Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Gesundheitsprodukte
  5. RE-FLEX ROTATE
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur RE-FLEX ROTATE Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für RE-FLEX ROTATE:
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 12

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
RE-FLEX ROTATE™
RE-FLEX SHOCK™
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ossur RE-FLEX ROTATE

Inhaltszusammenfassung für Ossur RE-FLEX ROTATE

  • Seite 1 Instructions for Use RE-FLEX ROTATE™ RE-FLEX SHOCK™...
  • Seite 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
  • Seite 4 Nm torque 10 Nm torque 3 Nm torque Nm torque...

  • Seite 5: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION Re-Flex Rotate is a mechanical foot with an integrate torsion and vertical shock absorbing adapter, available with male or female pyramid options. Re-Flex Shock is a mechanical foot with an integrated vertical shock- absorbing adapter and a male pyramid.
  • Seite 6 Re-Flex Rotate Weight kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Weight lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Low Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 Moderate Impact Level Size 22-24 Size 25-27...

  • Seite 7: Alignment Instructions

    Prosthesis Assemble prosthesis with applicable devices. Warning: Risk of structural failure. Components from other manufacturers have not been tested and may cause excessive load on the device. Warning: Ensure proper attachment by following the applicable device assembly instructions. Remove the protective film on the pyramid after fitting. ALIGNMENT INSTRUCTIONS Bench Alignment (Fig.
  • Seite 8 For removal, the adhesive may be softened by soaking in acetone or cyanoacrylate adhesive remover. Re-Flex Rotate 1. Refer to Bench Alignment 2. Adjusting the Shock Module To adjust the Shock Module, loosen the three hex screws on the Attachment Clamp (Fig.
  • Seite 9 Warning: Over tightening the hex screws can strip threads and cause the Shock Module to bind. Re-Flex Rotate and Re-Flex Shock Ensure there is full engagement of the clamp and Shock Module. Leave a small gap between the Collar and the clamp.
  • Seite 10 Environmental Conditions The device is Weatherproof. A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment and can tolerate being splashed by fresh water (e. g., rain), no submersion is allowed. No contact with salt water or chlorinated water is allowed. Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
  • Seite 11 Re-Flex Rotate ISO 10328 - label Weight (Kg) Category Label Text Moderate Impact ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Actual test loads reflect maximum body mass...

  • Seite 12: Beschreibung

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Re-Flex Rotate ist ein mechanischer Fuß mit integriertem Torsions- und vertikalen Stoßdämpferadapter (Rotations-Modul), erhältlich mit Pyramide oder Pyramidenaufnahme. Re-Flex Shock ist ein mechanischer Fuß mit integriertem vertikalem Stoßdämpferadapter (Shock-Modul) und Pyramide. Das Produkt besteht aus den folgenden Bauteilen (Abb. 1): A.
  • Seite 13 PRODUKTAUSWAHL Prüfen Sie, ob die gewählte Variante des Produkts für den Belastungslevel und die Gewichtsgrenze gemäß der folgenden Tabelle geeignet ist. Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten. Risiko für ein Versagen des Produkts. Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich auch nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken.

  • Seite 14: Aufbaurichtlinien

    Hinweis: Die Spectra-Socke muss hochgezogen werden, um zu verhindern, dass sie mit beweglichen Teilen des Fußes in Berührung kommt. Nehmen Sie bei Bedarf die Fußkosmetik wie folgt ab: 1. Entfernen Sie den Kosmetik-Anschlussring. 2. Führen Sie das kurze (kantige) Ende eines Schuhlöffels hinter den Fuß ein.
  • Seite 15 – Prüfen Sie auf korrekte Prothesenlänge. – Prüfen Sie die Innen-/Außenrotation. – Prüfen Sie die korrekte Belastung von Zehen und Ferse. Dynamische Anpassung Stellen Sie sicher, dass der Patient mit der Funktion des Produkts vertraut ist. Die Fersenbewegung kann beeinflusst werden durch: –...
  • Seite 16 Re-Flex Rotate 1. Siehe Statischer Grundauf bau 2. Anpassung des Shock-Moduls Zum Anpassen des Shock-Moduls lösen Sie die drei Sechskantschrauben an der Befestigungsklemme (Abb. 6) und drehen den Fuß, bis die richtige Höhe und/oder Rotation erreicht ist. Eine volle Umdrehung resultiert in einer Höhenänderung von 8 mm. Für feinere Einstellungen drehen Sie das Produkt in 90°-Schritten.

  • Seite 17: Verwendung

    Führen Sie diese Sequenz zweimal durch, da sich die obere Sechskantschraube beim ersten Durchgang wieder lösen könnte. Wenn Sie keine Schraubensicherung auf die Sechskantschrauben auftragen, kann sich das Shock-Modul lösen. Entfernen Sie auch den Bolzen, bringen Sie die Schraubensicherung an den Gewinden an und ziehen Sie sie mit einem Drehmoment von 10 Nm fest.

  • Seite 18: Bericht Über Einen Schweren Zwischenfall

    BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur-Prothetik-Produkte sind auf Sicherheit und Kompatibilität in Kombination untereinander und mit individuell angefertigten...
  • Seite 19 Re-Flex Shock ISO 10328 – Kennzeichnung Gewicht (kg) Kategorie Kennzeichnungstext mittlere Belastung ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg  Die tatsächlichen Testbelastungen spiegeln das maximale Körpergewicht wider - “P”...

