Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 21

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvenssæt
D
Rx Only: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af læger
eller på lægers ordinering.
Beskrivelse af produktet
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensintroducer
(steril, til engangsbrug): Den må kun anvendes sammen med HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* kølede radiofrekvensprober. COOLIEF* TRANSDISCAL*
introduceren danner en sti for COOLIEF* TRANSDISCAL* proben til discus.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensprobe (steril,
til engangsbrug): Den indsættes i discus intervertebralis gennem en COOLIEF*
TRANSDISCAL* introducer. Sterilt vand cirkulerer internt for at afkøle COOLIEF*
TRANSDISCAL* proben, mens den tilfører radiofrekvensenergi (RF-energi).
Termoelementer i COOLIEF* TRANSDISCAL* proben måler den kølede
elektrodetemperatur under hele proceduren.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
(sterilt, til engangsbrug, ingen kropskontakt): Det anvendes til cirkulation af
sterilt vand i lukket kredsløb gennem en COOLIEF* TRANSDISCAL* probe. Det
inkluderer en burette og slanger.
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølede radiofrekvenssæt er i kombination
med HALYARD* COOLIEF* radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain Management Generator og
KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) indiceret til koagulation og
dekomprimering af discusmateriale ved behandling af symptomatiske patienter
med indesluttet diskusprolaps.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-generatoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
COOLIEF* TRANSDISCAL* sættet indeholder engangsanordninger.
Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til
genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller
resterilisering kan 1) forringe anordningens kendte biokompatibilitet,
2) kompromittere anordningens strukturelle integritet, 3) medføre,
at anordningen ikke virker som tilsigtet, eller 4) forårsage risiko for
kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der
resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.
COOLIEF* TRANSDISCAL* proben skal bruges sammen med det korrekte
tilslutningskabel. Forsøg på at bruge den sammen med andre
tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når COOLIEF* RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af COOLIEF* TRANSDISCAL* proberne, især når anordningen
er i drift, kan føre til skade på patient og bruger.
Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Forsigtighedsregler
COOLIEF* TRANSDISCAL* sættet må ikke anvendes, før brugeren har læst
brugsanvisningen og brugervejledningen til RF-generatoren grundigt.
Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er brandbart
materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
Kun læger, der er fortrolige med RF-læsionsteknikker, bør bruge komponenterne
i COOLIEF* TRANSDISCAL* sættet.
Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses i
forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver enkelt
patient.
Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den er
kompromitteret. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke
bruges, hvis emballagen er kompromitteret.
Der skal anvendes korrekte sterile teknikker ved samling og påfyldning af
slangesættet. Låget må ikke lægges på en overflade, der ikke er steril.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
Slangesættet er til anvendelse sammen en enkelt COOLIEF* TRANSDISCAL*
probe.
Det skal omhyggeligt sikres, at alle luerfittings er forsvarligt forbundet for at
forhindre lækage. Luerfittings må ikke tages af, mens pumpen kører.
Anbring udstyret, så der er mindst risiko for at snuble over slangerne.
Der må IKKE udføres kølede RF-læsionsprocedurer, hvis vandet ikke cirkulerer
gennem slangesættet, der lækker vand fra en slange, eller der er luftbobler i
slangerne. Stands omgående proceduren, og få vandet til at cirkulere, inden
proceduren startes igen.
Slangen i slangesættet må IKKE klemmes sammen.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensintroducer
COOLIEF* TRANSDISCAL* introduceren skal håndteres med forsigtighed. Den
skarpe spids kan forårsage skade på brugeren, hvis den håndteres skødeløst.
Introduceren skal håndteres på sikker måde, når den er i brug, på grund af
elektrisk strøm.
Introduceren må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Introduceren må ikke flyttes, hvis stiletten ikke er sat helt i.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet radiofrekvensprobe
COOLIEF* slangesættet bør aldrig tages af COOLIEF* TRANSDISCAL* proben,
mens RF-tilførsel er i gang. Lumen på slangesættet må aldrig blokeres på
nogen måde under proceduren, da det vil stoppe kølingen af COOLIEF*
TRANSDISCAL* proben.
Tag COOLIEF* TRANSDISCAL* proben af ved at trække i stikket, og ikke i
kablet.
COOLIEF* TRANSDISCAL* proben skal håndteres på sikker måde, når den er i
brug, på grund af elektrisk strøm og den meget varme spids.
Se i fluoroskopet efter evt. bøjning, mens COOLIEF* TRANSDISCAL* proben
føres ind gennem COOLIEF* TRANSDISCAL* introduceren. Forsøg ikke at føre
COOLIEF* TRANSDISCAL* proben længere ind, hvis der observeres bøjning,
eller hvis der mærkes betydelig modstand.
Bekræft placering af COOLIEF* TRANSDISCAL* proben i discus med
fluoroskopi. Der må ikke påføres RF-energi, hvis et segment af COOLIEF*
TRANSDISCAL* proben distalt for introduceren er uden for væggen på discus
intervertebralis.
COOLIEF* TRANSDISCAL* introduceren må ikke flyttes, når COOLIEF*
21