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Storz C-MAC 8403 Serie Gebrauchsanweisung
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Storz C-MAC 8403 Serie Gebrauchsanweisung

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Videolaringoscopio C-MAC
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Verwandte Anleitungen für Storz C-MAC 8403 Serie

Inhaltszusammenfassung für Storz C-MAC 8403 Serie

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung ® C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X Instruction For Use ® C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X Instrucciones de uso ® Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X...
  • Seite 2 Deutsch..................................English..................................Español ..................................96076019D • V4.3...
  • Seite 3 Gebrauchsanweisung ® C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X...
  • Seite 4 12/2019 © KARL STORZ Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts wird nicht gestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Herausgeber KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Telefon: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Informationen .......................... 7 Gebrauchsanweisung lesen........................ 7 Geltungsbereich............................ 7 2 Produktbeschreibung............................ 8 Produktübersicht ............................ 8 Verpackungssymbole .......................... 10 Symbole auf dem Produkt ........................ 10 3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ....................... 11 Zweckbestimmung .......................... 11 Kontraindikationen .......................... 11 Anwenderzielgruppen .......................... 11 Einweisung in die Gerätefunktion und Bedienung .................. 11 Patientenzielgruppen .......................... 11 Qualifikation des Anwenders ........................ 11 4 Sicherheit .............................. 13 Schwerwiegende Vorkommnisse...................... 13 Erklärung zu Warnhinweisen........................ 13...
  • Seite 6 Inhaltsverzeichnis 7.10 Sterilisation ............................. 30 ® 7.10.1 Wasserstoffperoxid (H₂O₂) - Sterilisation - ASP STERRAD ............ 31 ® ® 7.10.2 Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Sterilisation - STERIS AMSCO V-PRO™ 1 ........ 31 7.10.3 Ethylenoxid-Sterilisation (EO) ......................  31 ® ® 7.10.4 Chemische Niedertemperatur-Sterilisation mit Peressigsäure - STERIS - System 1 ....

  • Seite 7: Allgemeine Informationen

    Allgemeine Informationen 1 Allgemeine Informationen 1.1 Gebrauchsanweisung lesen Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu prüfen. ® Die vorliegende Anleitung soll helfen, das C-MAC Videolaryngoskop und den Monitor 8403 ZX richtig anzuwenden, zu reinigen und ggf. zu sterilisieren. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt.

  • Seite 8: Produktbeschreibung

    Produktbeschreibung 2 Produktbeschreibung 2.1 Produktübersicht ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 9 Produktbeschreibung Modelle 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP 8403 AX/BX/HX mit Führung für Saugkatheter ohne Führung für Saugkatheter ® C-MAC Videolaryngoskop Buchse für Video-Anschlusskabel (4) Multifunktionstaste (BlueButton) Video-Anschlusskabel Anschlussbuchse Monitorseitig Anschlussbuchse Laryngoskopseitig ® C-MAC Pocket-Monitor TFT-Display ® Kupplungselement C-MAC Monitor Zweiter Anschluss für Videoendoskop Primärer Anschluss für Videoendoskop Netzanschluss Reset-Schalter...

  • Seite 10: Verpackungssymbole

    Produktbeschreibung 2.2 Verpackungssymbole Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Temperaturbegrenzung Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt ("licensed physi- cian") verkauft werden. Luftfeuchte, Begrenzung 2.3 Symbole auf dem Produkt Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung befolgen...

  • Seite 11: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Algorithmus bzw. den offiziellen Vorgaben für das Atemwegsmanagement zu erfolgen. 3.4 Einweisung in die Gerätefunktion und Bedienung Die zuständige Gebietsvertretung oder der zuständige KARL STORZ Vertreter steht für die Einweisung und für Auskunft über weitere Schulungsalternativen zur Verfügung. 3.5 Patientenzielgruppen Geschlecht Keine Einschränkung...
  • Seite 12 Bestimmungsgemäßer Gebrauch – Absolvierung einer umfassenden Einweisung in die Bedienung und Anwendung des Medizinprodukts – Kenntnis über den Inhalt der Gebrauchsanweisung – Keine körperlichen Behinderungen, die die Wahrnehmung von Aktivierungs- und Alarmsignalen (optisch und akustisch) beeinträchtigen ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X •...

  • Seite 13: Sicherheit

    Sicherheit 4 Sicherheit 4.1 Schwerwiegende Vorkommnisse Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ umfasst laut MDR Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]): – Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person –...

  • Seite 14: Sachgerechte Aufbereitung

    4.5 Sachgerechte Aufbereitung Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr.  9 6216003) von http://www.karlstorz.com herunterladen und beachten. Diese Anleitung gilt nicht für USA und Kanada.

  • Seite 15: Beschädigung Des Instruments

    Sicherheit örtlichen Fachhändler oder den Technischen Dienst (Standard/directive references: IEC 60601-1+A1+A2:1995: 6.8.2.c, 19.2.b, 19.2.c, IEC 60601-1:2005: 7.9.2.5, 8.1, 16.2.d, MDD 93/42/EEC: Annex I clause 13.6.c). 4.10 Beschädigung des Instruments ® – Die C-MAC Videolaryngoskope dürfen nicht im Ultraschallbad gereinigt werden. ® – Die C-MAC Videolaryngoskope dürfen nicht mit Dampf sterilisiert werden.

  • Seite 16: Installation Und Inbetriebnahme

    Installation und Inbetriebnahme 5 Installation und Inbetriebnahme 5.1 Sicht-und Funktionsprüfung Sichtprüfung Das Medizinprodukt muss vor und nach jeder Anwendung auf Vollständigkeit, Schäden und Unversehrtheit geprüft werden. Um die Prüfungen durchzuführen, können Hilfsmittel erforderlich sein, wie z. B. ein Vergrößerungsglas. Fehlende Komponenten, Veränderungen der Oberflächen oder sonstige Schäden am Medizinprodukt limitieren die Lebensdauer des Produkts und können dazu führen, dass das Produkt die vorgesehene Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann.

