Equipamento Necessário - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Desconectar a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* puxando pelo conector e não
pelo cabo.
Manusear a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* com prudência, durante a sua
utilização, devido às correntes eléctricas e à extremidade quente.
Durante a inserção da sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* através do introdutor
COOLIEF* TRANSDISCAL*, observar o fluoroscópio para detectar qualquer
encurvadura. Não tentar continuar a inserir a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*
se for observada qualquer encurvadura ou se for sentida uma resistência
significativa.
Confirmar a colocação da sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* no disco através
de fluoroscopia. Não aplicar energia de RF se qualquer segmento da sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL*, distal em relação ao introdutor, se encontrar fora
da parede discal intervertebral.
Não mover o introdutor COOLIEF* TRANSDISCAL*, quando a sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* se encontra dentro do mesmo. Se for necessário um
reposicionamento, retirar a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* do introdutor e,
depois reposicionar o introdutor com o estilete inserido.
A visualização de "Cooled RF Temp" (Temp RF arrefecida) sobre o gerador de
RF refere-se à temperatura do eléctrodo arrefecida e não à temperatura do
tecido mais quente.
A visualização de "Peripheral Disc Temp" (Temp disco periférico) sobre
o gerador de RF refere-se à temperatura da haste da sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* proximal de 3 mm em relação ao eléctrodo e é ligeiramente
arrefecida. Este valor não deve ser utilizado para avaliar o tecido mais quente
na periferia do disco.
Eventos adversos
As possíveis complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo
incluem, entre outras, infecção, lesão de nervo, aumento da dor, lesão de víscera,
falha da técnica, paralisia e morte.
Especificações do produto
A sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* consta de uma haste isolada electricamente
com uma extremidade activa, que serve de eléctrodo para a administração de
energia de radiofrequência, um punho, tubos com encaixes Luer-Lock e um cabo
com um conector de 5 pinos.
O introdutor COOLIEF* TRANSDISCAL* consta de uma cânula isolada de aço
inoxidável e de um estilete.
O kit de tubos COOLIEF* consta de uma bureta e de tubos flexíveis com encaixes
Luer-Lock para conexão à sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Os componentes do kit são esterilizados por óxido de etileno e fornecidos
estéreis. Os dispositivos devem ser armazenados em local fresco e seco.
Nota : Contactar a Halyard Health para obter uma lista de todos os números de
modelos e tamanhos.
Inspecção antes da utilização
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização,
a fim de detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido
danificada. Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver em mau estado.
Equipamento necessário
Os procedimentos no disco devem ser realizados num ambiente clínico
especializado, munido de uma unidade de fluoroscopia. O equipamento
necessário para realizar procedimentos de radiofrequência é o seguinte:
• Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Introdutor(es) de radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Unidade com bomba peristáltica por radiofrequência arrefecida
e cabo COOLIEF*
• Kit(s) de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Cabo de conexão em Y para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
TRANSDISCAL*
• Eléctrodo dispersivo
• Gerador de radiofrequência COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instruções de utilização
A Figura 2 é uma representação esquemática das conexões do sistema.
Reunir todo o equipamento necessário para o procedimento. Instalar o gerador
de radiofrequência COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) e a
unidade com bomba COOLIEF*, tal como indicado nas suas respectivas instruções
de utilização. Conectar o cabo de conexão em Y COOLIEF* TRANSDISCAL* ao
gerador de RF, tal como descrito nas suas instruções de utilização.
Abrir a embalagem no campo estéril, utilizando as técnicas estéreis apropriadas.
(Fig. 2)
Examinar visualmente os dispositivos para assegurar que não estão danificados.
NÃO realizar o procedimento com qualquer material danificado.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL*
da HALYARD*
1. Com o estilete no introdutor, inserir cuidadosamente o introdutor no
disco intervertebral paciente sob orientação fluoroscópica.
2. Assim que o introdutor estiver na posição devida, retirar o estilete do
introdutor com cuidado.