  • Seite 20: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Re-Flex Rotate est un pied mécanique avec un adaptateur intégré d'absorption des chocs verticaux et de torsion, disponible avec options de pyramide mâle ou femelle. Re-Flex Shock est un pied mécanique avec un adaptateur intégré d'absorption des chocs verticaux et une pyramide mâle. Le dispositif est constitué...
  • Seite 21 Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif. Re-Flex Rotate Poids (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Poids (lb) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Niveau de faible impact Taille 22-24 S.O.
  • Seite 22 Si nécessaire, enlever le revêtement de pied comme suit : 1. Retirer le connecteur de revêtement de pied. 2. Insérer l'extrémité (pointue) d'un chausse-pied derrière le pied. 3. Pousser le chausse-pied vers le bas et retirer le pied du revêtement. 4. Retirer entièrement la chaussette Spectra. Prothèse Assembler la prothèse avec les dispositifs adaptés.
  • Seite 23 Alignement dynamique S'assurer que le patient connaît le fonctionnement du dispositif. Le déroulement du pas et la propulsion peuvent être influencés par les facteurs suivants : – la rigidité du talon ; – la position antérieure/postérieure du dispositif ; – la flexion plantaire/dorsale ; – les caractéristiques de la chaussure. Envisager les actions suivantes si nécessaire : Symptômes –...
  • Seite 24 Re-Flex Rotate 1. Se reporter à la table d'alignement 2. Ajustement du module de chocs Pour ajuster le module de chocs, desserrer les trois vis hexagonales sur la pièce de liaison (Fig. 6) et faire pivoter le pied jusqu'à ce que la hauteur et/ou la rotation correctes soient atteintes. Une rotation complète entraîne un changement de hauteur de 8 mm.
  • Seite 25 hexagonales pourrait entraîner un desserrage du module de chocs. Retirer également le plongeur et appliquer un frein-filet sur les filetages et serrer avec un couple de serrage de 10 Nm. Remarque : s'assurer que le collier recouvre entièrement le bord du soufflet pour éviter que de la poussière et des débris ne pénètrent dans le module de chocs.

  • Seite 26: Mise Au Rebut

    MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ La fiabilité et la compatibilité des dispositifs prothétiques Össur entre eux et avec les emboîtures prothétiques sur mesure équipées d'adaptateurs Össur, lorsqu'ils sont utilisés conformément à...
  • Seite 27 Re-Flex Shock ISO 10328 - Étiquette Poids (kg) Catégorie Texte de l’étiquette Impact modéré ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *Les charges d'essai réelles reflètent la masse corporelle maximale - “P”...

  • Seite 28: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN Re-Flex Rotate es un pie mecánico con un adaptador de amortiguación de torsión y vertical integrado, disponible con las opciones de pirámide macho o hembra. Re-Flex Shock es un pie mecánico con un adaptador de amortiguación vertical integrado y una pirámide macho.
  • Seite 29 Re-Flex Rotate Peso kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Peso libras 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto moderado Tamaño 22-24 Tamaño 25-27...
  • Seite 30 3. Empuje el calzador hacia abajo y tire del pie para sacarlo de la funda cosmética. 4. Retire completamente el calcetín Spectra. Prótesis Monte la prótesis con los dispositivos correspondientes. Advertencia: Riesgo de fallo estructural. Los componentes de otros fabricantes no se han probado y pueden causar una carga excesiva en el dispositivo.
  • Seite 31 Para eliminarlo, el adhesivo puede ablandarse empapándolo en acetona o con eliminador de adhesivo de cianoacrilato. Re-Flex Rotate 1. Consulte la Alineación del banco 2. Ajuste del módulo de amortiguación Para ajustar el módulo de amortiguación, afloje los tres tornillos hexagonales de la abrazadera de fijación (Fig.
  • Seite 32 Advertencia: Asegúrese de que la abrazadera y el módulo de amortiguación estén completamente acoplados. 3. Fijación del módulo de amortiguación Para fijar el módulo de amortiguación apriete los 3 tornillos hexagonales (Fig. 9). Comience por el tornillo hexagonal superior y prosiga hacia abajo aplicando 3 Nm. Realice esta secuencia un par de veces, ya que los tornillos hexagonales superiores se aflojarán en la primera aplicación.
  • Seite 33 Re-Flex Rotate y Re-Flex Shock Asegúrese de que la abrazadera y el módulo de amortiguación estén completamente acoplados. Deje un pequeño espacio entre el collarín y la abrazadera. Limpieza y cuidado Limpiar con un paño húmedo y un jabón neutro. Secar con un paño después de limpiarlo.
  • Seite 34 Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328 para dos millones de ciclos de carga. En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2-3 años de uso. Re-Flex Rotate ISO 10328 - Etiqueta Peso (Kg) Categoría...
  • Seite 35 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Re-Flex Rotate è un piede meccanico dotato di adattatore torsionale e per l'assorbimento degli urti verticale integrato, disponibile con giunto piramidale maschio o femmina. Re-Flex Shock è un piede meccanico dotato di adattatore per l'assorbimento degli urti verticale integrato e di attacco piramidale maschio.

  • Seite 36: Istruzioni Per Il Montaggio

    Avvertenza: non superare il limite di peso. Rischio danno al dispositivo. La selezione errata della categoria può anche causare un malfunzionamento del dispositivo. Re-Flex Rotate Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Peso (libbre) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Livello di attività...
  • Seite 37 Se necessario, togliere la cover piede come segue: 1. Rimuovere la piastra di collegamento della cover piede Rimuovere la piastra di collegamento. 2. Inserire l'estremità (sagomata) applicabile del calzascarpe dietro il piede. 3. Spingere il calzascarpe verso il basso ed estrarre il piede dalla cover piede.
  • Seite 38 Per la rimozione, è possibile ammorbidire il collante con acetone o solvente cianoacrilato. Re-Flex Rotate 1. Fare riferimento a Allineamento a banco 2. Regolazione del modulo ammortizzatore Per regolare il modulo ammortizzatore, allentare le tre viti esagonali...
  • Seite 39 l'altezza e/o la rotazione corretta. Una rotazione completa comporta una variazione di 8 mm in altezza. Per regolazioni più fini, ruotare con giri di 90°. Avvertenza: assicurarsi che il morsetto e il modulo ammortizzatore siano avvitati completamente. 3. Fissaggio del modulo ammortizzatore Per fissare il modulo ammortizzatore, serrare le 3 viti esagonali (Fig.

  • Seite 40: Smaltimento

    Avvertenza: se le viti esagonali vengono serrate eccessivamente, le filettature possono danneggiarsi e provocare il grippaggio del modulo ammortizzatore. Re-Flex Rotate e Re-Flex Shock Assicurarsi che il morsetto e il modulo ammortizzatore siano avvitati completamente. Lasciare un piccolo spazio tra il collare e il morsetto.
  • Seite 41 Conformità Questo dispositivo è stato testato secondo lo standard ISO 10328 a due milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 2-3 anni di utilizzo. Re-Flex Rotate ISO 10328: etichetta Peso (kg) Categoria Testo etichetta Attività...

