Événements Indésirables; Spécifications Du Produit; Inspection Avant Utilisation; Équipement Requis - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

COOLIEF* TRANSDISCAL*, lorsque l'apport de radiofréquence est en cours. La
lumière du kit de tubulure ne doit pas être obstruée, de quelque manière que
ce soit durant l'intervention, car cela arrêterait le refroidissement de la sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Déconnecter la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* en tirant sur le connecteur et
non pas sur le câble.
Manipuler la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* avec prudence, pendant son
utilisation, en raison des courants électriques et de l' e mbout très chaud.
Lors de l'insertion de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* à travers
l'introducteur COOLIEF* TRANSDISCAL*, observer le fluoroscope pour
repérer tout gondolement. En présence de gondolement ou de résistance
importante, cesser l'insertion de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Confirmer la mise en place de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* dans le
disque, grâce à la radioscopie. Ne pas appliquer d' é nergie RF si un segment
quelconque de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*, distal par rapport à
l'introducteur, se trouve en dehors de la paroi discale intervertébrale.
Ne pas déplacer l'introducteur COOLIEF* TRANSDISCAL*, quand la sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL* se trouve à l'intérieur. Si un repositionnement
s'avère nécessaire, retirer la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* de l'introducteur,
repositionner ce dernier avec le stylet inséré.
L'affichage « COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp » (Temp COOLIEF*
TRANSDISCAL*) sur le générateur RF fait référence à la température de
l' é lectrode refroidie et non pas à la température du tissu le plus chaud.
L'affichage « Peripheral Disc Temp » (Temp disque périphérique) sur le
générateur RF fait référence à la température de la tige de la sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL* proximale de 3 mm par rapport à l' é lectrode et
légèrement refroidie. Cette valeur ne doit pas être utilisée pour évaluer le
tissu le plus chaud à la périphérie du disque.
Événements indésirables
Les complications associées à l'utilisation de ce dispositif comprennent
notamment : infection, lésion de nerf, douleur accrue, lésion interne, défaillance
de la technique, paralysie et décès.
Spécifications du produit
La sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* se compose d'une tige isolée électriquement
avec un embout actif, qui sert d' é lectrode pour l'administration d' é nergie de
radiofréquence, une poignée, des tubes avec raccords Luer-Lock et un câble avec
un connecteur à 5 broches.
L'introducteur COOLIEF* TRANSDISCAL* comprend une canule isolée en acier
inoxydable et un stylet.
Le kit de tubulure COOLIEF* se compose d'une burette et d'une tubulure flexible
à raccords Luer-Lock pour connexion à la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Les éléments du kit sont stérilisés à l' o xyde d' é thylène et fournis stériles. Les
dispositifs doivent être conservés dans un milieu frais et sec.
Remarque : contacter Halyard Health pour une liste de tous les numéros de
modèles et les tailles.

