Indikacije Za Uporabo - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

2. Jemne poklepte zachytávačom bublín na automatické odvzdušňovanie
o jednotku na ohrev, aby ste odstránili akýkoľvek zachytený vzduch.
Odstránenie jednorazovej súpravy
1. Zatvorte prívodnú svorku (obr. 1, E) proximálne ku kazete na ohrev tekutín
a otvorte všetky svorky distálne ku kazete.
2. Nechajte tekutinu odtiecť do pacienta (môže to trvať 2 až 3 sekundy)
a zatvorte výstupnú svorku (obr. 1, H).
3. Odstráňte kazetu na ohrev tekutín z jednotky na ohrev a zlikvidujte ju podľa
protokolu vášho zariadenia.
Hláste závažné nehody, ktoré sa vyskytnú v súvislosti so zariadením,
spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo miestnemu
regulačnému úradu.
Slovník symbolov
Názov symbolu Symbol
Výrobca
Splnomocnený
zástupca v
Európskom
spoločenstve
Dátum výroby
Použiteľný do
Číslo šarže
Číslo objednávky
Sterilizované
pomocou
etylénoxidu
Nepoužívajte, ak je
balenie poškodené
alebo otvorené
Sterilná dráha
tekutiny
Žiadne opätovné
použitie
Výstražné
upozornenia
Bez obsahu
prírodného
gumeného latexu
Zdravotnícka
pomôcka
Jedinečný
identifikátor
zariadenia
Importér
Opis a referencia
Predstavuje výrobcu zdravotníckej
pomôcky v súlade s Nariadením
o zdravotníckych pomôckach (EÚ)
2017/745, pôvodne Smernica EÚ
93/42/EHS. Zdroj: ISO 15223,
5.1.1
Predstavuje splnomocneného
zástupcu v Európskom
spoločenstve. Zdroj: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EÚ a/alebo
2014/30/EÚ
Predstavuje dátum výroby
zdravotníckej pomôcky.
ISO 15223, 5.1.3
Uvádza dátum, po uplynutí
ktorého sa tento zdravotnícky
výrobok už nesmie používať.
ISO 15223, 5.1.4
Predstavuje označenie šarže
výrobcu, aby bolo možné šaržu
alebo výrobnú dávku identifikovať.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Predstavuje číslo objednávky
výrobcu, aby bolo možné
zdravotnícku pomôcku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223,
5.1.6
Označuje zdravotnícku pomôcku,
ktorá bola sterilizovaná pomocou
etylénoxidu. Zdroj: ISO 15223,
5.2.3
Označuje zdravotnícku pomôcku,
ktorá sa nesmie používať v prípade
poškodenia alebo otvorenia jej
balenia. Zdroj: ISO 15223, 5.2.8
Označuje prítomnosť sterilnej
dráhy prúdenia tekutiny v
rámci zdravotníckej pomôcky
v prípadoch, ak iné súčasti
zdravotníckej pomôcky, vrátane
vonkajška, nemusia byť dodané v
sterilnej forme. Zdroj: ISO 15223,
5.2.9
Odkazuje na zdravotnícky
výrobok, ktorý je určený na jedno
použitie alebo na použitie u
jedného pacienta počas jedného
ošetrenia. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Odvoláva sa na nevyhnutnosť pre
používateľa prehliadnuť si dôležité
informácie relevantné z hľadiska
bezpečnosti týchto pokynov
na použitie, ako sú výstražné
upozornenia a bezpečnostné
opatrenia, ktoré nemožno
z rozličných dôvodov umiestniť na
samotnú zdravotnícku pomôcku.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.4
Označuje, že v danej zdravotníckej
pomôcke ani v balení
zdravotníckej pomôcky nie je ako
súčasť konštrukčného materiálu
prítomná prírodná guma ani suchý
prírodný gumený latex. Zdroj:
ISO 15223, 5.4.5 a príloha B
Informuje o tom, že tento výrobok
je zdravotníckou pomôckou.
Označuje čiarový kód na
naskenovanie informácií
o produkte do elektronického
zdravotného záznamu pacienta
Predstavuje právny subjekt,
ktorý je zodpovedný za import
tejto zdravotníckej pomôcky do
regiónu EÚ.
Jednovrstvový
systém sterilných
bariér
Označenie CE
Rx Only
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com
q Indikacije za uporabo
Grelnik Ranger za kri/tekočino se uporablja za ogrevanje krvi, krvnih produktov
in tekočin.
Populacija bolnikov in nastavitve
Odrasli in pediatrični bolniki, ki jih zdravijo v operacijskih dvoranah, urgentnih
oddelkih ali na drugih mestih, kjer se infundirajo kri/tekočine.
Pojasnila posledic opozorilnih besed
OPOZORILO: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči smrt ali resno poškodbo.
POZOR: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete, povzroči
manjšo ali zmerno poškodbo.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z zračno embolijo:
• Nikoli ne infundirajte tekočin, če so v cevki s tekočino prisotni
zračni mehurčki.
• Prepričajte se, da so vsi priključki luer dobro priviti.
• Ogrevalnega sistema Ranger za kri in tekočine ne nameščajte višje od
bolnika, saj lahko pride do zračnega embolizma.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti biološki nevarnosti,
navzkrižni kontaminaciji ali okužbi:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Ne uporabljajte, če pokrovčki niso na svojem mestu.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
• Ne presezite tlaka 300 mm/Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke ali
druge črpalke ne presežejo tlaka 300 mg/Hg.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo izgube krvi:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z izpostavitvijo bolnika
uhajavemu toku, ki presega omejitve za opremo tipa BF:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z drugo medicinsko opremo, dokler se ne
prepričate, da skupni uhajavi tok združene opreme ne presega varnostnih
omejitev za opremo tipa BF.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne presezite tlaka 300 mm/Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke ali
druge črpalke ne presežejo tlaka 300 mg/Hg.
• Med uporabo ne smete ogrevalnega seta odstraniti z grelne enote.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z ogrevanjem suspenzij trombocitov,
krioprecipitata ali granulocitov:
• Upoštevajte smernice AABB za uporabo pripomočkov za ogrevanje
krvi, ki svarijo pred ogrevanjem med dodajanjem suspenzij trombocitov,
krioprecipitata ali granulocitov.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo toksičnosti materiala:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom, saj ogrevalni
sistem Ranger za kri/tekočine ni zasnovan za uporabo s sistemom za krvni
obtok; iz tega razloga ni bilo izvedeno testiranje biokompatibilnosti za
oceno genotoksičnosti.
Navodila za uporabo
Izdelka ne uporabljajte, če je bila embalaža že odprta ali je poškodovana. Za
nastavitev in uporabo ogrevalnega sistema glejte priročnik za upravljavca
modela 245 grelne enote za kri/tekočino 3M™ Ranger™.
‑25‑
Označuje jednu vrstvu tvoriacu
systém sterilných bariér (SBS)
a odlišuje ju od vrstiev ochranného
balenia určeného na ochranu
systému sterilných bariér a jeho
obsahu pred poškodením
Predstavuje zhodu so všetkými
platnými európskymi normami
alebo nariadeniami so zapojením
notifikovaného orgánu.
Označuje, že podľa zákonov
USA je predaj tejto pomôcky
obmedzený len na lekára alebo
na jeho objednávku. 21 Zbierka
federálnych zákonov (CFR) časť
801.109(b)1)