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Gebrauchsanweisung ® C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X Instruction For Use ® C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X Instrucciones de uso ® Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X...
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Gebrauchsanweisung ® C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X...
Allgemeine Informationen 1 Allgemeine Informationen 1.1 Gebrauchsanweisung lesen Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu prüfen. ® Die vorliegende Anleitung soll helfen, das C-MAC Videolaryngoskop und den Monitor 8403 ZX richtig anzuwenden, zu reinigen und ggf. zu sterilisieren. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt.
Produktbeschreibung 2.2 Verpackungssymbole Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Temperaturbegrenzung Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt ("licensed physi- cian") verkauft werden. Luftfeuchte, Begrenzung 2.3 Symbole auf dem Produkt Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung befolgen...
Algorithmus bzw. den offiziellen Vorgaben für das Atemwegsmanagement zu erfolgen. 3.4 Einweisung in die Gerätefunktion und Bedienung Die zuständige Gebietsvertretung oder der zuständige KARL STORZ Vertreter steht für die Einweisung und für Auskunft über weitere Schulungsalternativen zur Verfügung. 3.5 Patientenzielgruppen Geschlecht Keine Einschränkung...
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Bestimmungsgemäßer Gebrauch – Absolvierung einer umfassenden Einweisung in die Bedienung und Anwendung des Medizinprodukts – Kenntnis über den Inhalt der Gebrauchsanweisung – Keine körperlichen Behinderungen, die die Wahrnehmung von Aktivierungs- und Alarmsignalen (optisch und akustisch) beeinträchtigen ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X •...
Sicherheit 4 Sicherheit 4.1 Schwerwiegende Vorkommnisse Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ umfasst laut MDR Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]): – Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person –...
4.5 Sachgerechte Aufbereitung Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 9 6216003) von http://www.karlstorz.com herunterladen und beachten. Diese Anleitung gilt nicht für USA und Kanada.
Sicherheit örtlichen Fachhändler oder den Technischen Dienst (Standard/directive references: IEC 60601-1+A1+A2:1995: 6.8.2.c, 19.2.b, 19.2.c, IEC 60601-1:2005: 7.9.2.5, 8.1, 16.2.d, MDD 93/42/EEC: Annex I clause 13.6.c). 4.10 Beschädigung des Instruments ® – Die C-MAC Videolaryngoskope dürfen nicht im Ultraschallbad gereinigt werden. ® – Die C-MAC Videolaryngoskope dürfen nicht mit Dampf sterilisiert werden.
Installation und Inbetriebnahme 5 Installation und Inbetriebnahme 5.1 Sicht-und Funktionsprüfung Sichtprüfung Das Medizinprodukt muss vor und nach jeder Anwendung auf Vollständigkeit, Schäden und Unversehrtheit geprüft werden. Um die Prüfungen durchzuführen, können Hilfsmittel erforderlich sein, wie z. B. ein Vergrößerungsglas. Fehlende Komponenten, Veränderungen der Oberflächen oder sonstige Schäden am Medizinprodukt limitieren die Lebensdauer des Produkts und können dazu führen, dass das Produkt die vorgesehene Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann.
Installation und Inbetriebnahme – Vollständigkeit, Unversehrtheit und festen Sitz der Optik und Linsensysteme, z. B. mit einem Vergrößerungsglas (Beispiele: Bild 4 und 5) Funktionsprüfung Das Instrument auf folgende Eigenschaften prüfen: – Funktionsfähigkeit der Bedienelemente – festen Sitz des Anschlusskabels – funktionierende Bildübertragung –...
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Installation und Inbetriebnahme WARNUNG Gefahr durch nicht isolierte Teile Verletzungsgefahr durch elektrischen Strom Es ist sicherzustellen, dass elektrisch nicht isolierte Teile des Endoskops auf keinen Fall mit leitfähigen Oberflächen bzw. spannungsführenden Teilen anderer Geräte in Berührung kommen. WARNUNG Optische Strahlung Die optische Strahlung des Instruments kann die Augen von Patienten, Anwendern und Dritten verletzen.
® (12) (Primärer Anschluss) oder der Anschlussbuchse (11) des C-MAC Monitors verbinden. Der Monitor 8403 ZX ermöglicht den Anschluss zweier CMOS-Videoeinheiten von KARL STORZ mit Lemostecker. Videoeinheiten anderer Hersteller können nicht angeschlossen werden. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...
Anwendung Sind zwei Kameras angeschlossen, muss der Anwender die Kamera, deren Bild angezeigt ® werden soll, im Menü auswählen (vgl. dazu die Gebrauchsanweisung des C-MAC Monitors 8403 ZX, Art.-Nr. 96076008D). Den Monitor durch Drücken des Netzschalters (18) einschalten. Die grüne Netzkontrollleuchte (17) des Monitors und die blaue Multifunktionstaste (3) des Videolaryngoskops leuchten auf.
Anwendung ® Beim Einführen des C-MAC PM in das Videolaryngoskop stets darauf achten, dass die Nasen der Steckverbindung einander gegenüberliegen. 6.2.1 Einschalten des Open to intubate (OTI)-Displays ® Wird der C-MAC PM im geschlossenen Zustand mit dem Videolaryngoskopspatel verbunden (Bild A), müssen folgende Schritte durchgeführt werden: 1.
