Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 9

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Set für gekühlte Hochfrequenz
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Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle für gekühlte
Hochfrequenz (steril, nur zur einmaligen Verwendung): Sie darf nur zusammen
mit den HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonden für gekühlte Hochfrequenz
verwendet werden. Die COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle stellt einen Weg
für die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde zur Bandscheibe her.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur zur einmaligen Verwendung): Wird durch die COOLIEF* TRANSDISCAL*
Einführkanüle in die Bandscheibe eingeführt. Das im Inneren zirkulierende sterile
Wasser kühlt die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde, während diese Hochfrequenz
abgibt. Thermokoppler in der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde messen während
des Verfahrens die gekühlte Elektrodentemperatur.
HALYARD* COOLIEF* steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur zur einmaligen Verwendung, nicht für den Körperkontakt): Stellt einen
geschlossenen Kreislauf mit sterilem Wasser durch eine COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sonde her. Enthält eine Bürette und einen Schlauch.
Indikationen
Das HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Set für gekühlte Hochfrequenz ist in
Verbindung mit dem HALYARD* COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (früher Baylis Schmerzmanagement-Generator
oder KIMBERLY-CLARK® Schmerzmanagement-Generator) zur Koagulation
und Entkomprimierung von Bandscheibenmaterial bei Patienten mit
Bandscheibenvorfall indiziert.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der Behandlung
verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus könnte der
Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die Stimulierung
des Herzens könnte fehlschlagen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-Generator am
Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem Patienten
zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Das COOLIEF* TRANSDISCAL* Set enthält Produkte für den
Einmalgebrauch. Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder
verwendet, wieder verarbeitet oder resterilisiert werden.
Eine Wiederverwendung oder Wiederverarbeitung kann 1) die
bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen,
2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder
4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung
infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder
sogar zum Tod des Patienten führen könnte.
Die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde darf nur zusammen mit dem
entsprechenden Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung
anderer Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen
tödlichen Stromschlag versetzen.
Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für somatische
und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem Grund muss die
Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen auf ein Minimum
begrenzt werden.
Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden. Veränderungen
jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
beeinträchtigen.
Die bei Aktivierung des COOLIEF* HF-Generators erzeugten und
abgestrahlten elektrischen Felder können andere elektrische
medizinische Produkte stören.
Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonden, vor
allem bei Betrieb des Geräts, kann Verletzungen des Patienten oder
Bedieners verursachen.
Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor Gebrauch des COOLIEF* TRANSDISCAL* Sets müssen die beiliegende
Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch für den HF-Generator
gründlich gelesen werden.
Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den normalen
Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen möglicherweise folgende
Probleme vor: 1) falsche Anwendung der Dispersionselektrode oder
2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf erst erhöht werden,
nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen Defekte vorliegen und das
Gerät nicht falsch angewendet wird.
Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt werden,
dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-Stromabgabe im
Raum befinden.
Die Komponenten des COOLIEF* TRANSDISCAL* Sets dürfen nur von Ärzten
verwendet werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des HF-
Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen Patienten
mitzuteilen.
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden.
Achten Sie darauf, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Beim Zusammenbauen und Füllen des Schlauch-Sets müssen sterile Bedingungen
herrschen. Der Deckel darf nicht auf einer unsterilen Oberfläche abgelegt werden.
HALYARD* COOLIEF* Steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
Das Schlauch-Set darf nur mit einer einzelnen COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde
verwendet werden.
Achten Sie darauf, dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen, um Lecks zu
verhindern. Nehmen Sie die Luer-Anschlüsse nicht ab, solange die Pumpe
läuft.
Ordnen Sie die Geräteteile so an, dass die Gefahr eines tropfenden Schlauchs
auf ein Minimum reduziert wird.
Wenn kein Wasser durch das Schlauch-Set zirkuliert, das Wasser leckt
oder Luftblasen im Schlauch zu sehen sind, dürfen KEINE gekühlten HF-
Läsionsverfahren durchgeführt werden. Halten Sie das Verfahren unverzüglich
an und korrigieren Sie die Zirkulation, bevor Sie das Verfahren neu beginnen.
Der Schlauch des Schlauch-Sets darf NIE gequetscht werden.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle für gekühlte
Hochfrequenz
Gehen Sie mit der COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle vorsichtig um. Die
scharfe Spitze kann den Bediener verletzen, falls sie unvorsichtig gehandhabt
wird.
Gehen Sie mit der Einführkanüle aufgrund des elektrischen Stroms vorsichtig
und sicher um, wenn diese in Betrieb ist.
Entfernen Sie die Einführkanüle nicht, solange Energie abgegeben wird.
Bewegen Sie die Einführkanüle auch nicht, wenn der Mandrin nicht komplett
eingeführt ist.
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