Anleitung - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

Attention
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Importateur
Système
de barrière
stérile simple
Marquage CE
Rx Only
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
c Indikationen
Das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem wurde zur Erwärmung von Blut,
Blutprodukten und Infusionsflüssigkeiten entwickelt.
Patientenpopulation und Einstellungen
Erwachsene und Kinder, die in Operationsräumen, in der Notaufnahme
oder anderen Bereichen behandelt werden, in denen Blut/Flüssigkeiten
infundiert werden.
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNHINWEIS: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht
vermieden wird, zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht ver‑
mieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
WARNHINWEIS: Zur Reduzierung von Gefahren in Zusammenhang mit
Luftembolie:
• Bei Luftblasen im Flüssigkeitsschlauch dürfen die Flüssigkeiten auf keinen
Fall infundiert werden.
• Stellen Sie sicher, dass alle Luer‑Lock‑Anschlüsse fest verschlossen sind.
• Das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem nicht oberhalb der Patientenebene
aufstellen, da dies zu Luftembolien führen kann.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusammenhang
mit biologischer Gefährdung, Kreuzkontamination oder Infektion:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den Gebrauch
bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Nicht verwenden, wenn die Kappen nicht vorhanden sind.
• Sicherstellen, dass alle Luer‑Verbindungen festgezogen sind, bevor mit dem
Befüllen begonnen wird.
• Den Druck nicht auf über 300 mm/Hg erhöhen; sicherstellen, dass der Druck
bei Hand‑Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mm/Hg nicht übersteigt.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder
einer ausbleibenden Behandlung:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den Gebrauch
bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Sicherstellen, dass alle Luer‑Verbindungen festgezogen sind, bevor mit dem
Befüllen begonnen wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines potenzi‑
ellen Blutverlusts:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Verringerung der Risiken für den Patienten
in Zusammenhang mit Ableitstrom, der die Sicherheitsgrenzen für Teile vom
Typ BF überschreitet:
• Nicht mit anderen medizinischen Geräten verwenden, bevor sichergestellt
wurde, dass der Gesamtleckstrom der kombinierten Geräte die Sicher‑
heitsgrenzen für Teile vom Typ BF nicht überschreitet.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder einer
ausbleibenden Behandlung:
Renvoie à la nécessité pour l'utilisateur de
consulter le mode d'emploi fournissant
des données importantes liées à la
sécurité, comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand nombre
de raisons, ne peuvent pas être apposés
sur le dispositif médical même. Source :
ISO 15223, 5.4.4
Indique l'absence de caoutchouc naturel
ou de latex de caoutchouc naturel sec
comme matériau de fabrication aussi
bien dans le dispositif médical que dans
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et Annexe B
Stipule que le dispositif est un
dispositif médical.
Indique un code‑barres pour scanner des
informations sur le produit dans le dossier
de santé électronique du patient
Indique l'entité qui importe le dispositif
médical dans l'UE.
Identifie une couche simple qui compose
le système de barrière stérile (SBS) et
la différencie des couches d'emballage
protecteur conçues pour prévenir tout
endommagement du système de barrière
stérile et de son contenu
Indique la conformité du produit avec
toutes les réglementations et directives de
l'Union européenne avec la participation
d'un organisme notifié.
Indique que conformément aux lois
fédérales en vigueur aux États‑Unis, ce
dispositif ne peut être vendu que par
ou sur prescription d'un professionnel
de santé. 21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1)
• Den Druck nicht auf über 300 mm/Hg erhöhen; sicherstellen, dass der Druck
bei Hand‑Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mm/Hg nicht übersteigt.
• Das Erwärmungsset während des Gebrauchs nicht aus der Erwärmungs‑
einheit entfernen.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Verbindung mit
der Erwärmung von Thrombozyten‑, Kryopräzipitat‑ oder Granulozyten‑
Suspensionen:
• Befolgen Sie die AABB‑Richtlinien zur Verwendung von Bluterwär‑
mungsgeräten, die vor einer Erwärmung warnen, wenn Thrombozyten‑,
Kryopräzipitat‑ oder Granulozyten‑Suspensionen verabreicht werden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer potenziellen
Toxizität der Materialien:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden, da
das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem nicht für die Verwendung mit
einem extrakorporalen Blutzirkulationssystem konzipiert ist; es wurde keine
diesbezügliche Prüfung der Biokompatibilität zu Genotoxizität durchgeführt.
Gebrauchsanweisung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder
beschädigt ist. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung
des Wärmesystems entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zur
3M™ Ranger™‑Blut‑/Flüssigkeitserwärmungseinheit, Modell 245.
A
D
C
B
E
Abbildung 1: Abbildung des Einweg‑Erwärmungssets
A. Beuteldorne
B. Luer‑Anschlüsse (4)
C. Tropfkammer mit Filter
D. Rollklemme
E. Blaue Einlassklemme
F. Flüssigkeitserwärmungskassette
G. Selbstentlüftende Luftfalle
HINWEIS: Filter bei Verstopfung oder gemäß Richtlinien der Einrichtung
wechseln. Zusätzliche Filter sind bei 3M erhältlich.
Abbildung 2
Peel To Open
Abbildung 3

Anleitung

Einrichten und Befüllen des Erwärmungssets
1. Höhe der Erwärmungseinheit auf Höhe des Patienten oder niedri‑
ger einstellen.
2. Folienverpackung des Erwärmungssets an der durch die Pfeile
gekennzeichneten Stelle öffnen (Abb. 2).
3. Vor dem Befüllen die Flüssigkeitserwärmungskassette (Abb. 1 F) in den
Einschub der Erwärmungseinheit schieben (Abb. 3 Nr. 1).
4. Die selbstentlüftende Luftfalle (Abb. 1 G) in die Halterung (Abb. 1 M) der
Erwärmungseinheit einsetzen.
5. Luer‑Anschlüsse festziehen (Abb. 1 B).
6. Klemme unterhalb der selbstentlüftenden Luftfalle schließen (Abb. 1 H).
7. Die beiden Klemmen unterhalb der Dorne schließen.
8. Dorne des Ranger‑Sets (Abb. 1 A) in die Infusionsbeutel‑Anschlüsse
einführen. Klemme öffnen (Abb. 3 Nr. 2).
‑5‑
F
H
G
B
I
G
M
H. Weiße Auslassklemme
I. Rollklemme
J. Injektionsport
K. Weiße Auslassklemme
L. Patientenanschluss
M. Halterung für Luftfalle
Peel To Open
K
J
L