Ürün Özellikleri - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı, COOLIEF* TRANSDISCAL* İntrodüser
vasıtasıyla yerleştirirken herhangi bir kıvrılma veya bükülme olmaması için
floroskopu takip edin. Herhangi bir kıvrılma ya da bükülme olduysa veya
hissedilir derecede bir engel varsa COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı daha da
ileri ittirmeye çalışmayın.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın disk içine düzgün bir şekilde yerleşip
yerleşmediğini floroskopiden takip edin. COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın
İntrodüserin merkezinden uzak olan herhangi bir kısmının intervertebral disk
duvarı dışında kalması durumunda, RF enerjisi uygulamayın.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda içindeyken COOLIEF* TRANSDISCAL*
İntrodüserini kıpırdatmayın. Herhangi bir yer değiştirme gerekiyorsa
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı İntrodüserin içinden çıkarın ve içinde stile
varken İntrodüseri yeniden konumlandırın.
RF Jeneratörü üzerindeki "COOLIEF* TRANSDISCAL* Sıcaklığı" yazısı, en sıcak
doku ısısını değil soğutulan elektrot sıcaklığını gösterir.
RF Jeneratörü üzerinde görüntülenen "Periferal Disk Sıcaklığı", elektrotun
3 mm yakınında duran COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda çubuğunun ısısını
gösterir ve bu çubuk, hafif bir şekilde soğutulur. Bu değer disk çevresinde
bulunan en sıcak dokunun değerlendirilmesinde kullanılmaz.
Yan Etkiler
Cihazın kullanımı ile ortaya çıkabilecek potansiyel komplikasyonlar, tam olarak
bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şunlardır: Enfeksiyon, sinir hasarı, yüksek ağrı
ve acı hissi, viseral hasar, tekniğin başarısız olması, felç ve ölüm.
Ürün Özellikleri
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda, RF enerjisi dağıtımı için bir elektrot görevi gören
aktif uçlu ve elektriksel izolasyonu yapılmış bir çubuk, bir tutma sapı, lüer kilitleri
olan tüpler ve 5 pimli bağlantı parçası olan bir kablodan oluşmaktadır.
COOLIEF* TRANSDISCAL* İntrodüser, izole edilmiş paslanmaz çelik bir kanül ve
stileden oluşur.
COOLIEF* Tüp Seti, bir adet ölçü tüpü ile COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondaya
bağlanması için gerekli lüer kilitler ve bunlara bağlı esnek hortumlardan
oluşmaktadır.
Seti meydana getiren malzemeler etilen oksit kullanılarak sterilize edilmişlerdir
ve steril olarak tedarik edilir. Cihazların serin ve kuru yerlerde saklanması gerekir.
Not: Tüm model numaraları ve boyutları hakkında bilgi almak için Halyard Health
ile iletişime geçiniz.
Kullanmadan Önce Yapılması Gereken Kontroller
Üzerinde herhangi bir hasar olup olmadığını görmek için steril ambalaj,
kullanmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı olmadığından
emin olun. Ambalaj hasar gördüyse cihazı kullanmayın.
Gerekli Ekipmanlar
Disk üzerinde yapılacak prosedürlerin floroskopi ünitesi olan uzman bir klinikte
yapılması gerekir. RF prosedürlerini gerçekleştirmek için gerekli ekipmanlar
şunlardır:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Sondası (ya da Sondaları)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans İntrodüseri (ya da
İntrodüserleri)
• COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Peristaltik Pompa Ünitesi ve Kablosu
• COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti (veya Setleri)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Y-Bağlantı Kablosu
• Dağıtıcı Elektrot
• COOLIEF* Radyo Frekans Jeneratörü (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Kullanım Talimatları
(Şekil 2)
Sistem bağlantıları Şekil 2' d e şematik olarak verilmiştir.
Yapılacak işlem için gerekli tüm ekipmanı birbirine bağlayın. COOLIEF* Radyo
Frekans Jeneratörü (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) ile COOLIEF*
Pompa Ünitesini, kendi Kullanma Talimatlarında anlatıldığı şekilde hazırlayın.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunu RF Jeneratörüne kendi Kullanma
Talimatlarında açıklandığı gibi bağlayın.
Uygun steril teknikler uygulayarak paketi steril bir ortamda açın. Üzerlerinde
herhangi bir hasar olmadığından emin olmak için cihaz ve aletleri gözle kontrol
edin. Tedavi prosedürünü hasarlı cihaz ve aletlerle YAPMAYIN.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
İntrodüseri
1. İntrodüseri, içindeki stile ile birlikte floroskopik görüntüleme altında
intervertebral disk içine dikkatli bir şekilde sokun.
