Indicaciones De Uso - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Importatore
Sistema a
barriera sterile
singola
Marchio CE
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Per maggiori informazioni, vedere, HCBGregulatory.3M.com
e Indicaciones de uso
El calentador de sangre y fluidos Ranger está diseñado para calentar sangre,
productos sanguíneos y otros fluidos.
Población de pacientes y contextos
Pacientes adultos y pediátricos tratados en quirófanos, contextos de
emergencia por traumatismos u otras áreas donde se infundan sangre o fluidos.
Significado de los mensajes de indicación
ADVERTENCIA: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar lesiones graves o la muerte.
PRECAUCIÓN: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar una lesión leve o moderada.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos de incendio y embolia de aire:
• Nunca inyecte fluidos si hay burbujas de aire en la vía de fluidos.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén apretadas.
• No monte el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger
a una altura superior a la del paciente, ya que podría producirse una
embolia gaseosa.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados de exposición peligrosa,
contaminación cruzada o infección:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• No utilice el producto si los tapones no están colocados.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes de
cebar el set.
• No supere una presión de 300 mm/Hg: asegúrese de que las bombas
de presión manuales en línea u otras bombas no exceden una presión de
300 mm/Hg.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes de
cebar el set.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo ligado a una posible pérdida de
sangre, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo asociado a la exposición del
paciente a fugas de corriente que superen los límites de los equipos de tipo BF,
haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con otros equipos médicos sin
verificar que la corriente de fuga total del equipo combinado no supera los
límites de seguridad para los equipos de tipo BF.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No supere una presión de 300 mm/Hg: asegúrese de que las bombas
de presión manuales en línea u otras bombas no exceden una presión
de 300 mm/Hg.
• No retire la set de calentamiento de la unidad de calentamiento mientras se
esté utilizando.
PRECAUCIÓN: Con el fin de reducir el riesgo relacionado con el calentamiento
de suspensiones de plaquetas, crioprecipitados o granulocitos, haga
lo siguiente:
• Siga las directrices AABB sobre el uso de dispositivos calefactores de sangre
con cuidado con respecto al calentamiento al administrar suspensiones de
plaquetas, crioprecipitados o granulocitos.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos ligados a la posible toxicidad de
los materiales:
Indica che l'articolo è un
dispositivo medico.
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica
del paziente
Indica l'organo importatore del
dispositivo medico nell'UE.
Identifica uno strato singolo che
costituisce il sistema di barriera
sterile (SBS) e lo distingue dagli
strati di imballaggio protettivo
destinati a evitare danni al sistema
di barriera sterile e al contenuto.
Indica la conformità a tutti
i regolamenti e le direttive
dell'Unione Europea applicabili
con il coinvolgimento di
organismi notificati.
Indica che la Legge federale degli
Stati Uniti consente la vendita di
questo dispositivo solo da parte
di un medico o su prescrizione di
un medico. Titolo 21 del Codice
dei regolamenti federali (CFR) sez.
801.109(b)(1)
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo, ya que
el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger no está diseñado
para utilizarse con un sistema de sangre circulante. Por lo tanto, no se han
realizado pruebas de biocompatibilidad para evaluar la genotoxicidad.
Instrucciones de uso
No utilice el producto si el paquete está dañado o se ha abierto anteriormente.
Consulte el manual del operario de la unidad de calentamiento de sangre
y fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245 para conocer los detalles pertinentes
sobre la configuración y el uso.
A
D
C
B
E
Figura 1: Ilustración del set desechable
A. Punzones
B. Conexiones Luer (4)
C. Cámara de goteo con filtro
D. Pinza de rodillo
E. Pinza de enganche de
entrada azul
F. Recipiente de calentamiento
de fluidos
G. Atrapaburbujas autoventilable
NOTA: Cambie el filtro cuando se atasque o conforme al protocolo de la
institución. Puede solicitar filtros adicionales a 3M Company.
Figura 2
Peel To Open
Figura 3
Instrucciones
Configuración y cebado del set de calentamiento
1. Ajuste la altura de la unidad de calentamiento a la del paciente o por debajo
de esta.
2. Abra la bolsa del set de calentamiento por el lugar que indican las
flechas (fig. 2).
3. Antes de realizar el cebado, deslice el recipiente de calentamiento de
fluidos (fig. 1, F) hacia el interior de la ranura de la unidad de calentamiento
(fig. 3, n.º 1).
4. Coloque el atrapaburbujas autoventilable (fig. 1, G) en el soporte (fig. 1, M)
de la unidad de calentamiento.
5. Aprieta las conexiones Luer (fig. 1, B).
6. Cierre la pinza situada debajo del atrapaburbujas autoventilable (fig. 1, H).
7. Cierre las 2 pinzas situadas debajo de los punzones.
8. Inserte los punzones del set Ranger (fig. 1, A) en los puertos intravenosos de
la bolsa. Abra la pinza (fig. 3, n.º 2).
9. Invierta la cámara de goteo (fig. 1, C) y llénela 2/3. Enderécela.
10. Deje que se llene el atrapaburbujas autoventilable (fig. 1, G). El flujo se
detendrá cuando la cámara se haya llenado correctamente. Si es preciso,
golpee con suavidad el atrapaburbujas autoventilable contra la unidad de
calentamiento para expulsar el aire que haya podido quedar atrapado.
11. Abra las pinzas situadas debajo del atrapaburbujas autoventilable y
continúe cebando el tubo del paciente.
12. Cierre todas las pinzas para detener el flujo.
13. Encienda la unidad de calentamiento (fig. 3, n.º 3).
‑8‑
F
H
G
B
I
G
M
H. Pinza de enganche de salida blanca
I. Pinza de rodillo
J. Puerto de inyección
K. Pinza de salida blanca
L. Conexión del paciente
M. Soporte del atrapaburbujas
Peel To Open
K
J
L