Indicações De Uso - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

8. Työnnä Ranger‑setin piikit (kuva 1, A) IV‑pussin portteihin. Avaa puristin
(kuva 3, nro 2).
9. Käännä tippakammio (kuva 1, C) ympäri ja täytä siitä kaksi kolmasosaa (2/3).
Käännä pystyyn.
10. Anna automaatti‑ilmauksella toimivan ilmakuplien poistolaitteen (kuva 1, G)
täyttyä. Virtaus pysähtyy, kun kammio on täyttynyt oikein. Napauta
automaatti‑ilmauksella toimivaa ilmakuplien poistolaitetta tarvittaessa
kevyesti lämmitysyksikköä vasten ylimääräisen ilman poistamiseksi.
11. Avaa automaatti‑ilmauksella toimivan ilmakuplien poistolaitteen alla olevat
puristimet ja jatka potilasletkun esitäyttöä.
12. Sulje mikä tahansa puristin, jotta virtaus pysähtyy.
13. Kytke lämmitysyksikkö päälle (kuva 3, nro 3).
Nesteenlämmityssetti on nyt käyttövalmis.
Ilman poistaminen automaatti‑ilmauksella toimivasta
ilmakuplien poistolaitteesta
1. Automaatti‑ilmauksella toimiva ilmakuplien poistolaite on suunniteltu
poistamaan ilmaa jatkuvasti potilasletkusta. Valvo nesteletkuja
varmistaaksesi, että niissä ei ole ilmaa.
2. Napauta automaatti‑ilmauksella toimivaa ilmakuplien poistolaitetta kevyesti
lämmitysyksikköä vasten ylimääräisen ilman poistamiseksi.
Kertakäyttöisen setin poistaminen
1. Sulje lähimpänä nesteenlämmityskasettia oleva (proksimaalinen)
syöttöpuristin (kuva 1, E) ja avaa kaikki kasetista kauempana olevat
(distaaliset) puristimet.
2. Anna nesteen virrata potilaaseen (tämä voi kestää 2–3 sekuntia) ja sulje
poistopuristin (kuva 1, H).
3. Poista nesteenlämmityskasetti lämmitysyksiköstä ja hävitä se sairaalan
käytäntöjen mukaisesti.
Ilmoita laitteen yhteydessä ilmenneestä vakavasta vaaratilanteesta
3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai paikalliselle
sääntelyviranomaiselle.
Symbolisanasto
Symbolin otsikko Symboli
Valmistaja
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Valmistuspäivä
Viimeinen
käyttöpäivä
Eräkoodi
Tuotenumero
Steriloitu
etyleenioksidilla
Ei saa käyttää,
jos pakkaus on
vaurioitunut tai
avattu.
Steriili nestereitti
Ei saa käyttää
uudelleen
Huomio
Ei sisällä
luonnonkumilateksia
Lääkinnällinen laite
Symbolin kuvaus
Ilmaisee lääkinnällisistä laitteista
annetussa asetuksessa (EU)
2017/745 (aiemmin direktiivissä
93/42/ETY) tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen valmistajan.
Lähde: ISO 15223, 5.1.1
Ilmaisee valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä. Lähde: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/EU ja/tai
2014/30/EU
Ilmaisee lääkinnällisen laitteen
valmistuspäivän. ISO 15223, 5.1.3
Ilmaisee päivän, jonka jälkeen
lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää.
ISO 15223, 5.1.4
Ilmaisee valmistajan eräkoodin,
jonka perusteella erä voidaan
tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Ilmaisee valmistajan tuotenumeron,
jonka perusteella lääkinnällinen
laite voidaan tunnistaa. Lähde: ISO
15223, 5.1.6
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on
steriloitu etyleenioksidilla. Lähde:
ISO 15223, 5.2.3
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
laitetta saa käyttää, jos paketti on
vahingoittunut tai avattu. Lähde:
ISO 15223, 5.2.8
Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen
nestereitti on steriili silloinkin, kun
lääkinnällisen laitteen muita osia,
kuten ulkopuolta, ei ole toimitettu
steriilinä. Lähde: ISO 15223, 5.2.9
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite
on kertakäyttöinen tai tarkoitettu
käytettäväksi yhdellä potilaalla
yhdessä toimenpiteessä. Lähde:
ISO 15223, 5.4.2
Ilmaisee, että käyttäjän täytyy
katsoa käyttöohjeista tärkeitä
huomautuksia, kuten varoituksia
ja varotoimia, joita ei erinäisten
syiden vuoksi voida esittää itse
lääkinnällisessä laitteessa. Lähde:
ISO 15223, 5.4.4
Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen
tai sen pakkauksen rakenneaineena
ei ole käytetty luonnonkumia eikä
kuivaa luonnonkumilateksia. Lähde:
ISO 15223, 5.4.5 ja Liite B
Ilmaisee, että tuote on
lääkinnällinen laite.
