Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 46

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-sett
N
Rx Only: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på
ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF innfører (steril,
engangsbruk): Denne skal bare brukes med HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
Cooled RF prober. COOLIEF* TRANSDISCAL* innfører skaper en vei for COOLIEF*
TRANSDISCAL*-proben til skiven.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF probe (steril,
engangsbruk): Den stikkes gjennom en COOLIEF* TRANSDISCAL* innfører inn
i mellomvirvelskiven. Sterilt vann sirkulerer internt for å kjøle ned COOLIEF*
TRANSDISCAL*-proben mens den leverer radiofrekvent (RF) energi. Et
termoelement i COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben måler temperaturen i den
nedkjølte elektroden gjennom hele prosedyren.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett (sterilt, engangs, uten
kroppskontakt): Brukes for lukket kretsløp av sterilt vann gjennom en COOLIEF*
TRANSDISCAL*-probe. Det inkluderer en byrette og slanger.
Bruksområder
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-sett, sammen med HALYARD*
COOLIEF* RF-generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (tidligere
Baylis Pain Management Generator eller KIMBERLY-CLARK® Pain Management
generator) er indikert for koagulering og dekompresjon av skivematerialet for å
behandle pasienter med symptomer fra skiveprotrusjon.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan flere endringer oppstå under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til RF-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
COOLIEF* TRANSDISCAL*-settet består av engangsenheter. Dette
medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisiering kan
1) påvirke negativt den kjente biokompatibiliten som enheten har,
2) kompromittere enhetens strukturelle integritet, 3) føre til at
enheten ikke virker som tenkt, eller 4) være en fare for forurensing
og føre til overføring av smittsomme sykdommer som fører til
pasientskade, sykdom eller dødsfall.
COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben må brukes med riktig tilkoblingskabel.
prøve å bruke den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient
eller operatør får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når COOLIEF* RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og
utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
46
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av COOLIEF*
TRANSDISCAL*-probene, spesielt når enheten er i bruk.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke COOLIEF* TRANSDISCAL*-settet før du har lest vedlagte
bruksanvisning og brukermanual for RF-generatoren.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale
i rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF lesjonteknikker bør bruke komponentene i
COOLIEF* TRANSDISCAL*-settet.
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage eventuelle
skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret hvis pakningen
er skadet.
Riktig steril teknikk må brukes når slangesettet settes sammen og fylles. Ikke
legg fra deg lokket på en ikke-steril overflate.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
Slangesettet er til bruk med en enkelt COOLIEF* TRANSDISCAL*-probe.
Vær nøye med at alle luer-koblinger er sikre for å forhindre lekkasje. Ikke
koble fra luerkoblingene mens pumpen går.
Arranger utstyret slik at faren for å snuble i slanger reduseres.
IKKE utfør Cooled RF lesjonsprosedyrer hvis vannet ikke sirkulerer gjennom
slangesettet, hvis det lekker vann eller hvis du ser luftbobler i slangene.
Stans prosedyren med en gang og korriger sirkulasjonen før prosedyren
startes på nytt.
IKKE klyp slangene i slangesettet.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF innfører
Vær forsiktig når du håndterer COOLIEF* TRANSDISCAL*-innføreren. Den
skarpe tuppen kan forårsake skader på operatøren hvis den håndteres med
uforsiktighet.
Håndter proben sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer.
Ikke fjern eller trekk tilbake innføreren mens energi blir sendt ut. Ikke flytt på
innføreren uten at stiletten er satt helt inn.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-probe
COOLIEF* slangesettet må aldri kobles fra COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben
mens RF-energi leveres. Åpningen i slangesettet må ikke hindres på noen
måte under prosedyren, siden det vil stanse nedkjølingen av COOLIEF*
TRANSDISCAL*-proben.
Koble fra COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben ved å trekke i kontakten, ikke i
kabelen.
Håndter COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben sikkert når den er i bruk på grunn
av elektriske strømmer og den varme tuppen.
Mens COOLIEF* TRANSDISCAL* -proben stikkes inn gjennom COOLIEF*
TRANSDISCAL* innføreren, følg med på fluoroskopet om den får en knekk.
Ikke prøv å stikke COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben lenger inn hvis du ser
knekk/krumming, eller om du føler betydelig motstand.
Bekreft plasseringen av COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben i skiven med
fluoroskopi. Ikke sett på RF-energien hvis noe segment av COOLIEF*
TRANSDISCAL* -proben distalt til innføreren er utenfor mellomskivens
vegger.
Ikke rør på COOLIEF* TRANSDISCAL* innføreren mens COOLIEF*
TRANSDISCAL*-proben er inni den. Hvis det er nødvendig å reposisjonere,
trekk COOLIEF* TRANSDISCAL*-proben ut av innføreren og reposisjoner
deretter innføreren med stiletten stukket inn.
"TRANSDISCAL Temp" som vises på RF-generatoren henviser til temperaturen
på den nedkjølte elektroden, og ikke varmeste vevtemperatur.
"Peripheral Disc Temp" som vises på RF-generatoren henviser til
temperaturen på COOLIEF* TRANSDISCAL*-probens skaft 3 mm proksimalt