Specifikace Produktu - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Potvrďte umístění sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* v ploténce pomocí
fluoroskopie. Neaplikujte VF energii, pokud kterýkoli segment sondy
COOLIEF* TRANSDISCAL* distálně od zaváděče je mimo stěnu meziobratlové
ploténky
Nepohybujte se zaváděčem COOLIEF* TRANSDISCAL*, když je v něm sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Pokud je třeba změnit polohu sondy COOLIEF*
TRANSDISCAL* , stáhněte ji ze zaváděče a potom změňte polohu zaváděče se
zavedeným stiletem.
Hodnota „COOLIEF* TRANSDISCAL* RF Temp" (teplota VF sondy COOLIEF*
TRANSDISCAL*) zobrazená na VF generátoru je teplota ochlazované
elektrody a ne nejvyšší teplota tkáně.
Hodnota „Peripheral Disc Temp" zobrazená na VF generátoru je teplota
hřídele sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* ve vzdálenosti 3 mm proximálně
od elektrody, který je mírně chlazený. Tato hodnota se nesmí použít jako
naměřená hodnota nejteplejší tkáně na okraji ploténky.
Nežádoucí události
Potenciální komplikace spojené s použitím tohoto zařízení zahrnují kromě jiného:
infekce, poškození nervů, zvýšenou bolest, poranění cév, selhání techniky,
paralýzu a smrt.

Specifikace produktu

Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* se skládá z elektricky izolovaného hřídele se
špičkou, která funguje jako elektroda dodávající VF energie, rukojetě, hadiček se
spojkami typu Luer a kabelem s 5-kolíkovým konektorem.
Zaváděč COOLIEF* TRANSDISCAL* sestává z izolované kanyly z nerezavé oceli a
stiletu.
Souprava hadiček COOLIEF* se skládá z byrety a pružných hadiček vybavených
spojkami typu Luer na spojení se sondou COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Komponenty soupravy jsou sterilizované etylénoxidem a dodávají se sterilní.
Nástroje se musí uskladnit v chladném, suchém prostředí.
Poznámka: Obraťte se na společnost Kimberly-Clark se žádostí o seznam všech
čísel modelů a velikostí.
Kontrola před použitím
Sterilní balení se musí před použitím zkontrolovat zrakem, aby se zjistilo jeho
jakékoli porušení. Zajistěte, aby balení nebylo poškozené. Pokud je balení
poškozené, zařízení nepoužívejte.
Požadované vybavení
Zákroky VF lézí na ploténce se musí provádět ve specializovaném klinickém
prostředí vybaveném fluoroskopickou jednotkou. Vybavení potřebné pro
provádění VF zákroků je následující:
• chlazené vysokofrekvenční sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*,
• chlazené vysokofrekvenční zaváděče COOLIEF* TRANSDISCAL*,
• jednotka chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla a kabel
COOLIEF*,
• soupravy chlazených vysokofrekvenčních sterilních hadiček COOLIEF*,
• chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel COOLIEF* TRANSDISCAL*
tvaru Y,
• disperzní elektroda,
• vysokofrekvenční generátor COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED).
Návod na použití
(obr. 2)
Obrázek 2 je schematické zobrazení spojení systému
Připravte si všechno požadované vybavení pro plánovaný zákrok. Nastavte
vysokofrekvenční generátor COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) a jednotku čerpadla COOLIEF* podle pokynů v jejich návodu na
použití. Připojte konektorový kabel COOLIEF* TRANSDISCAL* tvaru Y k VF
generátoru podle popisu v návodu na použití.
Otevřete balení ve sterilním poli s použitím vhodných sterilních technik.
Zkontrolujte nástroje zrakem, abyste se ujistili, že nejsou poškozené. Zákrok
NEPROVÁDĚJTE se žádným poškozeným nástrojem.
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Opatrně zaveďte zaváděč se stiletem uvnitř do meziobratlové ploténky
pod fluoroskopickým snímáním.
2. Jakmile bude zaváděč ve správné poloze, vytáhněte opatrně stilet ze
zaváděče.
