Produktinformation; Avsedd Användning; Användningsområden; Kontraindikationer - Stryker Ent Bedienungsanleitung

3. Produktinformation

3.1. Avsedd användning
Programvaran Scopis ÖNH med TGS (målstyrd kirurgi) är ett tillbehör till den elektromagnetiska
navigationsenheten och är avsedd att styra navigationsenhetens maskinvara.
VARNING
– Produkten får endast användas i sitt avsedda syfte och i enlighet med följande handbok,
samt gällande aktuell version av handboken till Stryker ÖNH-navigationssystem.
Handboken är en del av produkten och måste därför alltid finnas åtkomlig för
personalen. Den måste överlämnas till efterkommande ägare eller användare.
– Använd inte produkten om det finns medicinska eller kliniska skäl att inte göra det.
Produkten får endast användas om ingreppet även kan utföras konventionellt
– Kombinera endast navigationsprogramvaran med de kompatibla komponenter som listas
i avsnittet För användning med i den här manualen.
– Otillåten modifiering av produkten är av säkerhetsskäl förbjudet.
3.2. Användningsområden
Stryker ÖNH-navigationssystem indikeras för alla medicinska tillstånd där användning
av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig och då referens till en rigid anatomisk struktur
inom ÖNH-kirurgin, till exempel bihålorna, mastoideusanatomi, kan identifieras relativt en
DT- eller MRT-baserad modell av anatomin.
Exempel på ingrepp omfattar, men är inte begränsade till, följande ÖNH-ingrepp:
● Ingrepp för transsfenoidal åtkomst
● Intranasala ingrepp
● Sinusingrepp, t.ex. maxillär antrotomi, etmoidektomi, sfenoidotomi/sfenoidala
undersökningar, resektion av näsmussla och frontal sinusotomi
● ÖNH-relaterade anteriora skallbasingrepp

3.3. Kontraindikationer

Inga kända.
SV Produktinformation | 8/21