  • Seite 17: Inbetriebnahme

    Installation und Inbetriebnahme – Vollständigkeit, Unversehrtheit und festen Sitz der Optik und Linsensysteme, z. B. mit einem Vergrößerungsglas (Beispiele: Bild 4 und 5) Funktionsprüfung Das Instrument auf folgende Eigenschaften prüfen: – Funktionsfähigkeit der Bedienelemente – festen Sitz des Anschlusskabels – funktionierende Bildübertragung –...
  • Seite 18 Installation und Inbetriebnahme WARNUNG Gefahr durch nicht isolierte Teile Verletzungsgefahr durch elektrischen Strom Es ist sicherzustellen, dass elektrisch nicht isolierte Teile des Endoskops auf keinen Fall mit leitfähigen Oberflächen bzw. spannungsführenden Teilen anderer Geräte in Berührung kommen. WARNUNG Optische Strahlung Die optische Strahlung des Instruments kann die Augen von Patienten, Anwendern und Dritten verletzen.

  • Seite 19: Anwendung

    ® (12) (Primärer Anschluss) oder der Anschlussbuchse (11) des C-MAC Monitors verbinden. Der Monitor 8403 ZX ermöglicht den Anschluss zweier CMOS-Videoeinheiten von KARL STORZ mit Lemostecker. Videoeinheiten anderer Hersteller können nicht angeschlossen werden. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 20: Anschluss An Den C-Mac Pocket Monitor

    Anwendung Sind zwei Kameras angeschlossen, muss der Anwender die Kamera, deren Bild angezeigt ® werden soll, im Menü auswählen (vgl. dazu die Gebrauchsanweisung des C-MAC Monitors 8403 ZX, Art.-Nr. 96076008D). Den Monitor durch Drücken des Netzschalters (18) einschalten. Die grüne Netzkontrollleuchte (17) des Monitors und die blaue Multifunktionstaste (3) des Videolaryngoskops leuchten auf.

  • Seite 21: Einschalten Des Open To Intubate (Oti)-Displays

    Anwendung ® Beim Einführen des C-MAC PM in das Videolaryngoskop stets darauf achten, dass die Nasen der Steckverbindung einander gegenüberliegen. 6.2.1 Einschalten des Open to intubate (OTI)-Displays ® Wird der C-MAC PM im geschlossenen Zustand mit dem Videolaryngoskopspatel verbunden (Bild A), müssen folgende Schritte durchgeführt werden: 1.

  • Seite 22: Ausschalten Des Open To Intubate (Oti)-Displays

    Anwendung Das Scharfstellen des Bildes erfolgt automatisch. Eine manuelle Fokussierung ist nicht notwendig. ® ® Das C-MAC Videolaryngoskop mit C-MAC PM ist betriebsbereit. 6.2.2 Ausschalten des Open to intubate (OTI)-Displays 1. Das OTI-Display (8) nach rechts drehen (Bild D). 2. Das OTI-Display nach rechts klappen (Bild C). 3.

  • Seite 23: Anschluss An Den C-Hub ® Ii

    Anwendung ® ® Sie können den C-MAC PM während des Betriebs vom C-MAC Videolaryngoskop ® dekonnektieren und an ein anderes C-MAC Videolaryngoskop anschließen, ohne dass ® der C -MAC PM sich dadurch ausschaltet. WARNUNG Abschaltung des Displays ® Nach 10 Minuten schaltet sich das Display des C-MAC PM automatisch ab.

  • Seite 24: Multifunktionstaste Des Videolaryngoskops

    Anwendung ® 3. Den Monitor an den S-Video- oder HDMI-Ausgang auf der Rückseite des C-HUB anschließen. 6.4 Multifunktionstaste des Videolaryngoskops Mit der Multifunktionstaste (3) am Videolaryngoskop kann die Einzelbildspeicherung sowie die Videoaufnahme aktiviert werden. Die Dokumentation mit der Multifunktionstaste des ®...

  • Seite 25: Farbkodierung Der Multifunktionstaste „Blue Button

    Anwendung 6.4.1 Farbkodierung der Multifunktionstaste „Blue Button” ® Sobald die Multifunktionstaste des C-MAC Videolaryngoskops blau aufleuchtet, ist die Aufnahme von Bildern und Videos möglich. Die Farbe der Multifunktionstaste ist wie folgt definiert: Blau: leuchtet permanent. Die Aufnahmefunktion ist aktiv. Grün: leuchtet kurzzeitig bei Aufnahme eines Bildes bzw. blinkt impulsartig während einer Videoaufnahme.

  • Seite 26: Einführen Eines Sauerstoff- Oder Saugkatheters (Nur Mit 8403 Ax/Bx/Hx)

    Anwendung ð Die Multifunktionstaste (3) leuchtet wieder blau. Die Wiedergabe des Videostreams am PC ist nur möglich, wenn auf dem PC ein MPEG 4- Codec installiert ist. ® Wenn die Speicherkapazität beim C-MAC PM 8403 XD unter 10 Minuten fällt, erscheint die Informationsleiste orangerot.

  • Seite 27: Aufbereitung

    Der Aufbereitungsprozess kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung durchgeführt werden. Der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden. KEIN Symbol: Der Aufbereitungsschritt wurde von KARL STORZ weder bezüglich der Wirksamkeit noch bezüglich der Materialverträglichkeit validiert. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 28: Allgemeine Warnhinweise (Weltweit, Gilt Nicht Für Usa Und Kanada)

    Das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien beachten. VORSICHT Beschädigung des Produkts! Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter hygiene@karlstorz.com kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. ® Grundsätzlich sind alle Systemkomponenten 8403 xxx C-MAC Videolaryngoskope und ®...

  • Seite 29: Vorbereitung Der Reinigung Und Desinfektion

    Aufbereitung   ACHTUNG   Länderspezifische Regularien und A -Wert beachten. ® Die Aufbereitung zum C-MAC Monitor 8403 ZX entnehmen Sie bitte aus der zugehörigen Gebrauchsanleitung 96076008D. ® Die Aufbereitung zum C-MAC PM entnehmen Sie bitte aus der zugehörigen Gebrauchsanleitung 96076020D. 7.3 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion 1.

  • Seite 30: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    Instrumenten" (Art.-Nr. 96216003D) beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Für dieses Produkt sind folgende Verfahren zur Sterilisation von KARL STORZ validiert und freigegeben: ® Gebrauchsanweisung • C-MAC...

  • Seite 31: Wasserstoffperoxid (H₂O₂) - Sterilisation - Asp Sterrad

    Sterility Guide” kann sichergestellt werden, ob das jeweilige ® Medizinprodukt in den unterschiedlichen STERRAD Geräten sterilisierbar ist. ® Folgende STERRAD Sterilisierungsverfahren wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: ® – STERRAD 50, 100S, 200 ohne Booster ®...

