Показания К Применению - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

2. Permiteți fluidului să ajungă în corpul pacientului (poate dura 2‑3 secunde)
și închideți clema de evacuare (figura 1, H).
3. Scoateți caseta de încălzire a fluidului din unitatea de încălzire și
îndepărtați‑o conform protocolului instituțional.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și
autorității locale competente (UE) sau autorității locale de reglementare.
Glosar simboluri
Semnificație
Simbol
simbol
Producător
Reprezentant
autorizat în
Comunitatea
Europeană
Data de
fabricație
Data limită de
utilizare
Cod de lot
Număr de
catalog
Sterilizat cu oxid
de etilenă
Nu utilizați dacă
ambalajul este
deteriorat sau
deschis
Cale sterilă fluid
A nu se reutiliza
Atenționare
Latexul din
cauciuc natural
nu este prezent
Dispozitiv
medical
Element unic de
identificare a
dispozitivului
Importator
Sistem unic steril
tip barieră
Marcajul CE
Descriere și referință
Indică producătorul dispozitivului
medical definit în Reglementarea
privind dispozitivele medicale (UE)
2017/745, anterior Directiva UE
93/42/EEC. Sursa: ISO 15223, 5.1.1
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană. Sursa:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE, și/
sau 2014/30/UE
Indică data de fabricație a
dispozitivului medical. ISO 15223,
5.1.3
Indică data după care dispozitivul
medical nu trebuie utilizat.
ISO 15223, 5.1.4
Indică codul de lot al producătorului
astfel încât lotul să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Indică numărul de catalog al
producătorului astfel încât
dispozitivul medical să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Indică un dispozitiv medical care
a fost sterilizat cu oxid de etilenă.
Sursa: ISO 15223, 5.2.3
Indică un dispozitiv medical care
nu trebuie utilizat dacă ambalajul a
fost deteriorat sau deschis. Sursa:
ISO 15223, 5.2.8
Indică prezența unei căi sterile
de fluid în dispozitivul medical în
cazurile în care s‑ar putea ca alte
părți ale dispozitivului medical,
inclusiv exteriorul, să nu fie furnizate
sterile. Sursa: ISO 15223, 5.2.9
Indică un dispozitiv medical destinat
unei singure utilizări sau pentru
utilizare la un singur pacient în
timpul unei singure proceduri.
Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Indică necesitatea ca utilizatorul să
consulte instrucțiunile de utilizare
pentru informații importante de
precauție, cum ar fi avertismentele
și precauțiile care nu pot fi
prezentate, din diverse motive, pe
dispozitivul medical în sine. Sursa:
ISO 15223, 5.4.4
Indică faptul că nu este prezent ca
material de construcție cauciucul
natural sau latexul din cauciuc
natural uscat în dispozitivul medical
sau în ambalajul unui dispozitiv
medical. Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și
Anexa B
Indică faptul că articolul este un
dispozitiv medical.
Indică codul de bare pentru a
scana informațiile despre produs
în fișa electronică de sănătate
a pacientului
Indică entitatea care importă
dispozitivul medical în UE
Pentru a identifica un singur strat
care constituie sistemul steril tip
barieră (SBS) și pentru a‑l diferenția
de straturile de ambalaj de protecție
proiectate pentru a preveni
deteriorarea sistemului steril tip
barieră și a conținutului său
Indică conformitatea cu toate
directivele și reglementările
aplicabile ale Uniunii Europene cu
implicarea organismelor notificate.
Numai cu
prescripție
medicală
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
v Показания к применению
Устройство подогрева крови/жидкостей Ranger предназначено для
подогрева крови, препаратов крови и жидкостей.
Популяция пациентов и условия
Пациенты взрослого и детского возраста, получающие лечение
в операционных, травматологических ОИТ или других областях, где
выполняют вливания крови/жидкостей.
Пояснение сигнальных слов и опасностей, на которые
они указывают
ВНИМАНИЕ! Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не
избежать, может привести к смерти или тяжелой травме.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Указывает на опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к травме легкой или
средней тяжести.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздушной эмболией,
придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций.
• Никогда не вливайте жидкости, если в линии для подачи жидкостей
присутствуют пузырьки воздуха.
• Проверяйте надежность всех люэровских соединений.
• Не устанавливайте систему подогрева крови и инфузионных
жидкостей Ranger выше уровня, на котором находится пациент,
поскольку это может привести к воздушной эмболии.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздействием
биологически опасных веществ, перекрестным загрязнением или
инфекцией, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций.
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться
только для одного пациента.
• Не используйте, если колпачки находятся не на месте.
• Перед первичным заполнением убедитесь, что все люэровские
соединения надежно затянуты.
• Не прилагайте давление более 300 мм рт. ст.; убедитесь, что
подключенные ручные насосы или другие насосы не настроены на
давление более 300 мм рт. ст.
ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте повторно. Этот продукт может использоваться
только для одного пациента.
• Перед заправкой комплекта убедитесь, что все люэровские
соединения надежно затянуты.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска потенциальной потери крови
соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте в сочетании с экстракорпоральным контуром.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска, связанного с воздействием на
пациента тока утечки, превышающего пределы оборудования типа BF,
соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте совместно с другим медицинским оборудованием,
не убедившись, что общий ток утечки совместно используемого
оборудования не превышает предельное значение тока утечки по
условиям безопасности для оборудования типа BF.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не прилагайте давление более 300 мм рт. ст.; убедитесь, что
подключенные ручные насосы или другие насосы не настроены на
давление более 300 мм рт. ст.
• Не извлекайте комплект для подогрева из блока для подогрева во
время работы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения рисков, связанных с нагреванием
тромбоцитов, криопреципитата или суспензий гранулоцитов,
соблюдайте приведенные далее указания.
• Выполняйте рекомендации Американской ассоциации банков крови
(AABB) относительно использования устройств для подогрева крови,
согласно которым подогрев не следует осуществлять при введении
тромбоцитов, криопреципитата и суспензий гранулоцитов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения риска, связанного с потенциальной
токсичностью материалов, соблюдайте приведенные далее указания.
• Не используйте в сочетании с экстракорпоральным контуром,
поскольку система для подогрева крови и жидкостей Ranger не
предназначена для использования с системой циркуляции крови;
следовательно, тестирование на биологическую совместимость для
оценки генотоксичности не проводилось.
Инструкция по применению
Не используйте комплект, если упаковка вскрыта или повреждена.
Рекомендации по установке и использованию системы подогрева см.
в руководстве по эксплуатации блока для подогрева крови и жидкостей
3M™ Ranger™ модели 245.
‑32‑
Indică faptul că legislația federală
din S.U.A. restricționează vânzarea
acestui dispozitiv de către sau dacă
este comandat de un profesionist
în domeniul sănătății. 21 Codul de
Reglementări Federale (CFR) sec.
801.109(b)(1)