Anwendung Das Scharfstellen des Bildes erfolgt automatisch. Eine manuelle Fokussierung ist nicht notwendig. ® ® Das C-MAC Videolaryngoskop mit C-MAC PM ist betriebsbereit. 6.2.2 Ausschalten des Open to intubate (OTI)-Displays 1. Das OTI-Display (8) nach rechts drehen (Bild D). 2. Das OTI-Display nach rechts klappen (Bild C). 3.
Anwendung ® ® Sie können den C-MAC PM während des Betriebs vom C-MAC Videolaryngoskop ® dekonnektieren und an ein anderes C-MAC Videolaryngoskop anschließen, ohne dass ® der C -MAC PM sich dadurch ausschaltet. WARNUNG Abschaltung des Displays ® Nach 10 Minuten schaltet sich das Display des C-MAC PM automatisch ab.
Anwendung ® 3. Den Monitor an den S-Video- oder HDMI-Ausgang auf der Rückseite des C-HUB anschließen. 6.4 Multifunktionstaste des Videolaryngoskops Mit der Multifunktionstaste (3) am Videolaryngoskop kann die Einzelbildspeicherung sowie die Videoaufnahme aktiviert werden. Die Dokumentation mit der Multifunktionstaste des ®...
Anwendung 6.4.1 Farbkodierung der Multifunktionstaste „Blue Button” ® Sobald die Multifunktionstaste des C-MAC Videolaryngoskops blau aufleuchtet, ist die Aufnahme von Bildern und Videos möglich. Die Farbe der Multifunktionstaste ist wie folgt definiert: Blau: leuchtet permanent. Die Aufnahmefunktion ist aktiv. Grün: leuchtet kurzzeitig bei Aufnahme eines Bildes bzw. blinkt impulsartig während einer Videoaufnahme.
Anwendung ð Die Multifunktionstaste (3) leuchtet wieder blau. Die Wiedergabe des Videostreams am PC ist nur möglich, wenn auf dem PC ein MPEG 4- Codec installiert ist. ® Wenn die Speicherkapazität beim C-MAC PM 8403 XD unter 10 Minuten fällt, erscheint die Informationsleiste orangerot.
Der Aufbereitungsprozess kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung durchgeführt werden. Der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden. KEIN Symbol: Der Aufbereitungsschritt wurde von KARL STORZ weder bezüglich der Wirksamkeit noch bezüglich der Materialverträglichkeit validiert. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...
Das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien beachten. VORSICHT Beschädigung des Produkts! Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter hygiene@karlstorz.com kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. ® Grundsätzlich sind alle Systemkomponenten 8403 xxx C-MAC Videolaryngoskope und ®...
Aufbereitung ACHTUNG Länderspezifische Regularien und A -Wert beachten. ® Die Aufbereitung zum C-MAC Monitor 8403 ZX entnehmen Sie bitte aus der zugehörigen Gebrauchsanleitung 96076008D. ® Die Aufbereitung zum C-MAC PM entnehmen Sie bitte aus der zugehörigen Gebrauchsanleitung 96076020D. 7.3 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion 1.
Instrumenten" (Art.-Nr. 96216003D) beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Für dieses Produkt sind folgende Verfahren zur Sterilisation von KARL STORZ validiert und freigegeben: ® Gebrauchsanweisung • C-MAC...
Sterility Guide” kann sichergestellt werden, ob das jeweilige ® Medizinprodukt in den unterschiedlichen STERRAD Geräten sterilisierbar ist. ® Folgende STERRAD Sterilisierungsverfahren wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: ® – STERRAD 50, 100S, 200 ohne Booster ®...
Aufbereitung WARNUNG Infektionsgefahr! Eine Anwendung des EO-Verfahrens an gefetteten, geölten oder bereits montierten Produkten führt zu keiner ausreichenden Sterilisation. Nur ungeölte und ungefettete Produkte sterilisieren. Produkte im zerlegten Zustand sterilisieren. VORSICHT Auslüftzeiten Bei der Gassterilisation mit Ethylenoxid müssen wegen der Gasaufnahme der Werkstoffe die vom Gerätehersteller vorgeschriebenen Auslüftzeiten der Instrumente befolgt werden.
Der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden. KEIN Symbol: Der Aufbereitungsschritt wurde von KARL STORZ weder bezüglich der Wirksamkeit noch bezüglich der Materialverträglichkeit validiert. 8.2 Allgemeine Warnhinweise (gilt nur für USA und Kanada) Diese Produkte werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien beachten. VORSICHT Beschädigung des Produkts! Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter hygiene@karlstorz.com kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. ® Grundsätzlich sind alle Systemkomponenten 8403 xxx C-MAC Videolaryngoskope und ®...
Ausschließlich genormte und zugelassene Verpackungsmaterialien und Verpackungssysteme verwenden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953). 8.9 Sterilisation Für dieses Produkt ist das folgende Verfahren zur Sterilisation von KARL STORZ validiert und freigegeben: ®...
