Nødvendigt Udstyr - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

TRANSDISCAL* proben er i den. Hvis omplacering er nødvendig, trækkes
COOLIEF* TRANSDISCAL* proben ud af introduceren, og dernæst omplaceres
introduceren med stiletten isat.
Visningen "COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" på RF-generatoren refererer til
den kølede elektrodetemperatur og ikke til den varmeste vævstemperatur.
Visningen "Peripheral Disc Temp" (perifer discustemperatur) på
RF-generatoren refererer til temperaturen på COOLIEF* TRANSDISCAL*
probeskaftet 3 mm proksimalt for elektroden og er lettere kølet. Denne
værdi må ikke anvendes til at vurdere det varmeste væv i discusperiferien.
Komplikationer
Potentielle bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af denne anordning,
omfatter, men er ikke begrænset til: infektion, nerveskade, øgede smerter,
visceraskade, mislykket teknik, paralyse og dødsfald.
Produktspecifikationer
COOLIEF* TRANSDISCAL* proben består af et elektrisk isoleret skaft med en aktiv
spids, der fungerer som en elektrode til tilførsel af RF-energi, et håndtag, slanger
med luerlocks og et kabel med et 5-bensstik.
COOLIEF* TRANSDISCAL* introduceren inkluderer en isoleret kanyle af rustfrit
stål og en stilet.
COOLIEF* slangesættet består af en burette og en fleksibel slange med luerlocks
til tilslutning til COOLIEF* TRANSDISCAL* proben.
Sætkomponenterne er steriliseret med ethylenoxid og leveres sterile.
Anordningerne skal opbevares på et køligt og tørt sted.
Bemærk: En liste over alle modelnumre og størrelser fås ved at kontakte Halyard
Health.
Inspektion inden brug
Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den er
kompromitteret. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke
bruges, hvis emballagen er kompromitteret.
Nødvendigt udstyr
Procedurer i discus skal udføres i et særligt klinisk miljø med fluoroskopisk udstyr.
Udstyret, der er påkrævet til udførelse af RF-procedurer, omfatter:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet eller kølede radiofrekvensprobe(r)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet eller kølede radiofrekvensintroducer(e)
• COOLIEF* peristaltikpumpe og kabel til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
• Y-formet COOLIEF* TRANSDISCAL* tilslutningskabel til kølet
radiofrekvensudstyr
• Neutralelektrode
• COOLIEF*Radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
Brugsanvisning
(fig. 2)
Fig. 2 er et diagram af systemforbindelserne.
Saml alt nødvendigt udstyr til proceduren. Klargør COOLIEF*
radiofrekvensgeneratoren (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
og COOLIEF* pumpen som anvist i brugsanvisningerne til disse. Forbind det
Y-formede COOLIEF* TRANSDISCAL* tilslutningskabel til RF-generatoren som
anvist i brugsanvisningen til dette.
Åbn pakken i det sterile felt med korrekte sterile teknikker. Inspicér
anordningerne visuelt for at sikre, at de ikke er beskadiget. Udfør ALDRIG
proceduren med beskadiget udstyr.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensintroducer
1. Indfør forsigtigt introduceren med stiletten isat i discus intervertebralis
under fluoroskopisk vejledning.
2. Når introduceren er i korrekt stilling, fjernes stiletten forsigtigt fra
introduceren.
3. Gentag anvisningen i trin 1-2 med endnu en introducer.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
(fig. 1)
1. Sæt buretten i buretteholderen på siden af COOLIEF* pumpen. Siden af
buretten med 2 eller tre porte er toppen af buretten (fig. 3).
2. Fyld buretten med sterilt vand, der har stuetemperatur. Anvend steril
håndteringsteknik. Fyld buretten op til 70 ml-mærket. Buretten kan
fyldes ved at injicere sterilt vand gennem porten i låget eller ved at tage
låget af midlertidigt og påfylde sterilt vand.
Advarsel: SØRG FOR AT FYLDE BURETTEN HELT OP TIL 70 ml-
MÆRKET. Hvis buretten ikke fyldes helt op til 70 ml-mærket, vil
der ikke være tilstrækkeligt vand til cirkulation.
22
Der må KUN bruges sterilt vand, der har stuetemperatur.
