3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung Seite 12

2. Låt vätska flöda till patienten (detta kan ta 2‑3 sekunder) och stäng
utflödesklämman (fig. 1, H).
3. Avlägsna vätskevärmekassetten från uppvärmningsenheten och kassera den
enligt arbetsplatsens föreskrifter.
Rapportera allvarliga incidenter som inträffar under enhetens användning
till 3M och till den lokala behöriga myndigheten (EU) eller till den lokala
reglerande myndigheten.
Symbolordlista
Symboltitel Symbol
Tillverkare
Godkänd
representant
inom EU
Tillverkningsdatum
Bäst före datum
Partikod
Katalognummer
Steriliserad med
etylenoxid
Får ej användas om
paketet är skadat
eller öppet
Steril vätskebana
Återanvänd inte
Försiktighet
Naturgummi‑latex
finns ej
Medicinteknisk
produkt
Unik
enhetsidentifikator
Importör
Enkelt sterilt
barriärssystem
CE‑märkning
Endast Rx
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
Beskrivning och referens
Anger tillverkaren av den
medicintekniska enheten enligt
definitionen i förordningen om
medicinskteknisk utrustning (EU)
2017/745, tidigare EU‑direktiv
93/42/EEG. Källa: ISO 15223, 5.1.1
Anger godkänd representant inom
EU. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU och/eller 2014/30/EU
Anger tillverkningsdatum av den
medicintekniska enheten. ISO 15223,
5.1.3
Anger det datum efter vilket den
medicintekniska enheten inte.
ISO 15223, 5.1.4 ska användas.
Anger tillverkarens partikod så
att partiet eller sändningen kan
identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.5
Anger tillverkarens katalognummer så
att den medicintekniska enheten kan
identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.6
Anger en medicinsk produkt som har
steriliserats med etylenoxid. Källa:
ISO 15223, 5.2.3
Anger att en medicinsk produkt inte
bör användas om paketet har skadats
eller öppnats. Källa: ISO 15223, 5.2.8
Anger att det finns en steril
vätskebana i den medicinska
produkten i fall då andra delar av den
medicinska produkten, däribland dess
yttre, eventuellt inte levereras steril.
Källa: ISO 15223, 5.2.9
Indikerar att en medicinteknisk enhet
är avsedd för en enda användning,
eller för användning på en enda
patient under ett enda förfarande.
Källa: ISO 15223, 5.4.2
Anger att användaren bör läsa
bruksanvisningen för viktig varnande
information, t.ex. varningar och
försiktigheter som av en mängd olika
anledningar inte kan märkas ut på den
medicinska apparaten i sig. Källa: ISO
15223, 5.4.4
Anger att naturgummi‑latex eller
torrt naturgummi‑latex saknas
som konstruktionsmaterial inom
den medicinska produkten eller
förpackningen för en medicinsk
produkt. Källa: ISO 15223, 5.4.5 och
bilaga B
Indikerar att föremålet är en
medicinteknisk enhet.
Anger streckkod för att
skanna produktinformation till
elektronisk patientjournal.
Anger det organ som importerar den
medicintekniska produkten till EU
För att identifiera ett enskilt lager
som utgör det sterila barriärssystemet
(SBS) och differentiera det från
lager av skyddsförpackning avsett
att förhindra skada till det sterila
barriärssystemet och dess innehåll
Indikerar överensstämmelse med
EUs förordningar och direktiv med
meddelad organisations involvering.
Indikerar att försäljning av denna
produkt får enligt USA:s federala
lagstiftning endast ske av eller på
uppdrag av läkare. 21 Code of Federal
Regulations (CFR) avsnitt 801.109(b)
(1)
h Brugsanvisning
Ranger Varmeenhed til blod og væske er beregnet til opvarmning af blod,
blodprodukter og væske.
Patientgrupper og omgivelser
Voksne og pædiatriske patienter, der behandles på operationsstuer, skadestuer
eller andre områder, hvor blod/væske indgives.
Forklaring af vejledningens signalord
ADVARSEL: Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan
resultere i død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG: Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan
resultere i mindre eller moderat personskade.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med luftemboli:
• Indgiv aldrig væske, hvis der forekommer luftbobler i væskeslangen
• Sørg for, at alle luer‑tilslutninger er strammet til.
• Ranger Varmeenhed til blod og væske skal monteres i højde med eller under
patientniveau for at undgå luftemboli
ADVARSEL: For at reducere risici forbundet med krydskontaminering
eller infektion:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Må ikke benyttes, hvis hætterne ikke er på plads
• Sørg for, at alle luer‑tilslutninger er strammet til, før sættet primes
• Trykket må ikke overstige 300 mm/Hg. Sørg for, at trykket i den indbyggede
håndtrykpumpe eller andre pumper ikke overstiger 300 mm/Hg.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for lækage og manglende
behandlingseffekt:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er kun beregnet til brug til én patient.
• Sørg for, at alle luer‑tilslutninger er strammet helt til, før sættet primes.
ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med muligt blodtab:
• Må ikke benyttes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for at patienten eksponeres for en
lækstrøm, der overstiger grænserne for Type BF‑udstyr:
• Anvend ikke produktet sammen med andet medicinsk udstyr uden
først at sikre dig, at den samlede lækstrøm fra udstyret ikke overstiger
sikkerhedsgrænserne for Type BF‑udstyr.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for lækage og manglende
behandlingseffekt:
• Trykket må ikke overstige 300 mm/Hg. Sørg for, at trykket i den indbyggede
håndtrykpumpe eller andre pumper ikke overstiger 300 mm/Hg.
• Fjern ikke varmekassetten fra varmeenheden, mens den er i brug
FORSIGTIG: For at reducere risikoen forbundet med opvarmning af blodplader,
cryopræcipitater eller granulocyt‑suspensioner:
• Følg AABB‑retningslinjerne for anvendelse af blodvarmeenheder. Disse
indeholder en advarsel mod opvarmning under administrering af blodplader,
cryopræcipitater eller granulocyt‑suspensioner.
FORSIGTIG: For at reducere risiciene forbundet med mulig materialetoksicitet:
• Må ikke anvendes sammen med et ekstrakorporalt kredsløb, da Ranger
blod‑ og væskevarmesystemet ikke er designet til brug sammen med et
blodcirkulationssystem. Der er derfor ikke udført test af biokompatibilitet
med henblik på at vurdere genotoksicitet.
Brugsanvisning
Må kun anvendes, hvis emballagen er uåbnet og intakt. Følg anvisningerne for
klargøring og anvendelse i brugsanvisningen til 3M™ Ranger™ Varmeenhed til
blod og væske, model 245.
A
D
C
B
E
Figur 1: Illustration af engangssættet
‑12‑
F
H
G
B
I
G
M
K
J
L