Verwandte Anleitungen für Storz C-MAC 8401 series
Inhaltszusammenfassung für Storz C-MAC 8401 series
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ® C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, PM 8401 XD ® Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC...
- Seite 2 11/2019 © KARL STORZ Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts wird nicht gestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Herausgeber KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Telefon: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Informationen .......................... 5 Gebrauchsanweisung lesen........................ 5 Geltungsbereich............................ 5 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ......................... 6 Zweckbestimmung ........................... 6 Kontraindikationen ............................ 6 Anwenderzielgruppen .......................... 6 Qualifikation des Anwenders ........................ 6 ® Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des C-MAC Videolaryngoskops.......... 6 ® Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des C-MAC PM................ 7 Einweisung in die Gerätefunktion und Bedienung .................. 7 Patientenzielgruppen .......................... 7 3 Sicherheit .............................. 8 Schwerwiegende Vorkommnisse...................... 8... - Seite 4 Inhaltsverzeichnis 10 Garantie............................... 28 11 Normen, Richtlinien und Verordnungen...................... 29 11.1 Normen, Richtlinien und Verordnungen.................... 29 11.2 Normenkonformität .......................... 29 12 Entsorgung.............................. 30 13 Technische Daten ............................ 31 14 Störungsbehebung ............................. 33 14.1 Fehlersuchliste ............................ 33 15 Zubehör und Ersatzteile .......................... 35 15.1 Zubehör.............................. 35 16 Elektromagnetische Verträglichkeit ...................... 36 17 Niederlassungen ............................ 37 ®...
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Seite 5: Allgemeine Informationen
Allgemeine Informationen 1 Allgemeine Informationen 1.1 Gebrauchsanweisung lesen Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu prüfen. Die vorliegende Anleitung soll helfen, das C-MAC® Videolaryngoskop und den Monitor 8403 ZX richtig anzuwenden, zu reinigen und ggf. zu sterilisieren. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt. -
Seite 6: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2.1 Zweckbestimmung ® Das C-MAC -Videolaryngoskop 8401 AX/BX/HX/AXC/BXC/DXC/GXC/KXC/HXP dient in Verbindung mit dem Elektronik-Modul 8401 X/8402 X und dem Monitor 8401 ZX/8402 ZX/8403 ® ZX oder dem C-MAC PM zur endotrachealen Intubation und zur Inspektion des Mund- Rachenraumes. -
Seite 7: Sicherheitsmaßnahmen Beim Einsatz Des C-Mac ® Pm
PM wurden erfolgreich auf den MIL-STD-461F, RE102 (Fixed Wing) getestet. 2.7 Einweisung in die Gerätefunktion und Bedienung Die zuständige Gebietsvertretung oder der zuständige KARL STORZ Vertreter steht für die Einweisung und für Auskunft über weitere Schulungsalternativen zur Verfügung. 2.8 Patientenzielgruppen Geschlecht Keine Einschränkung... -
Seite 8: Sicherheit
Vor der Anwendung die Produkte auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Verunreinigte Produkte nicht verwenden. 3.4 Sachgerechte Aufbereitung Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 9 6216003) von http://www.karlstorz.com herunterladen und beachten. ® ®... -
Seite 9: Gefahren Durch Beschädigte Teile
Sicherheit 3.5 Gefahren durch beschädigte Teile Produkte vor und nach jeder Anwendung auf folgende Eigenschaften prüfen: Vollständigkeit Einwandfreier Zustand Korrekter Zusammenbau der Komponenten Funktionsfähigkeit Vor der Anwendung die Produkte auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Verunreinigte Produkte nicht verwenden. Die Produkte vor der Anwendung aufbereiten. Fehlende oder abgebrochene Komponenten nicht im Patienten zurücklassen. -
Seite 10: Allergische Reaktionen
Sicherheit 3.9 Allergische Reaktionen ® C-MAC Laryngoskopspatel enthalten eine Nickel-Verbindung und können bei prädisponierten Menschen eine Nickelallergie auslösen. ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD • 96076011DE • V3.1... -
Seite 11: Produktbeschreibung
Produktbeschreibung 4 Produktbeschreibung 4.1 Produktübersicht ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD • 96076011DE • V3.1... - Seite 12 Produktbeschreibung * Modelle 8401 AXC/BXC/DXC/GXC/KXC/HXP ** 8401 AX/BX/HX mit Führung für ohne Führung für Saugkatheter Saugkatheter Laryngoskopspatel mit Halterung für Elektro- Elektronikmodul nikmodul Anschlusskabel zum Videomonitor Funktionstaste Video-Aufnahme Funktionstaste Einzelbildspeicherung Video-Anschlussbuchse an Laryngoskop- Spatel LED-Beleuchtung Bildsensor ® Anschluss für Elektronikmodul C-MAC Pocket Monitor) TFT-Monitor)
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Seite 13: Verpackungssymbole
Produktbeschreibung 4.2 Verpackungssymbole Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Temperaturbegrenzung Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt ("licensed physi- cian") verkauft werden. Luftfeuchte, Begrenzung 4.3 Symbole auf dem Produkt Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung befolgen... - Seite 14 Produktbeschreibung ® 2. Wenn die Statusanzeige grün leuchtet, den C-MAC PM aus dem Ladeschacht herausnehmen. 3. Funktionsprüfung durchführen. ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD • 96076011DE • V3.1...
