Specyfikacje Produktu - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Należy odłączać próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* ciągnąc za złączkę, a nie
za kabel.
Podczas używania próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*, należy obchodzić się z
nim ostrożnie ze względu na prąd elektryczny i gorącą końcówkę.
Podczas wkładania próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL* przez introduktor
COOLIEF* TRANSDISCAL* należy obserwować na fluoroskopie czy nie
tworzy się jakieś wygięcie. Jeżeli zaobserwowano jakiekolwiek wygięcie lub
wyczuwa się znaczny opór, to należy przerwać dalsze wkładanie próbnika
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Należy potwierdzić umieszczenie próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL* Za
pomocą fluoroskopii. Nie należy podawać energii RF jeżeli jakikolwiek
segment próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL* dystalny do introduktora jest
poza ścianą dysku międzykręgowego.
Nie należy poruszać introduktorem COOLIEF* TRANSDISCAL* gdy jest w nim
próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL*. Jeżeli konieczna jest zmiana położenia,
należy wyjąć próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* z introduktora, a następnie
zmienić położenie introduktora
z wsuniętym mandrynem.
Wyświetlany na generatorze RF komunikat „Temp COOLIEF* TRANSDISCAL*"
odnosi się do temperatury chłodzonej elektrody, a nie najwyższej
temperatury tkanki.
Wyświetlany na generatorze RF komunikat „Peripheral Disc Temp" odnosi
się do temperatury trzonu próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL* w odległości
3 mm proksymalnie od elektrody, który jest lekko chłodzony. Ta wartość nie
powinna być używana do oceny najgorętszej tkanki w obszarze dysku.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje związane z użyciem tego urządzenia obejmują, między
innymi: infekcję, uszkodzenie nerwu, wzmożony ból, uszkodzenie organów
trzewnych, niepowodzenie techniki, paraliż i zgon.

Specyfikacje produktu

Próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* składa się z elektrycznie izolowanego trzonu z
aktywną końcówką, która funkcjonuje jako elektroda do dostarczania energii RF,
uchwytu, rurek ze złączkami luer i kabla z 5-stykową złączką.
Introduktor COOLIEF* TRANSDISCAL* zawiera izolowaną kaniulę ze stali
nierdzewnej
i mandryn.
Zestaw rurek COOLIEF* składa się z biurety i giętkich rurek z dopasowanymi
złączkami luer do podłączenia do próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Elementy zestawu są sterylizowane tlenkiem etylenu i dostarczone w stanie
sterylnym. Urządzenia powinny być przechowywane w chłodnym, suchym
miejscu.
Uwaga: W celu uzyskania listy wszystkich numerów i rozmiarów modeli należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
Sprawdzenie przed użyciem
Sterylne opakowanie powinno być sprawdzone wizualnie przed użyciem, by
wykryć jakiekolwiek uszkodzenie. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało
uszkodzone. Nie używać urządzenia jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Wymagane wyposażenie
Procedury w dysku powinny być wykonywane w wyspecjalizowanym środowisku
klinicznym wyposażonym w sprzęt fluoroskopowy.
Do wykonania procedury RF wymagany jest poniższy sprzęt:
• Chłodzony(e) próbnik(i) RF COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Chłodzony(e) Introduktor(y) RF COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Chłodzona pompa perystaltyczna RF COOLIEF* i kabel
• Zestaw(y) chłodzonych sterylnych rurek RF COOLIEF*
• Chłodzony kabel łączący RF typu Y COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Aktywna elektroda
• Generator RF COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instrukcje używania
(Ryc. 2)
Na Ryc. 2 pokazano schematyczną reprezentację połączeń systemu.
Zmontować cały sprzęt wymagany do procedury. Ustawić generator RF COOLIEF*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) i pompę COOLIEF* zgodnie z ich
instrukcjami obsługi. Podłączyć kabel łączący Y COOLIEF* TRANSDISCAL* do
generatora RF, jak opisano w instrukcji obsługi.
Otworzyć opakowanie w sterylnym polu używając odpowiednich technik
sterylnych. Sprawdzić wizualnie urządzenie w celu upewnienia się, że nie jest
ono uszkodzone. NIE należy wykonywać procedury z użyciem uszkodzonego
sprzętu.
50
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
1. Ostrożnie włożyć introduktor z mandrynem w dysk międzykręgowy pod
kontrolą fluoroskopową.
2. Kiedy introduktor znajdzie się w prawidłowym miejscu, należy ostrożnie
wyjąć mandryn z introduktora.