3. Zopakujte kroky 1-2 s druhým zaváděčem.
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF* (obr. 1)
1. Vložte byretu do držáku byrety na straně jednotky čerpadla COOLIEF*.
Strana byrety s 2 nebo 3 otvory představuje horní část byrety (obr. 3).
2. Naplňte byretu sterilní vodou o pokojové teplotě. Použijte sterilní
techniky manipulace. Naplňte byretu k značce 70 ml. Byreta se může
naplnit vstříknutím sterilní vody otvorem ve víku nebo dočasným
sundáním víka a nalitím sterilní vody dovnitř.
Varování: UJISTĚTE SE, ŽE JSTE BYRETU NAPLNILI K ZNAČCE
70 ML. Pokud byretu nenaplníte k značce 70 ml, způsobí to
nedostatečné množství vody na přečerpávání.
Použijte POUZE sterilní vodu o pokojové teplotě.
Zajistěte, aby víko zapadlo zpět do tělesa byrety, ze kterého bylo
sundané, po naplnění byrety vodou. Je důležité, aby víko odpovídalo
tělesu původní byrety, ze které bylo sundané; víka proto nezaměňte.
Vstříkněte sterilní vodu do byrety (obr. 4) NEBO sundejte víko a nalijte
sterilní vodu dovnitř (obr. 5).
3. Vsuňte silnostěnnou hadičku vycházející zespodu byrety do hlavy
čerpadla jednotky čerpadla COOLIEF* (obr. 6). Vsuňte hadičky do
kanálků konzoly tvaru L tak, aby se zajistilo, že hadičky nebudou
zablokované při zavírání hlavy čerpadla. Zavřete víko na hlavě čerpadla,
aby stlačilo hadičky dolů
4. Odstraňte krytky ze zástrčkových a zásuvkových spojek typu Luer.
Propojte příslušnou spojku typu Luer s odpovídající spojkou typu Luer
na sondě COOLIEF* TRANSDISCAL* (obr. 7). Při šroubování spojení
nepoužívejte nadměrnou sílu.
Upozornění: Připojte jednu soupravu hadiček k jedné sondě
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
5. Na konci zákroku zlikvidujte soupravu hadiček odpovídajícím způsobem.
Chlazená vysokofrekvenční sonda HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Zaveďte sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* do meziobratlové ploténky skrze
zaváděče. Nikdy nezavádějte sondu COOLIEF* TRANSDISCAL*, pokud
pocítíte podstatný odpor.
2. Připojte sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* k soupravě hadiček. (obr. 8)
3. Připojte sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* ke konektorovému kabelu
COOLIEF* TRANSDISCAL* tvaru Y. Pokud byla zvolená možnost jedné
sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* na VF generátoru COOLIEF*, připojte
sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* na stranu kabelu tvaru Y označenou
„COOLIEF* TRANSDISCAL* Probe A" (strana A sondy).
4. Zvolte režim léčby na VF generátoru COOLIEF*. Nastavte pokročilé
nastavení a parametry pro dodávku VF energie na VF generátor COOLIEF*
podle popisu v příručce uživatele.
5. Proveďte zákrok podle popisu v příručce uživatele VF generátoru
COOLIEF*. Zákrok sestává z předchlazení, léčby a stádií po ochlazení.
6. Teploty na špičce elektrody a ve vzdálenosti 3 mm proximálně od
elektrody sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* jsou monitorované během
celého zákroku VF generátorem COOLIEF*.
Poznámka: Kromě sledování obvyklé ohlašované bolesti nebo podráždění
způsobeného zaváděním sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* monitorujte
pacienta ohledně neočekávaných symptomů, které mohou signalizovat
například podráždění míchy nebo nervového kořene. Pokud jsou tyto
signály podezřelé, zastavte dodávku energie.
7. Po léčbě vytáhněte sondy a zaváděč COOLIEF* TRANSDISCAL* a
zlikvidujte je jako nebezpečný biologický odpad. Pokud použijete
disperzní elektrodu, odstraňte ji z těla pacienta a zlikvidujte ji
odpovídajícím způsobem. Odpojte konektorový kabel COOLIEF*
TRANSDISCAL* tvaru Y od VF generátoru COOLIEF*. Při zpracování
opakovaně použitelných položek dodržujte standardní nemocniční
postupy.
19