Indikace Pro Použití - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

10. Hagyja, hogy az önlégtelenítő buborékcsapda (1. ábra, G) megteljen.
Amikor a buborékcsapda ürege teljesen feltöltődött, az áramlás leáll.
Szükség esetén finoman ütögesse az önlégtelenítő buborékcsapdát
a melegítőegységhez, hogy eltávolítsa az esetleg bent rekedt levegőt.
11. Nyissa meg az önlégtelenítő buborékcsapda alatti szorítókapcsokat, és
folytassa a betegvezeték feltöltését.
12. Az áramlás leállításához zárja el valamelyik szorítókapcsot.
13. Kapcsolja be a melegítőegységet (3. ábra, 3. kép).
A folyadékmelegítő készlet készen áll a használatra.
Az önlégtelenítő buborékcsapda légtelenítése
1. Az önlégtelenítő buborékcsapda úgy lett kialakítva, hogy folyamatosan
eltávolítsa a levegőt a betegvezetékből. Folyamatosan kísérje figyelemmel
a folyadékvezetékeket, és ellenőrizze, hogy légmentesek legyenek.
2. Finoman ütögesse az önlégtelenítő buborékcsapdát a melegítőegységhez,
hogy eltávolítsa az esetleg bent rekedt levegőt.
Az egyszer használatos készlet eltávolítása
1. Zárja el a folyadékmelegítő kazettához közelebbi bemeneti szorítókapcsot
(1. ábra, E), és nyissa ki valamennyi, a kazettától disztálisan található
szorítókapcsot.
2. Engedje, hogy a folyadék a betegbe áramoljon (ez 2–3 másodpercig is
tarthat), majd zárja le a kimeneti szorítókapcsot (1. ábra, H).
3. Vegye ki a folyadékmelegítő kazettát a melegítőegységből, és az intézeti
szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa azt.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi illetékes
hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező hatóság részére.
Jelmagyarázat
A jelkép címe Szimbólum
Gyártó
Meghatalmazott
képviselő
az Európai
Közösségben
Gyártási időpont
Lejárati idő
Tételszám
Megrendelési szám
Etilén‑oxiddal
sterilizálva
Ne használja, ha a
csomagolás sérült
vagy nyitva van
Steril
folyadékútvonal
Újrafelhasználásuk
tilos
Figyelmeztetés
Természetes
latexgumi nincs
jelen
Orvostechnikai
eszköz
Leírás és hivatkozások
Jelzi az orvostechnikai eszköz
gyártóját az orvostechnikai
eszközökről szóló (EU)
2017/745 rendelet, azaz a korábbi
93/42/EK számú EU‑irányelv
meghatározása szerint. Forrás:
ISO 15223, 5.1.1
Az Európai Közösségen belüli
meghatalmazott képviselőt jelzi.
Forrás: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU és/vagy 2014/30/EU
Az orvostechnikai eszköz gyártási
időpontját mutatja. ISO 15223, 5.1.3
Az a nap, amelyet követően a
gyógyászati eszközt már nem
szabad használni. ISO 15223, 5.1.4
A gyártói tételszámot jelzi, amely
alapján azonosítható a tétel. Forrás:
ISO 15223, 5.1.5
A gyártói megrendelési számot
jelzi, amely alapján azonosítható
az orvostechnikai eszköz. Forrás:
ISO 15223, 5.1.6
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl,
amelyet etilén‑dioxiddal sterilizáltak.
Forrás: ISO 15223, 5.2.3
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl,
amelyet nem szabad használni, ha a
csomagolás sérült vagy kinyitották.