  • Seite 32: System 1

    Aufbereitung WARNUNG Infektionsgefahr! Eine Anwendung des EO-Verfahrens an gefetteten, geölten oder bereits montierten Produkten führt zu keiner ausreichenden Sterilisation. Nur ungeölte und ungefettete Produkte sterilisieren. Produkte im zerlegten Zustand sterilisieren. VORSICHT Auslüftzeiten Bei der Gassterilisation mit Ethylenoxid müssen wegen der Gasaufnahme der Werkstoffe die vom Gerätehersteller vorgeschriebenen Auslüftzeiten der Instrumente befolgt werden.

  • Seite 33: Aufbereitung Usa Und Kanada

    Der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden. KEIN Symbol: Der Aufbereitungsschritt wurde von KARL STORZ weder bezüglich der Wirksamkeit noch bezüglich der Materialverträglichkeit validiert. 8.2 Allgemeine Warnhinweise (gilt nur für USA und Kanada) Diese Produkte werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.

  • Seite 34: Bürsten Der Oberflächen

    Das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien beachten. VORSICHT Beschädigung des Produkts! Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter hygiene@karlstorz.com kann eine Liste mit den zulässigen Chemikalien angefordert werden. ® Grundsätzlich sind alle Systemkomponenten 8403 xxx C-MAC Videolaryngoskope und ®...

  • Seite 35: Manuelle Reinigung

    Ausschließlich genormte und zugelassene Verpackungsmaterialien und Verpackungssysteme verwenden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953). 8.9 Sterilisation Für dieses Produkt ist das folgende Verfahren zur Sterilisation von KARL STORZ validiert und freigegeben: ®...

  • Seite 36: Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Sterilisation - Steris Amsco V-Pro

    Sterility Guide" kann sichergestellt werden, ob das jeweilige ® Medizinprodukt in den unterschiedlichen STERRAD Geräten sterilisierbar ist. ® Folgende STERRAD Sterilisierungsverfahren wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: ® – STERRAD 50, 100S, 200 ohne Booster ®...

  • Seite 37: Ethylenoxid-Sterilisation (Eo)

    Aufbereitung USA und Kanada 1. Den Kamerakopf in ein FDA-geprüftes Sterilisationssieb legen. 2. Das Sterilisationssieb mit einer doppelten Lage Polypropylenfolie umwickeln. 3. Den richtigen Zyklus auswählen und die Sterilisation starten. 8.9.3 Ethylenoxid-Sterilisation (EO) 1. Den Kamerakopf in ein FDA-geprüftes Sterilisationssieb legen. 2.

  • Seite 38: High-Level-Desinfektion

    Aufbereitung USA und Kanada Die Kamera in den geeigneten Behälter legen. Den Behälter ordnungsgemäß im SS1E platzieren und das System starten. HINWEIS: Detaillierte Informationen zur ordnungsgemäßen Verwendung des SS1E Liquid ® Chemical Sterilisationssystems sind beim Hersteller STERIS erhältlich. 8.10 High-Level-Desinfektion WARNUNG Beschädigung des Produkts High-Level-Desinfektion sollte NUR bei Instrumenten angewendet werden, die mit intakten...

  • Seite 39: Begrenzung Der Wiederaufbereitung

    2. Das Gerät in die Desinfektionslösung einlegen. Sicherstellen, dass die Oberfläche des Geräts blasenfrei benetzt ist. 3. Die folgenden durch KARL STORZ validierten Voraussetzungen müssen erfüllt werden, um eine High-Level-Desinfektion zu erzielen: – CIDEX: Die Lösung 45 Minuten lang bei 25 °C (77 °F) wirken lassen.

  • Seite 40: Instandhaltung Und Reparatur

    Verwendung von Originalteilen erfolgen. Zur Überbrückung der Reparaturzeit erhalten Sie in der Regel ein Leihgerät, das unmittelbar nach Erhalt des reparierten Gerätes wieder an KARL STORZ zurückzugeben ist. In Deutschland wenden Sie sich im Falle einer Reparatur direkt an: KARL STORZ SE &...

  • Seite 41: Verantwortlichkeit

    Als Lieferant dieses Instrumentes betrachten wir uns für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Instrumentes nur dann als verantwortlich, wenn: Montage, Erweiterung, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen durch von KARL STORZ autorisierte Personen durchgeführt werden und das Instrument in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.

  • Seite 42: Garantie

    11 Garantie Die Garantiegewährleistungen können Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von KARL STORZ entnehmen. Das Medizinprodukt ist immer an die für Sie zuständige Niederlassung (siehe Kapitel „Niederlassungen“), auch während der Garantiezeit, einzusenden. Eigenmächtiges Öffnen, Reparaturen und Änderungen am Gerät durch nicht autorisierte Personen entbinden uns von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.

  • Seite 43: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit 12 Elektromagnetische Verträglichkeit Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Anwendungsteil wurde mit den nachfolgend aufgeführten Grundgeräten als System getestet. Relevante Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie unter „Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“ in den Gebrauchsanweisungen für diese Grundgeräte: Grundgerät Gebrauchsanweisung ®...

  • Seite 44: Normen, Richtlinien Und Verordnungen

    (für 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX) Nach EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Bietet Typ BF-Schutz bei Verwendung mit einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit BF-Symbol am Anschluss.

  • Seite 45: Entsorgung

    Altgeräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Nach Ablauf der Lebensdauer ist das Gerät als Elektronikschrott zu entsorgen. Hierzu erfragen Sie bitte die für Sie zuständige Sammelstelle bei KARL STORZ SE & Co. KG, einer KARL STORZ Niederlassung oder Ihrem Fachhändler. Im Geltungsbereich der Richtlinie ist KARL STORZ SE &...

  • Seite 46: Technische Daten

    Technische Daten 15 Technische Daten Videolaryngoskop 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP Schutz gegen Untertauchen: IPX8 Kameratechnologie: CMOS Auflösung: 640 x 480 Illumination: LED, weiß, 1 W Videolaryngoskop 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC Schutz gegen Untertauchen: IPX8 Kameratechnologie: CMOS Auflösung: 300 x 400 Illumination: LED, weiß, 1 W ®...

