Προδιαγραφές Προϊόντος - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά τη χορήγηση ενέργειας. Μη
μετακινείτε τον Εισαγωγέα εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως ο στυλεός.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD*
Το Κιτ σωλήνα COOLIEF* δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποσυνδεθεί από
τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η χορήγηση
ραδιοσυχνοτήτων. Ο αυλός του Κιτ σωλήνα δεν πρέπει να παρεμποδιστεί με
οποιονδήποτε τρόπο κατά την επέμβαση, διότι αυτό θα διακόψει την ψύξη
του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Αποσυνδέστε τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* τραβώντας τον
σύνδεσμο, όχι το καλώδιο.
Να χειρίζεστε τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* προσεκτικά όταν
βρίσκεται σε χρήση λόγω του ηλεκτρικού ρεύματος και του ζεστού άκρου.
Κατά την εισαγωγή του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* μέσω του
Εισαγωγέα COOLIEF* TRANSDISCAL*, να παρακολουθείτε τη συσκευή
ακτινοσκόπησης για σημάδια κάμψης. Μην επιχειρήσετε να εισάγετε
περαιτέρω τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* εάν παρατηρήσετε
σημάδια κάμψης ή νιώσετε σημαντική αντίσταση.
Επαληθεύστε την τοποθέτηση του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* στον
δίσκο με χρήση ακτινοσκόπησης. Μη χορηγήσετε ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
εάν οποιοδήποτε τμήμα του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* περιφερικά
προς το Εισαγωγέα βρίσκεται έξω από το τοίχωμα του μεσοσπονδυλίου
δίσκου.
Μη μετακινείτε τον Εισαγωγέα COOLIEF* TRANSDISCAL* όταν έχει εισαχθεί
ο Καθετήρας COOLIEF* TRANSDISCAL* μέσα σε αυτόν. Εάν απαιτηθεί
αλλαγή θέσης, αποσύρετε τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* από τον
Εισαγωγέα και κατόπιν προσαρμόστε τη θέση του Εισαγωγέα με τον στυλεό
τοποθετημένο.
Η ένδειξη "COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" (Θερμοκρασία COOLIEF*
TRANSDISCAL*) που εμφανίζεται στη Γεννήτρια RF υποδεικνύει τη
θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του
θερμότερου ιστού.
Η ένδειξη "Peripheral Disc Temp" (Περιφερική θερμοκρασία δίσκου) που
εμφανίζεται στη Γεννήτρια RF υποδεικνύει τη θερμοκρασία του σωλήνα 3 mm
του Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* που είναι εγγύτερα στο ηλεκτρόδιο
και ψύχεται ελαφρώς. Αυτή η τιμή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την
αξιολόγηση του θερμότερου ιστού στην περιφέρεια του δίσκου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση της παρούσας συσκευής
περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής: λοίμωξη, βλάβη των νεύρων, ισχυρό
πόνο, σπλαχνικό τραυματισμό, αποτυχία της τεχνικής, παράλυση και θάνατο.
Προδιαγραφές προϊόντος
Ο Καθετήρας COOLIEF* TRANSDISCAL* αποτελείται από έναν ηλεκτρικά μονωμένο
κορμό με ένα ενεργό άκρο που λειτουργεί ως ηλεκτρόδιο για τη χορήγηση της
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων, μια λαβή, σωλήνες με συνδέσμους luer και ένα
καλώδιο με σύνδεσμο 5 ακίδων.
Ο Εισαγωγέας COOLIEF* TRANSDISCAL* περιλαμβάνει μια μονωμένη κάνουλα από
ανοξείδωτο χάλυβα και έναν στυλεό.
Το Κιτ σωλήνα COOLIEF* αποτελείται από μια πιπέττα και έναν ευέλικτο σωλήνα
που διαθέτει συνδέσμους luer για τη σύνδεση στον Καθετήρα COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Τα στοιχεία του κιτ έχουν αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου και παρέχονται
στείρα. Οι συσκευές πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό, στεγνό χώρο.
Σημείωση: Επικοινωνήστε με την Halyard Health για να λάβετε έναν κατάλογο που
περιέχει όλους τους αριθμούς και τα μεγέθη των μοντέλων.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Η στείρα συσκευασία πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί
ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Οι επεμβάσεις στον δίσκο πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο κλινικό
περιβάλλον που διαθέτει συσκευή ακτινοσκόπησης. Ο εξοπλισμός που απαιτείται
για την εκτέλεση επεμβάσεων με χρήση ραδιοσυχνοτήτων περιλαμβάνει τα εξής:
• Ψυχόμενος(οι) καθετήρας(ες) ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Ψυχόμενος(οι) εισαγωγέας(είς) ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας και καλώδιο ραδιοσυχνοτήτων
COOLIEF*
• Ψυχόμενο(α) κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης Y ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Ηλεκτρόδιο διασποράς
28
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Οδηγίες χρήσης
(Εικ. 2)
Η Εικ. 2 είναι μια σχηματική αναπαράσταση των συνδέσεων του συστήματος.