Forrás: ISO 15223, 5.2.8
Steril folyadékútvonal jelenlétét
jelzi az orvostechnikai eszközön
belül olyan esetekben, amikor
az orvostechnikai eszköz többi
alkatrésze, beleértve a külsejét, nem
feltétlenül steril. Forrás: ISO 15223,
5.2.9
Olyan gyógyászati eszköz, amely
egyszer használható vagy egyetlen
kezelés során egyetlen betegen
használható. Forrás: ISO 15223,
5.4.2
Annak a szükségességét jelzi,
hogy a felhasználónak el kell
olvasnia a használati utasítás
fontos biztonsági tudnivalóit,
mint például a figyelmeztetéseket
és óvintézkedéseket, amelyeket
különböző okokból nem lehet
magán az orvostechnikai eszközön
bemutatni. Forrás: ISO 15223, 5.4.4
Azt jelöli, hogy természetes gumi
vagy száraz latexgumi nincs
jelen az orvostechnikai eszköz
szerkezetének anyagában vagy
annak csomagolóanyagában. Forrás:
ISO 15223, 5.4.5 és B melléklet
Jelzi, hogy a termék
orvostechnikai eszköz.
Egyedi
eszközazonosító
Importőr
Szimpla steril
védőrendszer
CE‑jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
o Indikace pro použití
Ohřívací systém pro krev/tekutiny Ranger je určen k ohřívání krve, krevních
produktů a tekutin.
Skupina pacientů a použití
Dospělí a pediatričtí pacienti ošetřovaní na operačních sálech, v úrazových
ambulancích nebo na jiných místech, kde dochází k infundování krve/tekutin.
Vysvětlení signálních slov a následků
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat,
jinak hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených se vzduchovou embolií:
• Nikdy neinfundujte tekutiny, pokud jsou v hadičce s tekutinou
vzduchové bubliny.
• Ujistěte se, že jsou všechny spojky luer utažené.
• Nezavěšujte systém pro ohřev krve a jiných tekutin Ranger nad úroveň
pacienta, protože může dojít ke vzduchové embolii.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením biologickým nebezpečím,
křížovou kontaminací nebo infekcí:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte, jestliže víčka nejsou na svém místě.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem) soupravy
pevně utaženy.
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem) soupravy
pevně utaženy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou ztrátou krve:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením pacienta svodovému
proudu, který překračuje limity zařízení typu BF:
• Nepoužívejte v kombinaci s jinými zdravotnickými zařízeními, aniž byste
ověřili, že celkový svodový proud z kombinovaného zařízení nepřesahuje
bezpečnostní limity pro zařízení typu BF.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
• Neodstraňujte soupravu pro ohřev z ohřívací jednotky, je‑li používána.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s ohřevem krevních destiček,
kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí:
• Postupujte podle pokynů organizace AABB pro použití prostředků
určených k ohřevu krve, které varují před ohříváním při podávání destiček,
kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou toxicitou materiálu:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem, protože souprava pro
ohřev krve/tekutin Ranger není navržena pro použití se systémem, ve
kterém koluje krev; tudíž nebyly dokončeny testy biokompatibility pro
posouzení genotoxicity.
Návod k použití
Pokud byl obal otevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Pokyny
k nastavení a použití ohřívacího jednotky modelu 245 najdete v návodu
k použití ohřívacího systému pro krev/tekutiny 3M™ Ranger™.
‑22‑
A beteg elektronikus egészségügyi
nyilvántartásába beolvasandó
termékinformációkat tartalmazó
vonalkódot jelöli
Az orvostechnikai eszközt az
Európai Unióba importáló jogalany
jelzésére szolgál
Egyetlen réteg, amely a steril
védőrendszert (SBS) alkotja,
és megkülönbözteti azt a
védőcsomagolás rétegeitől,
amelyet úgy terveztek, hogy
megakadályozza a steril védőréteg
és a benne lévő tartalom sérülését.
Az összes vonatkozó európai uniós
rendeletnek és irányelvnek való
megfelelőséget jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében kizárólag
egészségügyi szakember által vagy
rendelvényére értékesíthető eszköz.
Code of Federal Regulations (CFR),
21. cím 801.109(b)(1. pont)