Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 40

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás készlet
h
Rx Only: Az USA szövetségi törvényei orvosokra korlátozzák, vagy orvosi
rendelvény meglétéhez kötik az eszköz értékesítését.
Az eszköz ismertetése
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás kanül
(steril, egyszer használatos): Csak a HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* h tött
rádiófrekvenciás szondákkal együtt használható. A COOLIEF* TRANSDISCAL*
kanül a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondának készít utat az idegszövethez.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás szonda
(steril, egyszer használatos): A COOLIEF* TRANSDISCAL* kanülön keresztül lehet
bevezetni a csigolyaközi porckoronghoz. A belsejében cirkuláló steril víz h ti a
COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát, miközben kibocsátja a rádiófrekvenciás (RF)
energiát. A COOLIEF* TRANSDISCAL* szondában lévő hőelempárok az eljárás
teljes ideje alatt mérik a h tött elektróda hőmérsékletét.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet (steril,
egyszer használatos, testtel nem érintkező): Steril víz zárt keringtetésére
használatos a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondában. Egy bürettát és egy tömlőt
tartalmaz.
Terápiás javallatok
A HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* h tött rádiófrekvenciás készlet a
HALYARD* COOLIEF* rádiófrekvenciás (RF) generátorral (PMG-115-TD/PMG-
230-TD /PMG-ADVANCED – korábban Baylis Pain Management Generator vagy
KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) a porckorong anyagának
alvasztására és dekompressziójára javallott a belső porckorongsérvben szenvedő
páciensek tüneteinek kezelésére.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó pácienseknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és után. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti az RF jelet, és elveszítheti a szív ritmusát. Vegye fel
a kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó társasággal annak eldöntésére,
hogy a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütem szabályozásra a
rádiófrekvenciás eljárás során. Az eljárás után értékelje ki a páciens szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai megfigyelő és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket az RF generátor
mellett a páciensen használni kell.
Ha a páciens gerincvelős, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Ezt az eljárást felül kell vizsgálni olyan páciensek esetében, akiknek korábban
bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) használata ellenjavallt. Annak érdekében, hogy
a páciens visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, azt helyi
érzéstelenítéssel kell elvégezni.
Általános szepszis vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Vigyázat!
A COOLIEF* TRANSDISCAL* készlet egyszer használatos eszközöket
tartalmaz. Tilos az orvosi eszköz újbóli felhasználása, újrafeldolgozása
vagy újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás
vagy az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert
biokompatibilitását, 2) ronthatja az eszköz szerkezeti épségét, 3) az
eszköz nem rendeltetésszerű működését eredményezheti, vagy
4) fertőzésveszélyt okoz és fertőző páciensségek átvitelét idézi elő, ami
a páciens sérüléséhez, páciensségéhez vagy halálához vezethet.
A COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a megfelelő csatlakozó kábellel
együtt kell használni. Ha másfajta kábelekkel próbálja meg használni,
az áramütést a páciens vagy a kezelő áramütés miatti halálát
okozhatja.
A laboratóriumi személyzet és a páciensek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások során
a fluoroszkópiás képalkotás folyamatos használata miatt. Ez a kitettség
akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a szomatikus és
genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért meg kell tenni a megfelelő
intézkedéseket ennek a kitettségnek a minimalizálása érdekében.
Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű vagy
lassan változó hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás berendezések
használata miatt a páciens megsérülhet.
40
Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti az eszköz biztonságát és hatékonyságát.
Ha az COOLIEF* RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott
elektromos mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések
megzavarhatják egymás működését.
Az RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására képes.
A páciens vagy a kezelő megsérülhet a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondák
nem megfelelő használata miatt, különösen a készülék kezelése során.
Energia továbbítása során nem szabad megengedni, hogy a páciens
érintkezzen földelt fémfelületekkel.
Ne szerelje le és ne húzza ki a készüléket az energia továbbítása során.
Óvintézkedések
Ne próbálja meg használni a COOLIEF* TRANSDISCAL* készletet úgy, hogy előtte
nem olvasta el alaposan a mellékelt Használati utasítást és az RF generátor
Felhasználói kézikönyvét.
A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
m ködik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre utalhat:
1) a diszpergáló elektróda hibás alkalmazása, vagy 2) áramellátási hiba egy
elektromos kábelen. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák vagy a nem
megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
A gyulladás kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy ne
legyenek gyúlékony anyagok a helyiségben az RF teljesítmény alkalmazása
során.
Az RF léziós technikákat jól ismerő orvosoknak a COOLIEF* TRANSDISCAL* készlet
részegységeit kell használniuk.
Az orvosnak meg kell állapítania, fel kell mérnie és közölnie kell a pácienssel az
RF léziós eljárás összes előre látható kockázatát.
A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt, az
esetleges sérülések észlelése érdekében. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomagolás.
Ne használja a felszerelést, ha a csomagolása sérült.
Megfelelő steril technikákat kell használni a tubuskészlet összeállításakor és
feltöltésekor. Ne helyezze a fedelet nem steril felületre.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
A tubuskészlet egyetlen COOLIEF* TRANSDISCAL* szondával együtt
használható.
A szivárgás megakadályozása érdekében gondoskodni kell az összes luer
szerelvény biztos rögzítéséről. Ne válassza le a luer szerelvényeket a szivattyú
m ködése közben.
Úgy rendezze el a berendezést, hogy a minimumra csökkentse a tömlő
becsípődésének veszélyét.
NE végezzen h tött RF léziós eljárásokat, ha nem kering víz a
tubuskészletben, víz szivárog vagy levegőbuborékok vannak a tömlőben.
Azonnal hagyja abba az eljárást és korrigálja a keringést, mielőtt újrakezdi
az eljárást.
NE csíptesse össze a tubuskészlet tömlőjét.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás kanül
Legyen óvatos a COOLIEF* TRANSDISCAL* kanül kezelésekor. Gondatlan
kezelés esetén a hegyes csúcs a kezelő sérülését okozhatja.
Az elektromos áram miatt kezelje óvatosan a behelyezett kanült.
Ne szerelje le és ne húzza ki a kanült az energia továbbítása során. Ne
mozgassa úgy a kanült, hogy a szondafej nincs teljesen behelyezve.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás szonda
A COOLIEF* tubuskészletet soha ne válassza le a COOLIEF* TRANSDISCAL*
szondáról, miközben RF kibocsátás van folyamatban. A tubuskészlet
lumenjét semmilyen módon sem szabad eltömíteni az eljárás alatt, mert ez
leállítja a COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda h tését.
A COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a csatlakozó és ne a kábel meghúzásával
válassza le.
Használat közben óvatosan kezelje a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát az
elektromos áram és a forró csúcs miatt.
Miközben bevezeti a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a COOLIEF*
TRANSDISCAL* kanülön keresztül, figyelje a fluoroszkópián, hogy nincs-e
elakadás. Ne próbálja meg beljebb nyomni a COOLIEF* TRANSDISCAL*
szondát, ha bármilyen elakadást vagy jelentős ellenállást tapasztal.
Fluoroszkópiával ellenőrizze a COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda behelyezését
a porckorongba. Ne adagoljon RF energiát, ha a COOLIEF* TRANSDISCAL*