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11
Sicherheit
shinweise
Zweekbestimmung
Kontrai
ndikation
Der
Einsatz isl kontraindiziert, wenn nact1
Einschatzung des
behandelnden Arztes
das Gerat
aufgrund seiner technischen Ausfuhrung
nicht
mil dem erfolgreichen
Abschluss
des geplanten
Eingriffes vereinbar isl.
Das Zubehor
dart
nur
mit den dafur
vorgesehenen
Geraten verwendet werden. Allgemein durfen
Medizinprodukte
nicht verwendet
werden
bei
Patienten, welche
nicht
dem definierten
Patientenkreis angehoren oder
wenn
die OP selbst
als kontraindiziert gilt.
Der
Einsatz
von Pumpensysternen ist dann
kontraindiziert,
wenn
nach Einschatzung
des behandelnden Arztes
die
OP-Methode
kontraindiziert
ist oder aufgrund des
Allgemeinzustands
des Patienten die OP-
bzw.
Narkosefahigkeit
nicht
gegeben
ist
Pumpensysteme dQrten
nicht
filr
Eingriffe in
direktem
Kontakt
mit dem
ZNS
(Zentralen
Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem
verwendet werden.
Saug- und/oder
Spulpurnpen ohne
Druckuberwachung dQrten
nicht
filr die Dilatation
von Hohlorganen
und
Gelenken
verwendet
werden.
Das
Gerat dart
nicht
bei
der
ERCP
und
Cholangioskopie (Gastro),
Spi ne
lumbar
(interlaminarer
Zugang), Spine
zervical
sowie
bei
alien
Anwendungen, die
einen
nicht-pulsatilen
Fluss
benotigen,
eingesetzt
werden.
Ebenfalls dart das Gerat nicht zur Zufuhr von
Medikamenten oder
zur
Thorax Drainage eingesetzt
werden.
Safety instructions
Intended use
Contraindication
Use is
contraindicated
if, in
the opinion of
the
attending physician, the device
is
not compatible
with successful
completion
of the
planned
intervention
due to its
technical
design.
The
accessories
must
only
be
used with the
intended
de\~ces. In general, medical devices must
not
be used
on patients who are not
part
of the
defined patient group, or if the operation itself
is
contraindicated.
The use
of
pump
systems
is
contraindicated
if,
in
t11e
opinion of the attending physician,
the
surgical
method
as such
is
contraindicated, or
if
the
patient
is not
able to
undergo
surgery or anestt1esia due to
his
or
her
general
condition.
Pump systems
must
not
be used
for interventions
in direct
contact with
the central
nervous
system
(CNS) and
central
cardiovascular system.
Suction and/or
irrigation pumps
without
pressure
monitoring must not
be used for dilations of
hollow
organs
or joints.
The
device
must
not
be used
for ERCP and chol-
angioscopy
{gastro).
the lumbar
spine (inter1arninar
approach),
cervical
spine as
well
as all
applications
which require
a non-pulsatile flow.
UkeWise, the device must
not
be
used
to administer
medication.
Nor
may it
be
used for
thoracic
drainage.
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