2. İntrodüser istenilen yere yerleştirildiğinde, içindeki stileyi dikkatli bir
şekilde çıkarın.
3. İkinci İntrodüser için 1 ve 2. adımları tekrarlayın.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti
(Şekil 1)
1. Ölçü Tüpünü, COOLIEF* Pompa Ünitesinin kenarında bulunan tutucuya
takın. Ölçü tüpünün 2 veya 3 girişi olan kısmı, tüpün üst tarafındadır.
(Şekil 3)
2. Ölçü tüpünü oda sıcaklığındaki steril suyla doldurun. Bu esnada steril
yöntemlere uyun. Ölçü tüpünü 70 mL işaretine kadar doldurun. Ölçü
tüpü, kapağı üzerinde bulunan girişlerden steril suyun enjekte edilmesi
veya kapağın geçici bir süre açılarak steril suyun tüp içine dökülmesi
şeklinde iki yöntemle doldurulabilir.
Dikkat: ÖLÇÜ TÜPÜNÜ 70 mL İŞARETİNE KADAR
DOLDURDUĞUNUZDAN EMİN OLUN. Ölçü tüpünün 70 mL işaretine
kadar doldurulmaması, sistem içine yetersiz miktarda devir-
daim suyu gitmesine neden olur.
YALNIZCA oda sıcaklığındaki steril suları kullanın.
Doldurma işleminden sonra ölçü tüpü kapağının yerine oturduğundan
emin olun. Kapağın, çıkarıldığı ölçü tüpünün gövdesine iyice oturması
önemlidir; kapakları karıştırmayın.
Steril suyu ölçü tüpü içine enjekte edin (Şekil 4) YA DA kapağı çıkararak
steril suyu tüp içine dökün. (Şekil 5)
3. Ölçü tüpünün altında bulunan kalın hortumu, COOLIEF* Pompa
Ünitesinin pompa kafasına (Şekil 6) takın. Pompa kafasını kapatırken
sıkışmaması için boruyu, L-şeklindeki köşebendin oyuklarına yerleştirin.
Hortumun yerinden çıkmaması için pompa kafasının kapağını kapatın.
4. Erkek ve dişi lüer kilitleri üzerindeki kapakları çıkarın. Lüer kilitlerini,
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda üzerinde bulunan uygun lüer kilitlerine
takın
(Şekil 7). Bağlantıyı fazla sıkmayın.
Dikkat: Bir COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondaya bir adet Tüp Seti bağlayın.
5. Prosedürün sonunda Tüp Setini uygun bir şekilde imha edin.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
Sondası
1. COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondaları, İntrodüserleri kullanarak
intervertebral disk içine yerleştirin. Hissedilir derecede bir engelle
karşılaşıldığında COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı kesinlikle zorlamayın.
2. COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı, Tüp Setine bağlayın. (Şekil 8)
3. COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondaları, COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Bağlantı
Kablosuna takınız. COOLIEF* RF Jeneratörü üzerinde bir adet COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonda seçeneği seçilmişse, COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sondayı COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunun "COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonda A" tarafına bağlayın.
4. COOLIEF* RF Jeneratöründen Tedavi Modunu seçin. RF Jeneratöründe
gelişmiş ayarlar ile parametreleri Kullanım Kılavuzunda anlatıldığı gibi
COOLIEF* RF iletimi için ayarlayın.
5. Prosedürü, COOLIEF* RF Jeneratörü Kullanım Talimatlarında anlatıldığı
gibi gerçekleştirin. Prosedür ön-soğutma, tedavi ve son-soğutma
aşamalarından oluşmaktadır.
6. Elektrotun uç kısmındaki sıcaklık ile COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda
elektrotunun 3 mm yakınındaki çubuğun sıcaklığı prosedür boyunca
COOLIEF* RF Jeneratörü tarafından gözlemlenir.
Not: COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda nedeniyle ortaya çıkabilecek her
zamanki sırt ağrısı hissi ile tahrişlerin haricinde, omurilik ya da sinir kökü
tahrişi gibi beklenmedik semptomların olup olmadığını görmek için hastayı
dikkatli bir şekilde takip edin. Bu endikasyonların görülmesi durumunda
enerji iletimini durdurun.
7. Son soğutma işleminin ardından COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondalar
ile İntrodüseri çıkarın ve tıbbi atık olarak imha edin. Kullanıldıysa
Dağıtıcı Elektrotu çıkarın ve uygun bir şekilde imha edin. COOLIEF*
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunu, COOLIEF* RF Jeneratöründen
çıkarın. Tekrar kullanılabilen malzemeler için standart klinik tekniklerini
uygulayın.
75