  • Seite 42: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Re-Flex Rotate er en mekanisk fot med integrert dreinings- og vertikal støtdempende adapter, som er tilgjengelig med male eller female pyramidealternativer. Re-Flex Shock er en mekanisk fot med en integrert vertikal støtdempende adapter og en male pyramide.
  • Seite 43 Re-Flex Rotate Vekt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Vekt i pund 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30...
  • Seite 44 Protese Monter protesen med egnede enheter. Advarsel: Risiko for strukturell svikt. Komponenter fra andre produsenter er ikke testet og kan forårsake overdreven belastning på enheten. Advarsel: Sørg for riktig feste ved å følge gjeldende monteringsanvisning for enheten. Fjern beskyttelsesfilmen på pyramiden etter montering. JUSTERINGSINSTRUKSJONER Benkjustering (Fig.
  • Seite 45 å skjære med en skarp kniv gjennom spalten i karbonbladene. For fjerning kan limet mykgjøres ved bløtlegging i aceton eller cyanoakrylat limfjerner. Re-Flex Rotate 1. Se Benkejustering 2. Justere støtmodulen Når du skal justere støtmodulen, løsner du de tre sekskantede skruene på...
  • Seite 46 Advarsel: Overstramming av de sekskantede skruene kan strippe gjengene og føre til at støtmodulen setter seg fast. Re-Flex Rotate og Re-Flex Shock Forsikre deg om at klemmen og støtmodulen er fullstendig aktivert. La det være et lite mellomrom mellom kragen og klemmen.
  • Seite 47 Miljøbetingelser Enheten er værbestandig. En værbestandig enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og tåler sprut av ferskvann (f. eks. regn). Ingen nedsenkning er tillatt. Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt. Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet. Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker, kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
  • Seite 48 Re-Flex Rotate ISO 10328 – etikett Vekt (kg) Kategori Tekst på etiketten Moderat belastning ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg * Faktiske testbelastninger gjenspeiler maksimal kroppsmasse.

  • Seite 49: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Re-Flex Rotate er en mekanisk fod med indbygget torsions- og lodret stødabsorberingsadapter. Fås med han- eller hunpyramide. Re-Flex Shock er en mekanisk fod med indbygget lodret stødabsorberingsadapter og hanpyramide. Enheden består af følgende komponenter (Fig. 1): A.
  • Seite 50 Re-Flex Rotate Vægt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Vægt i pund 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Højt effektniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30...
  • Seite 51 Protese Saml protesen med de relevante enheder. Advarsel: Risiko for strukturel fejl. Komponenter fra andre producenter er ikke testet og kan forårsage for stor belastning af enheden. Advarsel: Sørg for korrekt fastgøring ved at følge de relevante instruktioner i enhedens montering. Fjern beskyttelsesfilmen på...
  • Seite 52 Til fjernelse kan klæberen blødgøres ved iblødsætning i acetone eller fjerner til cyanoacrylatklæber. Re-Flex Rotate 1. Se Basisjustering 2. Justering af stødmodulet Ved justering af stødmodulet løsnes de tre unbrakoskruer på...
  • Seite 53 Advarsel: Overspænding af unbrakoskruerne kan ødelægge gevindet og få stødmodulet til at binde. Re-Flex Rotate og Re-Flex Shock Sørg for, at der er fuldt indgreb mellem klemmen og stødmodulet. Der skal være et lille mellemrum mellem kraven og klemmen.

  • Seite 54: Vedligeholdelse

    Kontrollér eller fjern støv mellem hælen og fodbladet. Rengør og/eller udskift fodkosmesen og Spectra-sokken. Specifikt for Re-Flex Shock skal du kontrollere, at skivefjedrene er sat ind i mellemrummet mellem den nederste del af yderrøret og forfjederen (Fig. 7). Omgivende forhold Enheden er vejrbestandig.
  • Seite 55 Re-Flex Rotate ISO 10328 – Mærkat Vægt (kg) Kategori Mærkattekst Moderat belastning ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Faktiske testbelastninger afspejler den maksimale kropsmasse Re-Flex Shock ISO 10328 –...

  • Seite 56: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Re-Flex Rotate är en mekanisk fot med inbyggd adapter för dämpning av vridningar och vertikala stötar (Rotate-modul), finns med alternativen han- och honpyramid. Re-Flex Shock är en mekanisk fot med inbyggd adapter för vertikal stötdämpning (Shock-modul) och en hanpyramid.
  • Seite 57 Re-Flex Rotate Vikt (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Vikt (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Hög belastningsnivå...
  • Seite 58 Protes Montera protes med tillämpliga enheter. Varning: Risk för strukturella fel. Komponenter från andra tillverkare har inte testats och kan orsaka för stor belastning på enheten. Varning: Säkerställ korrekt fastsättning genom att följa tillämpliga monteringsanvisningar för enheten. Ta bort skyddsfilmen på pyramiden efter montering. INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (Fig.
  • Seite 59 För borttagning kan limmet mjukas upp genom blötläggning i aceton eller cyanoakrylatborttagare. Re-Flex Rotate 1. Mer information finns i Bänkinriktning 2. Justera stötdämparmodulen Du kan justera stötdämparmodulen genom att lossa de tre sexkantsskruvarna på...
  • Seite 60 Varning! Om du drar åt sexkantsskruvarna för hårt kan det skada gängorna och göra att stötdämparmodulen fastnar. Re-Flex Rotate och Re-Flex Shock Kontrollera att gängorna mellan klämman och stötdämparmodulen har kontakt. Lämna ett litet mellanrum mellan kragen och klämman.

  • Seite 61: Underhåll

    Specifikt för Re-Flex Shock: kontrollera att tallriksfjädrarna är införda i springan mellan den nedre delen av ytterröret och framfjädern (Fig. 7). Miljöförhållanden Enheten är väderbeständig. En väderbeständig enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och tål stänk av sötvatten (t. ex. regn), blötläggning är inte tillåten. Kontakt med salt eller klorerat vatten är inte tillåten.
  • Seite 62 Re-Flex Rotate ISO 10328 – märkning Vikt (kg) Kategori Märkning Måttlig belastning ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Faktiska testbelastningar återspeglar maximal kroppsmassa Re-Flex Shock ISO 10328 –...

