Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 68

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytetty radiotaajuusvälineistö
F
Rx Only: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
Välineen kuvaus
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytetyn
radiotaajuusvälineistön sisäänviejä (steriili, kertakäyttöinen): Sitä
käytetään vain yhdessä
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytettyjen radiotaajuuskoettimien
kanssa. COOLIEF* TRANSDISCAL*-sisäänviejää käytetään COOLIEF*
TRANSDISCAL*-koettimen vientiin hermokudokseen.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytetty radiotaajuuskoetin
(steriili, kertakäyttöinen): Se viedään sisään hermokudokseen tai sen
lähelle COOLIEF* TRANSDISCAL*-sisäänviejän läpi. Sisäinen steriilin veden
kierto jäähdyttää COOLIEF* TRANSDISCAL*-koetinta sen lähettäessä
radiotaajuusenergiaa. COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimessa olevat termoparit
mittaavat jäähdytetyn koettimen lämpötilaa toimenpiteen aikana.
HALYARD* COOLIEF* -jäähdytetyn radiotaajuusvälineistön steriili
letkusarja (steriili, kertakäyttöinen, ei kontaktia elimistöön): Käytetään steriilin
veden suljetussa kierrossa COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimen kautta. Siihen
kuuluu byretti
ja letkusto.
Käyttökohteet
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytettyä radiotaajuusvälineistöä
käytetään yhdessä HALYARD* COOLIEF* radiotaajuusgeneraattorin (PMG-115-
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (entinen nimi Baylis Pain Management
Generator tai KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) kanssa
välilevymateriaalin koagulaatioon ja dekompressioon potilailla, joilla on
välilevyn sisäinen diskusprolapsi.
Vasta-aiheet
Potilailla, joilla on sydämentahdistin, voi esiintyä erilaisia muutoksia hoidon
aikana ja sen jälkeen. Sensing-tilassa sydämentahdistin saattaa tulkita
radiotaajuussignaalin sydämenlyöntinä ja voi jättää tahdistuksen väliin. Ota
yhteys tahdistimen valmistajaan selvittääksesi, pitääkö tahdistin asettaa
kiinteän tahdistuksen tilaan radiotaajuustoimenpiteen ajaksi. Tarkista potilaan
tahdistusjärjestelmä toimenpiteen jälkeen.
Tarkista potilaalla radiotaajuusgeneraattorin lisäksi käytettyjen muiden
fysiologisten valvonta- ja sähkölaitteiden yhdistelmien yhteensopivuus ja
turvallisuusnäkökohdat.
Jos potilaalla on selkäydin-, syvä aivo- tai muu stimulaattori, ota yhteys
valmistajaan selvittääksesi, täytyykö stimulaattorin olla bipolaaritilassa tai
POIS päältä.
Tämän toimenpiteen suorittamista pitää harkita uudelleen, jos potilaalla jo
ennestään on neurologinen puutosoire.
Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista. Jotta olisi mahdollista saada
potilaalta palautetta ja vastetta toimenpiteen aikana, se pitäisi suorittaa
paikallisanestesiassa.
Systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa.
Veren hyytymishäiröt tai antikoagulanttihoito.
Varoitukset
COOLIEF* TRANSDISCAL*-välineistö sisältää kertakäyttöisiä välineitä.
Tätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida
uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja uudelleensterilointi
saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa
tuotteen rikkoutumiseen; 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi
asianmukaisesti; 4) suurentaa kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa
infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai
kuoleman.
COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimien kanssa pitää käyttää
asianmukaisia liitäntäkaapeleita. Jos laitetta yritetään käyttää
muunlaisten liitäntäkaapeleiden kanssa, seurauksena voi olla
sähköisku potilaalle tai käyttäjälle.
Laboratoriohenkilöstö ja potilaat voivat altistua merkittävälle
röntgensäteilylle radiotaajuustoimenpiteiden aikana jatkuvan
läpivalaisukuvantamisen vuoksi. Tämä altistus voi aiheuttaa akuutin
säteilyvamman sekä suurentaa somaattisten ja perinnöllisten
vaikutusten riskiä. Sen vuoksi on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin
tämän altistuksen minimoimiseksi.
68
Lopeta toimenpide, jos lämpötilanäytön lukemat ovat epätarkkoja,
virheellisiä tai hitaita. Vaurioituneiden laitteiden käyttö voi aiheuttaa
potilasvahingon.
HALYARD*-laitteisiin ei saa tehdä muutoksia. Mitkä tahansa muutokset
saattavat vaarantaa laitteen turvallisuuden ja toiminnan.