  • Seite 47: Störungsbehebung

    ® – Elektronikmodul/C-MAC – Kameraelektronik defekt. PM bzw. Versorgungsgerät zur – TFT-Bildschirm defekt. Reparatur an KARL STORZ senden. Trübes Bild, Streifen, Schlie- – Optik des Laryngoskops – Reinigung mit ren und ähnliches. verschmutzt. Wattestäbchen und Alkohollösung oder – Kontakte des Spezial-Reinigungspaste.
  • Seite 48 Störungsbehebung Videostream lässt sich nicht – kein MPEG-4-Codec – MPEG-4-Codec auf dem am PC-Bildschirm wiederge- installiert. PC installieren. ben. SD-Speicherkarte lässt sich – SD-Speicherkarte falsch – SD-Speicherkarte auf nicht beschreiben. formatiert. dem PC mit FAT (Standard) formatieren. ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X •...

  • Seite 49: Zubehör Und Ersatzteile

    Zubehör und Ersatzteile 17 Zubehör und Ersatzteile 17.1 Zubehör 809125 Zange n. MAGILL modifiziert n. BOEDE- KER, Länge 25 cm, zur endoskopischen Fremdkör- perentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 2 – 4 809120 Zange n. MAGILL, für Kinder, modifiziert n. BOEDEKER, Länge 20 cm, zur endoskopischen Fremdkörperentfernung geeignet, zur Verwendung mit Videolaryngoskopen der Größe 1 und 2...
  • Seite 50 ® Gebrauchsanweisung • C-MAC Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 51 Instruction For Use ® C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X...
  • Seite 52 © KARL STORZ It is not permitted to forward or reproduce this document or to use or disclose the contents thereof unless express consent is given. Publisher KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Tel.: +49 7461 708-0...
  • Seite 53 Table of contents Table of contents 1 General information............................. 55 Reading the instructions for use ...................... 55 Scope.............................. 55 2 Product description ............................ 56 Product overview ............................ 56 Packaging symbols.......................... 58 Symbols on the product ......................... 58 3 Intended use ............................... 59 Intended purpose............................ 59 Contraindications............................ 59 Target user populations .......................... 59 Training in the operation and function of the device ................ 59 Target patient populations ........................ 59 User qualifications .......................... 59...
  • Seite 54 Table of contents 7.10 Sterilization ............................. 78 ® 7.10.1 Hydrogen peroxide (H₂O₂) sterilization - ASP STERRAD ............ 78 ® ® 7.10.2 Hydrogen peroxide (H₂O₂) sterilization - STERIS AMSCO V-PRO™ 1 ........ 79 7.10.3 Ethylene oxide sterilization (EO) .................... 79 ® ® 7.10.4 Chemical low-temperature sterilization with peracetic acid –...

  • Seite 55: General Information

    General information 1 General information 1.1 Reading the instructions for use It is recommended that the suitability of the products for the planned procedure be checked prior to use. These instructions for use are intended to serve as an aid in the proper handling, cleaning and, ®...

  • Seite 56: Product Description

    Product description 2 Product description 2.1 Product overview ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 57 Product description Models 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP 8403 AX/BX/HX with guidance for suction catheter without guidance for suction catheter ® C-MAC Video Laryngoscope Socket for video connecting cable (4) Multifunction button (BlueButton) Video connecting cable Connection socket on monitor Connection socket on laryngoscope ®...

  • Seite 58: Packaging Symbols

    Product description 2.2 Packaging symbols Symbol Meaning Consult the instructions for use Keep away from sunlight Keep dry Temperature limit In accordance with US federal law (21 CFR 801.109), this product may only be sold to or on prescription from a licensed physician. Humidity limitation 2.3 Symbols on the product Symbol...

  • Seite 59: Intended Use

    3.4 Training in the operation and function of the device Your local representative or responsible KARL STORZ member of staff is available to provide training and information on further training alternatives. 3.5 Target patient populations...
  • Seite 60 Intended use – No physical impairments that could diminish perception of activation and alarm signals (visual and acoustic) ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 61: Safety

    Safety 4 Safety 4.1 Serious incidents A "serious incident" includes, according to MDD incidents, those which, directly or indirectly, had, could have had or could have any of the following consequences (MDD, Art. 2, No. 65 [1]): – Death of a patient, user, or another person –...

  • Seite 62: Risks From Electric Current

    Safety The instructions for use "Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (item no. 96216003) must be downloaded from http://www.karlstorz.com and followed. ð This is not applicable to U.S. market. 4.6 Risks from electric current If several products supplied with energy are used simultaneously, the patient leakage currents accumulate.
  • Seite 63 Safety ® – The C-MAC video laryngoscopes may not be sterilized with steam. ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 64: Installation And Commissioning

    Installation and commissioning 5 Installation and commissioning 5.1 Visual and functional test Visual inspection The medical device must be inspected for completeness, damage and integrity before and after every use. Tools such as a magnifying glass may be necessary to carry out the inspections.

  • Seite 65: Initial Operation

    Installation and commissioning Test for proper operation Check the instrument for the following characteristics: – Fully functional control keys – Securely positioned connecting cable – Functional image transmission – Sufficient image quality – Light transmission 5.2 Initial operation ® The C-MAC video laryngoscopes 8403 xxx can be operated with the following monitors: ®...
  • Seite 66 Installation and commissioning WARNING Optical radiation The optical radiation of the instrument can injure the eyes of patients, users, and third parties. Never look into the light output of a connected light transmission or endoscope. Wear suitable protective equipment. ® To prevent the telescope from fogging up, the C-MAC , video laryngoscope should not be cooled below 18°C (64.4°F) and should be switched on in good time to allow the optical...

  • Seite 67: Application

    (12) (primary connection) or the connection socket (11) of the C-MAC monitor. The Monitor 8403 ZX enables two CMOS video units from KARL STORZ to be connected with Lemo connectors. Video units from other manufacturers cannot be connected.

  • Seite 68: Connection To The C-Mac Pocket Monitor

    Application If two cameras are connected, the user must select the camera for which the images are to be ® displayed in the menu (refer to the instruction manual for the C-MAC monitor 8403 ZX Art. no. 96076008D). Switch on the monitor by pressing the power switch (18). The green power switch lamp (17) on the monitor and the blue multi-function button (3) of the video laryngoscope go on.