Sterility Guide" kann sichergestellt werden, ob das jeweilige ® Medizinprodukt in den unterschiedlichen STERRAD Geräten sterilisierbar ist. ® Folgende STERRAD Sterilisierungsverfahren wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: ® – STERRAD 50, 100S, 200 ohne Booster ®...
Aufbereitung USA und Kanada 1. Den Kamerakopf in ein FDA-geprüftes Sterilisationssieb legen. 2. Das Sterilisationssieb mit einer doppelten Lage Polypropylenfolie umwickeln. 3. Den richtigen Zyklus auswählen und die Sterilisation starten. 8.9.3 Ethylenoxid-Sterilisation (EO) 1. Den Kamerakopf in ein FDA-geprüftes Sterilisationssieb legen. 2.
Aufbereitung USA und Kanada Die Kamera in den geeigneten Behälter legen. Den Behälter ordnungsgemäß im SS1E platzieren und das System starten. HINWEIS: Detaillierte Informationen zur ordnungsgemäßen Verwendung des SS1E Liquid ® Chemical Sterilisationssystems sind beim Hersteller STERIS erhältlich. 8.10 High-Level-Desinfektion WARNUNG Beschädigung des Produkts High-Level-Desinfektion sollte NUR bei Instrumenten angewendet werden, die mit intakten...
2. Das Gerät in die Desinfektionslösung einlegen. Sicherstellen, dass die Oberfläche des Geräts blasenfrei benetzt ist. 3. Die folgenden durch KARL STORZ validierten Voraussetzungen müssen erfüllt werden, um eine High-Level-Desinfektion zu erzielen: – CIDEX: Die Lösung 45 Minuten lang bei 25 °C (77 °F) wirken lassen.
Verwendung von Originalteilen erfolgen. Zur Überbrückung der Reparaturzeit erhalten Sie in der Regel ein Leihgerät, das unmittelbar nach Erhalt des reparierten Gerätes wieder an KARL STORZ zurückzugeben ist. In Deutschland wenden Sie sich im Falle einer Reparatur direkt an: KARL STORZ SE &...
Als Lieferant dieses Instrumentes betrachten wir uns für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Instrumentes nur dann als verantwortlich, wenn: Montage, Erweiterung, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen durch von KARL STORZ autorisierte Personen durchgeführt werden und das Instrument in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
11 Garantie Die Garantiegewährleistungen können Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von KARL STORZ entnehmen. Das Medizinprodukt ist immer an die für Sie zuständige Niederlassung (siehe Kapitel „Niederlassungen“), auch während der Garantiezeit, einzusenden. Eigenmächtiges Öffnen, Reparaturen und Änderungen am Gerät durch nicht autorisierte Personen entbinden uns von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.
Elektromagnetische Verträglichkeit 12 Elektromagnetische Verträglichkeit Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Anwendungsteil wurde mit den nachfolgend aufgeführten Grundgeräten als System getestet. Relevante Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie unter „Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“ in den Gebrauchsanweisungen für diese Grundgeräte: Grundgerät Gebrauchsanweisung ®...
(für 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX) Nach EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Bietet Typ BF-Schutz bei Verwendung mit einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit BF-Symbol am Anschluss.
Altgeräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Nach Ablauf der Lebensdauer ist das Gerät als Elektronikschrott zu entsorgen. Hierzu erfragen Sie bitte die für Sie zuständige Sammelstelle bei KARL STORZ SE & Co. KG, einer KARL STORZ Niederlassung oder Ihrem Fachhändler. Im Geltungsbereich der Richtlinie ist KARL STORZ SE &...
® – Elektronikmodul/C-MAC – Kameraelektronik defekt. PM bzw. Versorgungsgerät zur – TFT-Bildschirm defekt. Reparatur an KARL STORZ senden. Trübes Bild, Streifen, Schlie- – Optik des Laryngoskops – Reinigung mit ren und ähnliches. verschmutzt. Wattestäbchen und Alkohollösung oder – Kontakte des Spezial-Reinigungspaste.
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Störungsbehebung Videostream lässt sich nicht – kein MPEG-4-Codec – MPEG-4-Codec auf dem am PC-Bildschirm wiederge- installiert. PC installieren. ben. SD-Speicherkarte lässt sich – SD-Speicherkarte falsch – SD-Speicherkarte auf nicht beschreiben. formatiert. dem PC mit FAT (Standard) formatieren. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X •...
Zubehör und Ersatzteile 17 Zubehör und Ersatzteile 17.1 Zubehör 809125 Zange n. MAGILL modifiziert n. BOEDE- KER, Länge 25 cm, zur endoskopischen Fremdkör- perentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 2 – 4 809120 Zange n. MAGILL, für Kinder, modifiziert n. BOEDEKER, Länge 20 cm, zur endoskopischen Fremdkörperentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 1 und 2...
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® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...
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E-Mail: pisarna@karlstorz.si Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, Poland KARL STORZ Endoskopi Norge AS Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 Stamveien1, 1483 Hagan, Norway E-Mail: info-pl@karlstorz.com...
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KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...