Yksilöllisellä
laitteella
Maahantuoja
Yksinkertainen
steriili
estojärjestelmä
CE‑merkintä
Vain Rx
Katso lisätietoja osoitteesta HCBGregulatory.3M.com
k Indicações de uso
O aquecedor de sangue/fluidos Ranger foi desenvolvido para aquecer sangue,
produtos sanguíneos e líquidos.
População de pacientes e Configurações
Pacientes adultos e pediátricos sendo tratados em salas de cirurgia, ambientes
de trauma de emergência ou outras áreas onde há infusão de sangue/fluidos.
Explicação das consequências das palavras de aviso
ADVERTÊNCIA: indica uma situação potencialmente perigosa que, se não
for evitada, poderá resultar em óbito ou lesões graves.
CUIDADO: Indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderá
resultar em lesão séria ou moderada.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à embolia gasosa:
• Nunca realize a infusão de fluidos se houver bolhas de ar presentes na linha
dos fluidos
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas
• Não coloque o sistema de aquecimento de sangue/fluidos Ranger acima do
nível do paciente, pois isso pode resultar em embolia gasosa
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à exposição a perigos
biológicos, à contaminação cruzada ou à infecção:
• Não reutilize. Este produto foi concebido para uso único no paciente.
• Não utilize se as tampas não estiverem colocadas
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas antes de preparar
o sistema
• Não exceda 300 mmHg de pressão; certifique‑se de que as bombas de
pressão manual em linha ou outras bombas não excedam 300 mmHg
de pressão.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de vazamento e perda de fluidos:
• Não reutilize. Este produto foi concebido para uso único no paciente.
• Verifique se todas as conexões luer estão bem adaptadas antes de preparar
o sistema.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à possível perda
de sangue:
• Não utilize em combinação com um circuito extracorporal.
ADVERTÊNCIA: para reduzir os riscos relacionados à exposição do paciente
a correntes de fuga superiores aos limites para equipamentos Tipo BF:
• Não utilize em combinação com outros equipamentos médicos antes de
confirmar se a corrente de fuga total dos equipamentos combinados não
superará os limites de segurança para equipamentos Tipo BF.
CUIDADO: para reduzir o risco de vazamento e perda de fluidos:
• Não exceda 300 mmHg de pressão; certifique‑se de que as bombas de
pressão manual em linha ou outras bombas não excedam 300 mmHg
de pressão.
• Não remova o conjunto de aquecimento da unidade de aquecimento
enquanto estiver em uso.
CUIDADO: para reduzir os riscos relacionados ao aquecimento de plaquetas,
crioprecipitados ou suspensões de granulócitos:
• Siga as orientações da AABB para uso de dispositivos de aquecimento de
sangue, as quais alertam contra o aquecimento durante a administração de
plaquetas, crioprecipitados ou suspensões de granulócitos.
CUIDADO: para reduzir os riscos relacionados à possível toxicidade
dos materiais:
• Não utilize em combinação com um circuito extracorporal, pois o sistema
de aquecimento de sangue/fluidos Ranger não foi concebido para uso
com um sistema de sangue circulante. Por conseguinte, os testes de
biocompatibilidade não foram concluídos para avaliar a genotoxicidade.
Instruções de uso
Não utilize se a embalagem já tiver sido aberta anteriormente ou se estiver
danificada. Consulte o manual do operador da unidade de aquecimento de
sangue/fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245 para ver as instruções sobre
a configuração e o uso do sistema de aquecimento.
‑16‑
Ilmaisee viivakoodin, jonka
avulla tuotetiedot voidaan lukea
sähköiseen potilaskertomukseen
Ilmaisee lääkinnällistä laitetta
EU:hun tuovan yhteisön
Ilmaisee yhdestä kerroksesta
koostuvan steriilin estojärjestelmän
(SBS) erotukseksi suojapakkauksen
kerroksista, joilla estetään
steriilin estojärjestelmän ja
sisällön vaurioituminen
Ilmaisee kaikkien
sovellettavien EU:n ilmoitetun
laitoksen osallistumista
edellyttävien asetusten tai
direktiivien noudattamisen.
Ilmaisee, että Yhdysvaltojen
liittovaltiolain mukaan tätä laitetta
saa myydä vain terveydenhuollon
ammattilainen tai sellaisen
määräyksestä. Liittovaltion
säännöstön (CFR) 21 osan
801.109(b)(1 §)