  • Seite 63: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το Re-Flex Rotate είναι ένα μηχανικό πέλμα με ενσωματωμένο προσαρμογέα στρέψης και απορρόφησης κραδασμών, που είναι διαθέσιμο με αρσενικού ή θηλυκού τύπου πυραμιδοειδές εξάρτημα. Το Re-Flex Shock είναι ένα μηχανικό πέλμα με ενσωματωμένο προσαρμογέα απορρόφησης κάθετων κραδασμών και ένα αρσενικού τύπου...
  • Seite 64 επίπεδο κρούσης και το όριο βάρους σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε το όριο βάρους. Κίνδυνος βλάβης του προϊόντος. Η εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται, επίσης, να οδηγήσει σε κακή λειτουργία του προϊόντος. Re-Flex Rotate Βάρος σε kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 116- 131-...
  • Seite 65 5. Τοποθετήστε το εξάρτημα του καλύμματος πέλματος πίσω μέσα στο κάλυμμα πέλματος. 6. Άφού ολοκληρωθεί η ευθυγράμμιση, στερεώστε την κάλτσα Spectra στην πρόθεση για την επίτευξη στεγανοποίησης έναντι σκόνης και ρύπων. Σημείωση: Η κάλτσα Spectra πρέπει να τραβηχθεί προς τα πάνω για να αποφευχθεί...
  • Seite 66 7. Εάν χρησιμοποιείτε προσθετικό γόνατο: Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους προσαρμογείς για να συνδέσετε τη θήκη με την πρόθεση. Στατική ευθυγράμμιση – Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής στέκεται με ίσο βάρος και στα δύο πόδια. – Ελέγξτε για το σωστό μήκος της πρόθεσης. –...
  • Seite 67 άνθρακα. Για αφαίρεση, η κόλλα μπορεί να μαλακώσει με εμποτισμό σε ακετόνη ή με υλικό αφαίρεσης κόλλας από κυανοακρυλικό. Re-Flex Rotate 1. Άνατρέξτε στην Αρχική ευθυγράμμιση 2. Προσαρμογή της μονάδας απορρόφησης κραδασμών Για να προσαρμόσετε τη μονάδα απορρόφησης κραδασμών, χαλαρώστε...
  • Seite 68 Προειδοποίηση: Το υπερβολικό σφίξιμο των εξαγωνικών βιδών μπορεί να φθείρει την κοχλίωση, με αποτέλεσμα την ακινητοποίηση της μονάδας απορρόφησης κραδασμών. Re-Flex Rotate και Re-Flex Shock Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας και η μονάδα κραδασμών εφαρμόζουν πλήρως μεταξύ τους. Άφήστε ένα μικρό κενό μεταξύ του δακτυλίου και του σφιγκτήρα.
  • Seite 69 Άυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για δύο εκατομμύρια κύκλους φόρτωσης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 2-3 χρόνια χρήσης. Re-Flex Rotate ISO 10328 - Επισήμανση Βάρος (kg) Κατηγορία Κείμενο επισήμανσης...
  • Seite 70 Re-Flex Shock ISO 10328 - Επισήμανση Βάρος (kg) Κατηγορία Κείμενο επισήμανσης Μέτριο επίπεδο κρούσης ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *Τα...

  • Seite 71: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Re-Flex Rotate on mekaaninen jalkaterä, jossa on yhdysrakenteinen väännön- ja iskunvaimennusadapteri. Proteesiin voi valita uros- tai naaraspyramidin. Re-Flex Shock on mekaaninen jalkaterä, jossa on yhdysrakenteinen pystyasentoinen iskunvaimennusadapteri ja urospyramidi. Laite koostuu seuraavista osista (Kuva 1): A. Iskunvaimennusmoduuli B.
  • Seite 72 Re-Flex Rotate -malli Paino kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Paino lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Matala iskukuormitustaso Koko 22–24 – – Koko 25–27 Koko 28–30 Keskimääräinen iskukuormitustaso Koko 22–24 –...
  • Seite 73 Proteesi Kokoa proteesi soveltuvilla laitteilla. Varoitus: Rakenteen vaurioitumisen vaara. Muiden valmistajien komponentteja ei ole testattu, ja ne voivat aiheuttaa laitteelle liiallista kuormitusta. Varoitus: varmista asianmukainen kiinnitys noudattamalla sovellettavia laitteen asennusohjeita. Poista pyramidin suojakalvo asennuksen jälkeen. SUUNTAUSOHJEET Alustava suuntaus (Kuva 3) Suuntaustavoite Suuntauksen viitelinjan (B) tulee: –...
  • Seite 74 • Jos jalkaterässä on jaettu jalkaterä, poista keskeltä ohut siivu leikkaamalla terävällä veitsellä hiilikuitulevyjen halkion läpi. Poistettaessa liimaa voidaan pehmentää liottamalla sitä asetoni- tai syanoakrylaattiliimanpoistoaineessa. Re-Flex Rotate -malli 1. Katso kohta penkkikohdistus 2. Iskunvaimennusmoduulin säätäminen Säädä iskunvaimennusmoduulia löysäämällä kiinnityspuristimen kolme kuusioruuvia (Kuva 6) ja kiertämällä...
  • Seite 75 Varoitus: Kuusioruuvien liiallinen kiristäminen voi rikkoa kierteet, jolloin iskunvaimennusmoduuli voi juuttua kiinni. Re-Flex Rotate- ja Re-Flex Shock -mallit Varmista, että kiinnityspanta ja iskunvaimennusmoduuli ovat tiiviisti kiinni toisissaan. Jätä hieman tilaa kauluksen ja kiinnityspannan väliin.
  • Seite 76 Napsahtava ääni Jos napsahtava ääni kuuluu: Tarkista, että adapterin ruuvit on kiristetty suositeltuihin kireyksiin ja että pyramidikupolin liitosalueella ei ole roskia. Tarkista, ettei kantapään ja jalkaterälevyn välissä ole pölyä ja pyyhi pöly pois tarvittaessa. Puhdista ja/tai vaihda kuorikko ja myös Spectra-sukka. Tarkista erityisesti Re-Flex-iskunvaimennusmoduulin ollessa kyseessä, että...
  • Seite 77 Re-Flex Rotate -malli ISO 10328 -merkintä Paino (kg) Luokka Etikettiteksti Keskimääräinen iskukuormitus ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Todelliset testikuormat vastaavat kehon enimmäispainoa...