Kun COOLIEF*-radiotaajuusgeneraattori käynnistetään, johtuneet
ja säteilevät sähkökentät saattavat aiheuttaa haitallisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden kanssa.
Radiotaajuusgeneraattorilla voidaan saada aikaan merkittävän
voimakkaita sähkötehoja. COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimien
virheellinen käyttö voi aiheuttaa käyttäjän tai potilaan vamman,
varsinkin laitetta käytettäessä.
Kun laite antaa radiotaajuusenergiaa potilaaseen, potilas ei saa joutua
kosketukseen maadoitettujen metallipintojen kanssa.
Älä poista tai vedä laitetta taaksepäin kun potilaaseen johdetaan
radiotaajuusenergiaa.
Varotoimet
Älä ryhdy käyttämään COOLIEF* TRANSDISCAL*-välineistöä ennen kuin
olet lukenut mukana toimitetut käyttöohjeet ja radiotaajuusgeneraattorin
käyttöoppaan kokonaan.
Laitteen näennäisesti huono teho tai laitteen toiminnan ongelmat
normaalisäädöillä voivat johtua: 1) dispersioelektrodin virheellisestä
asettamisesta tai 2) virrattomasta sähköjohtimesta. Älä suurenna tehoa
ennen kuin olet tarkistanut, ettei laitteissa ole ilmiselviä vikoja tai virheitä
kiinnityksessä.
Tulipalon välttämiseksi on varmistettava, että toimenpidehuoneessa ei ole
syttyviä materiaaleja, kun radiotaajuusenergiaa käytetään.
COOLIEF* TRANSDISCAL*-välineistön komponentteja saavat käyttää vain
radiotaajuusleesioiden tekemiseen perehtyneet lääkärit.
Lääkäri vastaa siitä, että ennen radiotaajuustoimenpidettä kullakin potilaalla
määritetään, arvioidaan ja kerrotaan kaikki radiotaajuustoimenpiteeseen
liittyvät ennakoitavissa olevat riskit.
Steriili pakkaus on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä vaurioiden
havaitsemiseksi. Varmista, ettei pakkaus ole vaurioitunut. Älä käytä laitteistoa
jos pakkaus on vaurioitunut.
Letkusarjaa täytettäessä on käytettävä asianmukaisia steriilejä menetelmiä.
Kantta ei saa asettaa epästeriilille pinnalle.
HALYARD* COOLIEF* -jäähdytetyn radiotaajuusvälineistön steriili
letkusarja
Letkusarjaa käytetään yhden COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimen kanssa.
Vuotojen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että kaikki luer-liittimet ovat
tiiviisti kiinni. Älä irrota luer-liittimiä kun pumppu käy.
Sijoita laitteisto siten, että vältät kompastumisen letkuihin.
ÄLÄ käytä laitetta radiotaajuusleesiotoimenpiteisiin, jos vesi ei kierrä
letkusarjan kautta, letkuissa ilmenee vuotoja tai niissä näkyy ilmakuplia.
Lopeta toimenpide välittömästi ja korjaa veden kierto ennen toimenpiteen
jatkamista.
ÄLÄ purista letkusarjaa.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytetyn
radiotaajuusvälineistön sisäänviejä
Ole varovainen käsitellessäsi COOLIEF* TRANSDISCAL*-sisäänviejää. Terävä
kärki voi aiheuttaa vamman huolimattoman käsittelyn seurauksena.
Kun sisäänviejä on käytössä, sitä täytyy käsitellä turvallisesti sähkövirran
vuoksi.
Älä poista tai vedä laitetta taaksepäin kun potilaaseen johdetaan
radiotaajuusenergiaa. Sisäänviejää ei saa liikuttaa, ellei mandriini ole täysin
sisällä.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* -jäähdytetty radiotaajuuskoetin
COOLIEF*-letkusarjaa ei koskaan saa irrottaa COOLIEF* TRANSDISCAL*-
koettimesta kun radiotaajuusenergian syöttö on meneillään. Letkusarjan
luumenia ei saa tukkia millään tavalla toimenpiteen aikana, sillä se
aiheuttaa COOLIEF* TRANSDISCAL*-koettimen jäähdytyksen loppumisen.
Irrota COOLIEF* TRANSDISCAL*-koetin liittimestä, ei vetämällä kaapelista.
Kun COOLIEF* TRANSDISCAL*-koetin on käytössä, sitä täytyy käsitellä
turvallisesti sähkövirran ja kuuman kärjen vuoksi.