3. Powtórzyć czynności 1-2 z drugim introduktorem.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
(Ryc. 1)
1. Umieścić biuretę w uchwycie na biuretę z boku pompy COOLIEF*. Strona
biurety z 2 lub 3 portami oznacza górną część biurety. (Ryc. 3)
2. Napełnić biuretę sterylną wodą o temperaturze pokojowej. Należy
obchodzić się ze sprzętem stosując techniki sterylne. Napełnić biuretę do
oznaczenia 70 ml. Biureta może być napełniona przez iniekcję sterylnej
wody przez port w pokrywie lub tymczasowo zdejmując pokrywę i
wlewając sterylną wodę do biurety.
Ostrzeżenie: NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE BIURETA JEST NAPEŁNIONA
DO OZNACZENIA 70 ml. Napełnienie biurety poniżej oznaczenia
70 ml może doprowadzi do niewystarczającego dopływu wody
do obiegu.
Należy używać WYŁĄCZNIE sterylną wodę o temperaturze pokojowej.
Należy upewnić się, że pokrywa po napełnieniu jest zatrzaśnięta
na korpusie biurety, skąd była zdjęta. Jest ważne, aby pokrywa
odpowiadała oryginalnemu korpusowi biurety z której została zdjęta;
nie należy mieszać pokryw między sobą.
Wstrzyknąć sterylną wodę do biurety (Ryc.4) LUB zdjąć pokrywę i wlać
sterylną wodę. (Ryc. 5)
3. Umieścić grubościenną rurkę wychodzącą z dna biurety w głowicy
pompy COOLIEF* (Ryc. 6). Umieścić rurkę w kanałach wspornika o
kształcie L
i upewnić się, że rurka nie zostanie zatkana podczas zamykania głowicy
pompy. Zamknąć pokrywę głowicy pompy, by zacisnąć rurkę.
4. Zdjąć zaślepki z męskich i żeńskich złączy luer. Podłączyć odpowiednie
złączki luer do odpowiadających złączek luer na próbniku COOLIEF*
TRANSDISCAL* (Ryc. 7). Nie należy dociskać ich przy użyciu nadmiernej
siły.
Przestroga: Podłączyć jeden zestaw rurek do jednego próbnika
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
5. Po zakończeniu procedury, zestaw rurek należy wyrzucić zgodnie
z przepisami.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
1. Wsunąć próbniki COOLIEF* TRANSDISCAL* do dysku międzykręgowego
przez introduktory. Nigdy nie należy wpychać próbnika COOLIEF*
TRANSDISCAL* jeżeli wyczuwany jest znaczny opór.
2. Podłączyć próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* do zestawu rurek. (Ryc. 8)
3. Podłączyć próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* do kabla łączącego Y
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Jeżeli na generatorze RF COOLIEF* została
włączona opcja jednego próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*, to należy
podłączyć próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* do strony „próbnik A
COOLIEF* TRANSDISCAL*" kabla łączącego Y COOLIEF* TRANSDISCAL*.
4. Wybrać tryb zabiegu na generatorze RF COOLIEF*. Ustawić
zaawansowane ustawienia i parametry do dostarczania energii RF na
generatorze RF COOLIEF* zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.
5. Wykonać procedurę zgodnie z opisem w instrukcji używania generatora
RF COOLIEF*. Na procedurę składa się wstępne schłodzenie, zabieg i
schłodzenie po zabiegu.
6. Temperatury końcówki elektrody i punktu położonego w proksymalnej
odległości 3 mm od elektrody próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL* są
monitorowane podczas procedury przez generator RF COOLIEF*.
Uwaga: Poza normalnym powtarzalnym bólem krzyża lub podrażnieniem
spowodowanym wprowadzeniem próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*,
należy monitorować pacjenta na wystąpienie niespodziewanych objawów,
które mogą wskazywać, na przykład, na podrażnienie rdzenia kręgowego
lub korzenia nerwu. Jeżeli prawdopodobne jest wystąpienie powyższych
objawów to należy przerwać dostarczanie energii.
7. Po zakończeniu schładzania po zabiegu należy usunąć próbnik COOLIEF*
TRANSDISCAL* i introduktor i wyrzucić je jako zagrożenie biologiczne
zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jeżeli użyto, wyjąć elektrodę
aktywną z pacjenta i wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Odłączyć kabel łączący Y COOLIEF* TRANSDISCAL* od generatora RF
COOLIEF*. Postępować zgodnie ze szpitalnymi technikami postępowania
z produktami wielokrotnego użytku.