Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 24

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik komplekt
E
Rx Only: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või
arsti korraldusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik giid
(steriilne, ühekordseks kasutamiseks): Kasutamiseks ainult koos HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslike sondidega. COOLIEF*
TRANSDISCAL* giid tekitab COOLIEF* TRANSDISCAL* sondile tee kõhreni.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik
sond (steriilne, ühekordseks kasutamiseks): See sisestatakse läbi COOLIEF*
TRANSDISCAL* giidi selgroolülide vahelisse kõhre. Selle sees ringleb steriilne
vesi, et jahutada COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi raadiosagedusliku (RF) energia
edastamise ajal. Kogu protseduuri vältel mõõdavad COOLIEF* TRANSDISCAL*
sondi jahutuselektroodi temperatuuri termopaariandurid.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt (steriilne, ühekordseks kasutamiseks, ei puutu kehaga
kokku): Seda kasutatakse steriilse vee suletud ringluseks läbi COOLIEF*
TRANSDISCAL* sondi. Sisaldab büretti ja voolikuid.
Näidustused kasutamiseks
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik komplekt koos
HALYARD* COOLIEF* raadiosagedusgeneraatoriga (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (varem Baylise valukontrolligeneraator või KIMBERLY-CLARK®
-i valukontrolligeneraator), on mõeldud kõhresopistusega sümptomaatiliste
patsientide ravil kõhrematerjali koaguleerimiseks ja
surve alandamiseks.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida hulk
erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF-protseduuri
ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete sobivust ja kombinatsioonide
ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaalutleda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimastusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
COOLIEF* TRANSDISCAL* komplekt sisaldab ühekordselt kasutatavaid
seadmeid. Ärge taaskasutage, töödelge ümber või steriliseerige
seda meditsiiniseadet. Taaskasutamine, ümbertöötlemine või uuesti
steriliseerimine võib 1) ebasoodsalt mõjutada seadme teadaolevaid
bioloogilise sobivuse omadusi, 2) kahjustada seadme struktuuri,
3) põhjustada seadme ettenähtud viisil mittetöötamist või 4) luua
saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille
tulemuseks võib olla patsiendi vigastus, haigus või surm.
COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi tuleb kasutada ettenähtud
ühenduskaabliga. Katsed seda kasutada valede ühenduskaablitega
võivad lõppeda elektrilöögiga patsiendile või operaatorile.
Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tagajärjel
kokku puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse kogusega. Selline
kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning suurenenud
somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu tuleb kiirguse
minimeerimiseks kasutusele võtta vastavad meetmed.
Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega temperatuurilugemid,
tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste seadmete kasutamine võib
patsienti vigastada.
Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Modifikatsioonid võivad
vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
24
Kui COOLIEF*-i RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat elektrivoolu.
COOLIEF* TRANSDISCAL* sondide vääral kasutamisel võivad patsient või
operaator viga saada, eriti seadme kasutamise ajal.
Ajal kui seade genereerib elektrivoolu ei tohiks patsient kokku puutuda
maandatud metallpindadega.
Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
Ettevaatusabinõud
Ärge üritage kasutada COOLIEF* TRANSDISCAL* komplekti enne sellega
kaasasolevate ning RF-generaatori kasutusjuhendite põhjalikku läbilugemist.
Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib viidata:
1) hajaelektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele elektrijuhtmes.
Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või vale rakendamise
välistamist.
Vältimaks süttimisohtu tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei oleks
ruumis kergestisüttivat materjali.
COOLIEF* TRANSDISCAL* komplekti komponente peaks kasutama ainult
RF-lesioonitehnikatega tuttavad arstid.
Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke
RF-lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Enne kasutamist tuleks steriilset pakendit võimalike vigastuste tuvastamiseks
visuaalselt kontrollida. Veenduge, et pakend ei oleks vigastatud. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on vigastatud.
Voolikukomplekti kokkupanemisel ja täitmisel tuleb järgida korrektseid
steriilsuse tagamise tehnikaid. Ärge asetage kaant mittesteriilsele pinnale.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt
Voolikukomplekt on kasutamiseks koos ühekordse COOLIEF* TRANSDISCAL*
sondiga.
Lekke vältimiseks tuleb veenduda, et kõik luer-ühendused on kindlalt
suletud. Ärge ühendage luer-ühendusi pumba töötamise ajal lahti.
Paigutage seadmed nii, et minimeerida voolikute otsa komistamise ohtu.
ÄRGE teostage jahutusega RF lesiooniprotseduure, kui vesi ei ringle
läbi voolikukomplekti, voolikutest lekib vett või on neis näha õhumulle.
Katkestage protseduur koheselt ja taastage ringlus, enne kui protseduuriga
uuesti alustate.
ÄRGE pigistage voolikukomplekti osi.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik
giid
Olge COOLIEF* TRANSDISCAL* giidi käsitsemisel ettevaatlik. Hooletul
käsitsemisel võib terav ots kasutajat vigastada.
Sisselülitatud giidi tuleb elektrivoolu tõttu käsitseda eriti ettevaatlikult.
Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle asendit. Ärge
liigutage giidi enne stileti täielikku sisestamist.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* jahutusega raadiosageduslik
sond
Raadiosagedusliku ülekande ajal ei tohiks kunagi COOLIEF*-i
voolikukomplekti COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi küljest lahti ühendada.
Protseduuri ajal ei tohiks mingil viisil takistada voolikukomplekti luumenit,
kuna see lõpetab COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi jahutamise.
COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi lahtiühendamiseks tõmmake seda pistikust,
mitte kaablist.
Kasutamise ajal käsitsege COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi ettevaatlikult,
kuna selles on elektrivool ning selle ots on kuum.
COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi sisestamisel läbi COOLIEF* TRANSDISCAL*
giidi tuleb fluoroskoobist jälgida, et see ei kõverduks. Kui märkate
kõverdumist või tunnete tugevat vastupanu, ärge üritage COOLIEF*
TRANSDISCAL* sondi sügavamale sisestada.
Veenduge fluoroskoopia abil, et COOLIEF* TRANSDISCAL* sond asuks kõhres
. Kui mõni giidist eemaleulatuv COOLIEF* TRANSDISCAL* sondi segment on
väljaspool selgroolülide vahelist kõhreseina, ärge RF-energiat rakendage.
Ärge liigutage COOLIEF* TRANSDISCAL* giidi, kui COOLIEF* TRANSDISCAL*
sond selle sees on. Kui on vaja asendit vahetada, eemaldage COOLIEF*