Descrierea Dispozitivului - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Kitul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
r
Rx Only: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de
către un medic, sau la ordinele acestuia.

Descrierea dispozitivului

Introducătorul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* (steril, de unică folosinţă): A se folosi numai cu sondele reci de
înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*. Introducătorul COOLIEF*
TRANSDISCAL* oferă o cale pentru sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* către disc.
Sonda rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilă, de unică folosinţă): Este introdusă printr-un introducător COOLIEF*
TRANSDISCAL* în discul intravertebral. Apa sterilă circulă intern pentru a răci
sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* în timp ce livrează energie de înaltă frecvenţă.
Termocuplurile în sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* măsoară temperatura
electrodului rece pe perioada procedurii.
Kitul pentru tubul steril rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF*
(steril, de unică folosinţă, fără contact corporal): Este folosit pentru circuitul
închis al apei sterile printr-o sondă COOLIEF* TRANSDISCAL*. Include o biuretă
şi tuburi.
Indicaţii de folosire
Kitul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*, în combinaţie
cu generatorul de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (cunoscut anterior ca generator Baylis pentru
managementul durerii sau generator KIMBERLY-CLARK® pentru managementul
durerii), este indicat pentru coagularea şi decompresia materialului de disc, în
cazul pacienţilor simptomatici cu hernie de disc controlată.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul şi după tratament. În faza de detectare, este posibil ca stimulatorul
cardiac să interpreteze semnalul de înaltă frecvenţă drept bătaie de inimă şi, în
acest caz, să eşueze de a stimula inima. A se contacta compania producătoare
de stimulator cardiac, pentru a se determina dacă stimulatorul cardiac trebuie
convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A se evalua
sistemul de stimulare a pacientului după procedură.
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice şi
de monitorizare fiziologică folosite pe pacient, în afară de generatorul de înaltă
frecvenţă.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral, sau
alt fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolară, sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură, în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine o
reacţie din partea pacienţilor, după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Boli de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.
Avertismente
Kitul COOLIEF* TRANSDISCAL* conţine dispozitive de unică folosinţă.
A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical.
Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers
caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite
integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în
mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza
transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau
deces.
Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* trebuie folosită împreună cu cablul
conector corect. Tentativele de a-l folosi cu alte cabluri conectoare pot
duce la electrocutarea pacientului sau a operatorului.
Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere considerabilă
la raze X în timpul procedurilor cu unde radio, datorită folosirii continue
a imaginii floroscopice. Această expunere se poate solda cu leziuni
acute datorită radiaţiilor şi poate prezenta un risc elevat de efecte
somatice şi genetice. De aceea, trebuiesc luate măsuri adecvate pentru
a minimaliza această expunere.
A se întrerupe folosirea dacă se observă citiri de temperatură incorecte,
ciudate, sau prea lente. Folosirea unui echipament avariat poate cauza
lezarea pacientului.
A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
Atunci când generatorul de înaltă frecvenţă COOLIEF* este activat,
câmpurile electrice conduse şi radiate se pot interfera cu alte
echipamente medicale electrice.
Generatorul de înaltă frecvenţă este capabil de a livra un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sesizoarelor
poate avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales
atunci când dispozitivul este în funcţiune.
În timpul livrării de curent, a nu se permite pacientului să intre în
contact cu suprafeţe metalice conectate la pământ.
A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul livrării curentului.
Precauţii
A nu se încerca folosirea kitului COOLIEF* TRANSDISCAL* înainte de a se citi
aceste instrucţiuni de folosire şi manualul utilizatorului pentru generatorul de
înaltă frecvenţă.
Puterea debitată, aparent scăzută, sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setinguri normale poate indica: 1) aplicarea greşită a
electrodului dispersiv, sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se mări
intensitatea curentului înainte de a se verifica defectele evidente sau folosirea
incorectă.
Pentru a se preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
aplicaţiei de curent de înaltă frecvenţă, să nu fie prezente în cameră materiale
inflamabile.
A se folosi componentele kitului SINERGY* numai de către medici familiari cu
tehnicile cu unde radio pentru leziuni.
Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica fiecărui
pacient în parte, toate riscurile previzibile ale procedurii cu unde radio pentru
leziuni.
A se inspecta vizual ambalajul steril înainte de a fi folosit pentru a se detecta
orice avarie. A se asigura că ambalajul nu a fost avariat. A nu se folosi
echipamentul dacă ambalajul a fost compromis.
A se folosi tehnici sterile corespunzătoare atunci când se asamblează şi se
completează kitul de tuburi. A nu se pune capacul jos pe o suprafaţă nesterilă.
Kitul de tuburi sterile reci de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
A se folosi kitul de tuburi cu o singură sondă COOLIEF* TRANSDISCAL*.
A se asigura că toate garniturile luer sunt bine fixate, pentru a se preveni
scurgerile. A nu se deconecta garniturile luer în timpul funcţionării pompei.
A se potrivi echipamentul în aşa fel încât să se minimalizeze pericolul de
decuplare a tubului.
A NU se efectua proceduri reci cu unde radio pentru leziuni, dacă apa nu
circulă prin kitul de tuburi, dacă sunt scurgeri de apă, sau dacă se văd bule de
aer în tub. A se întrerupe procedura imediat şi a se corecta circulaţia, înainte
de a relua procedura.
A NU se ciupi tubul kitului.
Introducător rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
A se manevra cu grijă introducătorul COOLIEF* TRANSDISCAL*. Vârful ascuţit
poate cauza leziuni operatorului, dacă nu este manevrat cu atenţie.
A se manevra cu grijă introducătorul atunci când este în funcţiune, din cauza
curenţilor electrici.
A nu se scoate sau retrage introducătorul în timp ce se livrează energie. A nu
se mişca introducătorul fără ca stiletul să fie complet introdus.
Sonda rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
A nu se deconecta niciodată kitul de tuburi COOLIEF* de la sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*, atunci când se livrează curent de înaltă frecvenţă.
Lumenul kitului de tuburi nu trebuie să fie obstrucţionat în nici un fel în
timpul procedurii, căci acest lucru va întrerupe răcirea sondei COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
A se deconecta sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*, trăgând de conector, nu
de cablu.
A se manevra cu grijă sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* atunci când este în
funcţiune, datorită curenţilor electrici şi vârfului fierbinte.
55