3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung Seite 4

• S'assurer que tous les raccords Luer sont bien serrés avant l'amorçage
du set.
AVERTISSEMENT : afin de réduire les risques à une perte éventuelle de sang :
• Ne pas utiliser le produit en association avec un circuit extracorporel.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque d'exposition du patient à un
courant de fuite supérieur aux limites de sécurité pour l'équipement de
type BF :
• Ne pas utiliser ce set en même temps qu'un autre équipement médical sans
avoir vérifié que le courant de fuite total de l'ensemble de l'équipement ne
dépasse pas les limites de sécurité pour l'équipement de type BF.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de fuite et de perte de traitement :
• Ne pas soumettre à une pression supérieure à 300 mmHg. Veiller à ce que
les pompes de pression à main en ligne ou les autres pompes ne dépassent
pas 300 mm/Hg de pression.
• Ne pas retirer le set de réchauffement de l'unité de réchauffement
pendant l'utilisation.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque associé au réchauffement de
plaquettes, de cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes :
• Suivre les directives de l'American Association of Blood Banks (Association
américaine des banques du sang – AABB) relatives aux dispositifs de
réchauffement du sang : ces dernières vous informent des précautions
à prendre lors de l'administration de plaquettes, de cryoprécipités ou de
suspensions de granulocytes.
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques associés à la toxicité éventuelle
des matériaux :
• Ne pas utiliser l'appareil en même temps qu'un circuit extracorporel, car
l'unité de réchauffement du sang et des liquides Ranger n'est pas conçu pour
être utilisé avec un système de circulation sanguine. La biocompatibilité des
deux dispositifs, visant à évaluer leur génotoxicité, n'a donc pas été testée.
Mode d'emploi
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Se reporter aux
instructions d'assemblage et d'utilisation du système de réchauffement
dans le manuel de l'utilisateur de l'unité de réchauffement de sang/soluté
3M™ Ranger™ modèle 245.
A
D
C
B
E
Figure 1 : Illustration du set à usage unique
A. Percuteurs de poche
B. Raccords Luer (4)
C. Chambre compte‑gouttes
avec filtre
D. Clamp à roulette
E. Clamp d'arrivée bleu
F. Cassette de
réchauffement de liquide
G. Piège à bulles auto‑ventilé
REMARQUE : changer le filtre lorsqu'il est obstrué ou conformément au
protocole de l'établissement. Contacter le SAV de 3M Company pour obtenir
des filtres supplémentaires.
Figure 2
Peel To Open
Figure 3
F
H
G
B
I
G
M
H. Clamp de sortie blanc
I. Clamp à roulette
J. Site d'injection
K. Clamp de sortie blanc
L. Raccordement au patient
M. Support du piège à bulles
Peel To Open
Instructions
Installation et amorçage du set de réchauffement
1. Régler la hauteur de l'unité de réchauffement au niveau du patient ou
plus bas.
2. Ouvrir la poche du set de réchauffement aux emplacements indiqués par
les flèches (Fig. 2)
3. Avant l'amorçage, introduire la cassette de réchauffement des solutés
(Fig. 1, F) dans la fente de l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 1).
4. Placer le piège à bulles auto‑ventilé (Fig. 1, G) dans son support (Fig. 1, M)
sur l'unité de réchauffement.
5. Serrer les raccords Luer (Fig. 1, B).
6. Fermer le clamp sous le piège à bulles auto‑ventilé (Fig. 1, H)
7. Fermer les 2 clamps sous les perforateurs
8. Insérer les percuteurs du set Ranger (Fig. 1, A) dans les entrées de la poche
de soluté. Ouvrir le clamp (Fig. 3, n° 2).
9. Retourner la chambre compte‑gouttes (Fig. 1, C) et remplir aux deux tiers.
Remettre en position verticale.
10. Laisser le piège à bulles auto‑ventilé (Fig. 1, G) se remplir. Le débit
s'interrompt lorsque la chambre est correctement remplie. Si nécessaire,
tapoter doucement le piège à bulles auto‑ventilé contre l'unité de
réchauffement afin d'expulser l'air piégé.
11. Ouvrir les clamps sous le piège à bulles auto‑ventilé et continuer d'amorcer
la tubulure.
12. Clamper pour arrêter l'écoulement.
13. Mettre en marche l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 3).
Le set de réchauffement des solutés est à présent prêt à l'emploi.
Expulsion de l'air du piège à bulles auto‑ventilé
1. Le piège à bulles auto‑ventilé est conçu pour purger la tubulure patient
de façon continue. Surveiller les tubulures afin de s'assurer qu'elles sont
exemptes d'air.
2. Tapoter doucement le piège à bulles auto‑ventilé contre l'unité de
réchauffement afin d'expulser l'air piégé.
Retrait du set à usage unique
1. Fermer le clamp d'arrivée (Fig. 1, E) du côté proximal de la cassette de
réchauffement pour liquide et ouvrir tous les clamps du côté distal de
la cassette.
2. Laisser le soluté s'écouler vers le patient (compter 2 à 3 secondes) et
clamper sur la tubulure de sortie (Fig. 1, H).
3. Extraire la cassette de réchauffement des solutés de l'unité de
réchauffement et la mettre au rebut conformément au protocole
de l'établissement.
Signaler tout incident grave survenant en lien avec ce dispositif à 3M et
à l'autorité compétente locale (UE) ou à l'autorité réglementaire locale.
K
Glossaire des symboles
Titre du
symbole
J
Fabricant
L
Représentant
autorisé
dans la
Communauté
européenne
Date de
fabrication
A utiliser
avant
Batch code
Numéro de
référence
Stérilisé
à l'oxyde
d'éthylène
Ne pas utiliser
si l'emballage
est
endommagé
ou ouvert
Circuit de
fluides stérile
Pas de
réutilisation
‑4‑
Symbole Description et référence
Indique le fabricant du dispositif médical
selon le règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux, anciennement
Directive UE 93/42/CEE. Source : ISO
15223, 5.1.1
Indique le représentant autorisé dans
la Communauté européenne. Source :
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE et/ou
2014/30/UE
Indique la date à laquelle le dispositif
médical a été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
Indique la date après laquelle le dispositif
médical ne peut plus être utilisé. ISO
15223, 5.1.4
Indique la désignation de lot du fabricant
de façon à identifier le lot. Source :
ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence du produit
de façon à identifier le dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.1.6
Identifie un dispositif médical stérilisé à
l'oxyde d'éthylène. Source : ISO 15223,
5.2.3
Identifie un dispositif médical qui ne
doit pas être utilisé si l'emballage a
été endommagé ou ouvert. Source :
ISO 15223, 5.2.8
Indique la présence d'un circuit de fluides
stérile dans le dispositif médical dans les
cas où il est possible que d'autres pièces
du dispositif médical, y compris l'extérieur,
ne soient pas fournies stériles. Source :
ISO 15223, 5.2.9
Renvoie à un dispositif médical qui est
prévu pour une seule utilisation ou dont
l'utilisation ne peut se faire que sur un
seul patient pendant un seul traitement.
Source : ISO 15223, 5.4.2