Inspection avant utilisation

L' e mballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S'assurer que l' e mballage n'a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l' é quipement si l' e mballage est en mauvais état.
Équipement requis
Les interventions au niveau du disque doivent être effectuées dans une
configuration clinique spécialisée, dotée d'un appareil de radioscopie.
L' é quipement requis pour réaliser les interventions de radiofréquence comprend
notamment :
• Sonde(s) de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Introducteur(s) de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Câble et pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Kit(s) de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble de connecteurs en Y à radiofréquence refroidie COOLIEF*
TRANSDISCAL*
• Électrode dispersive
• Générateur de radiofréquence COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Mode d'emploi
(Fig. 2)
La Figure 2 est une représentation schématique des connexions du système.
Réunir tout l' é quipement requis pour l'intervention. Installer le générateur de
radiofréquence COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) et la
pompe COOLIEF*, comme indiqué dans leurs modes d' e mploi. Raccorder le câble
de connecteurs en Y COOLIEF* TRANSDISCAL* au générateur RF, comme décrit
dans son mode d' e mploi.
Ouvrir l' e mballage dans le champ stérile, à l'aide des techniques stériles
appropriées. Examiner visuellement les dispositifs, afin de s'assurer qu'ils
ne sont pas endommagés. Ne PAS réaliser l'intervention avec du matériel
endommagé.
Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD*
1. Insérer délicatement l'introducteur avec le stylet à l'intérieur, dans le
disque intervertébral, sous guidage radioscopique.
2. Une fois l'introducteur en bonne position, retirer soigneusement le stylet
de l'introducteur.
3. Répéter les étapes 1 et 2 avec un second introducteur.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD* (Fig. 1)
1. Placer la burette dans le support à burette situé sur le côté de la pompe
COOLIEF*. Le côté de la burette comportant 2 ou 3 orifices indique le
haut de la burette. (Fig. 3)
2. Remplir la burette d' e au stérile à température ambiante. Utiliser des
techniques de manipulation stériles. Remplir la burette jusqu'au repère
de 70 mL. La burette peut être remplie en injectant de l' e au stérile à
travers un orifice situé dans le couvercle ou en enlevant temporairement
le couvercle et en versant de l' e au stérile à l'intérieur.
Avertissement : S'ASSURER DE REMPLIR LA BURETTE JUSQU'AU
REPÈRE DE 70 mL. Le non-remplissage de la burette jusqu'au
repère de 70 mL entraînera une alimentation inadéquate en
eau, pour la circulation.
Utiliser UNIQUEMENT de l' e au stérile à température ambiante.
Après le remplissage, s'assurer que le couvercle est bien remis en place
sur le corps de la burette d' o ù il avait été retiré. Il est important que le
couvercle corresponde au corps de la burette d' o rigine d' o ù il avait été
retiré ; ne pas mélanger les couvercles.
Injecter de l' e au stérile dans la burette (Fig. 4) OU retirer le couvercle et
verser de l' e au stérile. (Fig. 5)
3. Placer le tube à paroi épaisse sortant du bas de la burette, dans la tête
de pompe de la pompe COOLIEF* (Fig. 6). Placer la tubulure dans les
canaux du support en forme de L, afin d'assurer que le tube n' e st pas
obstrué lors de la fermeture de la tête de pompe. Fermer le couvercle de
la tête de pompe pour clamper la tubulure.
4. Retirer les capuchons des raccords Luer-Lock mâles et femelles.
Connecter le raccord Luer-Lock approprié au raccord Luer-Lock
correspondant sur la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* (Fig. 7). Ne pas
surserrer la connexion.
Attention : Connecter un kit de tubulure à une sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
5. À la fin de l'intervention, éliminer le kit de tubulure de manière
appropriée.
Sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD*
1. Insérer les sondes COOLIEF* TRANSDISCAL* dans le disque intervertébral,
à travers les introducteurs. Ne jamais forcer la sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* à l'intérieur en cas de résistance importante.
2. Raccorder la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* au kit de tubulure. (Fig. 8)
3. Connecter les sondes COOLIEF* TRANSDISCAL* au câble de connecteurs
en Y COOLIEF* TRANSDISCAL*. Si l' o ption d'une sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* a été activée dans le générateur RF COOLIEF*, connecter
la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* au côté « sonde A COOLIEF*
TRANSDISCAL* » du câble de connecteurs en Y COOLIEF* TRANSDISCAL*.
4. Sélectionner le mode de traitement sur le générateur RF COOLIEF*.
Configurer les paramètres avancés, ainsi que ceux pour l'administration
de RF dans le générateur RF, comme décrit dans son manuel d'utilisation.
5. Procéder à l'intervention comme décrit dans le mode d' e mploi
du générateur RF. L'intervention comprend les étapes de pré-
refroidissement, de traitement et d'après-refroidissement.
6. Les températures à l' e xtrémité de l' é lectrode et à 3 mm de manière
proximale par rapport à l' é lectrode de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*
sont surveillées, tout au long de l'intervention, par le générateur RF
COOLIEF*.
Remarque : mis à part la reproduction de sa douleur dorsale habituelle
ou irritation, suite à l'introduction de la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*,
surveiller le patient pour tout symptôme susceptible d'indiquer, par
exemple, une irritation médullaire ou de racine nerveuse. En cas de soupçon
de ces indications, cesser l'apport d' é nergie.
7. Après le refroidissement, retirer les sondes COOLIEF* TRANSDISCAL*
et l'introducteur et les éliminer comme risques biologiques. Si elle a
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