Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 37

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos rinkinys
L
Rx Only: Federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik
gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės
biakuplastikos punkcinė adata (sterili, vienkartinė): Ji yra skirta naudoti
tiktai su HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamais radiodažniniais
zondais. COOLIEF* TRANSDISCAL* punkcinė adata suteikia galimybę COOLIEF*
TRANSDISCAL* zondą pravesti prie disko.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamas radiodažninis zondas
(sterilus, vienkartinis): Per COOLIEF* TRANSDISCAL* punkcinę adatą jis įvedamas
į tarpslankstelinį diską. Viduje cirkuliuojantis sterilus vanduo aušina COOLIEF*
TRANSDISCAL* zondą tuo metu, kai per jį perduodama radijo bangų dažnio (RD)
energija. Visos procedūros metu COOLIEF* TRANSDISCAL* zondo termoporos
matuoja aušinamo elektrodo temperatūrą.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių
vamzdelių rinkinys (sterilus, vienkartinis, neskirtas sąlyčiui su kūnu): Jis
yra skirtas uždarojo kontūro sterilaus vandens cirkuliacijai per COOLIEF*
TRANSDISCAL* zondą. Rinkinį sudaro biuretė ir vamzdeliai.
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos
rinkinys, naudojant kartu su HALYARD* COOLIEF* radiodažninės energijos
generatoriumi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ankstesnis
pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius arba KIMBERLY-CLARK®
skausmo gydymo generatorius) yra skirtas naudoti atliekant disko medžiagos
koaguliaciją ir dekompresiją gydant pacientus su lokalizuotos diskų išvaržos
simptomais.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės į stimuliatorių tiekiančią kompaniją ir
sužinokite, ar radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į
fiksuoto dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies
ritmo stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių
funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
Šį COOLIEF* TRANSDISCAL* rinkinį sudaro vienkartiniai įtaisai. Šio
medicinos prietaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir
sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant kyla
pavojus: 1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo
savybėms, 2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti
prietaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas
plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes –
paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
COOLIEF* TRANSDISCAL* zondą būtina naudoti kartu su tinkamu
jungiamuoju kabeliu. Mėginant naudoti su kitais jungiamaisiais
kabeliais, pacientą arba operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas COOLIEF* RD generatorius, sužadinti ir
spinduliuojami elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę
medicinos įrangą.
RD generatorius yra pajėgus tiekti reikšmingo galingumo elektros
energiją. Netinkamai elgiantis su COOLIEF* TRANSDISCAL* zondais,
ypatingai prietaiso naudojimo metu, galima sužaloti pacientą arba
operatorių.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu prietaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Atsargumo priemonės
COOLIEF* TRANSDISCAL* rinkinio naudoti negalima pirmiausia atidžiai
neperskaičius pridėtos naudojimo instrukcijos ir RD generatoriaus naudotojo
vadovo.
Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus normaliomis
sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo
taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą. Nenustačius
aiškios defekto ar netinkamo naudojimo priežasties, galingumo didinti
negalima.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto
dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
COOLIEF* TRANSDISCAL* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę
RD termokoaguliacijos metodiką.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų
keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui
individualiai.
Prieš naudojant būtina apžiūrėti sterilią pakuotę, ar nematyti jokių pakenkimų.
Įsitikinkite, kad pakuotė nėra pažeista. Jei pakuotė pažeista, įrangos naudoti
negalima.
Sujungiant ir pripildant rinkinio vamzdelius būtina laikytis tinkamų sterilumo
reikalavimų. Nepadėkite dangtelio ant nesterilaus paviršiaus.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
sterilių vamzdelių rinkinys
Vamzdelių rinkinys yra skirtas naudoti su COOLIEF* TRANSDISCAL* zondu.
Būtina rūpestingai patikrinti, ar tvirtai sujungtos visos Luerio jungtys, kad
nebūtų protėkio. Veikiant siurbliui, Luerio jungčių atjungti negalima.
Įrangą išdėstykite taip, kad nekiltų pavojus užkliūti už vamzdelių.
Aušinamos RD neuroabliacijos procedūrų atlikti NEGALIMA, jei rinkinio
vamzdeliais necirkuliuoja vanduo, jei esama vandens protėkio arba jei
vamzdeliuose matyti oro burbuliukų. Tokiu atveju tuoj pat nutraukite
procedūrą ir prieš ją atnaujindami užtikrinkite reikiamą cirkuliaciją.
Rinkinio vamzdelių NEGALIMA perspausti.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės
biakuplastikos punkcinė adata
Naudodami COOLIEF* TRANSDISCAL* punkcinę adatą, būkite atsargūs.
Neatsargiai elgiantis, aštrus jos galiukas gali sužaloti operatorių.
Naudojimo metu su punkcine adata reikia elgtis atsargiai, nes per ją
perduodama elektros srovė.
Energijos tiekimo metu punkcinės adatos negalima nei išimti, nei patraukti.
Jei stiletas iki galo neįkištas, adatos judinti negalima.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamas radiodažninis zondas
COOLIEF* rinkinio vamzdelių jokiu būdu negalima atjungti nuo COOLIEF*
TRANSDISCAL* zondo RD energijos tiekimo metu. Procedūros metu jokiu
būdu negalima užkimšti rinkinio vamzdelių spindžio, nes nutrūks COOLIEF*
TRANSDISCAL* zondo aušinimas.
COOLIEF* TRANSDISCAL* zondą atjunkite traukdami už jungties, o ne už
kabelio.
Naudojimo metu su COOLIEF* TRANSDISCAL* zondu reikia elgtis atsargiai,
nes juo teka elektros srovė, o antgalis yra karštas.
Vesdami COOLIEF* TRANSDISCAL* zondą per COOLIEF* TRANSDISCAL*
punkcinę adatą, stebėkite fluoroskopu, kad jis nesulinktų. Pastebėję bet
kokio perlinkimo požymių ar pajutę reikšmingą pasipriešinimą, toliau
COOLIEF* TRANSDISCAL* zondo nebeveskite.
Fluoroskopiškai patvirtinkite COOLIEF* TRANSDISCAL* zondo įvedimą į
37