  • Seite 69: Switching On The "Open-To-Intubate (Oti) Displays

    Application ® When inserting the C-MAC PM into the video laryngoscope always ensure that the lugs of the plug connection are opposite each other. 6.2.1 Switching on the "Open-to-Intubate (OTI) displays" ® If the C-MAC PM is closed when connected to the video laryngoscope blade, the following steps must be performed (Fig.

  • Seite 70: Switching Off The "Open To Intubate" (Oti)-Displays

    Application The image focus is adjusted automatically. Manual adjustment is not necessary. ® ® The C-MAC video laryngoscope with C-MAC PM is ready for operation. 6.2.2 Switching off the "Open to intubate" (OTI)-Displays 1. Turn the OTI display (8) to the right (Fig. D). 2.

  • Seite 71: Connection To The C-Hub ® Ii

    Application ® ® You can disconnect the C-MAC PM from the C-MAC video laryngoscope during ® operation and connect it to another C-MAC video laryngoscope without turning off the C ® -MAC WARNING Switching off the display ® After 10 minutes, the display of the C-MAC PM turns off automatically.

  • Seite 72: Multifunctional Button Of The Video Laryngoscope

    Application ® 3. Connect the monitor to the S-Video or HDMI output on the rear of the C-HUB 6.4 Multifunctional button of the video laryngoscope Both single-image capture and video recording can be activated using the multifunctional button (3) on the video laryngoscope. Documentation with the multifunctional button of the ®...

  • Seite 73: Color Coding Meanings For The "Blue Button" Multifunction Button

    Application 6.4.1 Color coding meanings for the "Blue Button" multifunction button ® Once the multifunction button on the C-MAC video laryngoscope lights up blue, videos and images can be recorded. The colors of the multifunction button have the following meanings: Blue: Permanently lit.

  • Seite 74: Insertion Of An Oxygen Or Suction Catheter (Only With 8403 Ax/Bx/Hx)

    Application The video stream can only be viewed on a PC if an MPEG 4-codec is installed on the PC. ® If memory capacity for the C-MAC  PM 8403 XD is less than 10 minutes, the information bar is displayed in orange-red. 6.4.4 Insertion of an oxygen or suction catheter (only with 8403 AX/ BX/HX) If a blade with oxygen or suction catheter guide is used, the probe/catheter must be advanced over the guide until visibility in the image is guaranteed.

  • Seite 75: Reprocessing

    On the grounds of potential damage, this reprocessing step must NEVER be per- formed. NO symbol: This reprocessing step has neither been validated in respect of efficacy nor in respect of material compatibility by KARL STORZ. 7.2 General warnings (worldwide, does not apply to USA and Canada)
  • Seite 76 Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION Damage to the product! Only perform reprocessing using chemicals approved by KARL STORZ. A list of approved chemicals can be requested from hygiene@karlstorz.com. ® As a general rule, all system components 8403 xxx C-MAC video laryngoscopes and C- ®...

  • Seite 77: Preparation For Cleaning And Disinfection

    The following machine decontamination procedures have been validated and approved in accordance with the process parameters described in the manual "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (Art. No. 96216003D). The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.

  • Seite 78: Assembly, Inspection And Care

    The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in the manual "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (Art. no. 96216003D). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers.

  • Seite 79: Amsco ® V-Pro™ 1

    Reprocessing ® – STERRAD 50, 100S, 200 without booster ® ® – STERRAD Standard Cycle ® ® – STERRAD 100NX Standard Cycle ® ® 7.10.2 Hydrogen peroxide (H₂O₂) sterilization - STERIS AMSCO PRO™ 1 Detailed information on choosing the appropriate cycles in the various device generations is ®...

  • Seite 80: Reprocessing Limits

    Reprocessing 7.11 Reprocessing limits The end of the device's life span is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use. ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 81: Reprocessing Usa And Canada

    NO symbol: This reprocessing step has neither been validated in respect of efficacy nor in respect of material compatibility by KARL STORZ. 8.2 General warnings (applies only to USA and Canada) These products are not sterile when delivered. The use of unsterile products poses a risk of infection for patients, users, and third parties.

  • Seite 82: Brushing The Surfaces

    Reprocessing USA and Canada CAUTION Damage to the product! Only perform reprocessing using chemicals approved by KARL STORZ. A list of approved chemicals can be requested from hygiene@karlstorz.com. ® As a general rule, all system components 8403 xxx C-MAC video laryngoscopes and C- ®...

  • Seite 83: Assembly, Inspection And Care

    STERRAD devices. ® The following STERRAD sterilization methods have been validated and approved for this medical device by KARL STORZ: ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...

  • Seite 84: Hydrogen Peroxide (H₂O₂) Sterilization - Steris Amsco V-Pro

    Reprocessing USA and Canada ® – STERRAD 50, 100S, 200 without booster ® ® – STERRAD Standard Cycle ® ® – STERRAD 100NX Standard Cycle 1. Place the device in a FDA-cleared sterilization tray. 2. Double wrap the sterilization tray with polypropylene wrap. 3.

  • Seite 85: Chemical Low-Temperature Sterilization With Peracetic Acid - Steris

    Reprocessing USA and Canada 3. Start the sterilization using the following parameters: Conditioning Parameters: Temperature: 55°C (131°F) Humidity: 70% relative humidity Conditioning dwell time: 30 minutes Sterilization Parameters: Sterilant: 100% ethylene oxide Temperature: 55°C (131°F) Gas concentration: 735±30 mg/l Exposure Time: 180 minutes Aeration Parameters Time: At least 12 hours Temperature: 55°C (131°F)

  • Seite 86: High-Level Disinfection

    2. Place device in disinfectant solution. Ensure that no air bubbles are present on the surface of the device. 3. The following KARL STORZ validated conditions must be met to achieve high-level disinfection: – CIDEX: Immerse for 45 minutes at 25°C (77°F).

  • Seite 87: Service And Repair

    To bridge the repair period, you will generally receive a device on loan, which must then be returned to KARL STORZ as soon as you receive the repaired device. In Germany you can refer repairs directly to: KARL STORZ SE &...

  • Seite 88: Limitation Of Liability

    As a supplier of this instrument, we consider ourselves responsible for the safety, reliability and performance of the instrument only if: Assembly, extension, new adjustments, changes or repairs are carried out by persons authorized by KARL STORZ and the instrument is used in accordance with the instructions for use.