  • Seite 78: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING De Re-Flex Rotate is een mechanische voet met een geïntegreerde torsie- en verticale schokabsorptieadapter, leverbaar met zowel een mannelijke als een vrouwelijke piramide. De Re-Flex Shock is een mechanische voet met een geïntegreerde verticale schokabsorptieadapter en een mannelijke piramide.

  • Seite 79: Montage-Instructies

    Waarschuwing: overschrijd de gewichtslimiet niet, anders kan het hulpmiddel kapot gaan. Keuze van de onjuiste categorie kan er tevens toe leiden dat het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. Re-Flex Rotate Gewicht (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130...
  • Seite 80 Verwijder de voetcover, indien nodig, als volgt: 1. Verwijder de bevestiging van de voetcover. 2. Plaats het toepasselijke (gehoekte) uiteinde van een schoenlepel achter de voet. 3. Duw de schoenlepel omlaag en trek de voet uit de voetcover. 4. Verwijder de Spectra-sok volledig. Prothese Monteer de prothese met toepasselijke hulpmiddelen.
  • Seite 81 Als u lijm wilt verwijderen, kan de lijm worden verzacht door te weken met aceton of secondelijmverwijderaar. Re-Flex Rotate 1. Zie Bankuitlijning 2. De Shock-module afstellen De Shock-module kan worden aangepast door de drie...
  • Seite 82 draaien en de voet te roteren tot de juiste hoogte en/of rotatie is bereikt. Eén volledige draai resulteert in een hoogteverschil van 8 mm. Voor fijnere aanpassingen maakt u draaiingen van 90°. Waarschuwing: Zorg ervoor dat de klem en de Shock-module volledig aan elkaar zijn bevestigd.
  • Seite 83 Shock-module vast komen te zitten. Re-Flex Rotate en Re-Flex Shock Zorg ervoor dat de klem en de Shock-module volledig aan elkaar zijn bevestigd. Laat een kleine ruimte over tussen de kraag en de klem.
  • Seite 84 Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest gedurende twee miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de patiënt kan dit overeenkomen met 2-3 jaar gebruik. Re-Flex Rotate ISO 10328 - label Gewicht (kg) Categorie Labeltekst gemiddelde impact...
  • Seite 85 Re-Flex Shock ISO 10328 - label Gewicht (kg) Categorie Labeltekst gemiddelde impact ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *Werkelijke testbelastingen weerspiegelen het maximale lichaamsgewicht - “P”...

  • Seite 86: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O Re-Flex Rotate é um pé mecânico com um adaptador integrado de torção e de absorção de choque vertical, disponível com opções de pirâmide macho ou fêmea. O Re-Flex Shock é um pé mecânico com um adaptador integrado de absorção de choque vertical e uma pirâmide macho.

  • Seite 87: Instruções De Montagem

    Uma seleção incorreta da categoria poderá também resultar no funcionamento inadequado do dispositivo. Re-Flex Rotate Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Peso (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Nível de impacto baixo...
  • Seite 88 Se necessário, retirar a cobertura do pé como se segue: 1. Remover o acessório de cobertura de pé. 2. Introduzir a extremidade aplicável (afiada) de uma calçadeira atrás do pé. 3. Empurrar a calçadeira para baixo e puxar o pé para fora da cobertura do pé.
  • Seite 89 Para remover, o adesivo pode ser amaciado por imersão em acetona ou através de um removedor de adesivo de cianoacrilato. Re-Flex Rotate 1. Consultar o Alinhamento de bancada 2. Ajuste do módulo de choque Para ajustar o módulo de choque, desapertar os três parafusos hexagonais no grampo de ligação (Fig.
  • Seite 90 Aviso: assegurar que o grampo e o módulo de choque se encaixam completamente. 3. Fixação do módulo de choque Para fixar o módulo de choque, apertar os três parafusos hexagonais (Fig. 9). Começar pelo parafuso hexagonal superior e continuar para baixo, aplicando um toque de 3 Nm.

  • Seite 91: Manutenção

    Re-Flex Rotate e Re-Flex Shock Assegurar que o grampo e o módulo de choque se encaixam completamente. Deixar um pequeno espaço entre o colar e o grampo. UTILIZAÇÃO Cuidados e limpeza Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após a limpeza.
  • Seite 92 Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 2-3 anos de utilização. Re-Flex Rotate ISO 10328 - Etiqueta Peso (kg) Categoria...

  • Seite 93: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Re-Flex Rotate to mechaniczna stopa protezowa z wbudowanym adapterem pionowym i pochłaniającym wstrząsy, dostępna ze złączem piramidowym męskim lub żeńskim. Re-Flex Shock to mechaniczna stopa protezowa z wbudowanym adapterem pionowym, który pochłania wstrząsy, jak również z piramidą męską. Wyrób składa się z następujących elementów (Rys. 1): A.

