Indicazioni Per L'uso - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

9. Tropfkammer (Abb. 1 C) umdrehen und zu zwei Dritteln füllen.
Aufrecht drehen.
10. Warten, bis die selbstentlüftende Luftfalle (Abb. 1 G) befüllt ist. Sobald die
Kammer ausreichend befüllt ist, stoppt der Fluss. Mit der selbstentlüftenden
Luftfalle gegebenenfalls leicht gegen die Erwärmungseinheit klopfen, um
eingeschlossene Luft zu entfernen.
11. Die Klemmen unter der selbstentlüftenden Luftfalle öffnen und die
Patientenleitung weiter befüllen.
12. Eine beliebige Klemme schließen, um den Fluss zu stoppen.
13. Die Erwärmungseinheit einschalten (Abb. 3 Nr. 3).
Das Flüssigkeitserwärmungsset kann nun verwendet werden.
Entfernen der Luft aus der selbstentlüftenden Luftfalle
1. Die selbstentlüftende Luftfalle ist darauf ausgelegt, kontinuierlich Luft
aus dem Patientenschlauch abzulassen. Die Flüssigkeitsleitungen auf
Luftfreiheit überwachen.
2. Mit der selbstentlüftenden Luftfalle leicht gegen die Erwärmungseinheit
klopfen, um eingeschlossene Luft zu entfernen.
Abtrennen des Einweg‑Erwärmungssets
1. Die proximal zur Flüssigkeitserwärmungskassette gelegene Einlassklemme
(Abb. 1 E) schließen und alle distal zur Kassette liegenden Klemmen öffnen.
2. Die Flüssigkeit in den Patienten fließen lassen (dies kann 2 bis 3 Sekunden
dauern) und die Auslassklemme (Abb. 1 H) schließen.
3. Die Flüssigkeitserwärmungskassette aus der Erwärmungseinheit nehmen
und gemäß den krankenhausüblichen Vorschriften entsorgen.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät an 3M und
der zuständigen Aufsichtsbehörde (EU) oder lokalen Regulierungsbehörde.
Symbolglossar
Symboltitel Symbol
Hersteller
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Fertigungslosnummer,
Charge
Artikelnummer
Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Sterile
Flüssigkeitsbahn
Nicht
wiederverwenden
Achtung
Beschreibung und Referenz
Zeigt den Hersteller des
Medizinproduktes nach den
Vorschriften zu Medizinprodukten
(EU) 2017/745, früher EU‑Richtlinie
93/42/EWG an. Quelle: ISO 15223,
5.1.1
Kennzeichnet den Bevollmächtigten
in der Europäischen Union. Quelle:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU und/
oder 2014/30/EU
Zeigt das Datum an, an dem das
Medizinprodukt hergestellt wurde.
ISO 15223, 5.1.3
Zeigt das Datum an, nach dem
das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. ISO 15223,
5.1.4
Kennzeichnet die
Chargenbezeichnung des
Herstellers, sodass das Los oder die
Charge identifiziert werden kann.
Quelle: ISO 15223, 5.1.5
Kennzeichnet die Artikelnummer
des Herstellers, sodass das
Medizinprodukt identifiziert werden
kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6
Zeigt ein Medizinprodukt an, das
mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.
Quelle: ISO 15223, 5.2.3
Zeigt ein Medizinprodukt an, das
nicht verwendet werden sollte, falls
die Verpackung beschädigt oder
geöffnet sein sollte. Quelle: ISO
15223, 5.2.8
Zeigt das Vorhandensein einer
sterilen Flüssigkeitsbahn innerhalb
eines Medizinproduktes an,
in Fällen wo andere Teile des
Medizinproduktes, einschließlich der
außen gelegenen Teile, nicht steril
geliefert werden können. Quelle:
ISO 15223, 5.2.9
Verweist auf ein Medizinprodukt,
das für den einmaligen Gebrauch
oder den Gebrauch an einem
einzelnen Patienten während einer
einzelnen Behandlung vorgesehen
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Verweist auf die Notwendigkeit
für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen durchzusehen,
die aus unterschiedlichen Gründen
nicht auf dem Medizinprodukt selbst
angebracht werden können. Quelle:
ISO 15223, 5.4.4
Enthält kein
Naturkautschuklatex
Medizinprodukt
Einmalige
Produktkennung
Importeur in die EU
Einfaches
Sterilbarrieresystem
CE‑Zeichen
Rx Only
Weitere Informationen finden Sie unter: HCBGregulatory.3M.com
d Indicazioni per l'uso
Il riscaldatore di sangue/fluidi Ranger è progettato per riscaldare sangue,
prodotti ematici e liquidi.
Popolazione di pazienti e ambienti di utilizzo
Pazienti adulti e pediatrici in trattamento in sale operatorie, in ambienti di
pronto soccorso traumatologico o in altre aree in cui vengono somministrati
sangue e fluidi.
Spiegazione delle conseguenze dei termini di segnalazione
AVVERTENZA: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.
ATTENZIONE: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni lievi o moderate.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati alle embolie gassose:
• Non procedere all'infusione di fluidi in presenza di bolle d'aria nella linea
del fluido
• Verificare che tutti i raccordi luer siano serrati
• Non montare il sistema per il riscaldamento di sangue Ranger in
posizione più elevata rispetto al paziente, poiché ciò potrebbe causare
embolie gassose
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati all'esposizione ai rischi biologici,
contaminazione crociata o infezione:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Non utilizzare se i tappi non sono in posizione
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente
• Non superare i 300 mmHg di pressione; assicurarsi che le pompe a
pressione manuale in linea o altre pompe non superino i 300 mmHg
di pressione.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati a perdita potenziale di sangue:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio legato all'esposizione del paziente a
correnti di dispersione che superano i limiti dell'apparecchiatura di tipo BF:
• Non utilizzare congiuntamente ad altre apparecchiature mediche senza
prima verificare che la corrente di dispersione totale dell'apparecchiatura
combinata non superi i limiti di sicurezza delle apparecchiature di tipo BF.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non superare i 300 mmHg di pressione; assicurarsi che le pompe a
pressione manuale in linea o altre pompe non superino i 300 mmHg
di pressione.
• Non rimuovere il set di riscaldamento dall'unità di riscaldamento
durante l'uso.
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati al surriscaldamento in caso di
somministrazione di piastrine, crioprecipitato o sospensioni di granulociti:
‑6‑
Weist darauf hin, dass in dem
Konstruktionsmaterial des
Medizinprodukts oder der
Verpackung des Medizinprodukts
kein Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und
Anhang B
Zeigt an, dass dieses Produkt ein
Medizinprodukt ist.
Zeigt einen Strichcode zum Scannen
von Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte an.
Zeigt den für den Import des
Medizinproduktes in die EU
verantwortlichen Rechtsträger an.
Kennzeichnet eine einfache Schicht,
aus der das Sterilbarrieresystem
(SBS) besteht, im Unterschied
zu mehreren Schichten von
Schutzverpackungen, die dazu
vorgesehen sind, Schäden am
Sterilbarrieresystem und dessen
Inhalt zu verhindern.
Zeigt die Konformität mit allen
geltenden Richtlinien und
Verordnungen der Europäischen
Union unter Beteiligung der
benannten Stellen an.
Zeigt an, dass dieses Gerät laut US‑
amerikanischem Bundesrecht nur
durch medizinisches Fachpersonal
oder in dessen Auftrag verkauft
werden darf. 21 Code of Federal
Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)