Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 80

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* 冷却射频套装
C
Rx Only: 美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义进行销售。
设备描述
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷冻射频导引器（无菌、单次使
用）：它将仅与HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频探针一道使
用。COOLIEF* TRANSDISCAL*导引器为COOLIEF* TRANSDISCAL*探针提供了一
条通向椎间盘的路径。
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷冻射频探针（无菌、单次使用）
：它通过一个COOLIEF* TRANSDISCAL*导引器插入腰椎间盘。在传输射
频能量的同时，灭菌水形成内部循环以冷却COOLIEF* TRANSDISCAL*
探针。COOLIEF* TRANSDISCAL*探针里的热电偶通过本流程测量冷却
电极温度。
HALYARD* COOLIEF*冷却射频无菌管材套装（无菌、单次使用、无
身体接触）：它用于灭菌水通过一支COOLIEF* TRANSDISCAL*探针进行
封闭环式循环。设备包括一支滴管和管材。
使用指示
根据指示，HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频套装与
HALYARD* COOLIEF*射频发电机(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)（前
身为Bayl i s疼痛治疗发电机 KIMBERLY-CLARK®疼痛治疗发电机）一
道用于腰椎间盘物质的凝固和解压，从而对有包容性腰椎间盘
突出症状的患者进行治疗。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和治疗之
后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射
频信号理解为一次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起
搏器的公司联系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过
程中进行固定比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的
起搏系统。
除射频发电机以外，检查将联合用于该患者的其它生理监护和
电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于关
闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以慎
重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。
警告
COOLIEF* TRANSDISCAL*套件包含单次使用的装置。不要对此医疗
装置进行重复使用、重复处理或重复消毒。重复使用、重复处
理或重复消毒可能1）对本装置已知的生物适应性特征造成不
良影响，
2）破坏本装置的结构整体性，3）导致本装置无法按照预期目
标运行，或4）产生污染风险且引发导致患者受伤、生病或死亡
的传染性疾病四处传播。
COOLIEF* TRANSDISCAL*探针务必与正确的连接器电缆一道使用。试
图将此装置与其它连接器缆线一道使用可能导致患者或操作人
员触电死亡。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。此辐射可能导致急性射线伤
害，并导致人体细胞和基因受到影响的风险升高，因此：务必
采取适当措施将此类辐射最小化。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止使
用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请不要更改HALYARD*设备。任何改变都可能损害本设备的安全
性和效能。
COOLIEF*射频发动机启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它
电子医疗设备的运行。
射频发电机能够传送大量电能。不当操作COOLIEF* TRANSDISCAL*
探针，特别是运行本设备时不当操作探针可能导致患者或操作
人员受伤。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
在传输能量时，请不要移走或撤回本设备。
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预防措施
详细阅读随附的射频发电机《使用说明》和《用户手册》前请
不要试图使用COOLIEF* TRANSDISCAL*套装。
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不能
正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应用错误或2）
一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前不要提
高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存放
易燃材料。
COOLIEF* TRANSDISCAL*套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的医
师使用。
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全部
可预知风险。
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。确保此
包装没有被损坏。如果包装已经损坏，请不要使用本设备。
在组装和填充管材套装时，一定要使用恰当的灭菌技巧。不要
将盖子放在未灭菌的表面上。
HALYARD* COOLIEF*冷却射频灭菌管材套装
管材套装与一支单次使用的COOLIEF* TRANSDISCAL*探针一起使
用。
务必小心谨慎，以确保所有试管装配安全无泄漏。在泵运行
的时候，不要断开试管装配的连接。
整理设备，将管线行进中的危险因素降到最低。
如果水没有通过管材套装形成环流，水正在渗漏，或者管线
中可见气泡，则不要运行射频消融程序。立即终止程序并纠
正水流循环，然后重新启动程序。
不要夹捏管材套装中的管线。
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频导引器
在操作COOLIEF* TRANSDISCAL*导引器时请小心谨慎。如果操作不
当，则尖端可能导致操作人员受伤。
由于电流存在，在使用时请安全操作本导引器。
能量传输时请不要移除或取回导引器。探针没有完全插入的
情况下不要移动导引器。
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频探针
在射频传输进行的过程中，千万不应中断COOLIEF*管材套装
与COOLIEF* TRANSDISCAL*探针之间的连接。在整个治疗过程中，
管材套装的管腔不应出现任何形式的堵塞，因为这将导致
COOLIEF* TRANSDISCAL* 探针的冷却停止。
通过拉动连接器而不是电缆来断开COOLIEF* TRANSDISCAL*探针
的连接。
鉴于电流和热嘴的存在，请在使用时安全操作COOLIEF*
TRANSDISCAL*探针。
在通过COOLIEF* TRANSDISCAL*导引器插入COOLIEF* TRANSDISCAL*探针的
同时观测荧光镜，检查是否出现任何弯曲。如果观测到任
何弯曲或是感觉到严重阻力，则不要试图进一步插入COOLIEF*
TRANSDISCAL*探针。
确认将COOLIEF* TRANSDISCAL*探针安置在配有荧光镜的腰椎间盘
里。如果导引器远端COOLIEF* TRANSDISCAL*探针的任何片段位于
腰椎间盘壁外面，则请不要应用射频能量。
当COOLIEF* TRANSDISCAL*探针在里面时，请不要移动COOLIEF*
TRANSDISCAL*导引器。如果需要重新定位，请将COOLIEF*
TRANSDISCAL*探针从导引器中撤回，之后重新定位导引器并插
入探针。
射频发电机上显示的"COOLIEF* TRANSDISCAL*温度"指冷却电极
温度，而不是最热组织的温度。
射频发电机上显示的"外围间盘温度"指距离电极大约3毫
米的COOLIEF* TRANSDISCAL*探针轴的温度，轻微冷却。该数值将
不会用于评估腰椎间盘外围里最热的组织。
不良反应
与使用本设备相关的潜在并发症包括但不仅限于：感染、神经
损伤、疼痛感增加、内脏损伤、功能障碍、瘫痪和死亡。