Ogólne Zasady Bezpieczeństwa - Ossur Rheo Knee Bedienungsanleitung

POLSKI
OPIS
Wyrób to sterowana mikroprocesorem i napędzana silnikiem proteza kolana. Zapewnia opór ruchu za pomocą siłownika magnetoreologicznego.
1. proksymalny adapter piramidy;
2. siłownik magnetoreologiczny;
3. blokada mechaniczna;
4. przycisk zasilania;
5. wskaźnik stanu;
6. gniazdo ładowania;
7. akumulator;
8. dystalny adapter piramidy.
Etykiety wyrobu (rys. 2) znajdują się z tyłu wyrobu, na zasilaczu i na wewnętrznej stronie akumulatora.
Ten dokument jest przeznaczony dla pacjentów (docelowego operatora wyrobu) i pracowników ochrony zdrowia.
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego zastępującego funkcję kolana w brakującej kończynie dolnej.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacja jednostronna na poziomie udowym oraz po wyłuszczeniu w stawie kolanowym;
• Amputacja obustronna na poziomie udowym oraz po wyłuszczeniu w stawie kolanowym.
Brak znanych przeciwwskazań.
Wyrób jest przeznaczony do użytku z niewielkimi lub umiarkowanymi poziomem użytkowania, np. chodzenie.
Limit wagowy wyrobu to 136 kg.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Ostrzeżenie: stosowanie urządzenia protetycznego kończyny dolnej niesie ze sobą nieodłączne ryzyko upadku, co może prowadzić do obrażeń ciała.
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego
wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające jego
prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie z wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: upewnić się, że pacjent jest w stanie rozpoznać sygnały ostrzegawcze dotyczące utraty zasilania.
Ostrzeżenie: Jeśli produkt emituje sygnał ostrzegawczy, należy zaprzestać jego użytkowania i zapoznać się z tabelą 1, aby uzyskać więcej informacji.
Należy zwrócić uwagę, że niektóre błędy mogą spowodować wyłączenie produktu.
Ostrzeżenie: unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu ruchomych części modułu protezy.
Ostrzeżenie: ponieważ wyrób jest zasilany z akumulatora, awaria zasilania lub wyczerpanie się akumulatora podczas użytkowania spowoduje, że
wyrób przestanie normalnie działać i może narazić pacjenta na ryzyko upadku.
Uwaga: w przypadku awarii zasilania, nieprawidłowego działania lub ostrzeżeń zaleca się włączenie blokady mechanicznej. Po zablokowaniu wyrób
może wytrzymać pełne obciążenie.
Ostrzeżenie: błędne zinterpretowanie aktywności pacjenta przez wyrób zwiększa ryzyko upadku.
Uwaga: intensywne użytkowanie lub praca w wysokiej temperaturze otoczenia spowoduje, że siłownik wyrobu nagrzeje się i stanie się gorący w dotyku.
Uwaga: niewłaściwa obsługa i/lub regulacja wyrobu może spowodować awarię. Pacjent powinien unikać:
• bezpośredniego uderzenia w wyrób;
• nadmiernych wstrząsów lub wibracji;
• aktywności o dużej intensywności, sportów, nadmiernych obciążeń i intensywnego użytkowania.
Ostrzeżenie: nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnej mieszanki środka znieczulającego z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.
Uwaga: nie próbować zdejmować osłon ani w żaden sposób modyfikować wyrobu.
Ostrzeżenie: ryzyko uszkodzenia konstrukcji. Elementy innych producentów nie zostały przetestowane i mogą powodować nadmierne obciążenie wyrobu.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
118