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Seite 15: Installation Und Inbetriebnahme
Installation und Inbetriebnahme 5 Installation und Inbetriebnahme 5.1 Sicht-und Funktionsprüfung Sichtprüfung Das Medizinprodukt muss vor und nach jeder Anwendung auf Vollständigkeit, Schäden und Unversehrtheit geprüft werden. Um die Prüfungen durchzuführen, können Hilfsmittel erforderlich sein, wie z. B. ein Vergrößerungsglas. Fehlende Komponenten, Veränderungen der Oberflächen oder sonstige Schäden am Medizinprodukt limitieren die Lebensdauer des Produkts und können dazu führen, dass das Produkt die vorgesehene Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann. -
Seite 16: Inbetriebnahme
Installation und Inbetriebnahme – Vorhandensein von Rückständen und/oder Feuchtigkeit auf den Schnittstellen – Vorhandensein und korrekten Sitz aller Komponenten – Beweglichkeit aller beweglichen Komponenten, ggf. bei zerlegbaren Instrumenten nachdem die Komponenten zusammengefügt wurden Funktionsprüfung Das Instrument auf folgende Eigenschaften prüfen: –... - Seite 17 Installation und Inbetriebnahme Bedingt durch den Bildaufbau kann es in den ersten 5-8 Sekunden zu einer geringen Bildeinschränkung kommen. ® ® Das C-MAC Videolaryngoskop mit C-MAC PM ist betriebsbereit. WARNUNG Abschalten des Displays ® Nach 10 min schaltet sich das Display des C-MAC PM automatisch ab und muss durch Zu- und Aufklappen erneut eingeschaltet werden.
- Seite 18 Installation und Inbetriebnahme ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD • 96076011DE • V3.1...
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Seite 19: Energiemanagement
Installation und Inbetriebnahme 5.2.2 Energiemanagement Während der ersten 10 Sekunden der Inbetriebnahme wird auf dem Display der Akku- Ladezustand angezeigt. Der LithiumIonen-Akku ist in geladenem Zustand ca. 1 Stunde einsatzbereit. WARNUNG Niedriger Akku ® Wenn das Ladezustands-Symbol in roter Farbe blinkt, ist der Ladezustand des C-MAC PM zu niedrig. -
Seite 20: Anwendung
Anwendung 6 Anwendung 6.1 Funktionstasten des Videolaryngoskops Videoaufnahme: Nach Betätigen der Funktionstaste „Video-Aufnahme“ (4) speichert das C- ® Videolaryngoskop einen Videostream auf die in den angeschlossenen Monitor 8403 ZX eingeführte SD-Speicherkarte. Erneutes Betätigen stoppt die Aufnahme. Die Wiedergabe des Videostreams am PC ist nur möglich, wenn auf dem PC ein MPEG 4- Codec installiert ist. -
Seite 21: Demontage
Anwendung Bei Verwendung des Spatels 8401 AX können die Katheter 14 Charr. und 16 Charr. benutzt werden. Bei Verwendung des Spatels 8401 HX und 8401 BX können die Katheter 16 Charr. und 18 Charr. benutzt werden. 6.4 Demontage ® 1. Anschlusskabel vom C-MAC Monitoranschluss abziehen. -
Seite 22: Aufbereitung
7 Aufbereitung 7.1 Reinigung und Desinfektion VORSICHT Beschädigung des Produkts! Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter hygiene@karlstorz.com kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“... -
Seite 23: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
Aufbereitung ® Die Aufbereitung mittels STERRAD kann zu kosmetischen Veränderungen der Spateloberfläche führen, die sich aber nicht auf die Funktion auswirken. VORSICHT Beschädigung durch Korrosion Laryngoskop und Elektronikmodul sind mit Gold-Kontakten ausgestattet, welche eine Korrosion verhindern. Es ist aber, vor allem bei manueller Aufbereitung, darauf zu achten, dass die Kontakte bei der letzten Spülung mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser gründlich gespült werden. -
Seite 24: Übersichtstabelle
Aufbereitung ® Optische Flächen von Bildchip (8) und LED-Beleuchtung (7) beim C-MAC Videolaryngoskop mit einem mit 70%igem Isopropylalkohol getränktem Wattestäbchen nachreinigen. Besonders die elektrischen Kontakte müssen sorgfältig getrocknet werden. 7.4 Übersichtstabelle Reinigung und Desinfektion und Sterilisation ® C-MAC ● ●* ● ●... -
Seite 25: Sterilisation
Aufbereitung ● Geeignete Verfahren Ungeeignete Verfahren gerätespezifisch 7.5 Sterilisation VORSICHT Gefahr durch Dampfsterilisation ® ® Das C-MAC Videolaryngoskop, das Elektronikmodul 8401 X/8402 X und der C-MAC 8401 XD dürfen nicht mit Dampf sterilisiert werden. ® Für die Sterilisation mit Gas bzw. Steris System1 sind die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften zu beachten. -
Seite 26: Instandhaltung Und Reparatur
Take-off Gewerbepark 83 78579 Neuhausen Servicehotline: +49 7461/708 980 E-Mail: technicalsupport@karlstorz.com In anderen Ländern wenden Sie sich bitte an die zuständige KARL STORZ Niederlassung oder an den zuständigen Fachhändler. 8.2 Reklamationssendungen Im Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. -