Sørg for, at låget smækkes tilbage på buretten, det blev taget af, efter
påfyldning. Det er vigtigt, at låget er det, der oprindeligt blev taget af
buretten; lågene må ikke blive blandet.
Injicér sterilt vand ind i buretten (fig. 4), ELLER tag låget af, og påfyld
sterilt vand (fig. 5).
3. Sæt den kraftige slange, der kommer ud af bunden af buretten, i
pumpehovedet på COOLIEF* pumpen (fig. 6). Anbring slangen i
kanalerne på det L-formede beslag for at sikre, at slangen ikke blokeres,
når pumpehovedet lukkes. Luk låget på pumpehovedet, så det holder
på slangen.
4. Tag hætterne af luerlock-studsen og -muffen. Forbind den relevante
luerlock til den tilhørende luerlock på COOLIEF* TRANSDISCAL* proben
(fig. 7). Samlingen må ikke overspændes.
Forsigtig: Forbind slangesættet til én COOLIEF* TRANSDISCAL* probe.
5. Når proceduren er færdig, skal slangesættet bortskaffes på korrekt
måde.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensprobe
1. Før COOLIEF* TRANSDISCAL* proberne ind i discus intervertebralis
gennem introducere. Tving aldrig COOLIEF* TRANSDISCAL* proben ind,
hvis der mærkes betydelig modstand.
2. Forbind COOLIEF* TRANSDISCAL* proben til slangesættet. (fig. 8)
3. Forbind COOLIEF* TRANSDISCAL* proberne til det Y-formede COOLIEF*
TRANSDISCAL* tilslutningskabel. Hvis funktion med én COOLIEF*
TRANSDISCAL* probe er blevet aktiveret i COOLIEF* RF-generatoren,
forbindes COOLIEF* TRANSDISCAL* proben til siden til "COOLIEF*
TRANSDISCAL* Probe A" på det Y-formede COOLIEF* TRANSDISCAL*
tilslutningskabel.
4. Vælg Treatment Mode (behandlingsfunktion) i COOLIEF* RF-
generatoren. Indstil avancerede indstillinger og parametre til RF-tilførsel
i COOLIEF* RF-generatoren som beskrevet i brugervejledningen.
5. Udfør proceduren som beskrevet i brugsanvisningen til COOLIEF* RF-
generatoren. Proceduren omfatter forkølings-, behandlings- og valgfrit
efterkølingstrin.
6. Temperaturen i spidsen af elektroden og 3 mm proksimalt for elektroden
i COOLIEF* TRANSDISCAL* proben monitoreres under hele proceduren af
COOLIEF* RF-generatoren.
Bemærk: Foruden for gentagelse af de sædvanlige rygsmerter og
irritation ved indførelse af COOLIEF* TRANSDISCAL* proben skal patienten
monitoreres for uventede symptomer, der f.eks. kan indicere rygmarvs-
eller nerverodsirritation. Hvis der er mistanke om disse indikationer, skal
energitilførsel ophøre.
7. Efter efterkølingen fjernes COOLIEF* TRANSDISCAL* proberne og
introduceren, og de bortskaffes som biologisk farligt affald. Tag
neutralelektroden, hvis en sådan blev anvendt, af patienten, og bortskaf
den på korrekt måde. Tag det Y-formede COOLIEF* TRANSDISCAL*
tilslutningskabel af COOLIEF* RF-generatoren. Genanvendelige
produkter skal håndteres i henhold til standard hospitalsteknikker.
Fejlfinding
Følgende tabel skal være en hjælp til brugeren i at diagnosticere potentielle
problemer.
PROBLEM FEJLFINDING
Ingen Sørg for, at alle dele er forbundet:
temperaturmåling i
behandlingsfunktion
ELLER
unøjagtig,
sporadisk eller træg
Se efter en fejlmeddelelse på COOLIEF*
temperaturvisning i
RF-generatoren.
behandlingsfunktion.
Se proben og kablet efter for skade. Sørg
for, at anordningerne er tørre og har
stuetemperatur. Hvis dette ikke afhjælper
problemet, skal anvendelse ophøre.
• Probe(r) til Y-formet tilslutningskabel
• Y-formet tilslutningskabel til COOLIEF*
RF-generator
• RF-generator til stikkontakt