3. Repetir as etapas 1 a 2 com um segundo introdutor.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da
COOLIEF* da HALYARD* (Fig. 1)
1. Colocar a bureta no suporte para a bureta situado na parte lateral da
unidade com bomba COOLIEF*. O lado da bureta que tem 2 ou 3 orifícios
indica o cimo da bureta. (Fig. 3)
2. Encher a bureta de água estéril à temperatura ambiente. Usar técnicas
de manipulação estéreis. Encher a bureta até à marca de 70 ml. A bureta
pode ser cheia injectando água estéril através de um orifício situado na
tampa ou levantando temporariamente a tampa e vertendo água estéril
no interior da bureta.
Advertência! ASSEGURAR-SE DE ENCHER A BURETA ATÉ À MARCA
DE 70 ml. Não encher a bureta até à marca de 70 ml resultará
numa alimentação inadequada de água, para a circulação.
Usar APENAS água estéril à temperatura ambiente.
Depois do enchimento, assegurar-se de que a tampa está bem
encaixada no corpo da bureta do qual foi retirada. É importante que a
tampa corresponda ao corpo original da bureta do qual foi retirada; não
misturar as tampas.
Injectar água estéril na bureta (Fig. 4) OU retirar a tampa e verter água
estéril (Fig. 5).
3. Colocar o tubo de paredes espessas a sair da parte de baixo da bureta,
dentro da cabeça da bomba da unidade com bomba COOLIEF* (Fig. 6).
Colocar os tubos nos canais do suporte em forma de L, para assegurar
que os tubos não ficam obstruídos ao fechar a cabeça da bomba. Fechar
a tampa da cabeça da bomba para prender os tubos.
4. Retirar os tampões dos encaixes Luer-Lock machos e fêmeas. Conectar
a ligação Luer-Lock apropriada à ligação Luer-Lock correspondente
da sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* (Fig. 7). Não apertar demasiado a
conexão.
Atenção! Conectar um kit de tubos a uma sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
5. No fim do procedimento, eliminar o kit de tubos de forma adequada.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da
HALYARD*
1. Inserir as sondas COOLIEF* TRANSDISCAL* no disco intervertebral
através dos introdutores. Nunca forçar a inserção da sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* se for sentida uma resistência significativa.
2. Conectar a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* ao kit de tubos. (Fig. 8)
3. Conectar as sondas COOLIEF* TRANSDISCAL* ao cabo de conexão
em Y COOLIEF* TRANSDISCAL*. Se a opção de uma sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* tiver sido activada no gerador de RF COOLIEF*, conectar
a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* ao lado da "Sonda A COOLIEF*
TRANSDISCAL*" do cabo de conexão em Y COOLIEF* TRANSDISCAL*.
4. Seleccionar o modo de tratamento no gerador de RF COOLIEF*.
Configurar os parâmetros avançados, assim como parâmetros para a
administração de RF no gerador de RF COOLIEF*, tal como descrito no
manual de utilização.
5. Realizar o procedimento, tal como descrito nas instruções de utilização
do gerador de RF COOLIEF*. O procedimento abrange as etapas de pré-
arrefecimento, de tratamento e de fases opcionais após o arrefecimento.
6. As temperaturas na extremidade do eléctrodo e 3 mm proximal ao
eléctrodo da sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* são controladas através do
procedimento pelo gerador de RF COOLIEF*.
Nota: Para além da reprodução da sua dor ou irritação habitualmente
indicadas, devido à introdução da sonda, vigiar e acompanhar o paciente
prestando atenção a qualquer sintoma susceptível de indicar, por exemplo,
uma irritação da espinal medula ou da raiz de um nervo. Caso se suspeite
da existência destas indicações, cessar a administração de energia.
7. Depois do pós-arrefecimento retirar as sondas e o introdutor COOLIEF*
TRANSDISCAL* e descartá-los como riscos biológicos. Se utilizado, retirar
o eléctrodo dispersivo do paciente e descartá-lo de forma adequada.
Desconectar o cabo de conexão em Y do gerador de RF COOLIEF*.
Seguir as técnicas hospitalares habituais referentes à manipulação de
elementos reutilizáveis.
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