Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 31

Kit per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
i
Rx Only: Le leggi federali (Stati Uniti d'America) vietano la vendita di questo
dispositivo senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* (sterile, monouso): deve essere utilizzato esclusivamente con
le sonde a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*.
L'introduttore COOLIEF* TRANSDISCAL* fornisce un percorso per la sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL* al disco.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterile, monouso): viene inserita mediante un introduttore COOLIEF*
TRANSDISCAL* all'interno del disco intervertebrale. L'acqua sterile circola
internamente per raffreddare la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* mentre
eroga energia a radiofrequenza. Delle termocoppie nella sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* misurano la temperatura dell' e lettrodo raffreddato per tutta la
durata della procedura.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
(sterile, monouso, senza contatto corporeo): è utilizzato per la circolazione a
ciclo chiuso di acqua sterile attraverso una sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Comprende una buretta e un tubo.
Indicazioni per l'uso
Il kit per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*, in
combinazione al generatore di radiofrequenza HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (precedentemente chiamato generatore per
il controllo del dolore Baylis o generatore per il controllo del dolore KIMBERLY-
CLARK®), è indicato per la coagulazione e la decompressione del materiale discale
per il trattamento dei pazienti sintomatici affetti da ernia discale contenuta.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione
cerebrale profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo
stimolatore debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato
(posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il kit COOLIEF* TRANSDISCAL* contiene dispositivi monouso. Non
riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il
riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero
1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità,
2) pregiudicare l'integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare
prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare
un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie
infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.
La sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* deve essere utilizzata con il cavo
connettore corretto. Eventuali tentativi di utilizzarla con altri
cavi connettore possono causare elettrocuzione del paziente o
dell'operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura è
inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura danneggiata
può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza COOLIEF*, i
campi elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il
corretto funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL* può causare lesioni a carico del paziente o
dell'operatore, soprattutto durante l'azionamento del dispositivo.
Durante l'erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Durante l'erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
Precauzioni
Non tentare di utilizzare il kit COOLIEF* TRANSDISCAL* prima di aver letto
attentamente le Istruzioni per l'uso e il Manuale per l'utente del generatore di RF.
Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto alle
impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata dell' e lettrodo
dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un'applicazione impropria.
Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
I componenti del kit COOLIEF* TRANSDISCAL* devono essere utilizzati
esclusivamente da medici esperti nelle tecniche di lesione a RF.
È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Occorre utilizzare tecniche sterili adeguate durante l'assemblaggio e il
riempimento del kit di tubi. Non posizionare il coperchio su una superficie non
sterile.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD*
COOLIEF*
Il kit di tubi deve essere utilizzato con una sola sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Occorre prestare attenzione affinché tutti i raccordi luer siano fissati per
evitare perdite. Non scollegare i raccordi luer mentre la pompa è in funzione.
Disporre le apparecchiature in modo da ridurre al minimo il rischio di
inciampare.
NON eseguire procedure di lesionamento a radiofrequenza se l'acqua non
circola attraverso il kit di tubi, se vi sono perdite d'acqua o se sono visibili
bolle d'aria all'interno dei tubi. Interrompere immediatamente la procedura
e correggere la circolazione prima di riprendere la procedura.
NON schiacciare i tubi del kit.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Prestare attenzione mentre si maneggia l'introduttore COOLIEF*
TRANSDISCAL*. La punta affilata può provocare lesioni all' o peratore se
maneggiata con imprudenza.
Maneggiare l'introduttore con attenzione durante l'uso a causa delle correnti
elettriche.
Durante l' e rogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo. Non
spostare l'introduttore se il mandrino non è completamente inserito.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Il kit di tubi COOLIEF* non deve essere mai scollegato dalla sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* durante l' e rogazione di RF. Il lume del kit di tubi non
deve essere ostruito in alcun modo durante la procedura per evitare di
interrompere il raffreddamento della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Scollegare la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* tirando il connettore, non il
cavo.
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