Περιγραφή Συσκευής - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
G
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της
παρούσας συσκευής αυτής μόνο από ιατρούς ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD* (αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αποκλειστικά με τους Ψυχόμενους καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
TRANSDISCAL* HALYARD*. Ο Εισαγωγέας COOLIEF* TRANSDISCAL* παρέχει μια
διαδρομή για τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* προς τον δίσκο.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD* (αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Εισάγεται μέσω ενός Εισαγωγέα
COOLIEF* TRANSDISCAL* στον μεσοσπονδύλιο δίσκο. Εσωτερικά κυκλοφορεί
αποστειρωμένο νερό για την ψύξη του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* κατά
τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF). Θερμοστοιχεία στον Καθετήρα
COOLIEF* TRANSDISCAL* μετρούν τη θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου
καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*
COOLIEF* (αποστειρωμένο, μίας χρήσης, δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα):
Χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού σε κλειστό βρόχο
μέσω ενός Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL*. Περιλαμβάνει μια πιπέττα και
έναν σωλήνα.
Ενδείξεις χρήσης
Το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL* HALYARD*, σε
συνδυασμό με τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* HALYARD* (PMG-115-
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (πρότερη ονομασία: Γεννήτρια διαχείρισης
πόνου Baylis ή Γεννήτρια διαχείρισης πόνου KIMBERLY-CLARK®), ενδείκνυται προς
χρήση για την πήξη και την αποσυμπίεση του υλικού δίσκου των συμπτωματικών
ασθενών με δισκοκήλη.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Το Κιτ COOLIEF* TRANSDISCAL* περιέχει συσκευές μίας χρήσης. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την
παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία
ή επαναποστείρωση μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά
χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσουν τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη
απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης
και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη
σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
Ο Καθετήρας COOLIEF* TRANSDISCAL* πρέπει να χρησιμοποιείται
με το σωστό καλώδιο σύνδεσης. Η απόπειρα χρήσης του με άλλα
καλώδια σύνδεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση
ηλεκτροπληξίας στον ασθενή ή τον χειριστή.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρούνται ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF COOLIEF*, τα αγώγιμα
και ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των Καθετήρων COOLIEF*
TRANSDISCAL* ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του
ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό της συσκευής.
Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή ενέργειας.
Προφυλάξεις
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Κιτ COOLIEF* TRANSDISCAL* προτού
διαβάσετε προσεκτικά τις συνοδευτικές Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης
για τη Γεννήτρια RF.
Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να λειτουργήσει
σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1) εσφαλμένης
εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα
για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
Τα στοιχεία του Κιτ COOLIEF* TRANSDISCAL* πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο
από ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Η στείρα συσκευασία πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί
ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά τη
συναρμολόγηση και την πλήρωση του Κιτ σωλήνα. Μην ακουμπάτε το καπάκι
επάνω σε μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
HALYARD*
Το Κιτ σωλήνα προορίζεται για χρήση με έναν Καθετήρα COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Πρέπει να διασφαλιστεί η ασφάλιση των συνδέσμων luer για την αποφυγή
διαρροής. Μην αποσυνδέετε τους συνδέσμους luer ενώ λειτουργεί η αντλία.
Τοποθετήστε τον εξοπλισμό με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος
εμπλοκής στη σωλήνωση.
ΜΗΝ εκτελείτε επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων με υδρόψυκτο εξοπλισμό εάν δεν κυκλοφορεί νερό
μέσω του Κιτ σωλήνα, υπάρχει διαρροή νερού ή φυσαλίδες αέρα μέσα στη
σωλήνωση. Διακόψτε αμέσως την επέμβαση και διορθώστε την κυκλοφορία
πριν από την εκ νέου έναρξη της επέμβασης.
ΜΗ σφίγγετε τη σωλήνωση του Κιτ σωλήνα.
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD*
Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του Εισαγωγέα COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Σε περίπτωση απρόσεκτου χειρισμού, το αιχμηρό άκρο
μπορεί να τραυματίσει τον χειριστή.
Να χειρίζεστε τον Εισαγωγέα προσεκτικά όταν βρίσκεται σε χρήση λόγω του
ηλεκτρικού ρεύματος.
27