a pántot biztosan és szorosan rögzítette-e a csuklóra.

  • Seite 93: Használati Útmutató

    • Az eszköz akkor steril, ha a csomagolás bontatlan és sértetlen. • Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb eseményt jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes hatóságának. ÚJRAHASZNÁLATI FIGYELMEZTETŐ NYILATKOZAT Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását, és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
  • Seite 94 5. Töltse fel a (csomagban található) PreludeSYNC EVO fecskendőt 20 ml levegővel. MEGJEGYZÉS: Névleges levegőfeltöltési térfogat: 15 ml Maximális feltöltési térfogat: 30 ml 6. Csatlakoztassa szorosan a PreludeSYNC EVO fecskendőt az „AIR” (levegő) feliratú szelephez/ csővezetékhez: a fecskendő hegyét helyezze a szelepbe, majd fordítsa el negyed fordulattal az óramutató járásával megegyező irányba.
  • Seite 95 4. ábra MEGJEGYZÉS: A felfújás során tartsa folyamatosan nyomás alatt a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen levegőkiáramlást. 8. Lassan engedjen ki levegőt a ballonból, míg a behatolási pont szivárogni nem kezd. Vérszivárgás megjelenésekor fecskendezzen ismét legfeljebb 4 ml levegőt a ballonba a hemosztázis eléréséig. Vérzés vagy hematóma megléte esetén további levegő...
  • Seite 96 1. Ha elérkezett a javasolt vagy a kórházi előírások szerinti eszköz - eltávolítási idő, szívjon ki nagyjából 2 ml levegőt a PreludeSYNC EVO-ból, és nézze meg, hogy a hozzáférési területen van-e vérzés. MEGJEGYZÉS: Tartsa folyamatosan nyomás alatt a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen levegőkiáramlást az eszköz csatlakoztatása közben.
  • Seite 97 4. Amint a levegőt eltávolította, és a hemosztázis igazolható, óvatosan távolítsa el a PreludeSYNC EVO-t. A kórházi előírások szerint helyezzen fel steril kötést a hozzáférési területre. A kórházi előírások szerint ártalmatlanítsa a PreludeSYNC EVO-t. Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

  • Seite 98: Описание Продукта

    PreludeSYNC EVO используется для достижения гемостаза в местах чрескожного введения в артериальное русло. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • Прежде чем раздуть баллон, убедитесь, что воздух закачивается в устройство PreludeSYNC EVO, а НЕ в боковое отверстие интродьюсера или в другое устройство. • Убедитесь, что манжета надежно зафиксирована вокруг запястья и плотно прилегает к нему.

  • Seite 99: Меры Предосторожности

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Обеспечьте стерильные условия при одевании манжеты. • Данное устройство может использоваться медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку по использованию устройства. • Устройство стерильно, только если упаковка не вскрыта и не повреждена. • В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и...
  • Seite 100 ПРИМЕЧАНИЕ: Номинальный объем воздуха: 15 мл Максимальный объем заполнения: 30 мл 6. Введите и полностью присоедините шприц PreludeSYNC EVO к клапану / магистрали с отметкой «ВОЗДУХ». Для этого требуется ввести канюлю шприца в клапан и повернуть ее по часовой стрелке на 1/4 оборота. 7. Медленно надувайте баллон воздухом, одновременно удаляя интродьюсер. После того как...
  • Seite 101 Рисунок 4. ПРИМЕЧАНИЕ: Во время раздувания баллона сохраняйте давление на поршень шприца, чтобы избежать любого случайного выброса воздуха. 8. Медленно выкачайте воздух из баллона, пока в месте введения не появятся выделения. Как только это случится, повторно введите до 4 мл воздуха в баллон, пока не будет достигнут гемостаз. При наличии кровотечении...
  • Seite 102 Рисунок 6. Удаление устройства 1. По прошествии рекомендованного времени удаления устройства или в соответствии с клиническим протоколом удалите из PreludeSYNC EVO 2 мл воздуха и проверьте место прокола на предмет кровотечения. ПРИМЕЧАНИЕ: Поддерживайте давление на поршень шприца во избежание любых случайных...
  • Seite 103 3. Если кровотечение отсутствует, удаляйте по 2 мл воздуха каждые 15 минут (трижды) или до полного прекращения давления на руку. 4. После удаления воздуха и подтверждения гемостаза аккуратно удалите PreludeSYNC EVO. Наложите стерильную повязку на место прокола в соответствии с клиническим протоколом. Утилизируйте...
  • Seite 104 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 3588222 401766002MLP_002 ID 2019-07-09...

Inhaltsverzeichnis