  • Seite 89: Guarantee

    For information concerning the guarantees provided, please see the Standard Conditions of Business of KARL STORZ. The medical device must always be sent to your local subsidiary (see the section ‘Subsidiaries’), even during the warranty period. Opening of the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance.

  • Seite 90: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic compatibility 12 Electromagnetic compatibility The applied part described in these instructions for use has been tested as a system with the following basic devices. For relevant electromagnetic compatibility (EMC) information, refer to ‘Electromagnetic Compatibility (EMC) information’ in the instructions for use for these basic devices: Basic device Instructions for use...

  • Seite 91: Standards, Directives And Regulations

    (for 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX) Complies with EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Provides Type BF protection when used in conjunction with a KARL STORZ camera control unit with a BF symbol on the connection port.

  • Seite 92: Disposal

    (WEEE). At the end of its useful operating life, dispose of the unit as electronic scrap. Please ask KARL STORZ SE & Co. KG, a KARL STORZ subsidiary or your authorized dealer about the collection point in your area. Within the scope of application of this directive, KARL STORZ SE &...

  • Seite 93: Technical Specifications

    Technical specifications 15 Technical specifications Video laryngoscope 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP Immersion protection: IPX8 Camera technology CMOS Resolution: 640 x 480 Illumination: LED, white, 1 W Video laryngoscope 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC Immersion protection: IPX8 Camera technology CMOS Resolution: 300 x 400 Illumination: LED, white, 1 W ®...

  • Seite 94: Fault Correction

    – Defective camera – Send electronics module/ ® electronics. C-MAC PM or supply unit to KARL STORZ for – TFT screen defective. repair. Cloudy picture, stripes, – Telescope of the – Clean with cotton swab streaks, or similar. laryngoscope is soiled.
  • Seite 95 Fault correction Video stream cannot be – No MPEG-4 Codec – Install an MPEG-4 Codec played back on the PC moni- installed. on the PC. tor. SD memory card cannot be – SD memory card is – Format the SD memory written on.

  • Seite 96: Accessories And Spare Parts

    Accessories and spare parts 17 Accessories and spare parts 17.1 Accessories 809125 MAGILL forceps, modified by   B OEDEKER, length 25 cm, suitable for the endoscopic removal of foreign bodies, for use with video laryngoscopes of sizes 2 – 4 809120 MAGILL forceps, for children, modified by  ...
  • Seite 97 ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 98 ® Instruction For Use • C-MAC Video Laryngoscope 8403xxx and Connection Cable 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 99 Instrucciones de uso ® Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X...
  • Seite 100 Queda prohibida la transmisión y la reproducción de la presente documentación, así como el uso y la comunicación de su contenido, a menos que se autorice de manera expresa. Publicado por KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen...
  • Seite 101 Índice de contenido Índice de contenido 1 Consideraciones generales........................ 103 Lectura del Manual de instrucciones .................... 103 Área de validez............................ 103 2 Descripción del producto.......................... 104 Visión de conjunto .......................... 104 Símbolos del embalaje.......................... 106 Símbolos utilizados en el producto....................... 106 3 Uso correcto ............................. 107 Uso previsto............................ 107 Contraindicaciones .......................... 107 Grupos de usuarios destinatarios ...................... 107 Formación acerca de las funciones del aparato y su manejo .............. 107...
  • Seite 102 Índice de contenido 7.10 Esterilización ............................ 126 ® 7.10.1 Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂) - ASP STERRAD .........  126 ® ® 7.10.2 Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂) - STERIS AMSCO V-PRO™ 1.... 127 7.10.3 Esterilización con óxido de etileno (OE) .................. 127 ®...

  • Seite 103: Consideraciones Generales

    Consideraciones generales 1 Consideraciones generales 1.1 Lectura del Manual de instrucciones Antes de realizar una intervención quirúrgica, se recomienda verificar si ha elegido el producto idóneo. Este Manual de instrucciones contiene todas las indicaciones necesarias para la aplicación, ® limpieza y esterilización correctas del videolaringoscopio C-MAC y el monitor 8403 ZX.

  • Seite 104: Descripción Del Producto

    Descripción del producto 2 Descripción del producto 2.1 Visión de conjunto ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X • 96076019D • V4.3...
  • Seite 105 Descripción del producto Modelos 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP sin 8403 AX/BX/HX con guía para catéter de aspiración guía para catéter de aspiración ® Videolaringoscopio C-MAC Conector para cable de conexión de vídeo Tecla multifuncional (BlueButton) Cable de conexión de vídeo Conector del lado del monitor Conector del lado del laringoscopio ®...

  • Seite 106: Símbolos Del Embalaje

    Descripción del producto 2.2 Símbolos del embalaje Símbolo Significado Observe el Manual de instrucciones Manténgase fuera de la luz del sol Manténgase seco Límites de temperatura De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109) este pro- ducto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos ("mé- dico con licencia").

  • Seite 107: Uso Correcto

    3.4 Formación acerca de las funciones del aparato y su manejo Su representante local o el responsable correspondiente de KARL STORZ están a su disposición tanto para impartir formación como para proporcionarle información respecto a otras alternativas de formación.
  • Seite 108 Uso correcto – Facultad de comprensión suficiente para una evaluación racional de la situación quirúrgica actual – Conocimiento suficiente del idioma usado en el Manual de instrucciones – Conclusión de una exhaustiva instrucción en el manejo y la aplicación del producto médico –...

  • Seite 109: Seguridad

    Seguridad 4 Seguridad 4.1 Incidentes graves Según el MDR, un "incidente grave" es un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]): – Muerte de un paciente, usuario u otra persona –...

  • Seite 110: Reprocesamiento Correcto

    Descargue y observe las instrucciones "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art.   9 6216003) en http://www.karlstorz.com. Estas instrucciones no son válidas para los EE. UU. y Canadá. 4.6 Riesgos derivados de la corriente eléctrica Si se utilizan simultáneamente varios productos alimentados con energía, se acumulan las...

  • Seite 111: Deterioro Del Instrumento

    Seguridad Toda persona que conecte un aparato adicional a equipos electromédicos está configurando un sistema y es, por tanto, responsable de que el sistema cumpla con los requisitos normalizados para sistemas. Se hace expresa constancia de que la legislación local tiene prioridad sobre los requisitos normativos mencionados previamente.