  • Seite 94: Instrukcje Montażu

    Re-Flex Rotate Waga w kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Waga 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27...
  • Seite 95 Proteza Złożyć protezę za pomocą odpowiednich wyrobów. Ostrzeżenie: ryzyko uszkodzenia konstrukcji. Elementy innych producentów nie zostały przetestowane i mogą powodować nadmierne obciążenie wyrobu. Ostrzeżenie: zapewnić prawidłowe zamocowanie, postępując zgodnie z odpowiednimi instrukcjami montażu wyrobu. Po zamontowaniu usunąć folię ochronną z piramidy. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WYRÓWNANIA Ustawienie warsztatowe (Rys.
  • Seite 96 Aby usunąć klej, należy najpierw go zmiękczyć za pomocą acetonu lub środka do usuwania klejów cyjanoakrylowych. Re-Flex Rotate 1. Patrz Ustawienie pozycyjne 2. Regulacja modułu amortyzatora Aby wyregulować moduł amortyzatora, należy poluzować trzy śruby imbusowe na zacisku mocującym (Rys. 6), a następnie obracać...
  • Seite 97 Ostrzeżenie: Zbyt mocne dokręcenie śrub imbusowych może doprowadzić do uszkodzenia gwintów i zakleszczenia modułu amortyzatora. Re-Flex Rotate i Re-Flex Shock Upewnić się, że zacisk i moduł amortyzatora są w pełni skręcone. Pozostawić niewielką przerwę pomiędzy kołnierzem a zaciskiem.
  • Seite 98 UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Czyścić wilgotną szmatką i łagodnym mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć szmatką. Moduł amortyzatora jest nasmarowany na cały okres użytkowania i NIE należy go smarować. Klikanie Jeśli słychać klikanie: Sprawdzić, czy śruby adaptera są dokręcone i zamocowane zgodnie z zalecanymi wartościami, a w strefie łączącej kopuły piramidy nie ma żadnych zanieczyszczeń.
  • Seite 99 środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie dwóch milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 2–3 latom użytkowania. Re-Flex Rotate ISO 10328 — Etykieta Waga (kg) Kategoria Treść etykiety Średni poziom dynamiki ruchu...

  • Seite 100: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Re-Flex Rotate mekanik bir ayaktır ve erkek veya dişi piramit seçenekleriyle sunulan, entegre torsiyon ve dikey darbe emici adaptöre sahiptir. Re-Flex Shock, entegre dikey darbe emici adaptör ve erkek piramide sahip mekanik bir ayaktır. Alet aşağıdaki aksamlardan oluşur (Şekil 1): A.

  • Seite 101: Montaj Tali̇matlari

    Re-Flex Rotate Ağırlık kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 Ağırlık lb 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 Düşük Darbe Düzeyi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Yüksek Darbe Seviyesi...
  • Seite 102 Protez Protezi uygun aletlerle birleştirin. Uyarı: Yapısal arıza riski. Diğer üreticilerin aksamları test edilmemiştir ve alette aşırı yüke neden olabilir. Uyarı: Uygun ürün montaj talimatlarını izleyerek doğru bağlantı sağlayın. Uygulama işleminin ardından piramit üzerindeki koruyucu filmi çıkarın. AYAR TALİMATLARI Tezgah Üzerindeki Ayar (Şek. 3) Ayar Hedefi Ayar referans hattı...
  • Seite 103 çıkarın. Çıkarmak için, yapıştırıcı, aseton veya siyanoakrilat yapıştırıcı sökücü ile ıslatılarak yumuşatılabilir. Re-Flex Rotate 1. Bkz. Tezgah Üzerindeki Ayar 2. Darbe Modülünün Ayarlanması Darbe Modülünü ayarlamak için, Bağlantı Kelepçesi (Şekil 6) üzerindeki üç...
  • Seite 104 Boyunluğun, Körüğün kenarını tamamen kapladığından emin olun. Uyarı: Altıgen vidaların aşırı sıkılması yivleri soyabilir ve Darbe Modülünün yapışmasına neden olabilir. Re-Flex Rotate ve Re-Flex Shock Kelepçe ve Darbe Modülünün tamamen oturmasını sağlayın. Boyunluk ve kelepçe arasında küçük bir boşluk bırakın.
  • Seite 105 Çevresel Koşullar Ürün, hava şartlarına dayanıklıdır. Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı su sıçramasına (ör. yağmur) dayanabilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir. Tuzlu su veya klorlu su ile temas etmemelidir. Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın. Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması...
  • Seite 106 Re-Flex Rotate ISO 10328 - Etiket Ağırlık (Kg) Kategori Etiket Metni Orta Darbe ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Gerçek test yükleri, maksimum vücut ağırlığını yansıtır.

  • Seite 107: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Стопа Re-Flex Rotate — это механическая стопа со встроенным торсионным и вертикальным амортизационным адаптером, поставляемым как адаптер-пирамидка или как адаптер под пирамидку. Стопа Re-Flex Shock — это механическая стопа со встроенным вертикальным амортизационным адаптером и адаптером-пирамидкой. Устройство состоит из следующих компонентов (Рис. 1): A.

  • Seite 108: Инструкции По Сборке

    ударной нагрузки и предельному весу согласно следующей таблице. Предупреждение. Не превышайте предельный вес. Риск повреждения устройства. Неправильный выбор категории может также привести к ненадлежащему функционированию устройства. Re-Flex Rotate Вес (кг) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 116-...
  • Seite 109 6. После завершения юстировки прикрепите защитный носок Spectra Sock к протезу для защиты от пыли и грязи. Примечание. Защитный носок Spectra Sock необходимо подтянуть, чтобы он не мешал движущимся частям стопы. При необходимости снимите облицовку стопы, выполнив следующие действия. 1. Снимите крепление облицовки стопы. 2.
  • Seite 110 Статическая настройка – Убедитесь, что пациент стоит на обеих ногах с равномерным распределением весовой нагрузки. – Проверьте правильность длины протеза. – Проверьте внутренний и внешний поворот. – Проверьте правильность нагрузки на носок и пятку. Динамическая настройка Убедитесь, что пациент знаком с работой устройства. На...
  • Seite 111 Для удаления адгезив можно смягчить ацетоном или цианоакриловым растворителем. Re-Flex Rotate 1. См. раздел Стендовая регулировка 2. Регулировка амортизационного модуля Для регулировки амортизационного модуля ослабьте три шестигранных винта на крепежном хомуте (Рис. 6) и поворачивайте стопу до нужной высоты и угла. Один полный оборот приводит...

  • Seite 112: Техническое Обслуживание

    периметру во избежании попадания в амортизационный модуль пыли и мусора. Предупреждение. Чрезмерное затягивание шестигранных винтов может вызвать срыв резьбы и перекручивание амортизационного модуля. Стопы Re-Flex Rotate и Re-Flex Shock Обеспечьте полный контакт втулки и амортизационного модуля. Оставьте небольшой зазор между воротником и втулкой. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Очистка и уход...