Συναρμολογήστε όλο τον εξοπλισμό που απαιτείται για την επέμβαση. Ρυθμίστε
τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) και τη Μονάδα αντλίας COOLIEF*, όπως υποδεικνύεται στις
αντίστοιχες Οδηγίες χρήσης τους. Συνδέστε το Καλώδιο σύνδεσης Y COOLIEF*
TRANSDISCAL* με τη Γεννήτρια RF όπως υποδεικνύεται στις Οδηγίες χρήσης του.
Ανοίξτε τη συσκευασία στον αποστειρωμένο χώρο χρησιμοποιώντας κατάλληλες
άσηπτες τεχνικές. Επιθεωρήστε οπτικά τις συσκευές για να βεβαιωθείτε ότι δεν
έχουν υποστεί τυχόν ζημιά. ΜΗΝ εκτελέσετε την επέμβαση εάν ο εξοπλισμός έχει
υποστεί ζημιά.
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD*
1. Εισαγάγετε τον Εισαγωγέα μαζί με τον στυλεό στον μεσοσπονδύλιο δίσκο
χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
2. Όταν ο Εισαγωγέας βρεθεί στην κατάλληλη θέση, αφαιρέστε προσεκτικά
τον στυλεό από τον Εισαγωγέα.
3. Επαναλάβετε τα βήματα 1-2 με έναν δεύτερο Εισαγωγέα.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
HALYARD*
(Εικ. 1)
1. Τοποθετήστε την πιπέττα στη βάση πιπέττας που βρίσκεται στην πλαϊνή
πλευρά της Μονάδας αντλίας COOLIEF*. Η πλευρά της πιπέττας με 2 ή 3
θύρες υποδεικνύει το επάνω μέρος της. (Εικ. 3)
2. Γεμίστε την πιπέττα με αποστειρωμένο νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
Χρησιμοποιήστε άσηπτες τεχνικές χειρισμού. Γεμίστε την πιπέττα έως την
ένδειξη 70 mL. Η πλήρωση της πιπέττας μπορεί να πραγματοποιηθεί με
την έγχυση αποστειρωμένου νερού μέσω μιας θύρας στο καπάκι ή με την
προσωρινή αφαίρεση του καπακιού και την προσθήκη αποστειρωμένου
νερού στην πιπέττα.
Προειδοποίηση: ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΓΕΜΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΠΕΤΤΑ ΕΩΣ ΤΗΝ
ΕΝΔΕΙΞΗ 70 mL. Η αποτυχία πλήρωσης της πιπέττας έως την
ένδειξη 70 mL θα οδηγήσει σε ανεπαρκή τροφοδοσία νερού για
κυκλοφορία.
Να χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ αποστειρωμένο νερό σε θερμοκρασία
δωματίου.
Μετά από την πλήρωση, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι έχει ασφαλίσει πάνω
στο κυρίως σώμα της πιπέττας από όπου το αφαιρέσατε. Είναι σημαντικό
το καπάκι να αντιστοιχεί στο αρχικό κυρίως σώμα πιπέττας από όπου
αφαιρέθηκε. Μην μπερδέψετε τα καπάκια.
Εγχύστε αποστειρωμένο νερό μέσα στην πιπέττα (Εικ. 4) Ή αφαιρέστε το
καπάκι και προσθέστε αποστειρωμένο νερό. (Εικ. 5)
3. Τοποθετήστε τον σωλήνα με παχύ τοίχωμα που εξέρχεται από το κάτω
μέρος της πιπέττας μέσα στην κεφαλή αντλίας της Μονάδας αντλίας
COOLIEF* (Εικ. 6). Τοποθετήστε τον σωλήνα στα κανάλια του οδηγού με
σχήμα L για να διασφαλιστεί ότι ο σωλήνας δεν παρεμποδίζεται κατά το
κλείσιμο της κεφαλής αντλίας. Κλείστε το καπάκι στην κεφαλή αντλίας
για να ασφαλίσει ο σωλήνας.
4. Αφαιρέστε τα πώματα που βρίσκονται στον αρσενικό και στον θηλυκό
σύνδεσμο luer. Συνδέστε τον κατάλληλο σύνδεσμο luer στον αντίστοιχο
σύνδεσμο luer στον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* (Εικ. 7). Μη
σφίξετε υπερβολικά τις συνδέσεις.
Προσοχή: Συνδέστε ένα Κιτ σωλήνα σε έναν Καθετήρα COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
5. Μετά από την ολοκλήρωση της επέμβασης, απορρίψτε το Κιτ σωλήνα
όπως αρμόζει.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
HALYARD*
1. Εισαγάγετε τους Καθετήρες COOLIEF* TRANSDISCAL* στον
μεσοσπονδύλιο δίσκο μέσω των Εισαγωγέων. Ποτέ μην ασκείτε πίεση
στον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* εάν νιώσετε σημαντική
αντίσταση.
2. Συνδέστε τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* με το Κιτ σωλήνα.
(Εικ. 8)
3. Συνδέστε τους Καθετήρες COOLIEF* TRANSDISCAL* με το Καλώδιο
σύνδεσης Υ COOLIEF* TRANSDISCAL*. Εάν έχει ενεργοποιηθεί η επιλογή
ενός Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* στη Γεννήτρια RF COOLIEF*,
συνδέστε τον Καθετήρα COOLIEF* TRANSDISCAL* στην πλευρά
"Καθετήρας A COOLIEF* TRANSDISCAL*" του Καλωδίου σύνδεσης Υ
COOLIEF* TRANSDISCAL*.