Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 34

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences terapijas komplekts
l
Rx Only: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc
ārsta rīkojuma.
Ierīces apraksts
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences
terapijas ievadītājs (sterils, vienreizējas lietošanas): lietot tikai ar HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences terapijas zondēm. COOLIEF*
TRANSDISCAL* ievadītājs nodrošina COOLIEF* TRANSDISCAL* zondei ievades ceļu
līdz mugurkaula diskam.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences
terapijas zonde (sterila, vienreizējas lietošanas): to ievada starpskriemeļu
diskā caur COOLIEF* TRANSDISCAL* ievadītāju. Iekšpusē cirkulē sterils ūdens,
lai atdzesētu COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi, kamēr tā piegādā radiofrekvences
(RF) enerģiju. Termoelementi COOLIEF* TRANSDISCAL* zondē mēra atdzesētā
elektroda temperatūru procedūras laikā.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts (sterils, vienreizējas lietošanas, bez kontakta ar ķermeni):
to lieto sterila ūdens cirkulēšanai pa COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi noslēgtā
cilpā. Tajā ietilpst birete un caurulītes.
Lietošanas indikācijas
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences terapijas
komplekts kombinācijā ar HALYARD* COOLIEF* radiofrekvences ģeneratoru
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (agrāk Baylis sāpju mazināšanas
ģenerators vai KIMBERLY-CLARK® sāpju mazināšanas ģenerators) indicēts
mugurkaula diska materiāla koagulācijai un dekompresijai, ārstējot
simptomātiskus pacientus ar mugurkaula diska protrūzijām.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var uztvert RF signālus kā sirdsdarbību un tāpēc neveikt
sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai uzzinātu,
vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības stimulācijas
režīmā radiofrekvences procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet pacienta
stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par drošību un saderību ar citām fizioloģiskā stāvokļa
monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas pacientam,
papildus RF ģeneratoram.
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai uzzinātu, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt IZSLĒGTAM.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
COOLIEF* TRANSDISCAL* komplekts satur vienreizējās lietošanas ierīces.
Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt.
Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi
ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces
strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts,
vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekcijas slimību
pārnešanai, kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.
COOLIEF* TRANSDISCAL* zonde jālieto kopā ar atbilstošu kabeļa
konektoru. Lietošana ar citiem kabeļu konektoriem var izraisīt
nāvējošu elektrošoku pacientam vai ierīces lietotājam.
Laboratorijas personāls un pacients radiofrekvenču procedūras
laikā var būt pakļauts ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas kaitējumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ jāveic atbilstoši drošības pasākumi staru
iedarbības mazināšanai.
Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, izkropļotu vai novēlotu
temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana var radīt
kaitējumu pacientam.
34
Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
Kad COOLIEF* RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie
elektriskie lauki var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma
darbībai.
RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar COOLIEF* TRANSDISCAL* zondēm, īpaši, kad ierīce ir
darbības režīmā, var radīt ievainojumus pacientam vai procedūras
veicējam.
Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
Nenoņemiet un neizņemiet ierīces, kamēr tiek pievadīta enerģija.
Piesardzības pasākumi
Neizmantojiet COOLIEF* TRANSDISCAL* komplektu pirms neesat pilnībā izlasījis
lietošanas norādījumus un RF ģeneratora lietotāja rokasgrāmatu.
Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā pienākas,
kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) nepareizu neitrālā
elektroda izmantošanu vai 2) jaudas padeves traucējumiem elektriskajā
novadījumā. Nepaaugstiniet jaudas līmeni pirms neesat pārbaudījis, vai nav
radušies redzami bojājumi un vai ierīce tikusi lietota pareizi.
Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
COOLIEF* TRANSDISCAL* komplekta sastāvdaļas jāizmanto tikai ārstiem, kam ir
zināma RF ablācijas tehnika.
Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un darīt zināmus visus katram pacientam
paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar RF ablācijas procedūru.
Sterilais iepakojums pirms lietošanas ir rūpīgi jāapskata, lai konstatētu
bojājumus. Pārliecinieties, ka iepakojums nav bojāts. Neizmantojiet aprīkojumu,
ja rodas šaubas par iepakojuma neskartību.
Caurulīšu komplekta uzstādīšanai un piepildīšanai jānotiek sterilos apstākļos.
Nenovietojiet vāku uz nesterilas virsmas.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts
Caurulīšu komplekts paredzēts lietošanai ar vienu COOLIEF* TRANSDISCAL*
zondi.
Nepieciešams pārliecināties, ka visi Luer tipa savienojumi ir cieši nostiprināti,
lai novērstu sūci. Neatvienojiet Luer tipa savienojumus sūkņa darbības laikā.
Izkārtojiet aprīkojumu tā, lai iespējami samazinātu paklupšanas risku pār
caurulītēm.
NEVEICIET atdzesēto RF ablācijas procedūru, ja caurulīšu komplektā necirkulē
ūdens, vērojama sūce vai caurulītēs redzami gaisa burbuļi. Nekavējoties
pārtrauciet procedūru un labojiet cirkulāciju pirms procedūras atsākšanas.
NESPAIDIET caurulītes, kas ietilpst caurulīšu komplektā.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences
terapijas ievadītājs
Rīkojoties ar COOLIEF* TRANSDISCAL* ievadītāju, ievērojiet piesardzību. Ja
netiek ievērota piesardzība, asais gals var radīt ievainojumus.
Rīkojoties ar ievadītāju ievērojiet piesardzību, jo tam tiek pievadīta elektriskā
strāva.
Nemēģiniet izņemt vai izvilkt ievadītāju enerģijas pievades laikā. Nekustiniet
ievadītāju, kamēr stilets nav pilnībā ievadīts.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* atdzesētās radiofrekvences
terapijas zonde
COOLIEF* caurulīšu komplektu nedrīkst atvienot no COOLIEF* TRANSDISCAL*
zondes RF enerģijas pievades laikā. Procedūras laikā nedrīkst nekādā veidā
aizsprostot caurulīšu lūmenu, jo tā tiks pārtraukta COOLIEF* TRANSDISCAL*
zondes atdzesēšana.
Lai atvienotu COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi, pavelciet konektoru, nevis
kabeli.
Procedūras laikā rīkojieties ar COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi uzmanīgi, jo tai
tiek pievadīta elektriskā strāva un uzgalis ir karsts.
Ievadiet COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi CAUR COOLIEF* TRANSDISCAL*
ievadītāju fluoroskopijas kontrolē, lai redzētu iespējamos izliekumus.
Nemēģiniet iestumt COOLIEF* TRANSDISCAL* zondi tālāk, ja vērojams
izliekums vai jūtama nozīmīga pretestība.
Apstipriniet COOLIEF* TRANSDISCAL* ZONDES novietojumu diskā