  • Seite 113: Утилизация

    условий и окружающей среды либо не по назначению. Соответствие Данное устройство прошло испытания по стандарту ISO 10328 на два миллиона циклов нагрузки. В зависимости от активности пациента это может соответствовать 2–3 годам использования. Re-Flex Rotate ISO 10328 - маркировка Масса (кг) Категория Умеренная ударная Текст этикетки...
  • Seite 114 Re-Flex Shock ISO 10328 - маркировка Масса (кг) Категория Умеренная ударная Текст этикетки нагрузка ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg * Фактические...
  • Seite 115 日本語 医療機器 説明 Re-Flex Rotate は、ねじれや垂直方向の衝撃を吸収する一体型アダプターを備 える機械的足部で、オスまたはメスのピラミッドオプションを利用できます。 Re-Flex Shock は、 垂直方向の衝撃を吸収する一体型アダプターとオスピラミッ ドを備える機械的足部です。 このデバイスは、以下のコンポーネントで構成されています（図 1 ） 。 A. ショックモジュール B. オスピラミッド C. メスピラミッド D. フットモジュール E. トーションセル F. 前方スプリング G. ヒールウェッジ H. アタッチメントクランプ I. カラー J. ベロー このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。...
  • Seite 116 Re-Flex Rotate 101- 117- 131- 体重 （kg） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 体重 （lbs） 低い衝撃度 サイズ 22~24 サイズ 25~27 サイズ 28~30 中程度の衝撃度 サイズ 22~24 サイズ 25~27 サイズ 28～30 高い衝撃度 サイズ 22～24 サイズ 25～27 サイズ 28～30 Re-Flex Shock...
  • Seite 117 3. 靴べらを押し下げて、フットカバーから足部を引き出します。 4. Spectra ソックスを完全に取り外します。 義肢 該当するデバイスを使用して義肢を組み立てます。 警告：構造的破損のリスク。他のメーカーのコンポーネントはテストされて いません。これらの使用によりデバイスに過度の負荷がかかる可能性があり ます。 警告：該当するデバイスの組み立て手順に従って適切に取り付けられている ことを確認してください。 適合したらピラミッドの保護フィルムをはがします。 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 3 ) アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいずれかがソケットの 中点を通過するようにします。 * フットカバーの内側の 1 / 3 マークに位置するようにします。 注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメント を優先します。 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。...
  • Seite 118 ウェッジを一時的に装着するには、テープで所定の位置に固定します。 ウェッジの恒久的な取り付け方法 • 踵の上面と下面を紙やすりで粗くします。 • ウェッジの下側にのみ瞬間接着剤を塗布します。 • 接着剤が固まる前に足部と踵の接合部で位置を定めます。 • スプリットトウの足部の場合は、カーボンブレードの間を鋭利なナイフ で切り、真ん中の薄い切片を取り除きます。 除去するには、接着剤をアセトンまたはシアノアクリレート接着剤はがし剤 に浸すと軟らかくなります。 Re-Flex Rotate 1. 「 ベンチアライメント」を参照してください。 2. ショックモジュールの調整 ショックモジュールを調整するには、装着クランプの 3 本の六角ねじを 緩め（図 6 ） 、適切な高さや回旋になるまで足部を回転させます。 1 周の 回転で高さが 8 mm 変わります。微調整するには、 90 度回転させます。 警告：クランプとショックモジュールが完全にはまっていることを確認 してください。 3. ショックモジュールの固定 ショックモジュールを固定するには、 3 本の六角ねじを締めます（図 9 ） 。...
  • Seite 119 4. ショックモジュールの恒久的な固定 ショックモジュールを恒久的に固定するには、六角ねじを 1 本ずつ取り 外し、中強度のねじ留め剤を塗ります。終了したら、すべての六角ねじ を 3 Nm のトルクで再度締めます。 1 回では上部の六角ねじが緩むため、 この作業を 2 回繰り返します。ねじ留め剤を塗布しないと、衝撃発生時 に六角ねじが緩むことがあります。また、ピンを取り外し、ねじ留め剤 をねじ山に塗布し、 10 Nm のトルクで締めます。 注：ほこりや異物がショックモジュールに入らないように、カラーがベ ローの端全体を覆っていることを確認してください。 警告：六角ねじを締めすぎると、ねじ山がつぶれ、ショックモジュール が動かなくなる場合があります。 Re-Flex Rotate と Re-Flex Shock クランプとショックモジュールが完全にはまっていることを確認してくださ い。カラーとクランプの間に少し隙間を残します。 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。 清掃後は布で拭いて乾かしてください。 ショックモジュールは製品寿命まで潤滑されるため、注油しないでください。 カチッという音 カチッという音がする場合： アダプターのねじが推奨値のトルクで固定されていることと、ピラミッドドー ムの相互接続部分に異物がないことを確認します。...
  • Seite 120 環境条件 このデバイスは耐候性です。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗 い流し、布で乾かしてください。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 足部からの異音 デバイス内に砂などの異物があると、異音が発生することがあります。この 場合、医療従事者は足部を取り外し、圧縮空気で清掃します。Spectra ソック スが損傷している場合は交換してください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur 義肢デバイスは、カスタムメイドの義肢ソケットと Össur アダプタを組 み合わせ、その使用目的に従って使用することで、安全で、互換性があるよ う設計、実証されています。 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。...
  • Seite 121 Re-Flex Rotate ISO 10328 - ラベル "体重 （Kg） カテゴリー 標識テキスト 中衝撃度" ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *実際の試験負荷は最大体重を反映しています Re-Flex Shock ISO 10328 - ラベル 体重 （Kg） カテゴリー 標識テキスト 中衝撃度 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *実際の試験負荷は最大体重を反映しています...
