Bezpečnostné Opatrenia - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Chladená vysokofrekvenčná súprava HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
k
Rx Only: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo
na jeho predpis.
Opis zariadenia
Chladený vysokofrekvenčný zavádzač HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* (sterilný, na jednorazové použitie): Je určený na použitie len s
chladenými vysokofrekvenčnými sondami HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Zavádzač
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* vytvára cestu pre sondu COOLIEF*
TRANSDISCAL* k platničke.
Chladená vysokofrekvenčná sonda HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilná, na jednorazové použitie): Zavádza sa prostredníctvom zavádzača
COOLIEF* TRANSDISCAL* do medzistavcovej platničky. Sterilná voda je vnútorne
prečerpávaná , aby ochladzovala sondu COOLIEF* TRANSDISCAL*, keď dodáva
vysokofrekvenčnú (VF) energiu. Termočlánky v sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*
meria teplotu chladenej elektródy počas celého zákroku.
Chladená vysokofrekvenčná sterilná súprava hadiček HALYARD*
COOLIEF*(sterilná, na jednorazové použitie, bez telesného kontaktu): Používa
sa na prečerpávanie sterilnej vody v uzavretej slučke cez sondu COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Skladá sa z byrety a hadičiek.
Indikácie na použitie
Chladená vysokofrekvenčná súprava HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* SPOLU
S vysokofrekvenčným generátorom HALYARD* COOLIEF*(PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (predtým Baylisov generátor na riadenie bolesti alebo
generátor riadenia bolesti KIMBERLY-CLARK®) je indikovaná na koaguláciu a
dekompresiu materiálu platničky pri pacientoch so symptomatikou zadržaných
prietržových platničiek.
Kontraindikácie
Pri pacientoch s kardiostimulátormi môže dochádzať k rôznym zmenám
počas liečby a po nej. V režime snímania môže kardiostimulátor interpretovať
VF signál ako srdečný pulz a nemusí stimulovať srdce. Obráťte sa na
výrobcu kardiostimulátora, aby sa určilo, či sa kardiostimulátor musí počas
vysokofrekvenčného zákroku nastaviť na fixnú frekvenciu stimulácie. Po vykonaní
zákroku vyhodnoťte systém stimulácie pacienta.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií ostatných fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátov, ktoré sa budú okrem VF generátora
používať pri pacientovi.
Ak pacient používa stimulátor miechy, hlbokého mozgu alebo iný, obráťte
sa na výrobcu, aby sa určilo, či tento stimulátor musí byť nastavený na režim
dvojpólovej stimulácie alebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok sa musí opakovane zvážiť u pacientov s akýmkoľvek
predchádzajúcim neurologickým deficitom.
Použitie všeobecnej anestézie je kontraindikované. Aby bolo možné sledovať
spätnú väzbu a reakcie pacienta počas zákroku, musí sa vykonávať pri miestnej
anestézii.
Systémová infekcia alebo lokálna infekcia v oblasti zákroku.
Poruchy koagulácie krvi alebo použitie antikoagulačných látok.
Varovania
Súprava COOLIEF* TRANSDISCAL* obsahuje nástroje na jednorazové
použitie. Toto lekárske zariadenie znovu nepoužívajte, neupravujte
ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo
sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky
biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja, 3) viesť k
tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať
riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k
poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* sa musí používať so správnym
konektorovým káblom. Jej používanie s akýmikoľvek inými
konektorovými káblami môže viesť k poraneniu pacienta alebo obsluhy
elektrickým prúdom.
Personál laboratória a pacienti môžu byť vystavení podstatnému
röntgenovému žiareniu počas vysokofrekvenčných zákrokov kvôli
trvalému používaniu fluoroskopického snímania. Toto vystavenie
môže viesť k akútnemu poraneniu žiarením aj ku zvýšenému riziku
somatických a genetických účinkov. Preto sú potrebné dostatočné
opatrenia na zníženie tohto vystavenia na minimum.
62
Nepoužívajte, ak zistíte nepresné, chybné alebo pomalé meranie
teploty. Používanie poškodeného zariadenia môže spôsobiť poranenie
pacienta.
