Indicaties Voor Gebruik - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

Ahora, el set de calentamiento de fluidos estará listo para usarse.
Eliminación de aire del atrapaburbujas autoventilable
1. El atrapaburbujas autoventilable está diseñado para dar salida continua al
aire del tubo del paciente. Supervise las vías de fluidos para asegurarse de
que no tengan aire.
2. Golpee con suavidad el atrapaburbujas autoventilable contra la unidad de
calentamiento para expulsar el aire que haya podido quedar atrapado.
Retirada del set desechable
1. Cierre la pinza de entrada (fig. 1, E) proximal al recipiente de calentamiento
de líquidos y abra todas las pinzas distales a este.
2. Deje que el líquido fluya hacia el paciente (esto puede tardar de
2 a 3 segundos) y cierre la pinza de salida (fig. 1, H).
3. Extraiga el recipiente de calentamiento de fluidos de la unidad de
calentamiento y deséchelo conforme al protocolo de la institución.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad reguladora
local de un incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título del
Símbolo
símbolo
Fabricante
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Fecha de
fabricación
Fecha de
caducidad
Código de lote
Número de
referencia
Esterilizado
usando óxido de
etileno
No use el
producto si el
envase está
dañado o abierto
Vía de fluidos
estéril
No reutilizar
Precaución
No hay látex de
goma natural
Producto
sanitario
Identificador
único del
producto
Importador
Descripción y referencia
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en el
reglamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE.
Fuente: ISO 15223, 5.1.1
Indica el representante autorizado
en la Comunidad Europea. Fuente:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE y/o
2014/30/UE
Indica la fecha en la cual se fabricó
el dispositivo médico. ISO 15223,
5.1.3
Indica la fecha tras la cual no
debe usarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.4
Indica el código de lote del
fabricante para poder identificar el
lote. Fuente: ISO 15223, 5.1.5
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el producto sanitario.
Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Indica que el producto sanitario se
ha esterilizado con óxido de etileno.
Fuente: ISO 15223, 5.2.3
Indica que el producto sanitario
no se debe usar si el envase se
ha dañado o abierto. Fuente: ISO
15223, 5.2.8
Indica la presencia de una vía de
fluidos estéril dentro del producto
sanitario en los casos en los que
otros componentes de este, incluido
su exterior, podrían no suministrarse
estériles. Fuente: ISO 15223, 5.2.9
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo uso
o para un único paciente solo
durante una intervención. Fuente:
ISO 15223, 5.4.2
Indica que el usuario debe
consultar las instrucciones de
uso para ver avisos importantes
como, por ejemplo, advertencias
y precauciones que, por diversos
motivos, no se pueden presentar en
el producto sanitario propiamente
dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
sanitario o el correspondiente
envase, no hay látex de goma
natural ni de goma natural seca.
Fuente: ISO 15223, 5.4.5 y anexo B
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
Indica el código de barras para
escanear información del producto
en el registro sanitario electrónico
del paciente.
Indica la entidad que importa el
dispositivo médico en la UE.
Sistema de una
sola barrera
estéril
Marca CE
Rx solo
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
f Indicaties voor gebruik
Het Ranger‑bloed‑/vloeistofverwarmingssysteem is bestemd voor de
verwarming van bloed, bloedproducten en vloeistoffen.
Patiëntenpopulatie en omgevingen
Volwassen en pediatrische patiënten die worden behandeld in operatiekamers,
traumacentra voor acute zorg of andere omgevingen waar met bloed‑/
vloeistofinfusies wordt gewerkt.
Toelichting op gevolgen van signaalwoorden
WAARSCHUWING: Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet
wordt vermeden, de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben.
LET OP: Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt
vermeden, gering of matig letsel tot gevolg kan hebben.
WAARSCHUWING: Om de met luchtembolie gepaard gaande risico's
te verminderen:
• Voeg nooit vloeistof toe aan het infuus als er zich belletjes in de
vloeistoflijn bevinden.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn.
• Plaats het Ranger‑bloed‑/vloeistofverwarmingssysteem niet hoger dan het
niveau van de patiënt, aangezien dit tot luchtembolie kan leiden.
WAARSCHUWING: Om de risico's van blootstelling aan biologische gevaren,
kruisbesmetting of infectie te beperken:
• Niet geschikt voor hergebruik. Dit product is uitsluitend bedoeld voor
gebruik bij één enkele patiënt.
• Gebruik het product niet als de afdekkappen niet aanwezig zijn.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn alvorens de
set te spoelen.
• Overschrijd niet een druk van 300 mmHg, zorg ervoor dat
de inline handpompen of andere pompen niet een druk van
300 mm/Hg overschrijden.
WAARSCHUWING: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie
te beperken:
• Niet geschikt voor hergebruik. Dit product is uitsluitend bedoeld voor
gebruik bij één enkele patiënt.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn alvorens de set
te spoelen.
WAARSCHUWING: Om de met potentieel bloedverlies gepaard gaande risico's
te beperken:
• Niet gebruiken in combinatie met extracorporale circulatie.
WAARSCHUWING: Om het met de blootstelling van een patiënt aan de
grenzen voor apparatuur van het type BF overschrijdende lekstroom gepaard
gaande risico te verminderen:
• Gebruik het product niet in combinatie met andere medische apparatuur
zonder eerst na te gaan of de totale lekstroom van de gecombineerde
apparatuur de veiligheidsgrenzen voor apparatuur van het type BF
niet overschrijdt.
LET OP: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie te beperken:
• Overschrijd niet een druk van 300 mmHg, zorg ervoor dat de inline
handpompen of andere pompen niet een druk van 300 mm/Hg
overschrijden.
• Verwijder tijdens het gebruik de verwarmingsset niet uit de verwarmingsunit.
LET OP: Om de met de verwarming van bloedplaatjes, cryoprecipitaat of
granulocyten gepaard gaande risico's te beperken:
• Neem de AABB‑richtlijnen voor het gebruik van bloedverwarmingsapparaten
in acht, die waarschuwen voor verwarming bij het toedienen van
bloedplaatjes, cryoprecipitaat of granulocyten.
LET OP: Om de met potentiële materiaaltoxiciteit gepaard gaande risico's
te beperken:
• Gebruik het product niet in combinatie met extracorporale circulatie
aangezien het Ranger‑bloed‑ en vloeistofverwarmingssysteem niet is
ontworpen voor gebruik met een circulerend bloedsysteem. Bijgevolg zijn er
geen biocompatibele testen uitgevoerd om de genotoxiciteit te bepalen.
Instructies voor gebruik
Niet gebruiken als de verpakking al geopend of beschadigd is.
Raadpleeg de bedieningshandleiding van de 3M™ Ranger™‑bloed‑/
vloeistofverwarmingsunit, model 245, voor de opstelling en het gebruik van
het verwarmingssysteem.
‑9‑
Identifica que el sistema de barrera
estéril está compuesto por una sola
capa y lo diferencia de las capas
del envase protector diseñado
para evitar daños en el sistema de
barrera estéril y su contenido.
Indica la conformidad con todos los
reglamentos y directivas de la Unión
Europea aplicables a los productos
sanitarios con participación del
organismo notificado.
Indica que las leyes federales
estadounidenses restringen la
venta o uso de este dispositivo
bajo prescripción de profesionales
sanitarios. Título 21 del Código de
Normas Federales (CFR) de Estados
Unidos, sec. 801.109(b)(1)