  • Seite 112: Instalación Y Puesta En Funcionamiento

    Instalación y puesta en funcionamiento 5 Instalación y puesta en funcionamiento 5.1 Inspección visual y prueba de funcionamiento Inspección visual Efectúe un control del producto médico antes y después de cada utilización y compruebe su integridad y la ausencia de deterioros en el mismo. Para llevar a cabo los controles puede ser necesario utilizar utensilios auxiliares tales como, p. ej., una lente de aumento.

  • Seite 113: Puesta En Funcionamiento

    Instalación y puesta en funcionamiento – Integridad, ausencia de deterioros y asiento firme del telescopio y los sistemas de lentes, p. ej., con una lente de aumento (ejemplos: imágenes 4 y 5) Prueba de funcionamiento Compruebe el instrumento en cuanto a las siguientes propiedades: –...
  • Seite 114 Instalación y puesta en funcionamiento CUIDADO Riesgos derivados de las piezas no aisladas Peligro de lesiones debido a corriente eléctrica Debe asegurarse de que las piezas del endoscopio no aisladas eléctricamente no entren nunca en contacto con superficies conductoras de electricidad o con piezas bajo tensión de otros aparatos.

  • Seite 115: Aplicación

    ® (12) (conexión primaria) o el conector (11) del monitor C-MAC El monitor 8403 ZX permite la conexión de dos unidades de vídeo CMOS de KARL STORZ con enchufe Lemo. No se pueden conectar unidades de vídeo de otros fabricantes.

  • Seite 116: Conexión Al Monitor Portátil C-Mac

    Aplicación Si hay dos cámaras conectadas, el usuario deberá seleccionar en el menú la cámara cuya imagen ha de visualizarse (véase a este respecto el Manual de instrucciones del monitor C- ® 8403 ZX, n.° de art. 96076008D). Conecte el monitor presionando el interruptor de red (18). Acto seguido, se iluminan la lámpara piloto de la red verde (17) del monitor y la tecla multifuncional azul (3) del videolaringoscopio.

  • Seite 117: Conexión De La Pantalla Oti (Open To Intubate)

    Aplicación ® Al introducir el C-MAC PM en el videolaringoscopio compruebe siempre que los salientes de la conexión de enchufe queden enfrentados. 6.2.1 Conexión de la pantalla OTI (Open to intubate) ® Si el C-MAC  PM se conecta al videolaringoscopio estando cerrado (imagen A), deben llevarse a cabo los siguientes pasos: 1.

  • Seite 118: Desconexión De La Pantalla Oti (Open To Intubate)

    Aplicación El enfoque nítido de la imagen se realiza automáticamente. No es necesario un enfoque manual. ® ® El videolaringoscopio C-MAC con C-MAC PM está listo para su uso. 6.2.2 Desconexión de la pantalla OTI (Open to intubate) 1. Gire la pantalla OTI (8) hacia la derecha (imagen D). 2.

  • Seite 119: Conexión Al C-Hub ® Ii

    Aplicación ® ® Durante el servicio, puede desconectar el C-MAC PM del videolaringoscopio C-MAC ® ® conectarlo a otro videolaringoscopio C-MAC sin que se apague el C -MAC PM por ello. CUIDADO Desconexión de la pantalla ® El display del C-MAC PM se apaga automáticamente después de 10 minutos.

  • Seite 120: Tecla Multifuncional Del Videolaringoscopio

    Aplicación 3. Conecte el monitor a la salida S-Video o HDMI emplazada en la parte posterior del C- ®  II. 6.4 Tecla multifuncional del videolaringoscopio Con la tecla multifuncional (3) del videolaringoscopio se puede activar tanto la captura de imágenes individuales, como la grabación de vídeo. La documentación con la tecla ®...

  • Seite 121: Codificación Cromática De La Tecla Multifuncional "Blue Button

    Aplicación 6.4.1 Codificación cromática de la tecla multifuncional "Blue Button" ® En cuanto se encienda de color azul la tecla multifuncional del videolaringoscopio C-MAC , se pueden realizar capturas de imágenes y grabaciones de vídeo. El color de la tecla multifuncional se define como se detalla a continuación: Azul: encendido de forma permanente.

  • Seite 122: Introducción De Un Catéter De Oxígeno O De Aspiración (Solo Con 8403 Ax/Bx/Hx)

    Aplicación ð La tecla multifuncional (3) vuelve a iluminarse en azul. La secuencia de videostream solamente puede reproducirse en el ordenador si se ha instalado un MPEG 4-Codec en el mismo. ® Si la capacidad de memoria del C-MAC PM 8403 XD es inferior a 10 minutos, la barra de información aparece de color rojo anaranjado.

  • Seite 123: Reprocesamiento

    El paso de reprocesamiento no debe realizarse BAJO NINGÚN CONCEPTO debido a posibles deterioros. NINGÚN símbolo: el paso de reprocesamiento no ha sido validado por KARL STORZ con respecto a su eficacia o la compatibilidad de sus materiales. 7.2 Advertencias generales (en todo el mundo, excepto en los EE. UU.
  • Seite 124 Observe el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados. ADVERTENCIA Deterioro del producto. Utilice únicamente los productos químicos validados por KARL STORZ para el reprocesamiento. Escribiendo a hygiene@karlstorz.com puede solicitar una lista de los productos químicos permitidos. ®...

  • Seite 125: Preparación De La Limpieza Y Desinfección

    Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art. 96216003D). La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico.

  • Seite 126: Montaje, Comprobación Y Conservación

    Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la Instrucción "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art. 96216003D). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto.

  • Seite 127: Amsco ® V-Pro™ 1

    Con la "Guía de esterilidad de STERRAD " puede comprobar si el producto médico ® correspondiente puede ser esterilizado en los diferentes aparatos STERRAD KARL STORZ ha validado y autorizado los siguientes procedimientos de esterilización ® STERRAD para este producto médico: ®...

  • Seite 128: Esterilización Química A Baja Temperatura Con Ácido Peracético - Steris - System 1

    Reprocesamiento ADVERTENCIA Períodos de aireación En la esterilización por gas con óxido de etileno, debido a la absorción de gas por parte de las materias primas, deben respetarse los períodos de aireación de los instrumentos, prescritos por el fabricante del aparato. Estos períodos de aireación dependen de la técnica de procesamiento del esterilizador de óxido de etileno (concentración, control del proceso).

