Instrukcja Użytkowania - Merit Medical Proguide Gebrauchsanweisung

ProGuide™
cewnik do przewlekłej dializoterapii
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A
OPIS
Cewnik do przewlekłej dializoterapii ProGuide jest wykonany z miękkiego, wykrywalnego w promieniach RTG poliuretanu zwanego Carbothane®. Dostępny jest w
rozmiarze 14,5 French oraz w różnych długościach. Trzon cewnika jest podzielony wewnątrz przegrodą na dwa oddzielne kanały. Pozwala na uzyskanie przepływu o
wartości nawet 500 ml/min. Cewnik posiada biały mankiet umożliwiający wrastanie tkanek, co pomaga zakotwiczyć cewnik we właściwym położeniu.
Kanał dalszy - wyjściowy „żylny"
Kanał bliższy - wejściowy „tętniczy"
Wybrzuszenie apozycyjne
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik do przewlekłej dializoterapii ProGuide jest wskazany do stosowania w celu uzyskania długotrwałego dostępu naczyniowego do hemodializy i aferezy.
Może być wszczepiony przezskórnie i jest umieszczany przede wszystkim w żyle szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej u dorosłego pacjenta.
Cewniki większe niż 40 cm są przeznaczone do wprowadzenia do żyły udowej.
OGÓLNE PRZESTROGI
• Przed użyciem wyrobu należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
• TYLKO NA RECEPTĘ - Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie.
• Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta
• Wysterylizowano tlenkiem etylenu (EO)
• Sterylne i apirogenne tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest otwarte, zniszczone ani naruszone.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika lub jego elementów żadną metodą. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w wyniku
ponownego użycia cewnika lub akcesoriów.
• Nie należy używać cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub naruszone.
• Nie należy używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu.
PRZECIWWSKAZANIA
• Cewnik do przewlekłej dializoterapii ProGuide jest przeznaczony do długotrwałego dostępu naczyniowego i nie powinien być używany do celów innych niż
wskazane w niniejszej instrukcji.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Zastosowanie stałego cewnika centralnego stanowi istotny sposób dostępu żylnego dla krytycznie chorych pacjentów; wiąże się to jednak z możliwością wystąpienia
poważnych powikłań. Przed przystąpieniem do założenia cewnika ProGuide lekarz powinien zapoznać się z następującymi powikłaniami i sposobem postępowania w
razie ich wystąpienia:
• Zator powietrzny
• Krwawienie w miejscu zabiegu
• Zaburzenia rytmu serca
• Erozja skóry z wyłonieniem cewnika lub mankietu
• Niedrożność cewnika
• Zakrzepica żył centralnych
• Sepsa (posocznica) związana z obecnością cewnika
• Zakażenie ujścia zewnętrznego
• Wynaczynienie
• Tworzenie się warstwy włoknika
• Krwotok
• Płyn w jamie opłucnej
• Zapalenie, martwica lub blizna w obrębie skóry nad miejscem
wszczepienia
• Rozdarcie naczyń lub organów
• Uszkodzenie struktur śródpiersia
• Uszkodzenie opłucnej
• Zatorowość płucna
• Nakłucie prawego przedsionka
• Nakłucie tętnicy podobojczykowej
• Uszkodzenie przewodu piersiowego (rozdarcie)
• Małopłytkowość
• Zakrzepica naczyniowa (żylna)
• Uszkodzenie ściany naczynia
Te i inne powikłania są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej i należy je wziąć pod uwagę przed założeniem cewnika. Zakładanie i pielęgnacja cewników
do hemodializy powinny być wykonywane przez osoby świadome zagrożeń i wykwalifikowane w zakresie wykonywanych procedur.
MIEJSCE WPROWADZENIA CEWNIKA
Żyła szyjna wewnętrzna prawa jest preferowaną anatomiczną lokalizacją dla cewników do przewlekłej dializoterapii. Można wziąć pod uwagę również żyłę szyjną
wewnętrzną lewą, a także żyły szyjne zewnętrzne i podobojczykowe. Jak w przypadku wszystkich inwazyjnych procedur, lekarz oceni uwarunkowania anatomiczne
i fizjologiczne pacjenta, aby określić najbardziej odpowiednie miejsce wprowadzenia cewnika. ProGuide jest dostępny w różnych długościach, aby dostosować się do
różnych wariantów anatomicznych u pacjentów, jak również różnic pomiędzy dostępem prawo- a lewostronnym. Cewniki o długości większej niż 40 cm umieszcza się
zwykle w żyle udowej.
UMIESZCZENIE W ŻYLE SZYJNEJ WEWNĘTRZNEJ PRAWEJ LUB LEWEJ
OSTRZEŻENIE: Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej podczas kaniulacji żyły
podobojczykowej.
OSTRZEŻENIE: Długotrwałe wykorzystywanie żyły podobojczykowej może się wiązać z jej zwężeniem oraz zakrzepicą.
OSTRZEŻENIE: Wprowadzanie do żyły udowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
OSTRZEŻENIE: Brak weryfikacji umieszczenia cewnika za pomocą fluoroskopii może skutkować poważnym urazem lub śmiertelnymi powikłaniami.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
1. Przed użyciem tego wyrobu należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania. Cewnik powinien być zakładany, obsługiwany i usuwany przez
wykwalifikowanego, posiadającego niezbędne uprawnienia lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia pod nadzorem lekarza.
2. Techniki i procedury medyczne przedstawione w tej instrukcji użytkowania nie stanowią wszystkich możliwych protokołów medycznych. Nie zastępują również
doświadczenia zawodowego lekarza oraz jego medycznej oceny leczenia danego pacjenta.
Trzon cewnika
Mankiet wewnątrznaczyniowy
Zacisk drenu
Dreny przedłużające
Skrzydełko szwu
Złączka rozwidlająca
• Bakteriemia
• Uszkodzenie splotu ramiennego
• Tamponada serca
• Zator wywołany materiałem cewnika
• Uszkodzenie cewnika przez ściśnięcie pomiędzy obojczykiem a
pierwszym żebrem
• Zapalenie wsierdzia
• Martwica w miejscu ujścia zewnętrznego
• Wykrwawienie
• Krwiak
• Krwiak opłucnej
• Nakłucie żyły głównej dolnej
• Reakcja nietolerancji na wszczepiany wyrób
• Zakrzepica w świetle cewnika
• Perforacja naczyń lub organów
• Odma opłucnowa
• Krwawienie zaotrzewnowe
• Samoistne przemieszczenie końcówki cewnika lub jej wysunięcie
• Choroba zakrzepowo-zatorowa
• Zakażenie tunelu
• Obecność skrzeplin w komorach serca
• Standardowe ryzyko związane z miejscowym i ogólnym znieczuleniem,
zabiegiem chirurgicznym i okresem pozabiegowym
Bliższy koniec ze złączem Luer żeńskim
Mandryn usztywniający
Dalszy koniec ze złączem Luer żeńskim
Polish