Sikkerhetsinformasjon; Brukerkvalifikasjoner; Cybersikkerhet Og Pasientdatavern - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Sikkerhetsinformasjon

2.1. Brukerkvalifikasjoner

ADVARSEL
Scopis ØNH-programvaren med TGS er utelukkende tiltenkt for bruk av medisinske fagfolk
og kan bare brukes av leger som har tilhørende kvalifikasjoner, og som har mottatt den
nødvendige opplæringen. Vedlagt informasjon, som denne håndboken, kan ikke erstatte
manglende medisinsk ekspertise.
Brukeren må følge de respektive nasjonale kravene vedrørende beskyttelse av
pasientinformasjon. Navigasjonssystemet kan bare brukes av personer som er
autorisert til å gjøre det. Vi anbefaler å beskytte systemet mot uautorisert bruk ved
hjelp av et passord.
Stryker er ikke ansvarlig for noen diagnoser eller tolkninger som opprettes med dette
produktet. Brukeren har eneansvar for å anskaffe medisinsk kunnskap og for dens
diagnostiske og terapeutiske konsekvenser.
For å sikre trygg og effektiv bruk av produktet må brukeren få instruksjon om hvordan
produktet brukes slik det er autorisert av produsenten og forhandleren. Operatøren av
det medisinske produktet må sikre at brukeren får slik instruksjon i henhold til gjeldende
lokale lover, og at instruksjonen gjennomgås på nytt ved de angitte intervallene. I tillegg må
instruksjonene i alle medfølgende håndbøker følges.
Under en operasjon i forbindelse med navigasjonssystemet må pasienten behandles
og observeres med vanlig medisinsk omhu. Dette inkluderer oppfølging av
behandlingsprosessen, overvåking av vitale tegn og bedøvelsestilstanden, samt
opprettholdelse av sterile bruksforhold, om dette kreves for en respektiv operasjon.
I tillegg til din egen kunnskap er riktig bruk samt jevnlig rengjøring og vedlikeholdsarbeid
kritisk for produktets driftssikkerhet og anvendelighet.
I offentlige klinikker er det nødvendig å informere personvernombudet om systemet.

2.2. Cybersikkerhet og pasientdatavern

Scopis ØNH-programvaren med TGS (målrettet kirurgi) og den elektromagnetiske
navigasjonsenheten må sikres mot cybersikkerhetsangrep ved at du som operatør sikrer
pasientdataenes konfidensialitet samt enhetens tilgjengelighet og integritet for kirurgi.
Spesielt kan det å koble den elektromagnetiske navigasjonsenheten til et nettverk via
Ethernet, koble til USB-medier eller gi tredjeparter fysisk adgang til enheten føre til at
cybersikkerheten brytes.
ADVARSEL
– Det å koble navigasjonsenheten til et nettverk eller USB-medier kan utsette pasienten,
brukeren eller tredjeparter for risiko. Organisasjonens risikostyring skal fastslå,
analysere, evaluere og kontrollere disse risikoene for å unngå potensielle skader (se
spesielt ISO 80001-1). For dette produktet er det nødvendig å være spesielt oppmerksom
på risikoer angående personvern av pasientbildedata, system- og dataintegritet samt
systemtilgjengelighet.
– Hold alltid enheten i et eget høyrisikonettverk. Spor MAC-adresser og gi bare kjente
enheter tilgang til dette nettverket.
– Hvis et cybersikkerhetsangrep oppdages, må du ikke bruke enheten før angrepet er
tilstrekkelig håndtert og enhetens integritet er gjenopprettet.
NO Sikkerhetsinformasjon | 5/21