Špecifikácie Produktu - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

TRANSDISCAL* sledujte fluoroskop, či nedochádza k ohýbaniu. Nepokúšajte
sa sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* zavádzať ďalej, ak spozorujete ohýbanie
alebo ak ucítite podstatný odpor.
Potvrďte umiestnenie sondy v platničke COOLIEF* TRANSDISCAL*
pomocou fluoroskopie. Neaplikujte VF energiu, ak ktorýkoľvek segment
sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* distálne od zavádzača je mimo steny
medzistavcovej platničky.
Nepohybujte so zavádzačom COOLIEF* TRANSDISCAL*, keď je v ňom sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Ak je treba zmeniť polohu sondy COOLIEF*
TRANSDISCAL*, stiahnite ju zo zavádzača a potom zmeňte polohu zavádzača
so zavedeným stiletom.
Hodnota „COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" (teplota COOLIEF* TRANSDISCAL*)
zobrazená na VF generátore je teplota ochladzovanej elektródy a nie
najvyššia teplota tkaniva.
Hodnota „Peripheral Disc Temp" zobrazená na VF generátore je teplota
hriadeľa sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* vo vzdialenosti 3 mm proximálne
od elektródy, ktorý je mierne chladený. Táto hodnota sa nesmie použiť ako
nameraná hodnota najteplejšieho tkaniva na okraju platničky.
Nežiadúce udalosti
Potenciálne komplikácie spojené s použitím tohto zariadenia zahrňujú okrem
iného: infekciu, poškodenie nervov, zvýšenú bolesť, poranenie ciev, zlyhanie
techniky, paralýzu a smrť.
Špecifikácie produktu
Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* sa skladá z elektricky izolovaného hriadeľa so
špičkou, ktorá funguje ako elektróda dodávajúca VF energiu, rukoväte, hadičiek
so spojkami typu Luer a káblom s 5-kolíkovým konektorom.
Zavádzač COOLIEF* TRANSDISCAL* pozostáva z izolovanej kanyly a stiletu z
nehrdzavej ocele.
Súprava hadičiek COOLIEF* sa skladá z byrety a pružných hadičiek vybavených
spojkami typu Luer na spojenie so sondou COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Komponenty súpravy sú sterilizované etylénoxidom a dodávajú sa sterilné.
Nástroje sa musia uskladniť v chladnom, suchom prostredí.
Poznámka: Obráťte sa na spoločnosť Halyard Health so žiadosťou o zoznam
všetkých čísiel modelov a veľkosti.
Kontrola pred použitím
Sterilné balenie sa musí pred použitím skontrolovať zrakom, aby sa zistilo jeho
akékoľvek porušenie. Zaistite, aby balenie nebolo poškodené. Ak je balenie
poškodené, zariadenie nepoužívajte.
Požadované vybavenie
Zákroky na platničke sa musia vykonávať v špecializovanou klinickom prostredí
vybavenou fluoroskopickou jednotkou. Vybavenie potrebné na vykonávanie VF
zákrokov zahrňuje:
• chladené vysokofrekvenčné sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*
• chladené vysokofrekvenčné zavádzače COOLIEF* TRANSDISCAL*
• jednotku chladeného vysokofrekvenčného peristaltického čerpadla a kábel
COOLIEF*,
• súpravu sterilných chladených vysokofrekvenčných hadičiek COOLIEF*,
• chladený vysokofrekvenčný konektorový kábel COOLIEF* TRANSDISCAL*
tvaru Y,
• disperznú elektródu,
• vysokofrekvenčný generátor COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED).
Návod na použitie
(obr. 2)
Obrázok 2 je schématické zobrazenie spojení systému.
Pripravte si všetko požadované vybavenie pre plánovaný zákrok. Nastavte
vysokofrekvenčný generátor COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) a jednotku čerpadla COOLIEF* podľa pokynov v ich návode na
použitie. Pripojte konektorový kábel COOLIEF* TRANSDISCAL* tvaru Y k VF
generátoru podľa popisu v návode na použitie.
Otvorte balenie v sterilnom poli s použitím vhodných sterilných techník.
Skontrolujte nástroje zrakom, aby ste sa uistili, že nie sú poškodené. Zákrok
NEVYKONÁVAJTE so žiadnym poškodeným nástrojom.
Chladený vysokofrekvenčný zavádzač HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Opatrne zaveďte zavádzač so stiletom vnútri do medzistavcovej platničky
pod fluoroskopickým snímaním.
2. Akonáhle bude zavádzač v správnej polohe, vytiahnite opatrne stilet
zo zavádzača.