  • Seite 122 中文 医疗器械 描述 Re - Flex Rotate 是一款机械脚板，配有集成式扭转和垂直减震适配器， 以及阳或阴四棱锥选件。 Re - Flex Shock 是一款配有集成式垂直减震适配器及阳四棱锥的机械 脚板。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 减震模块 B. 阳四棱锥 C. 阴四棱锥 D. 脚板模块 E. 扭力元件 F. 前弹簧 G. 楔形鞋跟 H. 连接夹具 I. 套环 J. 波纹管 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群...
  • Seite 123 Re - Flex Rotate 体重（公斤） 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 体重（磅） 低冲击力水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28-30 中等冲击力水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28-30 不适用 高冲击力水平 尺寸 22-24 不适用...
  • Seite 124 假肢 利用适用的器械组装假肢。 警告 ： 存在结构性故障风险。其他制造商的零部件未经测试，可能导 致器械超负荷。 警告 ： 请遵循适用的器械组装说明，以确保正确连接。 适配安装后，移除四棱椎上的保护膜。 对线说明 基准对线（图 3 ) 对线目标 对线参考线 ( B ) 应 ： – 穿过髌骨肌腱或坐骨粗隆平面上的接受腔中点 ( D )。 – 落在脚套内侧 1 / 3 标记处。 注意 ： 如果膝关节和脚板对线无法同时匹配，则优先保证膝关节对线。 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋）...
  • Seite 125 措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔前移（或将器械后移） – 考虑背屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 症状 – 足跟至足趾快速移动 – 初次安装时对假肢的控制度不佳 – 几乎感觉不到回弹的能量 – 趾部蹬离力量过小 – 膝关节变得不稳定 措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔后移（或将器械前移） – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 楔形跟垫（图 4 ) 可利用小、中和大号楔形跟垫调整足跟硬度。可根据自定义硬度要求， 采用锋利的剪刀裁剪楔形跟垫。 如果是临时放置楔形跟垫，请使用胶带将其固定在适当的位置。 长期放置楔形跟垫 • 使用砂纸磨粗足跟的上下表面。 • 将速效粘合剂仅涂抹到楔形跟垫的下侧。 •...
  • Seite 126 Re - Flex Shock 1. 请参阅工作台对线 2. 调整减震模块 如要调整减震模块，首先松开下弹簧销（图 5 ）和连接夹具上的 三颗六角螺丝（图 9 ） 。旋转减震器外壳，直到达到正确高度 （图 6 ） 。旋转一整圈可让高度改变 8 mm ，可以半圈（ 4 mm ） 为增量设置高度。前弹簧（图 7 中灰色部分）可相对螺纹管（白 色部分）旋转 180° ，因此在调整高度时，弹簧可始终位于前端。 3. 固定减震模块 如要固定减震模块，首先紧固下弹簧销（图 8 ） ，在两侧（图 7 ） 放置一个碟形弹簧， 拧紧 3 个六角螺丝（图 9 ）至 10 Nm 扭矩。 应用 3 Nm 的扭矩从顶部六角螺丝开始拧，然后依次向下拧紧。...
  • Seite 127 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 脚板发出噪音 如果本器械之中存在沙粒或碎屑， 则可能会产生噪声。 如出现这种情况， 专业医护人员应脱下脚板并借助压缩空气清扫，并更换 隔离 袜（如 果损坏） 。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 经 设 计 和 验 证， Össur 假 肢 器 械 之 间 相 互 组 合 使 用， 以 及 与 带 有 Össur 连接件的定制假肢接受腔组合使用，并且符合其预期用途时，...
  • Seite 128 Re - Flex Shock ISO 10328 - 标签 重量（公斤） 级别 标签文本 中等冲击水平 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
  • Seite 129 한국말 의료 기기 설명 Re-Flex Rotate는 비틀림 및 수직 충격 흡수 어댑터가 통합된 기계식 의족이며 수 또는 암 피라미드 옵션을 선택할 수 있습니다. Re-Flex Shock는 수직 충격 흡수 어댑터와 수 피라미드 옵션이 통합된 기계식 의족입니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1).
  • Seite 130 또한 정확하지 않은 카테고리 선택은 장치 기능에 손실을 초래할 수 있습니다. Re-Flex Rotate 101- 117- 131- 체중(kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 체중(파운드) 낮은 충격 수준 사이즈 22~24 해당 없음 해당 없음 사이즈 25~27 사이즈 28~30 중간 충격 수준...
  • Seite 131 필요한 경우 다음과 같이 풋커버를 벗깁니다. 1. 풋커버 부착물을 분리합니다. 2. 발 뒤에 구둣주걱의 적절한 (날이 있는) 끝부분을 집어넣습니다. 3. 구둣주걱을 아래로 밀고 풋커버에서 발을 당겨 빼냅니다. 4. Spectra 양말을 완전히 분리합니다. 의지 적절한 장치를 이용해 의지를 조립합니다. 경고: 구조적 고장이 발생할 수 있습니다. 다른 제조업체의 부품은 테스트를...
  • Seite 132 • 풋에 갈라진 발가락이 있다면 카본 블레이드의 갈라진 부분을 날카로운 칼로 잘라 중간에 있는 얇은 조각을 제거하십시오. 아세톤이나 시아노아크릴레이트 접착제 제거제에 담그면 접착제가 부드러워져 쉽게 제거할 수 있습니다. Re-Flex Rotate 1. 벤치 정렬을 참조하십시오. 2. 충격 모듈 조절 충격 모듈을 조정하려면 부착 클램프에서 세 육각 나사를 풀고(...
  • Seite 133 참고: 충격 모듈에 먼지와 파편이 들어 가지 않도록 칼라가 벨로우의 가장자리를 덮고 있는지 확인하십시오. 경고: 육각 나사를 지나치게 조이면 나사산이 파손되어 충격 모듈이 고착될 수 있습니다. Re-Flex Rotate 및 Re-Flex Shock 클램프와 충격 모듈이 완전히 결합되었는지 확인하십시오. 칼라와 클램프 사이에 약간의 간극을 남깁니다.
  • Seite 134 사용 청소 및 관리 젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로 닦으십시오. 충격 모듈은 영구 윤활 처리되어 있으므로 윤활하면 안됩니다. 딸깍거리는 소리 딸깍거리는 소리가 나는 경우: 어댑터 나사가 권장 토크로 조여지고 피라미드 돔의 상호 연결 영역에 이물질이 없는지 확인합니다. 힐과...
  • Seite 135 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우. 규정 준수 이 장치는 ISO 10328 표준에 따라 200만 부하 주기로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 2~3년이 될 수 있습니다. Re-Flex Rotate ISO 10328 - 라벨 체중(Kg) 카테고리 라벨 텍스트 중간 충격...
  • Seite 136 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...

Diese Anleitung auch für:

Re-flex shockBalance foot sBalance foot s torsion

Inhaltsverzeichnis