Ossur Rheo Knee Bedienungsanleitung Seite 163

任何未经负责保证合规的一方明 确 批准的改动或改进，都可能会使用户操作此设备的权力遭到取消。
小心 ： 将直接接触射频辐射 — 此器械不得与任何其他天线或发射器放在一处或一同使用。
加拿大 – 加拿大工业部 (IC)
此器械符合加拿大工业部的 RSS 210 标准。
操作符合以下两个条件 ：
• 此器械不会造成干扰，和
• 此器械必须可以承受任何干扰，包括可能会使此器械运行状况不理想的干扰。
小心 ： 将直接接触射频辐射 — 调整此无线电设备天线的位置或朝向时，此设备的安装人员必须确保此设备产生的射频场不会超过加
拿大卫生部针对普通人群作的限制 ； 请查阅 《安全法规 6 》 （可从加拿大卫生部的网站 www . hc - sc . gc . ca / rpb 下载） 。
表 8 - 无线模块
型号
严重事件报告
任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。
最终处置
本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。
注意 ： 主要包装的制作材料为可回收材料。
责任
经设计和验证，Ö ssur 假肢器械之间相互组合使用，以及与带有 Ö ssur 连接件的定制假肢接受腔组合使用，并且符合其预期用途时，
具有安全性和兼容性。
Ö ssur 不承担以下责任 ：
• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。
合规
在国际标准不存在或不适用的情况下，已根据适用的国际标准或内部定义的标准对本器械进行了设计和测试。
本器械经独立的认可实验室测试并发现符合 ：
• EN60601 - 1
• EN60601 - 1 - 2
本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。
负荷水平规格为 ISO10328 - P6 - 136 kg
监管证书
FCC
加拿大
日本
FCC
加拿大
日本
澳大利亚和新西兰
类型和频率特性 有效辐射功率
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