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4 Sicherheit
4.1 Schwerwiegende Vorkommnisse
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut MDR Vorkommnisse, die direkt oder indirekt
eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte (MDR, Art. 2,
Nr. 65 [1]):
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
4.2 Erklärung zu Warnhinweisen
Um Personen- und Sachschäden zu vermeiden, müssen die Warn- und Sicherheitshinweise in
der Gebrauchsanweisung beachtet werden. Die Warnhinweise beschreiben folgende
Gefahrenstufen.
WARNUNG
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod
oder schwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können
leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein.
ACHTUNG
ACHTUNG
Bezeichnet eine möglicherweise schädliche Situation. Wenn sie nicht gemieden wird, können
die Produkte beschädigt werden.
4.3 Hinweise zur Anwendung
Jeder Anwender muss in die Bedienung und Benutzung der C-MAC
Kombination mit einem C-MAC
sein, sonst dürfen diese nicht verwendet werden.
Die Verwendung der C-MAC
8403 ZX oder C-MAC
Atemwegs-Algorithmus bzw. den offiziellen Vorgaben für das Atemwegsmanagement zu
erfolgen.
4.4 Unsterile Instrumente
Diese Produkte werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte
besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Die Produkte vor der ersten Anwendung aufbereiten.
Vor der Anwendung die Produkte auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Verunreinigte
Produkte nicht verwenden.
Gebrauchsanweisung • C-MAC
®
Monitor 8403 ZX oder C-MAC
®
Videolaryngoskope in Kombination mit einem C-MAC
®
PM 8403 XD hat gemäß dem im jeweiligen Anwendungsland gültigen
®
Videolaryngoskop 8403xxx und Anschlusskabel 8403X • 96076019DE • V4.3
Sicherheit
®
Videolaryngoskope in
®
PM 8403 XD eingewiesen
®
Monitor
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