Wskazania Do Stosowania - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

12. Κλείστε κάθε σφιγκτήρα για να σταματήσει η ροή.
13. Ενεργοποιήστε τη μονάδα θέρμανσης (Εικ. 3, #3).
Το σετ θέρμανσης υγρών είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Αφαίρεση του αέρα από την αυτόματη παγίδα φυσαλίδων
Η αυτόματη παγίδα φυσαλίδων είναι σχεδιασμένη για να αφαιρεί
1.
συνεχώς τον αέρα από τη γραμμή ασθενούς. Παρακολουθείτε τις
γραμμές υγρών για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν απαλλαγμένες
από αέρα.
2. Κτυπήστε ελαφρά την αυτόματη παγίδα φυσαλίδων επάνω στη μονάδα
θέρμανσης, προκειμένου να αποβληθεί τυχόν παγιδευμένος αέρας.
Αφαίρεση του αναλώσιμου σετ
Κλείστε τον σφιγκτήρα εισόδου (Εικ. 1, Ε) πλησίον της κασέτας
1.
θέρμανσης υγρών και ανοίξτε όλους τους σφιγκτήρες περιφερικά
της κασέτας.
2. Αφήστε το υγρό να ρεύσει στον ασθενή (αυτό μπορεί να διαρκέσει
2 έως 3 δευτερόλεπτα) και κλείστε τον σφιγκτήρα εξόδου (Εικ. 1, Η).
3. Αφαιρέστε την κασέτα θέρμανσης υγρών από τη μονάδα θέρμανσης και
απορρίψτε σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας.
Αναφέρετε τυχόν σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη συσκευή στην 3M και την
τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ή την τοπική ρυθμιστική αρχή.
Γλωσσάρι συμβόλων
Τίτλος συμβόλου Σύμβολο
Κατασκευα‑στής
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Ένωση
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία ανάλωσης
Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Αποστείρωση με
αιθυλενοξείδιο
Να μην χρησιμοποιηθεί
εάν η συσκευασία
είναι κατεστραμμένη ή
ανοιχτή
Ροή αποστειρωμένου
υγρού
Να μην
επαναχρησι‑μοποιείται
Προσοχή
Περιγραφή και αριθμός
αναφοράς
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή
της ιατρικής συσκευής, όπως
ορίζεται στον Κανονισμό
Ιατρικών Συσκευών (ΕΕ) 2017/745,
πρώην Οδηγία ΕΕ 93/42/EEC.
Πηγή: ISO 15223, 5.1.1
Υποδεικνύει τον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πηγή:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/ΕΕ ή/και
2014/30/ΕΕ
Υποδεικνύει την ημερομηνία
που κατασκευάστηκε η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.3
Υποδεικνύει την ημερομηνία,
μετά από την οποία δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.4
Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας
του κατασκευαστή, έτσι ώστε
να μπορεί να προσδιοριστεί η
παρτίδα ή η μερίδα. Πηγή: ISO
15223, 5.1.5
Δείχνει τον αριθμό καταλόγου
του κατασκευαστή, έτσι ώστε
να μπορεί να προσδιοριστεί
η ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO
15223, 5.1.6
Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό
προϊόν το οποίο έχει
αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.
Πηγή: ISO 15223, 5.2.3
Υποδεικνύει μια ιατρική
συσκευή που δεν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά ή έχει
ανοιχτεί. Πηγή: ISO 15223, 5.2.8
Υποδεικνύει την παρουσία
ροής αποστειρωμένου υγρού
μέσα στην ιατρική συσκευή
σε περιπτώσεις όπου άλλα
μέρη της ιατρικής συσκευής,
συμπεριλαμβανομένου του
εξωτερικού, ενδέχεται να μην
παρέχονται αποστειρωμένα.
Πηγή: ISO 15223, 5.2.9
Επισημαίνει ότι η ιατρική
συσκευή προορίζεται για μια
μόνο χρήση, ή για χρήση σε μόνο
έναν ασθενή κατά την διάρκεια
μίας ενιαίας διαδικασίας. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.2
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης
πρέπει να συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης,
όπως προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που δεν μπορούν
για διάφορους λόγους να
παρουσιαστούν στην ίδια την
ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO
15223, 5.4.4
Δεν υπάρχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Іατροτεχνολογικό
προϊόν
Μοναδικό
αναγνωριστικό
συσκευής
Εισαγωγέας
Σύστημα φραγμού
μονής αποστείρωσης
Σήμανση CE
Μόνο Rx
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση
HCBGregulatory.3M.com
m Wskazania do stosowania
Urządzenie do podgrzewania krwi/płynów Ranger jest przeznaczone do
podgrzewania krwi, produktów krwiopochodnych oraz płynów.
Populacja pacjentów i miejsca zabiegów
Dorośli i dzieci poddawani zabiegom w salach operacyjnych, salach
przypadków nagłych lub innych obszarach, w których podawana jest
krew/płyny.
Objaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować śmiercią lub poważnymi obrażeniami ciała.
PRZESTROGA: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować lekkimi lub umiarkowanymi obrażeniami ciała.
OSTRZEŻENIE: Aby ograniczyć ryzyko powstania zatoru powietrznego:
• Nie wolno podawać wlewów z płynów, jeśli w przewodzie płynu widoczne
są pęcherzyki powietrza.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokręcone.
• Nie montować systemu do podgrzewania krwi/płynów Ranger
powyżej poziomu ułożenia pacjenta, ponieważ grozi to powstaniem
zatoru powietrznego.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia na zagrożenie biologiczne,
skażenia krzyżowego lub zakażenia:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden raz
u jednego pacjenta.
• Nie używać, jeżeli nasadki nie znajdują się na właściwym miejscu.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe ręczne
pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia 300 mmHg.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden raz
u jednego pacjenta.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną utratą krwi:
• Nie należy stosować razem z obiegiem pozaustrojowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na działanie prądu
upływu, który przekracza limity dla sprzętu typu BF:
‑19‑
Υποδεικνύει την παρουσία
φυσικού ελαστικού ή ξηρού
φυσικού ελαστικού λατέξ
ως υλικού κατασκευής εντός
του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ή της συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Υποδεικνύει το αντικείμενο ως
ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει τον γραμμωτό
κώδικα για τη σάρωση των
πληροφοριών του προϊόντος
σε ηλεκτρονικό αρχείο υγείας
του ασθενούς
Υποδεικνύει την οντότητα που
εισάγει το ιατρικό προϊόν στην ΕΕ
Για τον προσδιορισμό ενός
μόνο στρώματος που αποτελεί
το στείρο σύστημα φραγμού
(SBS) και τη διαφοροποίηση
από στρώματα προστατευτικής
συσκευασίας που έχουν
σχεδιαστεί για να αποτρέπουν
τη βλάβη του αποστειρωμένου
συστήματος φραγμού και του
περιεχομένου του
Υποδεικνύει τη συμμόρφωση
με τον κανονισμό ή την
οδηγία περί ιατρικών
συσκευών της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με την εμπλοκή του
κοινοποιημένου οργανισμού.
Υποδεικνύει ότι η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την
πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από επαγγελματία του τομέα
υγείας ή με εντολή επαγγελματία
του τομέα υγείας. 21 Κώδικας
Ομοσπονδιακών Κανονισμών
(CFR) παρ. 801.109(β)(1)