Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 65

Hlajeni radiofrekvenčni komplet HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
S
Rx Only: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo
zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilen, za enkratno uporabo): Samo za uporabo s hlajenimi radiofrekvenčnimi
sondami HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*. Uvajalnik COOLIEF* TRANSDISCAL*
zagotovi pot za sondo COOLIEF* TRANSDISCAL* do diska.
Hlajena radiofrekvenčna sonda HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilna, za enkratno uporabo): Skozi uvajalnik COOLIEF* TRANSDISCAL* se
jo vstavi v medvretenčni disk. V notranjosti kroži sterilna voda, ki hladi sondo
COOLIEF* TRANSDISCAL* med dovajanjem radiofrekvenčne(RF) energije. Termo
členi v sondi COOLIEF* TRANSDISCAL* merijo temperaturo hlajene elektrode
skozi celoten postopek.
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
(sterilen, za enkratno uporabo, ni za stik s telesom): Uporablja se ga za kroženje
sterilne vode skozi zaprti tokokrog v sondi COOLIEF* TRANSDISCAL*. Vključuje
bireto in cevke.
Indikacije za uporabo
Hlajeni radiofrekvenčni komplet HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*, skupaj z
radiofrekvenčnim generatorjem HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED) (prej generator Baylis za blaženje bolečine ali generator za
blaženje bolečine KIMBERLY-CLARK®), je indiciran za koagulacijo in dekompresijo
materiala diska za zdravljenje bolnikov s simptomi, ki imajo omejeno herniacijo
diskov.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Komplet COOLIEF* TRANSDISCAL* vsebuje pripomočke za enkratno
uporabo. Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno
uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava
ali sterilizacija lahko 1) negativno vpliva na znano biozdružljivost
pripomočka, 2) kompromitira strukturno integriteto pripomočka,
3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali 4) ustvari
tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, kar
lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.Sondo COOLIEF*
TRANSDISCAL* je potrebno uporabljati s pravilnim priključnim kablom.
Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli, lahko
elektrika ubije bolnika ali operaterja.
Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe rentgenskega slikanja lahko izpostavljeni veliki
količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči akutno
poškodbo zaradi sevanje ter poveča tveganje pojava naknadnih
somatskih in genetičnih učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti
primerne ukrepe za čim večje zmanjšanje te izpostavljenosti.
Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli spremembe
lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
Ko je COOLIEF* RF generator aktiviran, lahko električno polje
okoli vodnikov in oddano električno polje motita delovanje druge
medicinske opreme.
RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami COOLIEF* TRANSDISCAL* lahko pripelje
do poškodb bolnika ali operaterja, še posebej med uporabo naprave.
Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
Svarila
Kompleta COOLIEF* TRANSDISCAL* ne poizkusite uporabiti, dokler niste temeljito
prebrali priloženih Navodil za uporabo ter Uporabniškega priročnika za RF
generator.
Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačno uporabo razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste
preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi niso
prisotni gorljivi materiali.
Komponente kompleta COOLIEF* TRANSDISCAL* smejo uporabljati samo
zdravniki, ki so seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in mu
sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Sterilni zavitek je potrebno pred uporabo vizualno pregledati, da se zagotovi, da
ni poškodovan. Zagotovite, da zavitek ni poškodovan. Opreme ne uporabljajte, če
zavitek ni neoporečen.
Med sestavljanjem in polnjenjem kompleta cevk je potrebno uporabljati
primerne sterilne tehnike. Pokrova ne položite na nesterilno površino.
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
Komplet cevk je namenjen za uporabo s samo eno sondo COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Potrebno je poskrbeti, da so vsi luer ustniki čvrsto spojeni, da se prepreči
puščanje. Ne ločite luer ustnikov, kadar črpalka deluje.
Opremo razporedite tako, da čim bolj zmanjšate nevarnost, da bi se kdo
spotaknil.
NE opravljajte hlajenih postopkov za RF odstranjevanje tkiva, če voda ne
kroži skozi komplet cevk, če voda pušča ali če v cevkah vidite mehurčke.
Nemudoma ustavite postopek in popravite kroženje, preden ponovno
začnete s postopkom.
Cevk v kompletu cevk NE stiskajte.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Bodite previdni med rokovanjem z uvajalnikom COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Ostra konica lahko ob neprevidnem rokovanju poškoduje operaterja.
Med uporabo uvajalnika ravnajte z njim previdno zaradi električnih tokov.
Med dostavo energije ne odstranite ali umaknite uvajalnika. Uvajalnika ne
premikajte, če oporna žica ni popolnoma vstavljena.
Hlajeni radiofrekvenčni komplet HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
Med RF dovajanjem ne sme komplet COOLIEF* cevk nikoli biti ločen od sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Lumen kompleta cevk med postopkom ne sme biti
zmanjšan, ker bo to prekinilo hlajenje sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Sondo COOLIEF* TRANSDISCAL* odstranite tako, da potegnete konektor,
ne kabel.
Pri rokovanju s sondo COOLIEF* TRANSDISCAL* v času uporabe bodite
previdni zaradi električnega toka in vroče konice.
Pri vstavljanju sonde TRANSDISCAL skozi uvajalnik COOLIEF* TRANSDISCAL*
opazujte rentgen, če se kje pojavi kakšna izboklina. Sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* ne vstavljajte naprej, če opazite pojav izbokline ali čutite
precejšen odpor.
Z rentgenom potrdite namestitev sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* v disk.
RF energije ne uporabite, če je katerikoli oddaljeni del sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* izven stene medvretenčnega diska.
Uvajalnika COOLIEF* TRANSDISCAL* ne premikajte, kadar je v njem sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Če je potreben premik, potegnite sondo COOLIEF*
TRANSDISCAL* ven in s pomočjo vstavljene oporne žice premaknite
uvajalnik.
65