3. Zopakujte kroky 1-2 s druhým zavádzačom.
Chladená vysokofrekvenčná sterilná súprava hadičiek HALYARD*
COOLIEF*(obr. 1)
1. Vložte byretu do držiaka byrety na strane jednotky čerpadla COOLIEF*.
Strana byrety s 2 alebo 3 otvormi predstavuje hornú časť byrety (obr. 3).
2. Naplňte byretu sterilnou vodou s izbovou teplotou. Použite sterilné
techniky manipulácie. Naplňte byretu k značke 70 ml. Byreta sa môže
naplniť vstreknutím sterilnej vody otvorom vo veku alebo dočasným
zložením veka a naliatím sterilnej vody dnu.
Varovanie: UISTITE SA, ŽE STE BYRETU NAPLNILI K ZNAČKE 70 ML.
Ak byretu nenaplníte k značke 70 ml, spôsobí to nedostatočné
množstvo vody na prečerpávanie.
Použite LEN sterilnú vodu s izbovou teplotou.
Zaistite, aby veko zapadlo späť do telesa byrety, z ktorého bolo zložené,
po naplnení byrety vodou. Je dôležité, aby veko odpovedalo telesu
pôvodnej byrety, z ktorej bolo zložené; veka preto nezameňte.
Vstreknite sterilnú vodu do byrety (obr. 4) ALEBO zložte veko a nalejte
sterilnú vodu dnu (obr. 5).
3. Vsuňte hrubostennú hadičku vychádzajúcu zospodu byrety do hlavy
čerpadla jednotky čerpadla COOLIEF* (obr. 6). Vsuňte hadičky do
kanálikov konzoly tvaru L tak, aby sa zaistilo, že hadičky nebudú
zablokované pri zatváraní hlavy čerpadla. Zatvorte veko na hlave
čerpadla, aby stlačil hadičky dolu.
4. Odstráňte hornáky zo zástrčkových a zásuvkových spojok typu Luer.
Prepojte príslušnú spojku typu Luer s odpovedajúcou spojkou typu Luer
na sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* (obr. 7). Pri skrutkovaní spojenia
nepoužívajte nadmernú silu.
Upozornenie: Pripojte jednu súpravu hadičiek k jednej sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
5. Na konci zákroku zlikvidujte súpravu hadičiek odpovedajúcim spôsobom.
Chladená vysokofrekvenčná sonda HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Zaveďte sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* do medzistavcovej platničky
cez zavádzače. Nikdy nezavádzajte sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*, ak
pocítite podstatný odpor.
2. Pripojte sondu k súprave hadičiek COOLIEF* TRANSDISCAL*. (obr. 8)
3. Pripojte sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* ku konektorovému kábli
COOLIEF* TRANSDISCAL* tvaru Y. Ak bola zvolená možnosť jednej sondy
COOLIEF* TRANSDISCAL* na VF generátore COOLIEF*, pripojte sondu
COOLIEF* TRANSDISCAL* na stranu kábla tvaru Y označenú „COOLIEF*
TRANSDISCAL* Probe A" (strana A sondy).
4. Zvoľte režim liečby na VF generátore COOLIEF*. Nastavte pokročilé
nastavenie a parametre na dodávku VF energie na VF generátore
COOLIEF* podľa popisu v príručke používateľa.
5. Vykonajte zákrok podľa popisu návode na použitie VF generátora
COOLIEF*. Zákrok pozostáva z predbežného ochladenia, liečby a štádií
po ochladení.
6. Teploty na špičke elektródy a vo vzdialenosti 3 mm proximálne od
elektródy sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* sú monitorované počas celého
zákroku VF generátorom COOLIEF*.
Poznámka: Okrem sledovania obvyklej ohlasovanej bolesti alebo
podráždenia spôsobeného zavádzaním sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*
monitorujte pacienta ohľadom neočakávaných symptómov, ktoré môžu
signalizovať napríklad podráždenie miechy alebo nervového koreňa. Ak sú
tieto signály podozrivé, zastavte dodávku energie.
7. Po liečbe vytiahnite sondy a zavádzač COOLIEF* TRANSDISCAL* a
zlikvidujte ich ako nebezpečný biologický odpad. Ak bola použitá
disperzná elektróda, odstráňte ju z tela pacienta a zlikvidujte ju
odpovedajúcim spôsobom. Odpojte konektorový kábel COOLIEF*
TRANSDISCAL* tvaru Y od VF generátora COOLIEF*. Pri spracovaní
opakovane použiteľných položiek dodržujte štandardné nemocničné
postupy.
63