Sicherheit; Schwerwiegende Vorkommnisse; Sachgerechte Handhabung; Unsteriles Produkt - Storz ENDOMAT SELECT UP210 Gebrauchsanweisung

3 Sicherheit

3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse

Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.

3.2 Sachgerechte Handhabung

Wenn das Produkt nicht sachgerecht gehandhabt wird, können Patienten, Anwender und Dritte
verletzt werden.
Nur Personen mit dem Produkt arbeiten lassen, die über die notwendige medizinische
Qualifikation verfügen und die mit der Anwendung des Produkts vertraut sind.
Vor dem Eingriff prüfen, ob das Produkt für den Eingriff geeignet ist.
Das Produkt vor und nach jeder Anwendung auf z.B. folgende Eigenschaften prüfen:
– Vollständigkeit
– Einwandfreier Zustand
– Korrekter Zusammenbau der Komponenten
– Funktionsfähigkeit

3.3 Unsteriles Produkt

Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.

3.4 Kontaminierte Produkte

Durch kontaminierte Produkte besteht Infektionsgefahr für Anwender, Patienten und Dritte.
Länderspezifische Gesetze und Vorschriften befolgen.
Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichwertiger Organisationen beachten.

3.5 Einmalartikel

Einmalartikel sind nach der Anwendung nicht mehr sicher. Bei weiteren Anwendungen der
Einmalartikel besteht Infektionsgefahr und Verletzungsgefahr für Patienten, Anwender und
Dritte.
Einmalartikel nicht wiederaufbereiten.
Nach der Anwendung Einmalartikel sachgerecht entsorgen.
Gebrauchsanweisung • ENDOMAT SELECT UP210 • MQS390_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR
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