Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use Seite 18

Chlazená vysokofrekvenční souprava HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
c
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
jeho předpis.
Popis zařízení
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilní, na jednorázové použití): Je určený na použití pouze s chlazenými
vysokofrekvenčními sondami HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*. Zaváděč
COOLIEF* TRANSDISCAL* vytváří cestu pro sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* do
nervové tkáně.
Chlazená vysokofrekvenční sonda HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(sterilní, na jednorázové použití): Zavádí se prostřednictvím zaváděče COOLIEF*
TRANSDISCAL* do meziobratlové ploténky. Sterilní voda je vnitřně přečerpávaná,
aby ochlazovala sondu COOLIEF* TRANSDISCAL*, když dodává vysokofrekvenční
(VF) energii. Termočlánek v sondě COOLIEF* TRANSDISCAL* měří teplotu
chlazené elektrody během celého zákroku.
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF* (sterilní, na jednorázové použití, bez tělesného kontaktu): Používá
se na přečerpávání sterilní vody v uzavřené smyčce skrze sondu COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Skládá se z byrety a hadiček.
Indikace na použití
Chlazená vysokofrekvenční souprava HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* spolu s
vysokofrekvenčním generátorem HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED) (dříve Baylisův generátor na řízení bolesti nebo generátor
řízení bolesti KIMBERLY-CLARK®) je indikovaná na koagulaci a dekompresi
materiálu ploténky u pacientů se symptomatikou zadržených vyhřeznutých
plotének.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
i po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se určilo, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního zákroku
nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém
stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předchozím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Souprava COOLIEF* TRANSDISCAL* obsahuje nástroje na jednorázové
použití. Toto lékařské zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani
nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování
může
1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility,
2) narušit strukturální celistvost nástroje, 3) vést k tomu,že nástroj
nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko
kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k poranění,
onemocnění nebo smrti pacienta.
Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* se musí používat se správným
konektorovým kabelem. Její používání s jakýmikoli jinými
konektorovými kabely může vést k poranění pacienta nebo obsluhy
elektrickým proudem.
Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto jsou potřebná dostatečná opatření pro snížení tohoto
vystavení na minimum.
Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
18
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
Když se spustí VF generátor COOLIEF*, vodivá a vyzařovaná elektrická
pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy, hlavně při provozu zařízení.
Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte.
Bezpečnostní opatření
Nepokoušejte se použít zaváděč COOLIEF* TRANSDISCAL* před tím, než si pečlivě
pročtete návod na použití a příručku uživatele VF generátoru.
Zjevný nízký výstupní výkon nebo nesprávná funkce nástroje při normálních
nastaveních může naznačovat: 1) chybné přiložení disperzní elektrody nebo
2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu
nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo k zřejmým poruchám nebo
nesprávnému použití zařízení.
Aby se předešlo riziku vznícení, zajistěte, aby v místnosti při aplikaci VF energie
nebyl přítomný hořlavý materiál.
Komponenty soupravy COOLIEF* TRANSDISCAL* smí používat pouze lékaři
seznámení s technikami VF lézí.
Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o všech
předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Sterilní balení se musí před použitím zkontrolovat zrakem, aby se zjistilo jeho
jakékoli porušení. Zajistěte, aby balení nebylo poškozené. Pokud je balení
poškozené, zařízení nepoužívejte.
Při montáži a plnění soupravy hadiček se musí použít správné sterilní techniky.
Nepokládejte víko na nesterilní povrch.
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF*
Souprava hadiček je určená na použití s jedinou sondou COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se zajistilo, že všechny spojky typu
Luer jsou zabezpečené, aby se zabránilo netěsnosti. Když běží čerpadlo,
neodpojujte spojky typu Luer.
Nástroje sestavte tak, aby se riziko zakopnutí o hadičky snížilo na minimum.
Zákroky VF lézí NEPROVÁDĚJTE, pokud se voda nepřečerpává skrze soupravu
hadiček, pokud voda uniká nebo pokud je v hadičkách vidět vzduchové
bubliny. Zastavte okamžitě zákrok a před jeho obnovením opravte
přečerpávání vody.
Hadičky soupravy NESTISKEJTE.
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Při manipulaci se zaváděčem COOLIEF* TRANSDISCAL* buďte obezřetní.
Pokud se s ostrou špičkou manipuluje nedbale, může to způsobit poranění
obsluhy.
So zaváděčem manipulujte bezpečně, když se používá, kvůli elektrickým
proudům.
Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte. Se
zaváděčem nepohybujte, dokud nebude stilet plně zavedený.
Chlazená vysokofrekvenční souprava HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Při dodávce VF energie se souprava hadiček COOLIEF* nikdy nesmí odpojit
od sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*. Lumen soupravy hadiček se žádným
způsobem nesmí během zákroku zablokovat, protože by to zastavilo
ochlazování sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Odpojte sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* vytáhnutím konektoru, ne kabelu.
So sondou COOLIEF* TRANSDISCAL* manipulujte bezpečně, když se používá,
kvůli elektrickým proudům a horké špičce.
Při zavádění sondy COOLIEF* TRANSDISCAL* skrze zaváděč COOLIEF*
TRANSDISCAL* sledujte fluoroskop, zda nedochází k ohýbání. Nepokoušejte
se sondu COOLIEF* TRANSDISCAL* zavádět dále, pokud zpozorujete ohýbání
nebo pokud ucítíte podstatný odpor.