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ProGuide™
Katheter für die chronische Dialyse
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Der ProGuide Katheter für die chronische Dialyse besteht aus einem weichen, röntgendichten Material namens Carbothane®. Er ist in der Größe 14,5 French und in
diversen Längen erhältlich. Der Katheterschaft ist im Inneren durch ein Septum in zwei separate Lumina unterteilt. Er ermöglicht Flussraten von bis zu 500 ml/min. Der
Katheter verfügt über eine weiße Manschette für das Einwachsen von Gewebe, um die feste Verankerung des Katheters zu unterstützen.
Distales „venöses" Abflusslumen
Proximales „arterielles" Einflusslumen
Appositionshöcker
INDIKATIONEN
Der ProGuide Katheter für die chronische Dialyse ist für den langfristigen Gefäßzugang für die Hämodialyse und Apherese indiziert.
Er kann perkutan implantiert werden und wird hauptsächlich in die V. jugularis interna oder V. subclavia bei erwachsenen Patienten eingeführt.
Katheter mit einer Länge von über 40 cm sind für die Einführung in die V. femoralis bestimmt.
ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE
•
Vor dem Gebrauch des Produkts die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen.
•
RX ONLY – Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
•
Zur Verwendung bei nur einem Patienten
•
Mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert
•
Nur bei ungeöffneter, unbeschädigter und intakter Verpackung steril und nicht pyrogen.
•
Den Katheter oder sonstige Komponenten nicht resterilisieren, ungeachtet der verwendeten Methode. Der Hersteller haftet nicht für jegliche Schäden, die auf die
Wiederverwendung des Katheters oder der Zubehörteile zurückzuführen sind.
•
Weder den Katheter noch die Zubehörteile verwenden, wenn die Verpackung offen, beschädigt oder nicht mehr intakt ist.
•
Weder den Katheter noch die Zubehörteile verwenden, wenn jegliche Anzeichen von Produktschäden sichtbar sind.
KONTRAINDIKATIONEN
•
Der ProGuide Katheter für die chronische Dialyse ist für den langfristigen Gefäßzugang bestimmt und darf nicht für andere als die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen Zwecke verwendet werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Die Verwendung eines zentralvenösen Verweilkatheters ist wichtig für den venösen Zugang bei kritisch kranken Patienten, jedoch besteht ein Potenzial für
schwerwiegende Komplikationen. Bevor die Einführung des ProGuide Katheters versucht wird, sollte der Arzt/die Ärztin mit den folgenden Komplikationen und ihrer
notfallmäßigen Behandlung im Bedarfsfall vertraut sein:
•
Luftembolie
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Blutung an der Stelle
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Herzrhythmusstörungen
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Katheter- oder Manschettenenerosion durch die Haut
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Katheterverschluss
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Zentralvenöse Thrombose
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Katheterbedingte Sepsis (Septikämie)
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Infektion an der Austrittsstelle
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Extravasation
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Bildung einer Fibrinhülle
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Blutungen
•
Hydrothorax
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Entzündung, Nekrose oder Narbenbildung über dem Implantatareal
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Lazeration von Gefäßen oder Organen
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Mediastinumverletzung
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Pleuraverletzung
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Lungenembolie
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Punktion des rechten Atriums
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Punktion der A. subclavia
•
Verletzung (Lazeration) des Ductus thoracicus
•
Thrombozytopenie
•
Gefäßthrombose (Venenthrombose)
•
Gefäßerosion
Diese und weitere Komplikationen sind in der medizinischen Literatur ausführlich dokumentiert und müssen vor der Platzierung des Katheters sorgfältig abgewogen
werden. Platzierung und Pflege von Hämodialysekathetern sollten von Personen durchgeführt werden, die über Kenntnisse der damit verbundenen Risiken verfügen
und für die Vorgehensweisen qualifiziert sind.
EINFÜHRSTELLEN
Die rechte V. jugularis interna ist eine bevorzugte anatomische Stelle für Katheter für die chronische Dialyse. Jedoch können die linke V. jugularis interna sowie
die Vv. jugularis externae und Vv. subclaviae ebenfalls in Betracht kommen. Wie bei allen invasiven Verfahren beurteilt der Arzt/die Ärztin die anatomischen und
physiologischen Bedürfnisse des Patienten/der Patientin, um die am besten geeignete Einführstelle für den Katheter festzustellen. ProGuide ist in verschiedenen
Längen zur Anpassung an anatomische Variationen zwischen Patienten sowie an die Differenz zwischen rechts- und linksseitigem Zugang erhältlich. Katheter mit einer
Länge von über 40 cm werden typischerweise in der V. femoralis platziert.
PLATZIERUNG IN DER RECHTEN ODER LINKEN V. JUGULARIS INTERNA
WARNHINWEIS: Bei Patienten, die auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind, besteht ein erhöhtes Pneumothoraxrisiko während der Kanülierung der V. subclavia.
WARNHINWEIS: Die längere Verwendung der V. subclavia geht eventuell mit einer Stenose und Thrombose der V. subclavia einher.
WARNHINWEIS: Bei Einführung in die V. femoralis besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
WARNHINWEIS: Wenn versäumt wird, die Platzierung des Katheters unter Durchleuchtung zu bestätigen, kann es zu schweren Traumata oder letalen
Komplikationen kommen.
ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEREITUNG
1.
Vor dem Gebrauch dieses Produkts die Anweisungen sorgfältig durchlesen. Einführung, Manipulation und Entfernung des Katheters sollten von einem/einer
qualifizierten, approbierten Arzt/Ärztin oder einer sonstigen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter ärztlicher Anleitung durchgeführt werden.
2.
Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen medizinischen Techniken und Verfahren sind nicht alle medizinisch anerkannte Protokolle, noch sind sie als
Ersatz für die Erfahrung des Arztes/der Ärztin und die Beurteilung bei der Behandlung eines spezifischen Patienten zu verstehen.
Katheterkorpus
Implantierbare Manschette
Schlauchklemme
Verlängerungsleitung
Nahtflügel
Gabelansatz
•
Bakteriämie
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Verletzung des Plexus brachialis
•
Herztamponade
•
Katheterembolie
•
Beschädigung des Katheters durch Einklemmen zwischen Schlüsselbein
und erster Rippe
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Endokarditis
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Nekrose an der Austrittsstelle
•
Verbluten
•
Hämatom
•
Hämatothorax
•
Punktion der V. cava inferior
•
Unverträglichkeitsreaktion auf das implantierte Produkt
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Lumenthrombose
•
Perforation von Gefäßen oder Organen
•
Pneumothorax
•
Retroperitoneale Blutung
•
Spontane Fehlpositionierung oder Retraktion der Katheterspitze
•
Thromboembolie
•
Tunnelinfektion
•
Ventrikuläre Thrombose
•
Allgemein mit lokaler Betäubung und Vollnarkose, Operation und
postoperativer Aufwachphase einhergehende Risiken
German
Proximale Luer-Buchse
Versteifungsmandrin
Distale Luer-Buchse
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