Zariadenie HALYARD* neupravujte. Akékoľvek úpravy môžu oslabiť
bezpečnosť a efektívnosť zariadenia.
Keď sa spustí VF generátor COOLIEF*, vodivé a vyžarované elektrické
polia môžu rušiť iné elektrické lekárske zariadenia.
VF generátor je schopný vydávať podstatný elektrický výkon.
Nesprávna manipulácia so sondami COOLIEF* TRANSDISCAL* môže viesť
k poraneniu pacienta alebo obsluhy, najmä pri prevádzke zariadenia.
Počas dodávok prúdu nesmie pacient prísť do styku s uzemnenými
kovovými povrchmi.
Počas dodávky energie zariadenie neodpájajte ani neodstraňujte.
Bezpečnostné opatrenia
Nepokúšajte sa použiť súpravu COOLIEF* TRANSDISCAL* skôr, než si starostlivo
prečítate dodaný návod na použitie a príručku používateľa VF generátora.
Zjavný nízky výstupný výkon alebo nesprávna funkcia nástroja pri normálnych
nastaveniach môže naznačovať: 1) chybné priloženie disperznej elektródy alebo
2) prerušenú dodávku prúdu do elektrického vodiča. Úroveň výkonu nezvyšujte,
kým neskontrolujete, či nedošlo k zrejmým poruchám alebo nesprávnemu
použitiu zariadenia.
Aby sa predišlo riziku vznietenia, zaistite, aby v miestnosti pri aplikácii VF energie
nebol v miestnosti prítomný horľavý materiál.
Komponenty chladenej súpravy COOLIEF* TRANSDISCAL* smú používať len lekári
oboznámení s technikami VF lézií.
Za stanovenie, vyhodnotenie a informovanie každého jednotlivého pacienta o
všetkých predvídateľných rizikách zákroku s VF léziou je zodpovedný lekár.
Sterilné balenie sa musí pred použitím skontrolovať zrakom, aby sa zistilo jeho
akékoľvek porušenie. Zaistite, aby balenie nebolo poškodené. Ak je balenie
poškodené, zariadenie nepoužívajte.
Pri montáži a plnení sterilnej chladenej súpravy hadičiek sa musia použiť správne
sterilné techniky. Nepokladajte veko na nesterilný povrch.
Chladená vysokofrekvenčná sterilná súprava hadičiek HALYARD*
COOLIEF*
Súprava hadičiek je určená na použitie s jedinou sondou COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Je potrebné postupovať obozretne, aby sa zaistilo, že všetky spojky typu Luer
sú zabezpečené, aby sa zabránilo netesnosti. Keď beží čerpadlo, neodpájajte
spojky typu Luer.
Nástroje zostavte tak, aby sa riziko zakopnutia o hadičky znížilo na
minimum.
Zákroky VF lézií NEVYKONÁVAJTE, ak sa voda neprečerpáva cez súpravu
hadičiek, ak voda uniká alebo ak je v hadičkách vidno vzduchové
bubliny. Pred obnovením zákroku okamžite zastavte zákrok a opravte
prečerpávanie vody.
Hadičky súpravy NESTISKAJTE.
Chladený vysokofrekvenčný zavádzač HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Pri manipulácii so zavádzačom COOLIEF* TRANSDISCAL* buďte obozretní.
Ak sa s ostrou špičkou manipuluje nedbanlivo, môže to spôsobiť poranenie
obsluhy.
So zavádzačom manipulujte bezpečne, keď sa používa, kvôli elektrickým
prúdom.
Počas dodávky energie zavádzač neodstraňujte ani nevyťahujte. So
zavádzačom nepohybujte, kým nebude stilet plne zavedený.
Chladená vysokofrekvenčná sonda HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Pri dodávke VF energie sa súprava hadičiek COOLIEF* nikdy nesmie odpojiť
od sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*. Lúmen súpravy hadičiek sa žiadnym
spôsobom nesmie počas zákroku zablokovať, pretože by to zastavilo
ochladzovanie sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Odpojte sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* vytiahnutím konektora, nie kábla.
So sondou COOLIEF* TRANSDISCAL* manipulujte bezpečne, keď sa používa,
kvôli elektrickým prúdom a horúcej špičke.
Pri zavádzaní sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* cez zavádzač COOLIEF*