Utilisation Prévue; Consignes Générales De Sécurité - Ossur Rheo Knee Bedienungsanleitung

FRANÇAIS
DESCRIPTION
Le dispositif est une prothèse de genou contrôlée par microprocesseur. Il fournit une résistance au mouvement au moyen d'un actuateur magnéto-
rhéologique.
1. Adaptateur de pyramide proximal ;
2. Actuateur magnéto-rhéologique ;
3. Verrou mécanique :
4. Bouton marche/arrêt ;
5. Indicateur d'état ;
6. Port de charge ;
7. Batterie ;
8. Adaptateur de pyramide distal.
Les étiquettes (Fig. 2) se trouvent à l'arrière du dispositif, sur l'alimentation et sur la face interne de la batterie.
Ce document est destiné aux professionnels de santé et aux patients (opérateurs cibles du dispositif).
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction de genou d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation unilatérale fémorale et désarticulation du genou ;
• Amputation bilatérale fémorale et désarticulation du genou.
Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à modéré, par exemple la marche.
La limite de poids du dispositif est de 136 kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Avertissement : l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur entraîne un risque inhérent de chute pouvant entraîner des blessures.
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en toute
sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de
fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter un professionnel de santé.
Avertissement : s'assurer que le patient est capable de reconnaître les signaux d'avertissement de panne d'alimentation.
Avertissement : si le dispositif émet un signal d'avertissement, arrêter d'utiliser le dispositif et se reporter au Tableau 1 pour en savoir plus. Veuillez
noter que certaines erreurs peuvent entraîner l'arrêt du dispositif.
Attention : éviter de placer les mains ou les doigts à proximité des articulations mobiles.
Avertissement : le dispositif étant alimenté par batterie, une panne de courant ou un épuisement de la batterie pendant son utilisation entraîne
l'arrêt du fonctionnement normal du dispositif et peut exposer le patient à un risque de chute.
Remarque : en cas de panne de courant, de dysfonctionnement ou d'avertissements, il est recommandé d'enclencher le verrou mécanique. Lorsqu'il
est verrouillé, le dispositif peut supporter une mise en charge complète.
Avertissement : la mauvaise interprétation de l'activité du patient par le dispositif augmente le risque de chute.
Remarque : des utilisations à haute intensité ou le fonctionnement à une température ambiante élevée feront chauffer l'actionneur du dispositif, qui
deviendra chaud au toucher.
Remarque : une manipulation et/ou un ajustement incorrect du dispositif peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif. Le patient doit éviter :
• tout impact direct sur le dispositif ;
• les vibrations ou chocs excessifs ;
• les activités à impact élevé, le sport, les charges excessives et les utilisations intensives.
Avertissement : ne convient pas pour une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
Remarque : ne pas essayer de modifier le dispositif de quelque manière que ce soit.
Avertissement : risque de défaillance structurelle. Les composants d'autres fabricants n'ont pas été testés et peuvent entraîner une charge excessive
sur le dispositif.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
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