  • Seite 129: Reprocesamiento En Ee. Uu. Y Canadá

    El paso de reprocesamiento no debe realizarse BAJO NINGÚN CONCEPTO debido a posibles deterioros. NINGÚN símbolo: el paso de reprocesamiento no ha sido validado por KARL STORZ con respecto a su eficacia o la compatibilidad de sus materiales. 8.2 Advertencias generales (solo aplicable a EE. UU. y Canadá)

  • Seite 130: Cepillado De Las Superficies

    Observe el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados. ADVERTENCIA Deterioro del producto. Utilice únicamente los productos químicos validados por KARL STORZ para el reprocesamiento. Escribiendo a hygiene@karlstorz.com puede solicitar una lista de los productos químicos permitidos. Por lo general, todos los componentes del sistema 8403 xxx, videolaringoscopios C- ®...

  • Seite 131: Limpieza Manual

    Utilice únicamente materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953). 8.9 Esterilización El siguiente procedimiento de esterilización ha sido validado y autorizado por KARL STORZ para este producto: ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC...

  • Seite 132: Esterilización Con Peróxido De Hidrógeno (H₂O₂) - Asp Sterrad

    Con la "Guía de esterilidad de STERRAD " puede comprobar si el producto médico ® correspondiente puede ser esterilizado en los diferentes aparatos STERRAD KARL STORZ ha validado y autorizado los siguientes procedimientos de esterilización ® STERRAD para este producto médico: ®...

  • Seite 133: Esterilización Con Óxido De Etileno (Oe)

    Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá 1. Deposite el cabezal de la cámara en una bandeja de esterilización con homologación FDA. 2. Envuelva la bandeja de esterilización con dos capas de folio de polipropileno. 3. Seleccione el ciclo correcto e inicie la esterilización. 8.9.3 Esterilización con óxido de etileno (OE) 1.

  • Seite 134: System 1E

    Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá ADVERTENCIA ® El procesamiento en el STERIS System 1E debe realizarse inmediatamente antes de su utilización, ya que los aparatos húmedos no pueden mantener la esterilidad. ® ® Para la esterilización con Steris System 1E deben observarse las leyes y normativas específicas del país.

  • Seite 135: Limitación Del Reacondicionamiento

    2. Deposite el aparato en la solución desinfectante. Asegúrese de que la superficie del aparato queda humedecida sin burbujas de aire. 3. Se deben cumplir los siguientes requisitos validados por KARL STORZ para conseguir una desinfección de alto nivel: – CIDEX: deje actuar la solución durante 45 minutos a 25 °C (77 °F).

  • Seite 136: Mantenimiento Y Reparación

    Servicio de atención telefónica: +49 7461 708-980 Correo electrónico: technicalsupport@karlstorz.com Fuera de Alemania diríjase a la sucursal competente de KARL STORZ o bien a los distribuidores autorizados para conocer los plazos y las condiciones de reparación. 9.2 Envíos por reclamación Por el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo se aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectados antes de su devolución.

  • Seite 137: Responsabilidad

    El montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones se realicen exclusivamente a cargo de las personas autorizadas por KARL STORZ y el instrumento se utilice en concordancia con el Manual de instrucciones.

  • Seite 138: Garantía

    11 Garantía Puede consultar las condiciones de garantía en las condiciones generales de venta de KARL STORZ. El producto médico debe enviarse siempre a la sucursal competente (véase el capítulo "Sociedades distribuidoras"), también durante el período de garantía. Cualquier manipulación no autorizada, ya sea la apertura, reparación o modificación del aparato, nos exime de cualquier responsabilidad en relación con la seguridad de su funcionamiento.

  • Seite 139: Compatibilidad Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética 12 Compatibilidad electromagnética La pieza de aplicación descrita en este Manual de instrucciones ha sido probada como sistema con los aparatos básicos que se mencionan a continuación. Encontrará más información relevante acerca de la compatibilidad electromagnética (CEM) en el apartado "Indicaciones sobre compatibilidad electromagnética (CEM)"...

  • Seite 140: Normas, Directivas Y Reglamentos

    (para 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX) Conforme a EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Ofrece protección del tipo BF al emplearse con una unidad de control de la cámara de KARL STORZ que presente el símbolo BF en la conexión. ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC...

  • Seite 141: Gestión De Desechos

    útil, deseche el equipo como residuo electrónico. Para ello, consulte a KARL STORZ SE & Co. KG, a una sucursal de KARL STORZ o a su comercio especializado para averiguar el centro de recogida que le corresponde. En el área de validez de la directiva, KARL STORZ SE &...

  • Seite 142: Datos Técnicos

    Datos técnicos 15 Datos técnicos Videolaringoscopio 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP Protección contra la inmersión: IPX8 Tecnología de la cámara: CMOS Resolución: 640 x 480 Iluminación: LED, blanco, 1 W Videolaringoscopio 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC Protección contra la inmersión: IPX8 Tecnología de la cámara: CMOS Resolución: 300 x 400 Iluminación:...

  • Seite 143: Solución De Averías

    – Envíe el equipo de – Módulo electrónico alimentación a KARL defectuoso. STORZ para su reparación. La reproducción del color – El cable de conexión de – Solicite el cambio del cambia. la cámara está roto.
  • Seite 144 Solución de averías La imagen no se puede guar- – No se ha insertado – Inserte la tarjeta de dar. ninguna tarjeta de memoria. memoria. – Cambie la tarjeta de – La tarjeta de memoria memoria. está llena. – Inserte la tarjeta de –...

  • Seite 145: Accesorios Y Piezas De Repuesto

    Accesorios y piezas de repuesto 17 Accesorios y piezas de repuesto 17.1 Accesorios 809125 Pinzas de MAGILL modificadas por BOE- DEKER, longitud 25 cm, aptas para la extracción endoscópica de cuerpos extraños, para su utiliza- ción con videolaringoscopios de tamaño 2 a 4 809120 Pinzas de MAGILL, pediátricas, modifica- das por BOEDEKER, longitud 20 cm, aptas para la extracción endoscópica de cuerpos extraños, para...
  • Seite 146 E-Mail: pisarna@karlstorz.si Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, Poland KARL STORZ Endoskopi Norge AS Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 Stamveien1, 1483 Hagan, Norway E-Mail: info-pl@karlstorz.com...
  • Seite 147 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Le-...
  • Seite 148 KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...

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