Seite 27: Verantwortlichkeit
Als Lieferant dieses Instrumentes betrachten wir uns für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Instrumentes nur dann als verantwortlich, wenn: Montage, Erweiterung, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen durch von KARL STORZ autorisierte Personen durchgeführt werden und das Instrument in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird. -
Seite 28: Garantie
10 Garantie Die Garantiegewährleistungen können Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von KARL STORZ entnehmen. Das Medizinprodukt ist immer an die für Sie zuständige Niederlassung (siehe Kapitel „Niederlassungen“), auch während der Garantiezeit, einzusenden. Eigenmächtiges Öffnen, Reparaturen und Änderungen am Gerät durch nicht autorisierte Personen entbinden uns von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. -
Seite 29: Normen, Richtlinien Und Verordnungen
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX, für 8402 X/ZX, 8403 ZX) Nach EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Bietet Typ BF-Schutz bei Verwendung mit einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit BF-Symbol am Anschluss. -
Seite 30: Entsorgung
Altgeräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Nach Ablauf der Lebensdauer ist das Gerät als Elektronikschrott zu entsorgen. Hierzu erfragen Sie bitte die für Sie zuständige Sammelstelle bei KARL STORZ SE & Co. KG, einer KARL STORZ Niederlassung oder Ihrem Fachhändler. Im Geltungsbereich der Richtlinie ist KARL STORZ SE &... -
Seite 31: Technische Daten
Technische Daten 13 Technische Daten Elektronikmodul 8401 X/8402 X Klassifikation: IEC Class II Netzfrequenz: Spannung: Leistungsaufnahme: 2 VA Schutz gegen Untertauchen: IPX8 Spatel 8401 AX/BX/HX/AXC/BXC/DXC/GXC/KXC/HXP Schutz gegen Untertauchen: IPX8 Kameratechnologie: CMOS Auflösung: 320 x 240 Illumination: LED, weiß, 1 W Durchschnittlicher Lebenszyklus Aufbereitungszyklen: 200*... - Seite 32 Technische Daten Ladestation 8401 XDL Klassifikation: IEC Class II Netzfrequenz: Spannung: Leistungsaufnahme: 2 VA Gewicht: ca. 230 g ® C-MAC PM 8401 XD Netzfrequenz: Spannung: 3,7 V Leistungsaufnahme: 1,5 W Schutz gegen Untertauchen: IPX8 ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD •...
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Seite 33: Störungsbehebung
– Kameraelektronik defekt. ® – Elektronikmodul/C-MAC – TFT-Bildschirm defekt. PM bzw. Versorgungsgerät zur Reparatur an KARL STORZ senden. Trübes Bild, Streifen, Schlie- – Optik des Laryngoskops – Reinigung mit ren und ähnliches. verschmutzt. Wattestäbchen und Alkohollösung oder – Kontakte des Spezial-Reinigungspaste. - Seite 34 Störungsbehebung Bild lässt sich nicht spei- – Keine Speicherkarte – Speicherkarte einstecken. chern. eingesteckt. – Speicherkarte wechseln. – Speicherkarte voll. – Speicherkarte in ® – Speicherkarte wird nicht ausgeschalteten C-MAC erkannt. Monitor einstecken und Monitor erneut anschalten. – Einen Reset durchführen. –...
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Seite 35: Zubehör Und Ersatzteile
Zubehör und Ersatzteile 15 Zubehör und Ersatzteile 15.1 Zubehör 809125 Zange n. MAGILL modifiziert n. BOEDE- KER, Länge 25 cm, zur endoskopischen Fremdkör- perentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 2 – 4 809120 Zange n. MAGILL, für Kinder, modifiziert n. BOEDEKER, Länge 20 cm, zur endoskopischen Fremdkörperentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 1 und 2... -
Seite 36: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit 16 Elektromagnetische Verträglichkeit Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Anwendungsteil wurde mit den nachfolgend aufgeführten Grundgeräten als System getestet. Relevante Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie unter „Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“ in den Gebrauchsanweisungen für diese Grundgeräte: Grundgerät Gebrauchsanweisung ®... -
Seite 37: Niederlassungen
E-Mail: pisarna@karlstorz.si Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, Poland KARL STORZ Endoskopi Norge AS Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 Stamveien1, 1483 Hagan, Norway E-Mail: info-pl@karlstorz.com... - Seite 38 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Le-...
- Seite 39 Niederlassungen ® ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC PM 8401 XD • 96076011DE • V3.1...
- Seite 40 KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...